Mai 2020 Ausgabe
Insulinverabreichungsgeräte im Jahr 2020 und darüber hinaus
By Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES
Today’s Dietitian
Vol. 22, Nr. 5, S. 28
Neue Innovationen und Technologien erleichtern die Selbstversorgung mit Diabetes und ermöglichen den Menschen eine höhere Lebensqualität.
Wussten Sie, dass sich im Jahr 2021 die Entdeckung des Insulins zum hundertsten Mal jährt?1 Bis in die 1970er Jahre, als die erste Insulinpumpe (kontinuierliche subkutane Insulininfusion) auf den Markt kam, nahm jeder Insulin über Spritzen und Ampullen ein.2 Die ersten traditionellen Insulinpens, Geräte, die einfach Insulin abgeben, kamen 1985 auf den Markt. Spulen Sie ins Jahr 2020 vor. Heute haben Menschen, die Insulin verwenden, mehr Möglichkeiten als je zuvor, wie sie es einnehmen. Und weitere Innovationen, insbesondere Systeme, die die Insulinverabreichung integrierter und interoperabler machen, stehen vor der Tür.
Schritt für Schritt haben technologische Möglichkeiten diese Entwicklung ermöglicht, darunter „die größte Einzelinnovation in der Diabetesversorgung der letzten Zeit, die Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)“, sagt Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, von Saluté Nutrition, PLLC, in Seattle, die seit 30 Jahren an Typ-1-Diabetes leidet und t:slim X2 und Dexcom G6 CGM verwendet.
Heutzutage gibt es immer mehr Insulinverabreichungsgeräte, die drahtlos Echtzeit- oder intermittierend gescannte CGM-Daten übertragen (je nach verwendetem CGM-Gerät). Diese integrierten Systeme bieten Menschen mit Diabetes und ihren Ärzten die Möglichkeit, Probleme im Management leichter zu erkennen und die Versorgung effektiver und zeitsparender zu gestalten.
Zurück zur Realität
Statistiken der Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass 7,4 Millionen Amerikaner Insulin nehmen.3 Davon haben 1,6 Millionen Amerikaner Typ-1-Diabetes und benötigen Insulin. Aus diesen Schätzungen lässt sich ableiten, dass etwa 6 Millionen Amerikaner mit Typ-2-Diabetes Insulin einnehmen. Eine überraschende Minderheit – 30 % der Menschen mit Typ-1-Diabetes und weniger als 1 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes – verwendet CSII.4 Wiederum interpolierend verwenden etwa 2 Millionen Menschen mit Diabetes täglich mehrere Injektionen (MDI), typischerweise ein bis zwei Injektionen pro Tag von lang wirkendem (Basal-)Insulin und schnell wirkendem (Bolus-)Insulin, um Blutzuckerschwankungen durch Mahlzeiten, Zwischenmahlzeiten und zeitweise erhöhte Glukosespiegel in den Griff zu bekommen.
Trotz der Entwicklung und Verfügbarkeit ausgefeilterer Insulinverabreichungsgeräte verwendet die Mehrheit der Menschen weiterhin Spritzen und Ampullen oder traditionelle Insulinpens. Die Frage ist, warum? „Viele Menschen sind von der neuen Technologie eingeschüchtert oder haben Angst, dass sie sie sich nicht leisten können“, sagt Kayleigh Mouat, RD, von der Endokrinologie-Gruppe bei Witham Adult Medical Specialists in Lebanon, Indiana. „Wenn Menschen mit Diabetes jedoch aufgeschlossen sind, können wir fast immer eine technologiebasierte Lösung für die Insulinverabreichung finden, die ihren Bedürfnissen entspricht, die klinischen Parameter verbessert und die Belastung durch die Selbstversorgung verringert.“
RDs, die das gesamte Spektrum der derzeit auf dem US-Markt erhältlichen Insulinverabreichungsgeräte kennen und einen Blick auf das haben, was bald kommen wird, können den Menschen mit Diabetes, die sie beraten, mehr Optionen anbieten. „Die meisten Menschen mit Diabetes sind bereit, neue Geräte auszuprobieren, wenn ihr Arzt sich ausreichend Zeit nimmt, um ihnen zu zeigen, wie die Geräte aussehen und wie sie funktionieren“, sagt Bettina Engh, APRN-BC, RD, Krankenschwester in der Endokrinologie und Ernährungsberaterin an der Frist Clinic in Nashville. „Es ist nicht hilfreich, einfach nur Broschüren zu verteilen oder Links zu Websites zu geben.“
Viele Herausforderungen
Kliniker unterschätzen in der Regel die täglichen Herausforderungen bei der Insulineinnahme. Zunächst einmal ist es für viele eine verständliche Herausforderung, sich an die Insulindosierung zu erinnern“, sagt Kowatch.
