Änderung 0026: Hinzufügung/Änderung – Meldung von Nebenwirkungen Abschnitt der Packungsbeilage aktualisiert.
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Vormals bewertet anhand der britischen PIL vom Dezember 2012
Von Naresh Beeharry unter
PACKUNGSBEILAGE
NEBILET® 5mg Tabletten
(Nebivololhydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der Name dieses Arzneimittels ist Nebilet 5 mg Tabletten, wird aber im weiteren Verlauf dieser Packungsbeilage als Nebilet bezeichnet.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter.
Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken
, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
In dieser Packungsbeilage:
1) Was ist Nebilet und wofür wird es angewendet
2) Vor der Einnahme von Nebilet
3) Wie ist Nebilet einzunehmen
4) Mögliche Nebenwirkungen
5) Wie ist Nebilet aufzubewahren
6) Weitere Informationen
1) WAS IST NEBILET UND Wofür wird es ANGEWENDET
Arzneimittel gegen Asthma, Verstopfte Nase oder bestimmte Augenerkrankungen wie
Glaukom (erhöhter Augendruck) oder Erweiterung der
Pupille.
Baclofen (ein krampflösendes Arzneimittel); Amifostin (ein schützendes Arzneimittel
, das bei der Krebsbehandlung eingesetzt wird).
Alle diese Arzneimittel sowie Nebivolol können den Blutdruck
und/oder die Herzfunktion beeinflussen.
Mittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure oder Magengeschwüren (Antazida),
z.B. Cimetidin: Sie sollten Nebilet während einer Mahlzeit und das Antazidum
zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Einnahme von Nebilet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nebilet kann mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, aber die Tablette wird
am besten mit etwas Wasser eingenommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nebilet darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig.
Es wird nicht empfohlen, es während der Stillzeit einzunehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nebilet enthält Nebivolol, ein Herz-Kreislauf-Mittel, das zur Gruppe der selektiven Betablocker (d.h. mit selektiver Wirkung auf das
Herz-Kreislauf-System) gehört. Es verhindert eine erhöhte Herzfrequenz und kontrolliert die Pumpkraft des Herzens. Es übt auch eine gefäßerweiternde Wirkung aus, die
zur Senkung des Blutdrucks beiträgt.
Es wird zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) eingesetzt.
Nebilet wird auch zur Behandlung von leichter und mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz bei
Patienten über 70 Jahren eingesetzt, zusätzlich zu anderen Therapien.
Fahren oder Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über einige Bestandteile von Nebilet
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2) VOR DER EINNAHME VON NEBILET
3) EINNAHME VON NEBILET
Nehmen Sie Nebilet
nicht ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nebivolol oder einen der sonstigen
Bestandteile von Nebilet
sind, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:
niedriger Blutdruck
schwere Kreislaufprobleme in den Armen oder Beinen
sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)
bestimmte andere schwere Herzrhythmusstörungen (z.z. B.
atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, Erregungsleitungsstörungen).
Herzinsuffizienz, die gerade aufgetreten ist oder sich kürzlich
verschlimmert hat, oder Sie werden wegen eines Kreislaufschocks aufgrund einer
akuten Herzinsuffizienz mittels intravenöser Infusion behandelt, um Ihr Herz zu unterstützen
Asthma oder Keuchen (jetzt oder in der Vergangenheit)
unbehandeltes Phäochromozytom, ein Tumor, der sich oben auf den
Nieren (in den Nebennieren) befindet
Leberfunktionsstörung
eine Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), zum Beispiel diabetische
Ketoazidose.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nebilet
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben oder entwickeln:
anormal langsamer Herzschlag
eine Art von Brustschmerzen aufgrund eines spontan auftretenden Herzkrampfes, genannt
Prinzmetal-Angina
unbehandelte chronische Herzinsuffizienz
Herzblock 1. Grades (eine Art von leichter Herzleitstörung, die
den Herzrhythmus beeinträchtigt)
schlechte Durchblutung der Arme oder Beine, z.z. B. Raynaud-Krankheit oder
Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen
anhaltende Atemprobleme
Diabetes: Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf den Blutzucker, kann aber
die Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels verdecken (z. B. Herzklopfen, schneller
Herzschlag)
Schilddrüsenüberfunktion: Dieses Arzneimittel kann die Anzeichen eines
normal schnellen Herzschlags aufgrund dieser Erkrankung überdecken
Allergie: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere
Stoffe, gegen die Sie allergisch sind, verstärken
Psoriasis (eine Hautkrankheit – schuppige, rosafarbene Flecken) oder wenn Sie jemals
Psoriasis hatten
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie immer Ihren Narkosearzt, dass Sie
Nebilet einnehmen, bevor Sie narkotisiert werden.
