Das Institutional Review Board (IRB)
Was ist ein IRB?
Ein Institution Review Board (IRB) ist ein Ausschuss, der sich aus verschiedenen Personen zusammensetzt, die ein Interesse am Schutz von Versuchspersonen haben. Es kann aus Ärzten, Anwälten, Krankenschwestern, Apothekern und Mitgliedern der örtlichen Gemeinschaft bestehen.
Was ist der Zweck der IRB-Prüfung?
Die Aufgabe eines IRB besteht darin, die Einleitung biomedizinischer Forschung am Menschen zu genehmigen und den Fortschritt dieser Forschung regelmäßig zu überprüfen. Das IRB trägt dazu bei, sicherzustellen, dass klinische Forschungsversuche ethisch vertretbar sind, d. h. dass die Rechte und das Wohlergehen der Probanden geschützt werden und dass die Forschung wissenschaftlich fundiert ist. Das IRB prüft, ob die Risiken für die teilnehmenden Personen minimiert (oder wenn möglich eliminiert) werden. Das IRB prüft auch, ob der Prüfer und das Studienpersonal über die erforderliche Ausbildung und/oder Erfahrung verfügen, um klinische Prüfungen angemessen durchzuführen.
Eine klinische Prüfung muss von einem IRB genehmigt werden, bevor sich jemand zur Teilnahme daran anmelden kann. Wenn ein Forscher an der Durchführung einer Forschungsstudie interessiert ist, an der Menschen beteiligt sind, einschließlich einer klinischen Prüfung, muss er die Studie dem IRB zur Prüfung vorlegen. Die Aufgabe des IRB besteht darin, alle Aspekte der neuen Studie zu prüfen, um sicherzustellen, dass die Rechte und das Wohlergehen der Probanden geschützt werden.
Warum brauchen wir ein IRB?
Vor den IRBs gab es keine einheitliche Methode, um das Wohlergehen der Probanden zu schützen oder die Forschung zu regeln. Das bedeutet, dass Forscher Forschungsstudien nach unterschiedlichen Regeln durchführen konnten, was den Schutz der Beteiligten erschwerte. Das derzeitige System sieht vor, dass das IRB alle Forschungsarbeiten, an denen Menschen beteiligt sind, vor deren Beginn prüft, und gibt allen IRBs Leitlinien an die Hand, anhand derer sie sicherstellen können, dass die Forschung für die Teilnahme von Menschen geeignet ist.
Wer überwacht die Durchführung der Forschung?
Das IRB ist für die laufende Überprüfung aller von ihm genehmigten klinischen Studien verantwortlich. Jede Änderung des Forschungsplans muss vom IRB überprüft und genehmigt werden, bevor der Prüfer sie durchführen kann. Mindestens einmal pro Jahr muss das IRB das Forschungsprojekt erneut überprüfen und dabei alle eingetretenen Änderungen, neu gemeldete Sicherheitsinformationen und den Fortschritt der Studie berücksichtigen. Informationen über auftretende Nebenwirkungen oder Sicherheitsprobleme werden ebenfalls an das IRB und die FDA weitergeleitet. Das IRB der BRANY führt auch regelmäßige Qualitätssicherungsprüfungen am Ort der klinischen Prüfung durch, um sicherzustellen, dass der Prüfer und das Studienpersonal die klinische Prüfung ordnungsgemäß durchführen.
Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung
Was ist der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung?
Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ist die Art und Weise, wie der Prüfer dem potenziellen Probanden die Einzelheiten einer klinischen Prüfung oder einer anderen Forschungsstudie mitteilt. Das IRB überprüft den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, um sicherzustellen, dass die Einzelheiten der Studie in einer Sprache mitgeteilt werden, die für die Person, die sich freiwillig als Versuchsperson zur Verfügung stellt, leicht verständlich ist.
Der Prozess der informierten Zustimmung umfasst:
- Hintergrundinformationen darüber, warum die Studie durchgeführt wird
- Eine Beschreibung der Forschung
- Was von den Probanden erwartet wird, die einer Teilnahme zustimmen
- Wie lange die Teilnahme an der Studie dauern wird
- Welche Verfahren die Versuchsperson zu befolgen hat
- Welche Versuchsverfahren angewandt werden
- Welche Risiken oder Unannehmlichkeiten nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar sind
- Welcher Nutzen von der Forschung erwartet wird (wenn es einen erwarteten Nutzen gibt –
- Welche Alternativen es zur Teilnahme an der Forschungsstudie gibt
- Wie die Vertraulichkeit von Aufzeichnungen, die den Probanden identifizieren, gewahrt wird
- Eine Erklärung, ob eine Entschädigung und eine medizinische Behandlung möglich sind, wenn es zu einer Verletzung kommt
- An wen man sich wenden kann, wenn es Probleme gibt
- An wen man sich wenden kann, wenn man Fragen zur Forschung und zu den Rechten der Versuchspersonen hat
- Zusicherung, dass die Teilnahme freiwillig ist, und dass die Verweigerung der Teilnahme keine Strafe oder den Verlust von Leistungen nach sich zieht, auf die der Proband sonst Anspruch hat, und dass der Proband die Teilnahme jederzeit ohne Strafe oder Verlust von Leistungen, auf die er sonst Anspruch hat, beenden kann.