FDA godkender LEVAQUIN(R) korttidsbehandling til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritisÂ
Denne seneste godkendelse er baseret på resultaterne af et dobbeltblindet forsøg med LEVAQUIN(R) til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritisÂ
, randomiseret klinisk forsøg med 1.109 patienter med enten cUTI eller AP, som vurderede effektiviteten og sikkerheden af LEVAQUIN (750 mg/en gang dagligt/fem dage) versus ciprofloxacin (Cipro(R)*) (400/500 mg/to gange dagligt/10 dage). Mikrobiologisk udryddelse og kliniske succesrater var ens i begge behandlingsgrupper, hvilket viste, at urineringssymptomerne var forsvundet eller forbedret for både LEVAQUIN (750 mg/en gang dagligt/ fem dage) og ciprofloxacin (400/500 mg/to gange dagligt/10 dage) grupperne.
“Tilgængeligheden af denne højdosis, kortvarige antibiotikakur giver klinikere et vigtigt redskab til håndtering af cUTI og AP,” sagde Richard David, MD, FACS, Associate Clinical Professor of Urology, David Geffen School of Medicine ved UCLA. “Patienterne afslutter ikke altid et længere antibiotikaforløb. Et kortere antibiotikaforløb giver patienterne bekvemmeligheden af fem dages behandling én gang dagligt.”
Hvert år er urinvejsinfektioner årsag til mere end otte millioner lægebesøg i USA. De forekommer i nyrerne, urinlederne, blæren eller urinrøret og er ofte tilbagevendende, hvilket resulterer i behandling med flere antibiotikaforløb. Komplicerede urinvejsinfektioner forekommer næsten lige så hyppigt hos mænd som hos kvinder og forekommer ofte hos personer, der er modtagelige for bakterielle infektioner på grund af et svækket immunsystem. Komplicerede urinvejsinfektioner kan også være forårsaget af strukturelle eller funktionelle vanskeligheder, der forstyrrer urinflowet, f.eks. nyresten.
Pyelonefritis er en infektion i en eller begge nyrer forårsaget af bakterier. Det anslås, at mere end 250.000 amerikanere lider af AP hvert år, og at 10 til 30 procent af tilfældene resulterer i hospitalsindlæggelse.
Ortho-McNeil, Inc. har sammen med Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., gennemført det kliniske forsøg. LEVAQUIN fås i doser på 250 mg, 500 mg og 750 mg i både I.V. og orale formuleringer. Sikkerhedsprofilen for LEVAQUIN er ens på tværs af doserne. LEVAQUIN markedsføres til sundhedsudbydere af Ortho-McNeil, Inc, og PriCara, en enhed under Ortho-McNeil, Inc.
Om LEVAQUIN(R)
Siden dets amerikanske introduktion i 1996 har LEVAQUIN vundet udbredt anvendelse til behandling af voksne for en række bakterielle infektioner forårsaget af modtagelige patogener , herunder: akut bakteriel sinusitis, akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis, nosokomial pneumoni, samfundserhvervet pneumoni, komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner, ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (lette til moderate), kronisk bakteriel prostatitis, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner (lette til moderate) (10 dages behandling), komplicerede urinvejsinfektioner (5 dages behandling), akut pyelonefritis og inhalationsantrax (efter eksponering).
Vigtig information om sikkerhed
De mest almindelige bivirkninger (> eller = 3 %) i amerikanske kliniske forsøg var kvalme, hovedpine, diarré, søvnløshed, forstoppelse og svimmelhed.
Sikkerheden og virkningen hos gravide kvinder og ammende mødre er ikke blevet fastslået. Levofloxacin er ikke indiceret til pædiatriske patienter (<18 år). Levofloxacin er kontraindiceret hos personer med kendt overfølsomhed over for levofloxacin eller andre quinolon-antibakterielle stoffer. Alvorlige og lejlighedsvis fatale hændelser, såsom overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner og nogle af ukendt ætiologi, er blevet rapporteret hos patienter, der modtager behandling med quinoloner, herunder levofloxacin. Disse reaktioner kan omfatte virkninger på leveren, herunder hepatitis, gulsot og akut levernekrose eller leversvigt, og hæmatologiske virkninger, herunder agranulocytose, trombocytopeni og andre hæmatologiske abnormiteter. Disse reaktioner kan forekomme efter den første dosis eller efter flere doser. Afbryd levofloxacin ved første forekomst af hududslæt, gulsot eller ethvert andet tegn på overfølsomhed.
Tendonrupturer, der krævede kirurgisk reparation eller resulterede i langvarig invaliditet, er blevet rapporteret hos patienter, der modtog quinoloner, herunder levofloxacin, under og efter behandlingen. Denne risiko er øget hos patienter over 65 år og er yderligere øget ved samtidig kortikosteroidbehandling. Afbrydes hos patienter, der oplever smerter, inflammation eller seneruptur.
Virkninger på det centrale nervesystem, herunder kramper, forvirring, angst, depression og søvnløshed, kan forekomme efter den første dosis. Som med andre quinoloner skal levofloxacin anvendes med forsigtighed til patienter med kendte eller formodede lidelser i centralnervesystemet, der kan prædisponere dem for kramper eller sænke krampetærsklen.
Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibakterielle midler, herunder levofloxacin. Hvis der opstår diarré, skal man vurdere for CDAD og behandle hensigtsmæssigt.
Sjældne tilfælde af perifer neuropati er blevet rapporteret hos patienter, der modtager quinoloner, herunder levofloxacin. Afbryd behandlingen, hvis der opstår symptomer på neuropati, for at forhindre udvikling af en irreversibel tilstand.
Visse quinoloner, herunder levofloxacin, har været forbundet med forlængelse af QT-intervallet, sjældne tilfælde af arytmi og sjældne tilfælde af torsades de pointes. Levofloxacin bør undgås hos patienter med kendte risikofaktorer såsom forlængelse af QT-intervallet, patienter med ukorrigeret hypokaliæmi og patienter, der modtager antiarytmiske midler i klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (amiodaron, sotalol).
Antacider, der indeholder magnesium eller aluminium, samt sucralfat, metalkationer som jern og multivitaminpræparater med zink eller Videx(R)** (didanosin) tyggetabletter/bufferttabletter eller det pædiatriske pulver til oral opløsning, bør ikke tages inden for 2 timer før eller efter indgivelse af levofloxacin.
For oplysninger om Advarsler, Forholdsregler og yderligere Bivirkninger, der kan forekomme, uanset lægemiddelforhold, henvises til den fuldstændige ordinationsinformation på http://www.levaquin.com/
Om Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc, er forpligtet til at levere innovative, receptpligtige lægemidler af høj kvalitet, uddannelse og ressourcer til patienter, sundhedsplejersker og andre medlemmer af sundhedsvæsenet inden for primær pleje, specialiteter og hospitaler. PriCara, en enhed under Ortho-McNeil, Inc. markedsfører produkter specifikt inden for gastrointestinale og infektiøse sygdomme og smertebehandling. For yderligere oplysninger, besøg http://www.ortho-mcneil.com/ eller http://www.pricara.com/
 * Cipro er et registreret varemærke tilhørende Bayer HealthCare
 ** Videx er et registreret varemærke tilhørende Bristol-Myers Squibb Company
  (1) Se venligst den fulde ordinationsspecifikke information for en komplet liste over
            indikerede patogener og anbefalede doser og behandlingsregimer på
        http://www.levaquin.com/