Dann ist da noch die richtige Technik der Insulindosierung, „eine Voraussetzung, um die Vorteile der Insulininjektionstherapie voll auszuschöpfen“.5 Hinzu kommt, vor allem bei Patienten mit Dosieraerosolen, die ständige Überwachung der Insulinwirkungskurven. Sie müssen diese mit den Unwägbarkeiten des Lebens, den Essens- und Zwischenmahlzeiten, körperlicher Aktivität, Stress, Krankheit, Schlaf und vielem mehr in Einklang bringen.
Die Überwachung der Insulindosis ist für Diabetiker von entscheidender Bedeutung, ebenso wie die Erfassung anderer wichtiger Daten, die sie und ihre Ärzte benötigen, um ihren Behandlungsplan zu bewerten und Anpassungen vorzunehmen. Und sie müssen all diese Schritte der Diabetes-Selbstversorgung in ihr ohnehin schon arbeitsreiches Leben integrieren.
Neuere Geräte bieten Unterstützung
Die herkömmlichen Insulinverabreichungsgeräte (d. h. Spritzen und herkömmliche Pens) tragen nicht viel dazu bei, die Belastung der Diabetes-Selbstversorgung zu verringern. Es hat sich jedoch gezeigt, dass herkömmliche Pens anstelle von Spritzen und Ampullen die Dosierungsgenauigkeit erhöhen, bequemer und einfacher zu handhaben sind, die Adhärenz bei der Insulineinnahme verbessern und die Zufriedenheit steigern.2,6
Neuere und insbesondere die im folgenden Abschnitt beschriebenen technologiegestützten Insulinverabreichungsgeräte können den Menschen helfen, noch mehr Schwierigkeiten bei der Insulineinnahme zu überwinden. Diese Geräte können alle Daten sowie die Insulindosis und den Zeitpunkt der Verabreichung aufzeichnen, was eine einfache Datenanalyse ermöglicht. Sie können auch die Insulinmenge an Bord verfolgen (die Menge an aktivem, schnell wirkendem Insulin, die auf der Grundlage einer festgelegten Wirkdauer noch wirkt), um eine mögliche Hypoglykämie zu minimieren. Die CSII-Managementsysteme bieten die größte Flexibilität, um Insulin zur Deckung von Nahrungsmitteln und erhöhten Glukosespiegeln abzugeben und das Basalinsulin nach Bedarf zu erhöhen oder zu senken. Und in dem Maße, wie die CSII-Managementsysteme automatisiert werden (siehe Seitenleiste „Closer to Closing the Loop“), wird die Abgabe von mehr oder weniger Insulin auf der Grundlage der Glukosewerte unabhängig vom System auf der Grundlage der vom Anwender und seinen Ärzten festgelegten Ziele gesteuert.
Heutige Geräte
Eine Reihe von Geräten zur Insulinabgabe wurde von der FDA genehmigt oder zugelassen (siehe Seitenleiste „FDA Review Processes Evolve“). Im Folgenden werden die wichtigsten Details zu den meisten der heute in den Vereinigten Staaten erhältlichen Geräte aufgeführt. Die Liste erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit und enthält auch keine Geräte, die in anderen Teilen der Welt nicht erhältlich sind.
Die laufende Innovation wird von mehreren sich überschneidenden Themen durchdrungen. Eines davon ist das Schmieden von Partnerschaften. Ein weiteres ist die Datenintegration und -analyse, an der in der Regel ein CGM-Hersteller beteiligt ist. Das dritte Thema ist die Interoperabilität zwischen den Systemkomponenten, um Wahlmöglichkeiten und individuelle Anpassung zu bieten.
