Úvahy o dávkování
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pregabalin se ze systémového oběhu primárně vylučuje renální exkrecí v nezměněné formě. U některých starších pacientů a pacientů s anamnézou významné renální insuficience by měly být denní dávky odpovídajícím způsobem sníženy (viz níže Úprava dávkování v závislosti na funkci ledvin).
V souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje, aby v případě nutnosti vysazení přípravku LYRICA (pregabalin) bylo toto vysazení provedeno postupně po dobu minimálně 1 týdne (viz UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ, Náhlé nebo rychlé přerušení léčby).
Dospělí:
Neuropatická bolest spojená s diabetickou periferní neuropatií
Doporučená počáteční dávka přípravku LYRICA je 150 mg/den, podávaná ve dvou nebo třech rozdělených dávkách (75 mg BID nebo 50 mg TID), s jídlem nebo bez jídla u pacientů s clearance kreatininu alespoň 60 ml/min. Účinnost přípravku LYRICA byla prokázána během prvního týdne. Na základě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti může být dávka po jednom týdnu zvýšena na 150 mg BID (300 mg/den).
U pacientů, kteří pociťují významnou a trvalou bolest a dobře snášejí pregabalin 300 mg/den, lze použít maximální denní dávku 600 mg (300 mg dvakrát denně, BID). V klinických studiích však přípravek LYRICA 600 mg/den nepřinesl další významnou účinnost a pacienti léčení touto dávkou zaznamenali výrazně vyšší výskyt nežádoucích účinků a častěji přerušili studii (viz NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, tabulky 1 a 5). Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly studovány a nedoporučují se.
Neuropatická bolest spojená s postherpetickou neuralgií
Doporučená zahajovací dávka přípravku LYRICA je 150 mg/den, podávaná ve dvou nebo třech rozdělených dávkách (75 mg BID nebo 50 mg TID), s jídlem nebo bez jídla u pacientů s clearance kreatininu alespoň 60 ml/min. Účinnost přípravku LYRICA byla prokázána během prvního týdne. Na základě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti může být dávka po jednom týdnu zvýšena na 150 mg BID (300 mg/den).
U pacientů, kteří pociťují významnou a trvalou bolest a dobře snášejí pregabalin 300 mg/den, lze použít maximální denní dávku 600 mg (300 mg dvakrát denně, BID). V klinických studiích však přípravek LYRICA 600 mg/den nepřinesl další významnou účinnost a pacienti léčení touto dávkou zaznamenali výrazně vyšší výskyt nežádoucích účinků a častěji přerušili studii (viz NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, tabulky 3 a 6). Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly studovány a nedoporučují se.
Neuropatická bolest spojená s poraněním míchy
Doporučená zahajovací dávka přípravku LYRICA je 150 mg/den podávaná ve dvou rozdělených dávkách (75 mg BID) s jídlem nebo bez jídla u pacientů s clearance kreatininu alespoň 60 ml/min. Účinnost přípravku LYRICA byla prokázána během prvního týdne. Na základě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti může být dávka po jednom týdnu zvýšena na 150 mg BID (300 mg/den).
U pacientů, kteří pociťují významnou a trvalou bolest a dobře snášejí pregabalin 300 mg/den, lze zvážit maximální denní dávku 600 mg (300 mg dvakrát denně, BID). Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly studovány a nedoporučují se.
Bolest spojená s fibromyalgií
Doporučená dávka je 300 až 450 mg/den, podávaná ve dvou rozdělených dávkách. Doporučená zahajovací dávka přípravku LYRICA je 150 mg/den, podávaná ve dvou rozdělených dávkách (75 mg BID), s jídlem nebo bez jídla u pacientů s clearance kreatininu alespoň 60 ml/min. Na základě individuální odpovědi a snášenlivosti může být dávka po jednom týdnu zvýšena na 150 mg BID (300 mg/den). U pacientů, u kterých není dostatečný přínos dávky 300 mg/den, může být dávka dále zvýšena na 225 mg BID (450 mg/den). U některých pacientů byla účinnost přípravku LYRICA prokázána již během prvního týdne.
U pacientů, kteří pociťují významnou a trvalou bolest a dobře snášejí pregabalin 300 mg/den, lze použít maximální denní dávku 600 mg (300 mg dvakrát denně, BID). V klinických studiích fibromyalgie však přípravek LYRICA 600 mg/den nepřinesl další významnou účinnost a pacienti léčení touto dávkou zaznamenali významně vyšší výskyt nežádoucích účinků a častěji přerušili studii (viz NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, tabulky 7 a 10). Vzhledem k nežádoucím účinkům souvisejícím s dávkou by rozhodnutí o léčbě pacientů dávkami nad 450 mg/den mělo být založeno na klinickém posouzení ošetřujícího lékaře. Dávky nad 600 mg/den nebyly studovány a nedoporučují se.
Úprava dávkování na základě funkce ledvin
LYRICA je primárně eliminována vylučováním ledvinami. Proto by měla být dávka upravena u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu. Proto by úprava dávkování měla vycházet z clearance kreatininu (CLCr), jak je uvedeno v tabulce 13.
K použití této dávkovací tabulky je třeba odhadnout clearance kreatininu (CLCr) pacienta v ml/min. CLCr v ml/min lze odhadnout ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pomocí rovnice Cockcrofta a Gaulta:
CLCr= x hmotnost(kg) ( x 0,85 u pacientek)
72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou. Během 4hodinové hemodialyzační léčby se plazmatické koncentrace pregabalinu sníží přibližně o 50 %. U pacientů podstupujících hemodialýzu by měla být denní dávka pregabalinu upravena na základě funkce ledvin. Kromě úpravy denní dávky by měla být bezprostředně po každé 4hodinové hemodialyzační léčbě podána doplňková dávka (viz tabulka 13.
|
Kreatinin |
Celková denní dávka pregabalinu (mg/den)a Doporučená eskalace dávky* |
Dávka. Režim |
||||
|
Začáteční dávka |
→ |
Maximální denní dávka |
||||
|
≥60 |
BID nebo TID |
|||||
|
BID nebo TID |
||||||
|
QD nebo BID |
||||||
|
<15 |
QD |
|||||
|
Doplňková dávka po hemodialýze (mg)b |
||||||
|
Pacienti na režimu 25 mg QD: Pacienti na režimu 25-50 mg QD: užívají jednu doplňkovou dávku 50 mg nebo 75 mg |
||||||
TID = tři dílčí dávky; BID = dvě dílčí dávky; QD = jedna denní dávka.
* Na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta.
a Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena podle dávkovacího schématu tak, aby byla zajištěna dávka mg/dávku.
b Doplňková dávka je jedna další dávka.
Geriatrie (> 65 let): Perorální clearance pregabalinu má tendenci se zvyšujícím se věkem klesat. Tento pokles perorální clearance pregabalinu je v souladu s poklesem clearance kreatininu souvisejícím s věkem. U pacientů, kteří mají s věkem související zhoršenou funkci ledvin, může být nutné snížení dávky pregabalinu.
Pediatrie (<18 let): Bezpečnost a účinnost pregabalinu u pediatrických pacientů (<18 let) nebyla stanovena a jeho použití u této populace pacientů se nedoporučuje.
Podávání
LYRICA (pregabalin) se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla (viz Lékové interakce, Lékové interakce s potravinami).
.