EXP: Administreres kort tid efter tilberedning.
Mærkat: Beskyttes mod lys// Må ikke nedkøles.
ADVARSEL – INTRAVENØS OG INTRAMUSKULÆR ANVENDELSE
Sværere reaktioner, herunder dødsfald, er forekommet under og umiddelbart efter INTRAVENØS injektion af phytonadion, selv når der er taget forholdsregler for at fortynde phytonadion og undgå hurtig infusion. Alvorlige reaktioner, herunder dødsfald, er også blevet rapporteret efter INTRAMUSKULÆR administration. Typisk har disse alvorlige reaktioner lignet overfølsomhed eller anafylaksi, herunder chok og hjerte- og/eller åndedrætsstop. Nogle patienter har udvist disse alvorlige reaktioner ved første indtagelse af phytonadion for første gang. Derfor bør de INTRAVENØSE og INTRAMUSKULÆRE ruter begrænses til de situationer, hvor den subkutane rute ikke er mulig, og hvor den alvorlige risiko, der er forbundet hermed, anses for at være begrundet.
ADVERSE REAKTIONER————————————-
Dødsfald er forekommet efter intravenøs og intramuskulær indgift.
Der er observeret forbigående “rødmefornemmelser” og “ejendommelige” smagsfornemmelser samt sjældne tilfælde af svimmelhed, hurtig og svag puls, kraftig svedtendens, kortvarig hypotension, dyspnø og cyanose.
Smerter, hævelse og ømhed på injektionsstedet kan forekomme.
Muligheden for allergisk overfølsomhed, herunder en anafylaktoid reaktion, bør holdes for øje.
Sjældent, sædvanligvis efter gentagen injektion, er der opstået erythematøse, indurerede, pruritiske plaques; sjældent har disse udviklet sig til sklerodermalignende læsioner, der har varet i lange perioder. I andre tilfælde har disse læsioner lignet erythema perstans.
Hyperbilirubinæmi er blevet observeret hos nyfødte efter indgift af phytonadion. Dette er sket sjældent og primært med doser over de anbefalede doser.
DOSERING OG ADMINISTRATION——————————–
Når det er muligt, skal Vitamin K1-injektion (Phytonadione Injectable Emulsion, USP) gives ad subkutan vej. Når intravenøs administration anses for uundgåelig, skal lægemidlet injiceres meget langsomt, ikke over 1 mg pr. minut.
Beskyttes mod lys til enhver tid.
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det.
Anvisninger for fortynding
Vitamin K1-injektion kan fortyndes med 0,9 % natriumchlorid-injektion, 5 % dextrose-injektion eller 5 % dextrose og natriumchlorid-injektion. Benzylalkohol som konserveringsmiddel er blevet forbundet med toksicitet hos nyfødte børn. Derfor bør alle ovennævnte fortyndingsmidler være fri for konserveringsmidler. Der bør ikke anvendes andre fortyndingsmidler. Når fortyndinger er indiceret, skal administrationen påbegyndes umiddelbart efter blanding med fortyndingsmidlet, og ubrugte dele af fortyndingen skal kasseres, ligesom ubrugt indhold af ampulten.
Profylakse af hæmoragisk sygdom hos nyfødte
Den amerikanske pædiatriske akademi anbefaler, at der gives K1-vitamin til nyfødte. En enkelt intramuskulær dosis af vitamin K1-injektion 0,5 til 1 mg inden for en time efter fødslen anbefales.
Behandling af hæmorrhagisk sygdom hos den nyfødte
Empirisk administration af vitamin K1 bør ikke erstatte en korrekt laboratorievurdering af koagulationsmekanismen. Et hurtigt respons (forkortelse af protrombintiden i løbet af 2 til 4 timer) efter administration af vitamin K1 er normalt diagnostisk for hæmorrhagisk sygdom hos den nyfødte, og manglende respons tyder på en anden diagnose eller koagulationsforstyrrelse.
Vitamin K1-injektion 1 mg skal gives enten subkutant eller intramuskulært. Højere doser kan være nødvendige, hvis moderen har modtaget orale antikoagulantia.
Helblod eller komponentbehandling kan være indiceret, hvis blødningen er overdreven. Denne behandling korrigerer dog ikke den underliggende lidelse, og Vitamin K1-injektion bør gives samtidig.
Anticoagulant-induceret protrombinmangel hos voksne
For at korrigere overdrevent forlænget protrombintid forårsaget af oral antikoagulantbehandling anbefales 2,5 til 10 mg eller op til 25 mg initialt. I sjældne tilfælde kan 50 mg være påkrævet. Hyppighed og mængde af efterfølgende doser bør bestemmes af prothrombintidssvaret eller den kliniske tilstand. Hvis protrombintiden 6 til 8 timer efter parenteral administration ikke er blevet forkortet tilfredsstillende, skal dosis gentages.
Hvordan leveres
Vitamin K1-injektion (Phytonadion Injicerbar Emulsion, USP) leveres i en pakke med 25 stk. som følger:
Mængde af Vitamin K1
|
Liste Nr. |
Beholder |
Inj. In Container |
Volume |
Koncentration |
|
|
1 mL Ampul |
1 mg |
0.5 mL |
2 mg/mL |
||
|
1 mL Ampul |
10 mg |
1 ml |
10 mg/mL |
Opbevares ved 20 til 25°C (68 til 77°F).
Beskyttes mod lys. Opbevares i ampuller i bakke indtil anvendelsestidspunktet.