Gerätekategorie: Inhalatives Insulin
Hersteller: Mannkind
Website: www.mannkindcorp.com
Produktname: Afrezza
Beschreibung: Patronen mit ultra-schnell wirkendem Insulin in den Größen 4U, 8U und 12U werden in das Gerät eingelegt und für Dosen zu den Mahlzeiten (Bolus) inhaliert. Wird in Kombination mit Basalinsulin (lang wirkendes Insulin) verwendet. (Hinweis: Die Einheiten dieses Insulins entsprechen nicht den Einheiten des U100-Insulins.) Bevor Sie mit Afrezza beginnen, sollten Sie einen FEV1-Basistest (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) durchführen lassen.
FDA-Status und Alter für die beabsichtigte Verwendung: Zugelassen als neues Medikament im Jahr 2014; Menschen ab 18 Jahren, die Insulin nehmen, Verwendung nicht angezeigt bei Menschen mit COPD und Asthma.
Vorteile: Macht Bolusinjektionen überflüssig, schnell wirkend, ultra-schnell wirkend (einzigartig bei Afrezza), Wirkungseintritt innerhalb von 12 Minuten, Wirkungsdauer 60 bis 90 Minuten.
Datenintegration/Management-Plattform/App: BluHale Professional Edition, Personal Edition in Zukunft Integration mit Glooko (Datenmanagement-Plattform) und Dexcom.
Gerätekategorie: Smart Insulin Pen
Hersteller: Companion Medical
Website: www.companionmedical.com
Produktname: InPen mit Diabetes-Management-App-System
Beschreibung: Strapazierfähiger (wiederverwendbarer) Pen, verwendet eine vorgefüllte 300U-Patrone mit schnell wirkendem U100-Insulin (Fiasp, Humalog oder NovoLog), gibt Bolusdosen von 0,5U-Schritten bis zu 30U ab.
FDA-Status und Alter für den Verwendungszweck: Zugelassen im Jahr 2016 für Personen ab 12 Jahren.
Assets: Erinnert an verpasste Dosen (Bolus und Basal), automatische Erkennung von Spritzen, Dosisrechner basierend auf individualisierten Therapieeinstellungen, ähnlich wie CSII, und zeichnet alle Daten auf.
Datenintegration/Management-Plattform/App: Daten werden drahtlos über Bluetooth an die InPen-App übertragen, lässt sich mit Dexcom CGM und Bluetooth-fähigen BGMs integrieren, bietet InPen Insights integrierte, gemeinsam nutzbare Datenberichte.
Gerätekategorie: Simple Patch
Hersteller: CeQur
Website: www.cequr.com
Produktname: CeQur Simplicity (Piloteinführung 1H2020, skalierte Einführung über Zeit)
Beschreibung: Dreitägiges, tragbares Einwegpflaster, das der Anwender mit 100 IE schnell wirkendem Insulin (Humalog oder NovoLog) befüllt, wobei 100 IE bis 200 IE zu den Mahlzeiten (Bolus) verabreicht werden. Jedes Pflaster wird mit einer Spritze zum Befüllen und einer wiederverwendbaren Einführhilfe geliefert.
FDA-Status und Alter für die beabsichtigte Verwendung: Zugelassen im Jahr 2010 für Erwachsene, die Insulin nehmen.
Vorteile: Bequem, diskret, macht Injektionen zu den Mahlzeiten (Bolusdosen) überflüssig.
Datenintegration/Verwaltungsplattform/App: Keine
Gerätekategorie: Simple Patch
Hersteller: Valeritas
Website: www.valeritas.com
Produktname: V-Go
Beschreibung: Pflaster mit Einführhilfe zur Vereinfachung der Dosieraerosol-Therapie (Basal/Bolus), Befüllung durch den Anwender mit schnell wirkendem Insulin (Humalog oder NovoLog), Wechsel der Vorrichtung alle 24 Stunden, Pflaster erhältlich in 20U, 30U oder 40U für die Basaldosierung, Bolus bei Bedarf in 2U-Schritten erhältlich.
FDA-Status und Alter für die vorgesehene Verwendung: Zugelassen im Jahr 2010 für Personen ab 21 Jahren, die Insulin benötigen.
Vorteile: Diskret, macht mehrere Injektionen pro Tag überflüssig.
Datenintegration/Management-Plattform/App: Einführung eines Bluetooth-Zubehörs namens V-Go SIM (2H2020).
