Administración de Alimentos de EE. Food and Drug Administration

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Resumen de datos

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La U.La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) informa al público de una revisión de seguridad en curso del medicamento contra las náuseas Zofran (ondansetrón, clorhidrato de ondansetrón y sus genéricos). El ondansetrón puede aumentar el riesgo de desarrollar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, lo que puede dar lugar a un ritmo cardíaco anormal potencialmente mortal.

• Se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía del cáncer.
• Pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores 5-HT3. Actúa bloqueando la acción de la serotonina, una sustancia natural que puede causar náuseas y vómitos.1
• Disponible en forma de comprimidos de 4 mg y 8 mg, comprimidos de desintegración oral de 4 mg y 8 mg, y solución oral (4 mg/5 mL). También disponible como inyección para uso intravenoso (2 mg/mL).

Las alteraciones de la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma ) -véase el Resumen de Datos más abajo- pueden conducir a un ritmo cardíaco anormal y potencialmente mortal (incluyendo Torsade de Pointes). Los pacientes con especial riesgo de desarrollar Torsade incluyen aquellos con afecciones cardíacas subyacentes, como el síndrome de QT largo congénito, aquellos con predisposición a niveles bajos de potasio y magnesio en la sangre, y aquellos que toman otros medicamentos que conducen a la prolongación del QT.

La FDA ha revisado toda la información disponible y está realizando cambios provisionales en las etiquetas del medicamento. Se está exigiendo al fabricante de Zofran (GlaxoSmithKline) que realice un estudio exhaustivo del QT para evaluar la posibilidad de que el medicamento prolongue el intervalo QT. Se espera que los resultados de este estudio estén disponibles en el verano de 2012. Es posible que se produzcan cambios adicionales en la etiqueta una vez que se haya revisado la información adicional.

Las etiquetas del medicamento Zofran (ondansetrón) ya contienen información sobre el potencial de prolongación del QT. Las etiquetas se están revisando para incluir una advertencia para evitar su uso en pacientes con síndrome de QT largo congénito, ya que estos pacientes tienen un riesgo especial de sufrir Torsade. Además, las recomendaciones para la monitorización del ECG en pacientes con anomalías electrolíticas (p. ej, hipopotasemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o en pacientes que toman otros medicamentos que pueden provocar una prolongación del QT, se están incluyendo en las etiquetas.

Información adicional para los pacientes

• No deje de tomar Zofran (ondansetrón) sin hablar con su profesional sanitario.
• Consulte con su profesional de la salud cualquier pregunta o duda sobre Zofran (ondansetrón).
• Mientras tome Zofran (ondansetrón), su profesional de la salud puede ordenar ocasionalmente un electrocardiograma (ECG, EKG) para controlar su frecuencia y ritmo cardíacos.
• Busque atención inmediata si experimenta un latido irregular del corazón, falta de aliento, mareos o desmayos mientras toma Zofran (ondansetrón).
• Informe de cualquier efecto secundario que experimente al programa MedWatch de la FDA utilizando la información del recuadro «Contacte con nosotros» en la parte inferior de la página.

Información adicional para los profesionales sanitarios

• Se han observado cambios en el ECG, incluyendo la prolongación del intervalo QT, en pacientes que reciben Zofran (ondansetrón). Además, se ha notificado Torsade de Pointes, un ritmo cardíaco anormal, en algunos pacientes que reciben ondansetrón.
• Se debe evitar el uso de Zofran (ondansetrón) en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
• Se recomienda la monitorización del ECG en pacientes con anomalías electrolíticas (p. ej, hipopotasemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT.
• Aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con un profesional sanitario inmediatamente si experimentan signos y síntomas de una frecuencia o ritmo cardíaco anormal mientras toman Zofran (ondansetrón).
• Notifique los acontecimientos adversos relacionados con Zofran (ondansetrón) al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro «Contacte con nosotros» que se encuentra en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

La FDA señaló anteriormente las preocupaciones de seguridad cardiovascular que sugerían que Zofran (ondansetrón) podía causar una prolongación del QT, que puede dar lugar a un ritmo cardíaco grave y a veces mortal llamado Torsade de Pointes. Además, hay artículos publicados en la literatura médica que describen la prolongación del intervalo QT con ondansetrón o droperidol.2-4

La FDA añade ahora una nueva advertencia para evitar el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome de QT largo congénito porque estos pacientes tienen un riesgo especial de desarrollar Torsade. Las versiones anteriores de las etiquetas de ondansetrón incluían una advertencia sobre las alteraciones del intervalo ECG (prolongación del intervalo QT). Se están añadiendo a las etiquetas del medicamento ondansetrón recomendaciones adicionales para la monitorización del ECG en pacientes con anomalías electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o en pacientes que toman otros medicamentos que pueden provocar una prolongación del QT.

Para caracterizar mejor este riesgo, la FDA está exigiendo a GlaxoSmithKline que realice un estudio exhaustivo del QT para determinar el grado en que Zofran (ondansetrón) puede causar una prolongación del intervalo QT. La FDA continuará evaluando todos los datos disponibles que respalden la seguridad y eficacia del ondansetrón y actualizará al público cuando disponga de más información.

1. Centro Nacional de Información Biotecnológica. Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos. PubMed Drug &Monografía de suplementos de ondansetrón. Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html. Consultado el 10 de septiembre de 2011.
2. Charbit et al. Droperidol y prolongación del intervalo QT inducida por ondansetrón. Anesthesiology 2008; 109(2): 206-212.
3. Charbit et al. Prolongación del intervalo QTc tras el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios con droperidol u ondansetrón. Anesthesiology 2005; 102(6): 1094-1100.
4. Nathan et al. Implicación de la anestesia en niños con síndrome de QT largo. Anesthesia and Analgesia 2011; 112(5): 1163-1168.

Información relacionada

• Comunicación de seguridad de medicamentos de la FDA: Nueva información relativa a la prolongación del QT con ondansetrón (Zofran)
• Información sobre ondansetrón (comercializado como Zofran)
• MedlinePlus: Ondansetrón
• Comunicación de seguridad de medicamentos de la FDA para profesionales de la salud: Ritmos cardíacos anormales que pueden asociarse al uso de Zofran (ondansetrón)
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Ritmo cardiaco anormal que puede estar asociado con el uso de Zofran (ondansetrÃn)