The Institutional Review Board (IRB)
Hvad er et IRB?
Et IRB (Institutional Review Board) er et udvalg bestående af forskellige personer med interesse i at beskytte forsøgspersoner. Det kan omfatte læger, advokater, sygeplejersker, farmaceuter og medlemmer af lokalsamfundet.
Hvad er formålet med IRB-gennemgang?
En IRB’s rolle er at godkende igangsættelsen af biomedicinsk forskning, der involverer mennesker, og regelmæssigt gennemgå forløbet af den biomedicinske forskning, der involverer mennesker. IRB er med til at sikre, at kliniske forskningsforsøg er etiske, dvs. at forsøgspersoners rettigheder og velfærd er beskyttet, og at forskningen er videnskabeligt forsvarlig. IRB overvejer, om risici for de personer, der skal deltage, er minimeret (eller om muligt elimineret). IRB overvejer også, om investigatoren og undersøgelsespersonalet har den nødvendige uddannelse og/eller erfaring til at gennemføre kliniske forsøg på en hensigtsmæssig måde.
Et klinisk forsøg skal godkendes af et IRB, før nogen kan tilmelde sig til at deltage i det. Når en forsker er interesseret i at gennemføre en forskningsundersøgelse, som vil involvere mennesker, herunder et klinisk forsøg, skal forskeren indsende undersøgelsen til IRB’en til gennemgang. IRB’s opgave er at gennemgå alle aspekter af den nye undersøgelse for at sikre, at forsøgspersonernes rettigheder og velfærd er beskyttet.
Hvorfor har vi brug for et IRB?
Forinden IRB’erne var der ingen fælles måde at beskytte forsøgspersonernes velfærd på eller regulere forskningen på. Det betyder, at forskere kunne gennemføre forskningsundersøgelser i henhold til forskellige regelsæt, og det gjorde det vanskeligt at beskytte de involverede personer. Det nuværende system kræver, at IRB’en skal gennemgå al forskning, der involverer mennesker, før den påbegyndes, og indeholder retningslinjer, som alle IRB’er skal bruge for at sikre, at forskningen er egnet til, at mennesker kan deltage i den.
Hvem overvåger gennemførelsen af forskningen?
IRB’en er ansvarlig for den løbende gennemgang af alle de kliniske forsøg, som den godkender. Alle ændringer i forskningsplanen skal gennemgås og godkendes af IRB, før investigatoren kan gennemføre dem. Mindst en gang om året skal IRB gennemgå forskningsprojektet igen, idet der tages hensyn til eventuelle ændringer, der er sket, nye sikkerhedsoplysninger, der er blevet rapporteret, og undersøgelsens fremskridt. Oplysninger om eventuelle bivirkninger, der opstår, eller om sikkerhedsproblemer, der opstår, indberettes også til IRB og FDA. BRANY IRB udfører også regelmæssige kvalitetssikringsundersøgelser af det kliniske forsøgssted, hvor det kliniske forsøg finder sted, for at sikre, at investigator og undersøgelsespersonale udfører det kliniske forsøg på passende vis.
Processen med informeret samtykke
Hvad er processen med informeret samtykke?
Processen med informeret samtykke er den måde, hvorpå investigator kommunikerer detaljerne om et klinisk forsøg eller en anden forskningsundersøgelse til den potentielle forsøgsperson. IRB gennemgår processen for informeret samtykke for at hjælpe med at sikre, at detaljerne om undersøgelsen kommunikeres i et sprog, der er let forståeligt for den person, der eventuelt frivilligt melder sig som forsøgsperson.
Den informerede samtykkeproces omfatter:
- Baggrundsoplysninger om, hvorfor undersøgelsen udføres
- En beskrivelse af forskningen
- Hvad der forventes af forsøgspersoner, der indvilliger i at deltage
- Hvor længe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil vare
- Hvilke procedurer forsøgspersonen skal følge
- Hvilke forsøgsprocedurer der er tale om
- Hvilke rimeligt forudsigelige risici eller ubehageligheder der er
- Hvilke forventede fordele der er ved forskningen (hvis der er nogen forventede fordele – der måske ikke er)
- Hvad alternativerne til deltagelse i forskningsundersøgelsen er
- Hvordan fortroligheden af registre, der identificerer forsøgspersonen, vil blive opretholdt
- En forklaring på, om der er mulighed for erstatning og medicinsk behandling, hvis der opstår skade
- Hvem skal man kontakte, hvis der er problemer
- Hvem skal man kontakte, hvis der er spørgsmål om forskningen og forsøgspersonens rettigheder
- En forsikring om, at deltagelse er frivillig, og at afvisning af at deltage ikke vil medføre nogen straf eller tab af ydelser, som forsøgspersonen ellers er berettiget til, og at forsøgspersonen til enhver tid kan afbryde uden straf eller tab af ydelser, som forsøgspersonen ellers er berettiget til.