Gerätekategorie: Insulinpumpen und Pod
Hersteller: Insulet Corporation
Website: www.myomnipod.com
Produktname: Omnipod DASH Insulin Management System
Beschreibung: Insulinabgabe über gefüllten schlauchlosen Pod (bis zu 200U) mit automatischer Einführung; die Kommunikation mit dem Pod erfolgt über ein verriegeltes Android-Gerät.
FDA-Status und Alter für die beabsichtigte Verwendung: Freigegeben im Jahr 2018 für alle Personen.
Vorteile: Wasserdicht, diskrete Insulinabgabe, gilt nicht als dauerhafte medizinische Ausrüstung; abgedeckt durch Medicare Part D, Verbrauchsmaterial in Apotheken erhältlich, niedrigere Anschaffungskosten im Vergleich zu anderen Pumpensystemen.
Datenintegration/Managementplattform/App: Drahtlose Bluetooth-Technologie synchronisiert sich mit Contour Next1 BGM. Zwei Apps: Omnipod DISPLAY und VIEW sowie ein iPhone-Widget, das die Anzeige von Insulin- und CGM-Daten auf einem Bildschirm ermöglicht. Mit VIEW können Angehörige und Betreuer den Benutzer über ihr Smartphone fernüberwachen. Das Omnipod DASH System ermöglicht die Anzeige der Daten mit Glooko.
Gerätekategorie: Insulinpumpen und Pod
Hersteller: Medtronic
Website: www.medtronicdiabetes.com
Produktname: MiniMed 670G
Beschreibung: Hybridsystem mit geschlossenem Regelkreis (funktioniert teilweise automatisch, erfordert aber immer noch Bolusdosen für Mahlzeiten/Essen); im Automatikmodus passt es das Basalinsulin alle fünf Minuten auf der Grundlage der CGM-Ergebnisse automatisch an und hilft bei der Unter- oder Überschätzung der Kohlenhydrataufnahme; setzt das Insulin bis zu 30 Minuten vor Erreichen der voreingestellten niedrigen Grenzwerte aus, startet automatisch neu, wenn sich der Blutzuckerspiegel wieder erholt, kann bis zu 300 Einheiten schnell wirkendes Insulin speichern, kommt mit integriertem CGM (Guardian Sensor 3) und BGM Contour Next Link (drahtlose Verbindung).
FDA-Status und Alter für den vorgesehenen Gebrauch: Zugelassen im Jahr 2017 für Personen ab 7 Jahren.
Assets: Wasserdichte Pumpe speichert 90 Tage Pumpenhistorie, Insulinabgabe kann in niedrigen Basal- und Bolusabgabeschritten erfolgen.
Datenintegration/Managementplattform/App: CARELINK-Software integriert alle Daten.
Gerätekategorie: Insulinpumpen und Pod
Hersteller: Tandem Diabetes Care
Website: www.tandemdiabetes.com
Produktname: t:slim X2 mit Control-IQ (t:slim X2 auch allein oder mit Basal IQ erhältlich).
Beschreibung: Prognostiziert und hilft, Hypoglykämie und Hyperglykämie mit Hilfe von CGM-Daten (Dexcom G6) zu verhindern, kann das Basalinsulin senken oder stoppen, um den Blutzucker im Bereich von 70 bis 180 mg/dL zu halten, automatische Korrektur der Bolusdosen, optionale Einstellungen für Schlaf und Bewegung.
FDA-Status und Alter für die beabsichtigte Verwendung: Zugelassen im Jahr 2019 für Personen ab 12 Jahren.
Assets: Einzigartige, kostenlos aktualisierbare Software-Uploads für die nächste Generation mit Rezept; Schulung und Online-Tutorials erforderlich.
Datenintegration/Management-Plattform/App: Integriert mit Dexcom G6 CGM, t:connect Portal, App im Beta-Test.
Innovation geht weiter
Mehr als je zuvor verspricht die Innovation ein schnelleres Tempo. Was einst als unmöglich galt, wird möglich werden. „Ich bin mehr davon begeistert, wie sich die Geräte- und Technologieunternehmen gegenseitig antreiben, als von einer bestimmten Technologie am Horizont“, sagt Kowatch.
Optimale Datenintegration und Interoperabilität der Geräte werden von entscheidender Bedeutung sein, um die Belastung durch die Verwaltung einer belastenden Krankheit zu minimieren. „Ich liebe die Vorstellung, meinen Diabetes mehr ignorieren zu können!“ sagt Kowatch.
