Dosierungshinweise
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Pregabalin wird hauptsächlich über die Nieren als unveränderter Wirkstoff aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden. Bei einigen älteren Patienten und bei Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz in der Anamnese sollte die Tagesdosis entsprechend reduziert werden (siehe Dosierungsanpassung aufgrund der Nierenfunktion, unten).
Wenn LYRICA (Pregabalin) abgesetzt werden muss, wird empfohlen, dies schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu tun (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Abruptes oder schnelles Absetzen), in Übereinstimmung mit der aktuellen klinischen Praxis.
Erwachsene:
Neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
Die empfohlene Anfangsdosis für LYRICA beträgt 150 mg/Tag, verabreicht in zwei oder drei geteilten Dosen (75 mg BID oder 50 mg TID), mit oder ohne Nahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von mindestens 60 mL/min. Die Wirksamkeit von LYRICA wurde innerhalb der ersten Woche nachgewiesen. Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis nach einer Woche auf 150 mg BID (300 mg/Tag) erhöht werden.
Für Patienten, die erhebliche und anhaltende Schmerzen haben und Pregabalin 300 mg/Tag gut vertragen, kann eine maximale Tagesdosis von 600 mg (300 mg zweimal täglich, BID) verwendet werden. In klinischen Studien zeigte LYRICA 600 mg/Tag jedoch keine zusätzliche signifikante Wirksamkeit, und bei Patienten, die mit dieser Dosis behandelt wurden, traten deutlich häufiger unerwünschte Ereignisse auf, und sie brachen die Studie häufiger ab (siehe UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN, Tabellen 1 und 5). Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.
Neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie
Die empfohlene Anfangsdosis für LYRICA beträgt 150 mg/Tag, verabreicht in zwei oder drei geteilten Dosen (75 mg BID oder 50 mg TID), mit oder ohne Nahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von mindestens 60 mL/min. Die Wirksamkeit von LYRICA wurde innerhalb der ersten Woche nachgewiesen. Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis nach einer Woche auf 150 mg BID (300 mg/Tag) erhöht werden.
Für Patienten, die erhebliche und anhaltende Schmerzen haben und Pregabalin 300 mg/Tag gut vertragen, kann eine maximale Tagesdosis von 600 mg (300 mg zweimal täglich, BID) verwendet werden. In klinischen Studien zeigte LYRICA 600 mg/Tag jedoch keine zusätzliche signifikante Wirksamkeit, und bei Patienten, die mit dieser Dosis behandelt wurden, traten deutlich häufiger unerwünschte Ereignisse auf, und sie brachen die Studie häufiger ab (siehe UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN, Tabellen 3 und 6). Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.
Neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen
Die empfohlene Anfangsdosis für LYRICA beträgt 150 mg/Tag, verabreicht in zwei geteilten Dosen (75 mg BID), mit oder ohne Nahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von mindestens 60 mL/min. Die Wirksamkeit von LYRICA hat sich innerhalb der ersten Woche gezeigt. Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis nach einer Woche auf 150 mg BID (300 mg/Tag) erhöht werden.
Für Patienten, die erhebliche und anhaltende Schmerzen haben und Pregabalin 300 mg/Tag gut vertragen, kann eine maximale Tagesdosis von 600 mg (300 mg zweimal täglich, BID) in Betracht gezogen werden. Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.
Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie
Die empfohlene Dosierung beträgt 300 bis 450 mg/Tag, die in zwei geteilten Dosen verabreicht werden. Die empfohlene Anfangsdosis für LYRICA beträgt 150 mg/Tag, verabreicht in zwei geteilten Dosen (75 mg BID), mit oder ohne Nahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von mindestens 60 ml/min. Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis nach einer Woche auf 150 mg BID (300 mg/Tag) erhöht werden. Bei Patienten, die mit 300 mg/Tag keinen ausreichenden Nutzen erfahren, kann die Dosis weiter auf 225 mg BID (450 mg/Tag) erhöht werden. Bei einigen Patienten wurde die Wirksamkeit von LYRICA bereits innerhalb der ersten Woche nachgewiesen.
Für Patienten, die erhebliche und anhaltende Schmerzen haben und Pregabalin 300 mg/Tag gut vertragen, kann eine maximale Tagesdosis von 600 mg (300 mg zweimal täglich, BID) verwendet werden. In klinischen Studien zur Fibromyalgie zeigte LYRICA 600 mg/Tag jedoch keine zusätzliche signifikante Wirksamkeit, und bei Patienten, die mit dieser Dosis behandelt wurden, traten signifikant häufiger unerwünschte Ereignisse auf, und sie brachen die Studie häufiger ab (siehe UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN, Tabellen 7 und 10). In Anbetracht der dosisabhängigen Nebenwirkungen sollte die Entscheidung, Patienten mit Dosen über 450 mg/Tag zu behandeln, auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes beruhen. Dosen über 600 mg/Tag sind nicht untersucht worden und werden nicht empfohlen.
Dosisanpassung aufgrund der Nierenfunktion
LYRICA wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden. Die Pregabalin-Clearance ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Daher sollte die Dosisanpassung auf der Grundlage der Kreatinin-Clearance (CLCr) erfolgen, wie in Tabelle 13 angegeben.
Um diese Dosierungstabelle zu verwenden, ist eine Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLCr) des Patienten in mL/min erforderlich. Die CLCr in mL/min kann anhand der Bestimmung des Serumkreatinins (mg/dL) unter Verwendung der Gleichung von Cockcroft und Gault geschätzt werden:
CLCr= x Gewicht (kg) ( x 0,85 für weibliche Patienten)
72 x Serumkreatinin (mg/dL)
Pregabalin wird durch Hämodialyse effektiv aus dem Plasma entfernt. Während einer 4-stündigen Hämodialysebehandlung werden die Plasmakonzentrationen von Pregabalin um etwa 50 % reduziert. Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, sollte die Tagesdosis von Pregabalin entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Zusätzlich zur Anpassung der Tagesdosis sollte unmittelbar nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung eine zusätzliche Dosis gegeben werden (siehe Tabelle 13).
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Kreatinin |
Gesamttagesdosis von Pregabalin (mg/Tag)a Empfohlene Dosiseskalation* |
Dosis Schema |
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Startdosis |
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Maximale Tagesdosis |
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≥60 |
BID oder TID |
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BID oder TID |
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QD oder BID |
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<15 |
QD |
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Ergänzungsdosis nach Hämodialyse (mg)b |
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Patienten, die das 25 mg QD-Schema anwenden: Nehmen Sie eine zusätzliche Dosis von 25 mg oder 50 mg |
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TID = Drei geteilte Dosen; BID = Zwei geteilte Dosen; QD = Eine tägliche Dosis.
* Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten.
a Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) sollte wie im Dosierungsschema angegeben aufgeteilt werden, um eine mg/Dosis zu erhalten.
b Die Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.
Geriatrie (> 65 Jahre): Die orale Clearance von Pregabalin nimmt tendenziell mit zunehmendem Alter ab. Diese Abnahme der oralen Pregabalin-Clearance steht im Einklang mit der altersbedingten Abnahme der Kreatinin-Clearance. Eine Verringerung der Pregabalin-Dosis kann bei Patienten mit altersbedingt eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich sein.
Pädiatrie (<18 Jahre): Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei pädiatrischen Patienten (<18 Jahre) ist nicht erwiesen und seine Anwendung bei dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen.
Verabreichung
LYRICA (Pregabalin) wird oral mit oder ohne Nahrung verabreicht (siehe DROGENWIRKUNGEN, Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln).