Variation 0026: Tilføj/ændre – Afsnittet om indberetning af bivirkninger i indlægssedlen er opdateret.
Ingen andre ændringer godkendt
Herfor vurderet i forhold til UK PIL dateret dec. 2012
Af Naresh Beeharry på
PAKKEBLADET
NEBILET® 5mg Tabletter
(nebivolololhydrochlorid)
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel.
Opbevar denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen.
Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg din læge eller apoteker.
Navnet på denne medicin er Nebilet 5mg Tabletter, men vil blive omtalt
som Nebilet i resten af denne indlægsseddel.
Denne medicin er blevet ordineret til dig. Du må ikke give det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker bivirkninger
, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du fortælle det til din læge eller apoteker.
I denne indlægsseddel:
1) Hvad Nebilet er, og hvad det bruges til
2) Før du tager Nebilet
3) Hvordan du tager Nebilet
4) Mulige bivirkninger
5) Hvordan du opbevarer Nebilet
6) Yderligere oplysninger
1) HVAD NEBILET ER OG HVAD DET ANVENDES TIL
Lægemidler mod astma, tilstoppet næse eller visse øjensygdomme som
glaukom (øget tryk i øjet) eller dilatation (udvidelse) af
pupillen.
Baclofen (et krampestillende lægemiddel); Amifostin (et beskyttende lægemiddel
, der anvendes under kræftbehandling).
Alle disse lægemidler samt nebivolol kan påvirke blodtrykket
og/eller hjertefunktionen.
Lægemidler til behandling af overdreven mavesyre eller mavesår (antacida-lægemiddel),
f.eks. cimetidin: du skal tage Nebilet under et måltid og det antacidiske
middel mellem måltiderne.
Tagning af Nebilet sammen med mad og drikke
Nebilet kan tages sammen med mad eller på tom mave, men tabletten er
bedst at tage med lidt vand.
Graviditet og amning
Nebilet bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Det anbefales ikke til brug under amning.
Spørg din læge eller apoteker til råds, før du tager noget lægemiddel.
Nebilet indeholder nebivolol, et kardiovaskulært lægemiddel, der tilhører gruppen
af selektive betablokkere (dvs. med en selektiv virkning på
det kardiovaskulære system). Det forhindrer øget hjertefrekvens, kontrollerer hjerte
pumpekraft. Det udøver også en dilaterende virkning på blodkarrene, hvilket
bidrager også til at sænke blodtrykket.
Det anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Nebilet anvendes også til behandling af mild og moderat kronisk hjertesvigt hos
patienter på 70 år eller derover, i tillæg til andre behandlinger.
Kørsel eller betjening af maskiner
Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed eller træthed. Hvis du er påvirket, må du ikke køre bil eller
betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Nebilet
Dette produkt indeholder laktose. Hvis du har fået at vide af din læge, at
du har en intolerance over for visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du
indtager dette lægemiddel.
2) FØR DU TAGER NEBILET
3) HVORDAN DU TAGER NEBILET
Du må ikke tage Nebilet
, hvis du er allergisk (overfølsom) over for Nebivolol eller en af de andre
ingredienser i Nebilet
, hvis du har en eller flere af følgende lidelser:
lavt blodtryk
alvorlige kredsløbsproblemer i arme eller ben
meget langsom hjerterytme (mindre end 60 slag pr. minut)
visse andre alvorlige hjerterytmeproblemer (f.eks.f.eks. 2. og 3. grad
atrioventrikulær blok, hjerteledningsforstyrrelser).
hjertesvigt, som netop er opstået eller som for nylig er blevet
forværret, eller du modtager behandling for kredsløbschok på grund af
akut hjertesvigt ved intravenøs drypforsyning for at hjælpe dit hjerte til at arbejde
astma eller hvæsende vejrtrækning (nu eller tidligere)
ubehandlet fæokromocytom, en tumor, der er placeret oven på
nyrerne (i binyrerne)
leverfunktionsforstyrrelse
en stofskifteforstyrrelse (metabolisk acidose), f.eks. diabetisk
ketoacidose.