Wenn Sie ernsthafte Nierenprobleme haben, nehmen Sie Nebilet bei Herzinsuffizienz nicht ein
und informieren Sie Ihren Arzt.
Sie werden zu Beginn Ihrer Behandlung der
chronischen Herzinsuffizienz regelmäßig von einem erfahrenen Arzt überwacht (siehe Abschnitt 3).
Diese Behandlung sollte nicht abrupt abgebrochen werden, es sei denn, dies ist eindeutig angezeigt
und wird von Ihrem Arzt beurteilt (siehe Abschnitt 3).
Nehmen Sie Nebilet immer genau so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nebilet kann vor, während oder nach der Mahlzeit eingenommen werden, Sie können es aber auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
. Die Tablette wird am besten mit
etwas Wasser eingenommen.
Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie)
Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag. Die Dosis sollte
vorzugsweise zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Ältere Patienten und Patienten mit einer Nierenerkrankung beginnen in der Regel
mit ½ (halben) Tablette täglich.
Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck zeigt sich nach
1-2 Wochen der Behandlung. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Ihre Behandlung wird von einem
erfahrenen Arzt eingeleitet und engmaschig überwacht.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit ¼ (viertel) Tablette pro Tag beginnen.
Diese kann nach 1-2 Wochen auf ½ (halbe) Tablette pro Tag, dann
auf 1 Tablette pro Tag und dann auf 2 Tabletten pro Tag erhöht werden, bis die für Sie richtige Dosis
erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen bei jedem Schritt die für Sie geeignete Dosis verschreiben, und Sie sollten seine Anweisungen genau befolgen.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 Tabletten (10 mg) pro Tag.
Zu Beginn der Behandlung und bei jeder Erhöhung der Dosis müssen Sie 2 Stunden lang von einem
erfahrenen Arzt engmaschig überwacht werden.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn dies erforderlich ist.
Sie sollten die Behandlung nicht abrupt beenden, da dies Ihr Herz
versagen verschlimmern kann.
Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich ein, vorzugsweise etwa zur gleichen Tageszeit.
Wenn Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat, ¼ (viertel) oder ½ (halbe) Tablette
täglich einzunehmen, beachten Sie bitte die nachstehende Anleitung zum Brechen von Nebilet 5 mg
überkreuzten Tabletten.
Legen Sie die Tabletten mit der Bruchkerbe nach oben auf eine flache, harte Unterlage (z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte).
Brechen Sie die Tablette, indem Sie sie mit den Zeigefingern beider Hände
entlang einer Bruchkerbe drücken (Abbildungen 1 und 2).
Viertel der Tablette erhält man, indem man die Hälften auf die gleiche Weise bricht
(Diagramme 3 und 4).
Diagramme 1 und 2: Einfaches Brechen der Nebilet 5mg Tablette mit Kreuzkerbe
in der Hälfte.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten über die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und
Jugendlichen vorliegen, wird die Anwendung von Nebilet bei ihnen nicht empfohlen.
Einnahme anderer Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bestimmte Arzneimittel können nicht gleichzeitig eingenommen werden, während
andere Arzneimittel bestimmte Änderungen (z. B. der Dosis) erfordern.
Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich zu Nebilet eines der folgenden
Arzneimittel anwenden oder erhalten:
Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder Arzneimittel gegen Herz
probleme (wie Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin,
Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Guanfacin,
Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa, Mexiletin,
Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin,
Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).
Beruhigungsmittel und Therapien bei Psychosen (einer psychischen Erkrankung) z.
Barbiturate (auch bei Epilepsie), Phenothiazin (auch bei
Erbrechen und Übelkeit) und Thioridazin.
Arzneimittel gegen Depressionen z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.
Arzneimittel, die zur Narkose bei einer Operation verwendet werden.
Diagramme 3 und 4: Einfaches Zerteilen der Hälfte der Nebilet 5mg kreuzweise
Tablette in Viertel.
Ihr Arzt kann entscheiden, Nebilet-Tabletten mit anderen
Medikamenten zu kombinieren, um Ihre Erkrankung zu behandeln.
Nicht bei Kindern und Jugendlichen anwenden.
Wenn Sie mehr Nebilet einnehmen, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder
Apotheker. Die häufigsten Symptome und Anzeichen einer
Nebilet-Überdosierung sind sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blut
druck mit möglicher Ohnmacht (Hypotonie), Atemnot wie bei
Asthma (Bronchospasmus) und akutes Herzversagen.
Während Sie auf das Eintreffen des Arztes warten, können Sie Aktivkohle einnehmen, die in Ihrer Apotheke erhältlich ist.
Wenn Sie die Einnahme von Nebilet vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von Nebilet vergessen haben, sich aber wenig später daran erinnern, dass Sie sie hätten einnehmen sollen, nehmen Sie die Tagesdosis wie gewohnt ein. Wenn jedoch eine lange
Verzögerung eingetreten ist (z. B. mehrere Stunden), so dass die nächste fällige Dosis
näher ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste, vorgesehene, normale Dosis
zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. Wiederholtes Auslassen
sollte jedoch vermieden werden.