Um in diesem sich schnell entwickelnden Bereich auf dem Laufenden zu bleiben, sollten sich RDs mit den Vertriebs- und Klinikvertretern der verschiedenen Unternehmen anfreunden“, sagt Mouat. Wenn Diätassistenten neugierig auf das Produkt der nächsten Generation eines Herstellers sind, sollten sie die Investorenseite auf der Website des Unternehmens besuchen (wenn es sich um ein börsennotiertes Unternehmen handelt). Sie können mit Kollegen sprechen, die sich auf Diabetes spezialisiert haben, insbesondere mit denen, die Menschen beraten, die Insulin nehmen. Und sie können Weiterbildungsprogramme oder Fachtagungen aufsuchen, die einen tiefen Einblick in Insulinverabreichungsgeräte bieten.
– Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, ist Inhaberin von Hope Warshaw Associates, LLC, einer auf Diabetes und Ernährung spezialisierten Beratungsfirma mit Sitz in Ashville, North Carolina. Sie ist Autorin zahlreicher Bücher, die von der Association of Diabetes Care & Education Specialists (früher AADE) veröffentlicht wurden. Warshaw war 2016 Präsidentin der ADCES und ist derzeit Mitglied des Vorstands der Academy of Nutrition and Dietetics Foundation.
Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, meldet die folgende relevante Offenlegung: Sie erbringt derzeit Beratungsleistungen für Companion Medical und Tandem Diabetes Care.
1. Diese Geschichte einer wunderbaren Sache, die wir Insulin nennen. Website der American Diabetes Association. https://www.diabetes.org/blog/history-wonderful-thing-we-call-insulin. Updated January 8, 2020. Accessed February 11, 2020.
2. Selam JL. Entwicklung von Geräten zur Insulinverabreichung bei Diabetes. J Diab Sci Technol. 2010;4(3):505-513.
3. Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2020. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf. Accessed February 11, 2020.
4. Sikes KA, Weyman K. Diabetes and the use of insulin pumps. Endocrinology Advisor website. https://www.endocrinologyadvisor.com/home/decision-support-in-medicine/endocrinology-metabolism/diabetes-and-the-use-of-insulin-pumps/. Accessed February 11, 2020.
5. American Diabetes Association. 7. Diabetes-Technologie: Standards der medizinischen Versorgung bei Diabetes – 2020. Diabetes Care. 2020;43(Suppl 1):S77-S88.
6. Sangave HA, Aungst TD, Patel DK. Intelligente vernetzte Insulinpens, -kappen und -aufsätze: ein Überblick über die Zukunft der Diabetes-Technologie. Diabetes Spectr. 2019;32(4):378-384.
CLOSER TO CLOSING THE LOOP
Es wird erwartet, dass mehrere Geräte zur automatischen Insulinverabreichung (AID), auch Closed-Loop-Systeme genannt, Ende 2020 oder Anfang 2021 die FDA-Zulassung erhalten. AID ist der bevorzugte Begriff gegenüber der falschen Bezeichnung künstliche Bauchspeicheldrüse oder, wie Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, von Saluté Nutrition, PLLC, in Seattle, es ausdrückt, „die ‚technologische‘ gegenüber der ‚physiologischen‘ Heilung“
Die Diätetiker werden Closed-Loop-Systeme von Unternehmen sehen, die derzeit im Bereich der Insulinabgabegeräte tätig sind, sowie von anderen Unternehmen. Diese Entwicklung steht im Einklang mit Verfahrensänderungen und Innovationen bei der FDA (siehe Seitenleiste „FDA-Prüfverfahren entwickeln sich weiter“ auf Seite 31).
– Beta Bionics arbeitet daran, das iLet auf den Markt zu bringen. Es handelt sich um ein autonomes Blutzuckerkontrollsystem im Taschenformat mit zwei Kammern (eine für Insulin, die andere für flüssig-stabiles Glukagon), das eine biologische Bauchspeicheldrüse imitieren soll. (Derzeit gibt es kein von der FDA zugelassenes flüssig-stabiles Glukagon.)
– Bigfoot Biomedical entwickelt eine Komplettlösung für Diabetiker, die Insulin einnehmen, die die erforderlichen Geräte, Software und Dienstleistungen umfasst, die es den Menschen ermöglichen, Insulin sicherer und kostengünstiger einzunehmen.