Vær særlig forsigtig med Nebilet
Informer din læge, hvis du har eller udvikler et af følgende problemer:
unormalt langsom hjerterytme
en type brystsmerter på grund af spontant opstået hjertekrampe kaldet
Prinzmetal angina
ubehandlet kronisk hjertesvigt
1. grads hjerteblok (en slags let hjerteledningsforstyrrelse, der
påvirker hjerterytmen)
dårligt blodomløb i arme eller ben, f.eks.f.eks. Raynauds sygdom eller
syndrom, krampelignende smerter ved gang
langvarige vejrtrækningsproblemer
sukkersyge: Dette lægemiddel har ingen virkning på blodsukkeret, men det kan
skjule advarselstegnene på et lavt sukkerniveau (f.eks. hjertebanken, hurtig
hjertebanken)
overaktiv skjoldbruskkirtel: Dette lægemiddel kan maskere tegnene på en
abnormalt hurtig hjerterytme på grund af denne tilstand
allergi: Denne medicin kan forstærke din reaktion på pollen eller andre
stoffer, som du er allergisk over for
psoriasis (en hudsygdom – skællende lyserøde pletter), eller hvis du nogensinde har haft
psoriasis
Hvis du skal opereres, skal du altid informere din narkoselæge om, at du
tager Nebilet, før du bliver bedøvet.
Hvis du har alvorlige nyreproblemer, må du ikke tage Nebilet mod hjertesvigt
og fortæl det til din læge.
Du vil i begyndelsen af din behandling for
kronisk hjertesvigt blive regelmæssigt overvåget af en erfaren læge (se afsnit 3).
Denne behandling bør ikke stoppes brat, medmindre det er klart indiceret
og vurderet af din læge (se afsnit 3).
Du skal altid tage Nebilet nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Du bør
konsultere din læge, hvis du ikke er sikker.
Nebilet kan tages før, under eller efter måltidet, men alternativt
kan du tage det uafhængigt af måltider. Tabletten tages bedst sammen med
lidt vand.
Behandling af forhøjet blodtryk (hypertension)
Den sædvanlige dosis er 1 tablet om dagen. Dosis skal tages
helst på samme tidspunkt på dagen.
Ældre patienter og patienter med en nyresygdom vil normalt starte
med ½ (halv) tablet dagligt.
Den terapeutiske virkning på blodtrykket viser sig efter
1-2 ugers behandling. Undertiden opnås den optimale virkning først
efter 4 uger.
Behandling af kronisk hjertesvigt
Din behandling vil blive påbegyndt og nøje overvåget af en
erfaren læge.
Din læge vil starte din behandling med ¼ (kvart) tablet om dagen.
Dette kan efter 1-2 uger øges til ½ (halv) tablet om dagen, derefter
til 1 tablet om dagen og derefter til 2 tabletter om dagen, indtil den korrekte dosis
er nået for dig. Din læge vil ordinere den dosis, der er rigtig for
dig på hvert trin, og du skal nøje følge hans/hendes anvisninger.
Den maksimale anbefalede dosis er 2 tabletter (10 mg) om dagen.
Du skal være under nøje overvågning i 2 timer af en
erfaren læge, når du starter behandlingen, og hver gang din
dosis øges
Din læge kan nedsætte din dosis, hvis det er nødvendigt
Du må ikke stoppe behandlingen brat, da det kan forværre din hjerte-
insufficiens.
Patienter med alvorlige nyreproblemer bør ikke tage denne medicin.
Tag din medicin én gang dagligt, helst på omtrent samme tidspunkt af
dagen.
Hvis din læge har bedt dig om at tage ¼ (kvart) eller ½ (halv) tablet
dagligt, skal du se nedenstående vejledning om, hvordan du skal bryde Nebilet 5mg
krydsede tabletter.
Placer tabletterne på en flad, hård overflade (f.eks. et bord eller en bordplade), med
korsmærket opad.