Wenn Sie die Einnahme von Nebilet
absetzen, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung mit Nebilet
absetzen, unabhängig davon, ob Sie es wegen Bluthochdruck oder chronischer
Herzinsuffizienz einnehmen.
Sie sollten die Behandlung mit Nebilet nicht abrupt beenden, da dies Ihre Herzinsuffizienz vorübergehend
verschlechtern kann. Wenn es notwendig ist, die Behandlung mit Nebilet
bei chronischer Herzinsuffizienz abzubrechen, sollte die Tagesdosis schrittweise verringert werden, indem
die Dosis in wöchentlichen Abständen halbiert wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
6) WEITERE INFORMATIONEN
Was Nebilet enthält
Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol (2,5 mg d-Nebivolol und 2,5 mg
l-Nebivolol) als Nebivololhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Hypromellose, Lactose
Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline
Zellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Wie Nebilet aussieht und Inhalt der Packung
Nebilet wird in einer Blisterpackung mit 28 Tabletten geliefert.
Nebilet 5 mg Tabletten sind runde weiße Tabletten mit einer Kreuzkerbe auf einer
Seite und einer glatten Seite auf der anderen.
Hergestellt von
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin,
oder
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Straße 7-13, 01097 – Dresden,
Deutschland.
oder
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgien.
Beschafft aus der EU durch den Produktlizenzinhaber:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Neu verpackt von MPT Pharma Ltd.
4) MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
PL: 33532/0075
POM
Wie alle Arzneimittel kann Nebilet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
.
Broschüre vom 18. Oktober 2017
Broschürencode xxxxxxxxxxx
Wenn Nebilet zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck angewendet wird, sind die
möglichen Nebenwirkungen:
NEBILET® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Person von 100 Behandelten, aber weniger
als 1 Person von 10 Behandelten):
Kopfschmerzen
Schwindel
Müdigkeit
ein ungewöhnliches Jucken oder Kribbeln
Durchfall
Verstopfung
Übelkeit
Kurzatmigkeit
geschwollene Hände oder Füße.
Ungewöhnliche Nebenwirkungen (mehr als 1 Person von 1.000 Behandelten, aber
weniger als 1 Person von 100 Behandelten):
Langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden
niedriger Blutdruck
krampfartige Beinschmerzen beim Gehen
Sehstörungen
Impotenz
depressive Verstimmung
Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Blähungen im Magen oder Darm, Erbrechen
Hautausschlag, Juckreiz
Atemnot, z. B. bei Asthma, durch plötzliche Verkrampfung der
Muskeln um die Atemwege (Bronchospasmus)
Albträume.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Person von 10.000 Behandelten):
Ohnmacht
Verschlimmerung der Schuppenflechte (eine Hautkrankheit – schuppige rosa Flecken).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur in Einzelfällen
während der Behandlung mit Nebilet berichtet:
ganzkörperliche allergische Reaktionen mit generalisiertem Hautausschlag
(Überempfindlichkeitsreaktionen);
schnell einsetzende Schwellungen, insbesondere im Bereich der Lippen, der Augen oder der Zunge
mit möglicher plötzlicher Atemnot (Angioödem).
In einer klinischen Studie bei chronischer Herzinsuffizienz wurden folgende Nebenwirkungen
beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Person von 10 Behandelten):
Langsamer Herzschlag
Schwindel.
Gebräuchliche Nebenwirkungen (mehr als 1 Person von 100, aber weniger als 1
Person von 10 Behandelten):
Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
Niedriger Blutdruck (z. B. Ohnmachtsgefühle beim schnellen Aufstehen)
Unverträglichkeit dieses Arzneimittels
eine Art leichte Erregungsleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinträchtigt
(AV-Block 1. Grades)
Schwellung der unteren Gliedmaßen (z. B. geschwollene Knöchel).
Berichterstattung über Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Gelbe Karte System melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder
suchen Sie nach MHRA Yellow Card im Google Play oder Apple App Store.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
5) ART DER AUFBEWAHRUNG
Nebilet für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Lagerungsbedingungen.
Nebilet darf nach dem auf der
Verpackung und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“) nicht mehr eingenommen werden.
Wenn sich Ihre Tabletten verfärben oder andere Anzeichen von Verfall zeigen,
geben Sie sie Ihrem Apotheker zurück.
Nebilet darf nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können.
Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Um ein Exemplar dieser Packungsbeilage in
Braille, Großdruck oder Audio anzufordern, rufen Sie bitte
unter 01922 745645 an und fragen Sie nach der
Regulierungsabteilung.