– Insulet schließt die für die Einreichung bei der FDA erforderliche Zulassungsstudie für sein AID-System Omnipod HORIZON ab, das als automatisiertes Glukosekontrollsystem beschrieben wird, das mit einem persönlichen Smartphone betrieben wird.
– Medtronic arbeitet am MiniMed 780G, das die Insulinabgabe auf anpassungsfähige Weise in Echtzeit automatisieren und gleichzeitig eine auf den einzelnen Benutzer zugeschnittene prädiktive Diagnose bieten soll.1 Es wird als fortschrittliches hybrides Closed-Loop-System beschrieben, das Bluetooth-kompatibel ist und drahtlos aktualisiert werden kann.
– Tandem, das mit seiner kürzlich von der FDA zugelassenen t:slim X2 mit Control IQ dem Schließen des Kreislaufs näher ist als andere, arbeitet weiter an der t:sport, einer diskreten Schlauchpumpe, die als Mikropumpe bezeichnet wird. Sie hat keinen Bildschirm, sondern wird mit dem Mobiltelefon gesteuert. Der t:sport wird mit einer alternativen Controller-fähigen Insulinpumpe (ACE-Pumpe) ausgestattet sein, die Insulin infundieren soll.
– HW
Referenz
1. Medtronic erhält FDA-Zulassung für die Entwicklung eines personalisierten Insulinpumpensystems mit geschlossenem Kreislauf für das Diabetesmanagement. Medtronic Website. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-receives-fda-breakthrough-designation-developing. Published February 19, 2019. Accessed February 11, 2020.
FDA REVIEW PROCESSES EVOLVE
Die FDA, insbesondere das Center for Devices and Radiological Health (CDRH), nimmt laufend Änderungen an der Art und Weise vor, wie sie medizinische Geräte für das Diabetesmanagement kategorisiert und klassifiziert, und zwar aufgrund der zunehmenden Komplexität der Insulinverabreichungsgeräte und der Entwicklung hin zu automatisierten Insulinverabreichungssystemen.1
Zum Hintergrund: Die FDA prüft alle medizinischen Geräte entsprechend ihrer Klassifizierung, bevor sie grünes Licht für die Markteinführung gibt. Geräte der Klasse I stellen für den Anwender ein minimales Gefährdungspotenzial dar. Geräte der Klasse II, wie z. B. ältere Systeme zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII), können ein mittleres Risiko darstellen. Produkte der Klasse III, wie die neueren CSII-Systeme, können ein hohes Risiko für den Anwender darstellen. Für Geräte der Klassen I und II reichen die Hersteller eine Premarket Notification (bekannt als 510k) ein. Nach der Prüfung durch die FDA erhalten die Hersteller die „Freigabe“ für die Vermarktung des Produkts. Für Geräte der Klasse III ist ein Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval Application) erforderlich, der eine strengere Prüfung beinhaltet, um die Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Insulinverabreichungsgeräte und Insulinverabreichungssysteme werden als „zugelassen“ bezeichnet.
Anfang 2019 hat das CDRH Änderungen vorgenommen, um schnellere Innovationen, eine geringere regulatorische Belastung, mehr Flexibilität bei den Komponenten und mehr Auswahlmöglichkeiten für Menschen mit Diabetes zu ermöglichen.1,2 Die FDA definierte neue Kategorien und einen neuen De Novo Premarket Review-Pfad, der ein interoperables automatisches glykämisches Steuergerät (als iController bezeichnet) umfasst, das die Insulinabgabe automatisch anpasst, indem es mit einer alternativen Controller-fähigen Insulinpumpe (als ACE-Pumpe bezeichnet) und einer integrierten kontinuierlichen Glukoseüberwachung (als iCGM bezeichnet) verbunden wird. Die ACE-Pumpe ist ein Gerät, das Insulin infundiert und Basal- und Bolusmedikamente mit festen oder variablen Raten abgeben kann. Sie ist so konzipiert, dass sie zuverlässig und sicher mit externen Geräten kommunizieren kann, z. B. mit einem automatischen Medikamentendosierungssystem, das den Empfang, die Ausführung und die Bestätigung von Medikamentenabgabebefehlen ermöglicht. Diese Änderungen ebnen den Weg für die Interoperabilität, d. h. die Möglichkeit, verschiedene Komponenten auf der Grundlage der Gerätepräferenzen zu erwerben und zu vermeiden, dass das komplette System nur von einem Hersteller bezogen wird. Bisher war das t:slim X2 mit Control-IQ das erste Gerät, das von der FDA für diesen neuen De Novo Premarket Review Pathway zugelassen wurde.3
Darüber hinaus hat die FDA Anfang 2019 einen weiteren neuen Prüfpfad, das Breakthrough Devices Program (Programm für bahnbrechende Geräte), benannt, das eine vorrangige Prüfung vorsieht, um den Menschen einen schnelleren Zugang zu bahnbrechenden Technologien zu ermöglichen.1,4 Medtronic erhielt diese Bezeichnung für sein System der nächsten Generation.
