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Rockville, MD 20852
Kontakt: Diane M. McGinnis, Assistant Coordinator, Practitioner Reporting System
Die U.S. Pharmacopeial Convention (USP) ist ein privates, gemeinnütziges Gremium mit 300 Delegierten, die staatliche und nationale Verbände und Hochschulen für Medizin, Krankenpflege und Pharmazie, die Industrie und Behörden der Bundesregierung vertreten. Die im Jahr 1900 gegründete USP hat die Aufgabe, Standards für Gesundheitsprodukte in den USA festzulegen und Informationen über die Produktverwendung für Anbieter und Verbraucher zu sammeln und zu verbreiten.
Alle fünf Jahre veröffentlicht die USP überarbeitete Standards für Arzneimittel in The United States Pharmacopeia und The National Formulary. Diese Standards werden von der Bundesregierung als offiziell anerkannt und sind von der FDA durchsetzbar. Die Standards enthalten Spezifikationen für die Stärke, Qualität, Reinheit, Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln.
Die USP stellt offizielle Referenzstandards für Arzneimittel bereit, bei denen es sich um hochgradig charakterisierte Proben von Arzneimitteln, Verunreinigungen und Abbauprodukten handelt. Die USP-Laboratorien prüfen und überwachen diese Standards und entwickeln analytische Verfahren und Tests für vorgeschlagene Überarbeitungen von Tests und Prüfungen. Zu den USP-Publikationen gehören USP DI Band I: Drug Information for the Health Care Provider und USP DI Volume II: Advice for the Patient. Weitere Veröffentlichungen sind die Verbraucherausgabe der Nachschlagewerke About Your Medicines, der zweimonatlich erscheinende Newsletter About Your Medicines sowie verschiedene Broschüren und Bücher.
Das Drug Product Problem Reporting Program (DPPR) und das Medical Device and Laboratory Product Problem Reporting Program (PRP) sind von der FDA finanzierte Systeme zur Ermittlung und Korrektur von Problemen im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln und Medizinprodukten, Laborprodukten, radiopharmazeutischen Arzneimitteln und radiologischen Geräten. Problemberichte werden in der Regel von Ärzten über gebührenfreie Telefone oder Meldeformulare an die USP übermittelt und an die FDA und andere zuständige Regierungs- und Industrievertreter weitergeleitet, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Das DPPR, das sich mit der Produktqualität befasst, ist eines von zwei freiwilligen Programmen der FDA zur Meldung von Arzneimittelproblemen (das andere ist das Drug Experience Reporting Program für unerwünschte Arzneimittelwirkungen). PRP ist die größte einzelne Quelle von Informationen über Geräteerfahrungen für das Device Experience Reporting Network der FDA.