Knæk tabletten ved at skubbe den med begge hænders pegefingre
placeret langs det ene brudmærke (diagram 1 og 2).
Tabletkvartdele fås ved at bryde halvdelene på samme måde
(Diagrammer 3 og 4).
Diagrammer 1 og 2: Let brydning af Nebilet 5 mg tablet med krydsmarkering
i to dele.
Børn og unge
På grund af manglende data om brugen af produktet hos børn og
unge anbefales Nebilet ikke til brug hos dem.
Indtagelse af andre lægemidler
Fortæl din læge eller apoteker, hvis du tager eller for nylig har
indtaget andre lægemidler, herunder lægemidler, som du har fået uden
recept. Visse lægemidler kan ikke anvendes samtidig, mens
andre lægemidler kræver specifikke ændringer (f.eks. i dosis).
Og fortæl altid din læge, hvis du bruger eller får nogen af følgende
medicin ud over Nebilet:
Medicin til kontrol af blodtrykket eller medicin mod hjerte
problemer (f.eks. amiodaron, amlodipin, cibenzolin, clonidin,
digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, guanfacin,
hydroquinidin, lacidipin, lidocain, methyldopa, mexiletin,
moxonidin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin,
propafenon, quinidin, rilmenidin, verapamil).
Beroligende midler og behandlinger for psykose (en psykisk sygdom) e.fx
barbiturater (bruges også mod epilepsi), phenothiazin (bruges også mod
opkastning og kvalme) og thioridazin.
Lægemidler mod depression fx amitriptylin, paroxetin, fluoxetin.
Lægemidler, der bruges til bedøvelse under en operation.
Diagrammer 3 og 4: Let opdeling af halvdelen af Nebilet 5 mg krydset krydset
tabletten i kvarte dele.
Din læge kan beslutte at kombinere Nebilet tabletter med andre
medikamenter for at behandle din tilstand.
Må ikke anvendes til børn eller unge.
Hvis du tager mere Nebilet, end du skal
Hvis du ved et uheld tager en overdosis af dette lægemiddel, skal du straks fortælle det til din læge eller
apoteker. De hyppigste symptomer og tegn på en
Nebilet-overdosis er meget langsom hjerterytme (bradykardi), lavt blod
tryk med mulig besvimelse (hypotension), åndenød som ved
astma (bronkospasme) og akut hjertesvigt.
Du kan tage aktivt kul (som kan fås på dit apotek)
mens du venter på lægens ankomst.
Hvis du glemmer at tage Nebilet
Hvis du glemmer en dosis Nebilet, men lidt senere husker, at du
skal have taget den, skal du tage den pågældende dags dosis som sædvanligt. Hvis der imidlertid er sket en lang
forsinkelse (f.eks. flere timer), så den næste forfaldne dosis er
næsten, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste, planlagte, normale dosis
på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis. Gentagne overspringshandlinger,
skal dog undgås.
Hvis du stopper med at tage Nebilet
Du skal altid rådføre dig med din læge, før du stopper Nebilet
behandlingen, uanset om du tager det for forhøjet blodtryk eller kronisk
hjerteinsufficiens.
Du må ikke stoppe Nebilet-behandlingen brat, da dette midlertidigt
kan forværre din hjertesvigt. Hvis det er nødvendigt at stoppe Nebilet-behandlingen
ved kronisk hjertesvigt, skal den daglige dosis nedsættes gradvist ved
at nedsætte dosis med ugentlige intervaller.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt, skal du spørge din
læge eller apoteker.
6) Yderligere oplysninger
Hvad Nebilet indeholder
Hver tablet indeholder 5 mg nebivololol (2,5 mg d-nebivololol og 2,5 mg
l-nebivolol) som nebivolololhydrochlorid.
De øvrige indholdsstoffer er: polysorbat 80, hypromellose, laktose
monohydrat, majsstivelse, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk
cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Hvordan Nebilet ser ud og indhold i pakken
Nebilet kommer i en blisterpakning med 28 tabletter.