– HW
1. Reorganisation des Center for Devices and Radiological Health. FDA-Website. https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/reorganization-center-devices-and-radiological-health. Updated May 1, 2019. Zugriff am 11. Februar 2020.
2. Verbraucher (Medizinprodukte). FDA website. https://www.fda.gov/medical-devices/resources-you-medical-devices/consumers-medical-devices#How_are_Medical_Devices_Classified. Updated April 9, 2019. Zugriff am 11. Februar 2020.
3. FDA genehmigt erste interoperable, automatisierte Insulindosierungssteuerung, die Patienten mehr Auswahlmöglichkeiten bietet, um ihr individuelles Diabetes-Management-System anzupassen. FDA website. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices. Updated December 13, 2019. Zugriff am 11. Februar 2020.
4. Schaffer R. FDA beschleunigt neue Insulinpumpentechnologie mit Gerätezulassungen. Endocrine Today website. https://www.healio.com/endocrinology/bone-mineral-metabolism/news/print/endocrine-today/%7B864c087d-46ba-462c-b13c-106ca2dca557%7D/fda-expedites-new-insulin-pump-technology-with-device-approvals. Veröffentlicht im April 2019. Accessed February 11, 2020.
DIY AUTOMATED INSULIN DELIVERY
Die Do-it-yourself (DIY) Automated Insulin Delivery (AID)-Systeme werden seit ~2015 von technikaffinen Menschen mit Typ-1-Diabetes oder ihren Angehörigen entwickelt, zusammengebaut und unterstützt.1,2 Ausgelöst durch die #wearenotwaiting-Bewegung und das Ziel, eine bessere Lebensqualität zu erreichen, hat sich die Nutzung dieser Systeme bei Menschen, die es leid sind, auf die Hersteller und die FDA zu warten, um AID-Systeme auf den Markt zu bringen, rasant entwickelt. Die DIY-Systeme (von denen zwei im Einsatz sind) erfordern eine kompatible Insulinpumpe (entweder ein älteres Pumpenmodell von Medtronic oder ein älteres Omnipod-System), eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und einen kleinen Computer oder eine Platine, die die Kommunikation ermöglicht. Wenn die Pumpe in Betrieb ist, verwendet der kleine Computer oder die Platine CGM-Daten und Informationen über frühere Insulindosierungen und den Kohlenhydratverbrauch. Anhand dieser Daten erstellt er Prognosen darüber, wie sich der Blutzuckerspiegel im Laufe der Zeit wahrscheinlich entwickeln wird. Die Daten werden an die Pumpe oder den Pod gesendet, der dann bis zu alle fünf Minuten eine geänderte, vorübergehende Insulinabgabemenge eingibt.
Diese Systeme können nicht gekauft werden und werden nicht vom Kundendienst unterstützt. Sie werden von den Anwendern mit Hilfe von Handbüchern und der Unterstützung der weltweiten Gemeinschaft von Heimwerkern selbst zusammengebaut. Kliniker, die mit Diabetikern zu tun haben, die ein DIY-System verwenden möchten oder bereits verwenden, stehen vor besonderen Herausforderungen. „Wie bei jeder nicht von der FDA zugelassenen Therapie stelle ich sicher, dass die Menschen mit Diabetes wissen, dass es sich um eine Off-Label-Therapie handelt. Ich bespreche die Risiken und den Nutzen und dokumentiere das alles in meinen Aufzeichnungen“, sagt Bettina Engh, APRN-BC, RD, Fachärztin für Endokrinologie und Ernährungsberaterin an der Frist Clinic in Nashville.
– HW