U.S. Food and Drug Administration

Sikkerhedsmeddelelse
Supplerende oplysninger til patienter
Supplerende oplysninger til sundhedspersonale
Datasammenfatning

Sikkerhedsmeddelelse

Den U.USA’s Food and Drug Administration (FDA) informerer offentligheden om en igangværende sikkerhedsundersøgelse af kvalmestillende lægemiddel Zofran (ondansetron, ondansetronhydrochlorid og deres generiske produkter). Ondansetron kan øge risikoen for at udvikle unormale ændringer i hjertets elektriske aktivitet, hvilket kan resultere i en potentielt dødelig unormal hjerterytme.

• Anvendes til at forebygge kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi, strålebehandling og kirurgi ved kræft.
• Er i en klasse af lægemidler kaldet 5-HT3-receptorantagonister. Virker ved at blokere virkningen af serotonin, et naturligt stof, der kan forårsage kvalme og opkastning.1
• Fås som 4 mg og 8 mg tabletter, 4 mg og 8 mg oralt opløselige tabletter og oral opløsning (4 mg/5 mL). Fås også som injektion til intravenøs brug (2 mg/mL).

Ændringer i hjertets elektriske aktivitet (forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet ) – se Datasammenfatning nedenfor – kan føre til en unormal og potentielt fatal hjerterytme (herunder Torsade de Pointes). Patienter med særlig risiko for at udvikle Torsade omfatter patienter med underliggende hjertesygdomme, såsom medfødt langt QT-syndrom, patienter, der er disponeret for lave niveauer af kalium og magnesium i blodet, og patienter, der tager andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse.

FDA har gennemgået alle tilgængelige oplysninger og foretager midlertidige ændringer i lægemidlernes etiketter. Producenten af Zofran (GlaxoSmithKline) skal foretage en grundig QT-undersøgelse for at vurdere lægemidlets potentiale for at forlænge QT-intervallet. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at foreligge i sommeren 2012. Der kan blive tale om yderligere ændringer af etiketten, efter at de yderligere oplysninger er blevet gennemgået.

Der er allerede på etiketten for Zofran (ondansetron) oplysninger om potentialet for QT-forlængelse. Etiketterne er ved at blive revideret for at inkludere en advarsel om at undgå brug hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, fordi disse patienter er i særlig risiko for Torsade. Desuden er der anbefalinger om EKG-overvågning hos patienter med elektrolytforstyrrelser (f.eks, hypokalæmi eller hypomagnesiæmi), kongestiv hjertesvigt, bradyarytmier eller hos patienter, der tager andre lægemidler, der kan føre til QT-forlængelse, er ved at blive inkluderet i etiketterne.

Tilbagevendende oplysninger til patienter

• Sluta ikke at tage Zofran (ondansetron) uden at tale med din sundhedspersonale.
• Diskuter eventuelle spørgsmål eller bekymringer om Zofran (ondansetron) med din sundhedspersonale.
• Mens du tager Zofran (ondansetron), kan din sundhedspersonale lejlighedsvis bestille et elektrokardiogram (EKG, EKG) for at overvåge din hjertefrekvens og -rytme.
• Søg øjeblikkelig hjælp, hvis du oplever uregelmæssig hjerterytme, åndenød, svimmelhed eller besvimelse, mens du tager Zofran (ondansetron).
• Indberet eventuelle bivirkninger, du oplever, til FDA MedWatch-programmet ved hjælp af oplysningerne i boksen “Kontakt os” nederst på siden.

Supplerende oplysninger til sundhedspersonale

• ECG-forandringer, herunder QT-intervalforlængelse, er set hos patienter, der modtager Zofran (ondansetron). Desuden er Torsade de Pointes, en unormal hjerterytme, blevet rapporteret hos nogle patienter, der modtager ondansetron.
• Brug af Zofran (ondansetron) bør undgås hos patienter med medfødt langt QT-syndrom.
• ECG-overvågning anbefales hos patienter med elektrolytforstyrrelser (f.eks, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi), kongestiv hjertesvigt, bradyarytmier eller patienter, der tager samtidig medicin, der forlænger QT-intervallet.
• Rådgiv patienterne til straks at kontakte en sundhedsperson, hvis de oplever tegn og symptomer på en unormal hjertefrekvens eller rytme, mens de tager Zofran (ondansetron).
• Indberet bivirkninger, der involverer Zofran (ondansetron), til FDA MedWatch-programmet ved hjælp af oplysningerne i feltet “Kontakt os” nederst på siden.

Datasammenfatning

FDA har tidligere bemærket kardiovaskulære sikkerhedsproblemer, der tyder på, at Zofran (ondansetron) kan forårsage QT-forlængelse, hvilket kan føre til en alvorlig og undertiden dødelig hjerterytme kaldet Torsade de Pointes. Derudover er der artikler offentliggjort i den medicinske litteratur, der beskriver QT-intervalforlængelse med ondansetron eller droperidol.2-4

FDA tilføjer nu en ny advarsel om at undgå brugen af ondansetron til patienter med med medfødt langt QT-syndrom, fordi disse patienter er i særlig risiko for at udvikle Torsade. Tidligere versioner af ondansetron-etiketterne indeholdt en advarsel om ændringer i EKG-intervallet (QT-intervalforlængelse). Yderligere anbefalinger om EKG-overvågning hos patienter med elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi), kongestiv hjertesvigt, bradyarytmier eller hos patienter, der tager andre lægemidler, der kan føre til QT-forlængelse, er ved at blive tilføjet til ondansetron-lægemærkningen.

For yderligere at karakterisere denne risiko kræver FDA, at GlaxoSmithKline gennemfører en grundig QT-undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad Zofran (ondansetron) kan forårsage forlængelse af QT-intervallet. FDA vil fortsat vurdere alle tilgængelige data, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ondansetron, og vil opdatere offentligheden, når der kommer flere oplysninger frem.

1. National Center for Biotechnology Information. U.S. National Library of Medicine. PubMed Drug & Supplements Monografi Ondansetron. Tilgængelig på: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html. Tilgået den 10. september 2011.
2. Charbit et al. Droperidol og ondansetron-induceret QT-intervalforlængelse. Anesthesiology 2008; 109(2): 206-212.
3. Charbit et al. Forlængelse af QTc-intervallet efter postoperativ kvalme- og opkastningsbehandling med droperidol eller ondansetron. Anesthesiology 2005; 102(6): 1094-1100.
4. Nathan et al. Implicationa of Anesthesia in Children with Long QT syndrome. Anesthesia and Analgesia 2011; 112(5): 1163-1168.

Relaterede oplysninger

• FDA Drug Safety Communication: Nye oplysninger vedrørende QT-forlængelse med ondansetron (Zofran)
• Ondansetron (markedsført som Zofran) Information
• MedlinePlus: Ondansetron
• FDA Drug Safety Communication for Healthcare Professionals (Meddelelse om lægemiddelsikkerhed til sundhedspersonale): Abnormale hjerterytmer kan være forbundet med brug af Zofran (ondansetron)
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Ritmo cardiaco anormal que puede estar asociado con el uso de Zofran (ondansetrÃn)