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En el envase exterior de los productos farmacéuticos se encuentran a menudo etiquetas con requisitos de almacenamiento como, por ejemplo, «ambiente», «temperatura ambiente» y «cadena de frío». Pero, ¿qué significan exactamente? Y ¿se aplican estas condiciones también durante el transporte?
La segunda pregunta es fácil de responder: «Las condiciones de almacenamiento requeridas para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos por los fabricantes o en el embalaje exterior.» (Directrices UE-PPD). Pero también según la Guía de Buena Distribución PIC/S estas condiciones deben aplicarse también para el transporte (ver sección 9.2.1).
Con la primera pregunta, es más difícil. Aquí se pueden encontrar diferentes definiciones.
La Farmacopea Europea (Pharm.Eur.) da algunas pistas en el capítulo 1.2 (Otras disposiciones aplicables a los capítulos generales y a las monografías) con referencia a los procedimientos analíticos:
Congelación: por debajo de 15°C;
Refrigerador: de 2°C a 8°C;
Frío o enfriamiento: 8°C a 15°C;
Temperatura ambiente: 15°C a 25°C.
También hay algunas definiciones en la guía de la OMS:
Almacenar congelado: transportado dentro de una cadena de frío y almacenado a -20°C (4°F).
Almacenar a 2°-8°C (36°-46°F): para productos sensibles al calor que no deben ser congelados.
Enfriar: Almacenar entre 8°-15°C (45°-59°F).
Temperatura ambiente: Almacenar a 15°-25°C (59°-77°F).
Temperatura ambiente: Almacenar a la temperatura ambiente. Este término no es muy utilizado debido a la importante variación de las temperaturas ambientales. Significa «temperatura ambiente» o condiciones normales de almacenamiento, es decir, almacenamiento en un área seca, limpia y bien ventilada a temperaturas ambiente entre 15° y 25°C (59°-77°F) o hasta 30°C, dependiendo de las condiciones climáticas.
Y la Farmacopea de Estados Unidos (USP) tiene algunas referencias:
USP <659> «Requisitos de envasado y almacenamiento» da varios ejemplos para diferentes condiciones de almacenamiento, por ejemplo:
Frío: Cualquier temperatura que no supere los 8°C (46 °F).
Frío: Cualquier temperatura entre 8° y 15° (46° y 59 °F)
Temperatura ambiente: La temperatura que prevalece en un área de trabajo.
Temperatura ambiente controlada: La temperatura mantenida termostáticamente que engloba al ambiente de trabajo usual y acostumbrado de 20° a 25° (68° a 77 °F). Se permiten las excursiones entre 15° y 30° (59° y 86 °F) que se experimentan en farmacias, hospitales y almacenes, y durante el transporte. Siempre que la temperatura cinética media no supere los 25°, se permiten picos transitorios de hasta 40° siempre que no superen las 24 h. Los picos superiores a 40° sólo se pueden permitir si el fabricante así lo indica.
Caliente: Cualquier temperatura entre 30° y 40°C (86° y 104 °F).
Calor excesivo: Cualquier temperatura superior a 40° (104 °F).
La Farmacopea Japonesa (JP) describe la temperatura para pruebas o almacenamiento de la siguiente manera:
Frío: 1°C – 15°C
Temperatura estándar: 20°C
Temperatura ordinaria: 15°C – 25°C
Temperatura ambiente: 1°C – 30°C
Temperatura tibia: 30°C – 40°C
No está globalmente armonizado, como muestra este sencillo resumen:
|
Pharm. Eur. |
OMS |
USP |
JP |
|
| Congelado/congelado |
>-.15°C |
-20°C |
||
| Refrigerador |
2°C – 8°C |
|||
| Frío |
8°C – 15°C |
2°C – 8°C |
<8°C |
1°C – 15°C |
| Frío |
8°C – 15°C |
8°C – 15°C |
8°C – 15°C |
|
| Temperatura ambiente |
15°C – 25°C |
15°C – 25°C |
«temperatura reinante en una zona de trabajo» |
1°C – 30°C |
|
Temperatura ambiente controlada |
20°C – 25°C Se permiten excursiones entre 15°C y 30°C |
|||
| Temperatura ambiente |
15°C – 25°C o 30°C dependiendo de las condiciones climáticas |
Y luego está la ORIENTACIÓN de la EMA sobre la DECLARACIÓN DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO de 2007, que exige que las condiciones de almacenamiento indicadas en el prospecto (PL) y el etiquetado de los medicamentos hagan referencia a los estudios de estabilidad realizados para el producto terminado:
|
Condiciones de prueba en las que el producto es estable |
Declaración de etiquetado requerida |
Declaración de etiquetado adicional, cuando proceda |
| 25°C/60%RH (largo plazo) 40°C/75%RH (acelerado) o 30°C/65%RH (largo plazo) 40°C/75%RH (acelerado) |
Ninguna (Se requiere la siguiente declaración PL: «Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación».) |
No refrigerar ni congelar |
| 25°C/60%RH (largo plazo) 30°C/60 o 65%RH (intermedio) o 30°C/65%RH (largo plazo) |
No almacenar a más de 30°C o Almacenar a menos de 30°C | No refrigerar ni congelar |
| 25°C/60%RH (largo plazo) | No almacenar a más de 25°C o Almacenar por debajo de 25°C | No refrigerar ni congelar |
| 5°C ± 3°C (largo plazo) | Almacenar en un refrigerador o almacenar y transportar refrigerado |
No congelar |
| Bajo cero | Almacenar en un congelador o Almacenar y transportar congelado |
– |
Así que como resumen, términos como «ambiente», «temperatura ambiente» y «cadena de frío» deben evitarse como único etiquetado para el almacenamiento o el transporte porque no siempre son claros y pueden tener significados diferentes en otras partes del mundo. Siempre es mejor especificar explícitamente las condiciones de almacenamiento en términos de un rango de temperatura definido (por ejemplo, 15°C -25°C o +2°C a +8°C). Debe prestarse especial atención a evitar la congelación de líquidos y semisólidos.
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