La FDA aprueba el tratamiento de corta duración con LEVAQUIN(R) para el tratamiento de las infecciones complicadas del tracto urinario y la pielonefritis aguda
Esta última aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado a doble ciego aleatorizado en el que participaron 1.109 pacientes con ITUc o PA y que evaluó la eficacia y seguridad de LEVAQUIN (750 mg/una vez al día/cinco días) frente a ciprofloxacino (Cipro(R)*) (400/500 mg/dos veces al día/10 días). Las tasas de erradicación microbiológica y de éxito clínico fueron similares en ambos grupos de tratamiento, demostrando la resolución o la mejora de los síntomas urinarios para ambos grupos de LEVAQUIN (750 mg/una vez al día/cinco días) y ciprofloxacino (400/500 mg/dos veces al día/10 días).
«La disponibilidad de este régimen de antibióticos de dosis altas y de corta duración proporciona a los clínicos una herramienta importante en el tratamiento de la ITUc y la PA», dijo Richard David, MD, FACS, Profesor Clínico Asociado de Urología de la Facultad de Medicina David Geffen de la UCLA. «Los pacientes no siempre terminan un ciclo más largo de antibióticos. Un ciclo más corto de antibióticos ofrece a los pacientes la comodidad de un tratamiento de cinco días, una vez al día».
Cada año, las infecciones del tracto urinario suponen más de ocho millones de visitas al médico en EE.UU. Se producen en los riñones, los uréteres, la vejiga o la uretra y a menudo son recurrentes, lo que da lugar a un tratamiento con varios ciclos de antibióticos. Las ITU complicadas son casi tan frecuentes en los hombres como en las mujeres y suelen darse en personas susceptibles de sufrir infecciones bacterianas debido a la debilidad de su sistema inmunitario. Las ITU complicadas también pueden estar causadas por dificultades estructurales o funcionales que interfieren con el flujo de orina, como los cálculos renales.
La pielonefritis es una infección de uno o ambos riñones causada por bacterias. Se calcula que más de 250.000 estadounidenses padecen PA cada año, y que entre el 10 y el 30 por ciento de los casos acaban en hospitalización.
Ortho-McNeil, Inc. junto con Johnson &Johnson Pharmaceutical Research &Development, L.L.C., realizaron el ensayo clínico. LEVAQUIN está disponible en dosis de 250 mg, 500 mg y 750 mg en formulaciones intravenosas y orales. El perfil de seguridad de LEVAQUIN es similar en todas las dosis. LEVAQUIN es comercializado por Ortho-McNeil, Inc, y PriCara, unidad de Ortho-McNeil, Inc.
Acerca de LEVAQUIN(R)
Desde su introducción en EE. Desde su introducción en 1996, LEVAQUIN se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de adultos para una variedad de infecciones bacterianas causadas por patógenos susceptibles, incluyendo: sinusitis bacteriana aguda, exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica, neumonía nosocomial, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones complicadas de la piel y de las estructuras cutáneas, infecciones no complicadas de la piel y de las estructuras cutáneas (de leves a moderadas), prostatitis bacteriana crónica, infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario (de leves a moderadas) (régimen de 10 días), infecciones complicadas del tracto urinario (régimen de 5 días), pielonefritis aguda y ántrax por inhalación (post-exposición).
Información importante sobre la seguridad
Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes (>o = 3%) en los ensayos clínicos de Estados Unidos fueron náuseas, dolor de cabeza, diarrea, insomnio, estreñimiento y mareos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en mujeres embarazadas y madres lactantes. Levofloxacino no está indicado en pacientes pediátricos (<18 años de edad). Levofloxacino está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a levofloxacino u otros antibacterianos de quinolona. Se han notificado acontecimientos graves y ocasionalmente mortales, como reacciones de hipersensibilidad y/o anafilácticas y algunas de etiología desconocida, en pacientes que reciben tratamiento con quinolonas, incluida la levofloxacina. Estas reacciones pueden incluir efectos en el hígado, incluyendo hepatitis, ictericia y necrosis o insuficiencia hepática aguda, y efectos hematológicos, incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia y otras anormalidades hematológicas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis o de múltiples dosis. Suspenda la administración de levofloxacino a la primera aparición de una erupción cutánea, ictericia o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Se han notificado roturas de tendones que han requerido reparación quirúrgica o han provocado una discapacidad prolongada en pacientes que reciben quinolonas, incluyendo levofloxacino, durante y después del tratamiento. Este riesgo aumenta en pacientes mayores de 65 años, y se incrementa aún más con el tratamiento con corticosteroides concomitante. Suspender en pacientes que experimenten dolor, inflamación o rotura de tendones.
Los efectos sobre el sistema nervioso central, incluyendo convulsiones, confusión, ansiedad, depresión e insomnio, pueden ocurrir después de la primera dosis. Al igual que con otras quinolonas, levofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del sistema nervioso central conocidos o sospechosos que puedan predisponer a convulsiones o reducir el umbral convulsivo.
Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido levofloxacino. Si se produce diarrea, evalúe la presencia de CDAD y trátela adecuadamente.
Se han notificado casos raros de neuropatía periférica en pacientes que reciben quinolonas, incluyendo levofloxacino. Interrumpir si aparecen síntomas de neuropatía para prevenir el desarrollo de una condición irreversible.
Algunas quinolonas, incluyendo levofloxacino, se han asociado con la prolongación del intervalo QT, casos infrecuentes de arritmia y casos raros de torsades de pointes. Debe evitarse el uso de levofloxacino en pacientes con factores de riesgo conocidos como la prolongación del intervalo QT, pacientes con hipopotasemia no corregida y pacientes que reciban agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida), o de clase III (amiodarona, sotalol).
Los antiácidos que contengan magnesio o aluminio, así como el sucralfato, los cationes metálicos como el hierro, y los preparados multivitamínicos con zinc, o Videx(R)** (didanosina) comprimidos masticables/tampón o el polvo pediátrico para solución oral, no deben tomarse dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de levofloxacino.
Para información sobre Advertencias, Precauciones y Reacciones Adversas adicionales que pueden producirse, independientemente de la relación con el medicamento, consulte la Información de Prescripción completa en http://www.levaquin.com/
Acerca de Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc, se compromete a proporcionar medicamentos innovadores y de alta calidad, así como educación y recursos para los pacientes, los profesionales de la salud y otros miembros de la comunidad sanitaria en los entornos de atención primaria, especializada y hospitalaria. PriCara, unidad de Ortho-McNeil, Inc. comercializa productos específicamente en las áreas de enfermedades gastrointestinales e infecciosas y en el tratamiento del dolor. Para más información visite http://www.ortho-mcneil.com/ o http://www.pricara.com/
 * Cipro es una marca registrada de Bayer HealthCare
 ** Videx es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb Company
  (1) Consulte la Información de prescripción completa para obtener una lista completa de
     patógenos indicados y las dosis y regímenes de tratamiento recomendados en
     http://www.levaquin.com/