Nebilet 5mg tabletter er runde hvide tabletter med en tværsnit på den ene
side og glatte på den anden.
Fremstillet af
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Tyskland.
eller
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Tyskland.
eller
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgien.
Indkøbt fra EU af indehaveren af produktlicensen:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Ompakket af MPT Pharma Ltd.
4) MULIGE BIVIRKNINGER
PL: 33532/0075
POM
Som alle lægemidler kan Nebilet forårsage bivirkninger, selv om ikke
alle får dem.
Bladet af 18. oktober 2017
Bladekode xxxxxxxxxxxxxxx
Når Nebilet anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, er de
mulige bivirkninger:
NEBILET® er et registreret varemærke tilhørende Johnson & Johnson
Hyppige bivirkninger (mere end 1 person ud af 100 behandlede, men mindre
end 1 person ud af 10 behandlede):
hovedpine
svimmelhed
træthed
en usædvanlig kløe eller prikkende følelse
diarré
forstoppelse
kvalme
åndenød
hævede hænder eller fødder.
Ualmindelige bivirkninger (mere end 1 person ud af hver 1.000 behandlede, men
mindre end 1 person ud af hver 100 behandlede):
langsom hjerterytme eller andre hjerteklager
lavt blodtryk
krampelignende smerter i benene ved gang
unormalt syn
impotens
følelser af depression
fordøjelsesbesvær (dyspepsi), gas i mave eller tarm, opkastninger
hududslæt, kløe
åndenød, f.eks. ved astma, på grund af pludselige kramper i
musklerne omkring luftvejene (bronkospasme)
mareridt.
Meget sjældne bivirkninger (færre end 1 person ud af hver 10.000 behandlede):
besvimelse
forværring af psoriasis (en hudsygdom – skællende lyserøde pletter).
Følgende bivirkninger er kun rapporteret i nogle isolerede
tilfælde under Nebilet-behandling:
allergiske reaktioner på hele kroppen med generaliseret hududslæt
(overfølsomhedsreaktioner);
hurtigt indsættende hævelse, især omkring læberne, øjnene eller på tungen
med mulig pludselig opstået åndedrætsbesvær (angioødem).
I et klinisk studie for kronisk hjertesvigt sås følgende bivirkninger
:
Meget almindelige bivirkninger (mere end 1 person ud af hver 10 behandlede):
langsom hjerterytme
svimmelhed.
Falmindelige bivirkninger (mere end 1 person ud af 100, men mindre end 1
person ud af 10 behandlede):
forværring af hjertesvigt
lavt blodtryk (såsom at føle sig svag, når man hurtigt rejser sig op)
manglende evne til at tåle dette lægemiddel
en slags let hjerteledningsforstyrrelse, der påvirker hjerterytmen
(1. grad AV-blokering)
hævelse af de nedre lemmer (såsom hævede ankler).
Rapportering af bivirkninger:
Hvis du får bivirkninger taler du med din læge eller apoteker. Dette omfatter
alle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger
direkte via ordningen for det gule kort på: www.mhra.gov.uk/yellowcard eller
søg efter MHRA Yellow Card i Google Play eller Apple App Store.
Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om
sikkerheden af denne medicin.
5) HVORDAN NEBILET SKAL OPBEVARES
Opbevares uden for børns syns- og rækkevidde.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Nebilet må ikke tages efter udløbsdatoen (“EXP”), som er angivet på
æsken og på blisterpakken.
Hvis dine tabletter bliver misfarvede eller viser tegn på forringelse,
skal du returnere dem til din apoteker.
Nebilet må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apoteker, hvordan du bortskaffer lægemidler, som du ikke længere har brug for.
Disse foranstaltninger vil være med til at beskytte miljøet.
den
te
For at anmode om et eksemplar af denne indlægsseddel på
Braille, stor skrift eller lyd, bedes du
ringe til 01922 745645 og bede om den
regulerende afdeling.