EXP: Kurz nach der Zubereitung verabreichen.
Etikettieren: Vor Licht schützen// Nicht in den Kühlschrank stellen.
WARNUNG – INTRAVENÖSE UND INTRAMUSKULÄRE VERWENDUNG
Schwerwiegende Reaktionen, einschließlich Todesfälle, sind während und unmittelbar nach der INTRAVENÖSEN Injektion von Phytonadion aufgetreten, selbst wenn Vorsichtsmaßnahmen zur Verdünnung des Phytonadions und zur Vermeidung einer schnellen Infusion getroffen wurden. Schwere Reaktionen, einschließlich Todesfälle, wurden auch nach INTRAMUSKULÄRER Verabreichung berichtet. Typischerweise ähnelten diese schweren Reaktionen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie, einschließlich Schock und Herz- und/oder Atemstillstand. Bei einigen Patienten traten diese schweren Reaktionen auf, als sie Phytonadion zum ersten Mal erhielten. Daher sollte die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung auf solche Situationen beschränkt werden, in denen die subkutane Verabreichung nicht möglich ist und das damit verbundene ernste Risiko als gerechtfertigt angesehen wird.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN————————————-
Nach intravenöser und intramuskulärer Verabreichung sind Todesfälle aufgetreten.
Vorübergehende „Errötungsgefühle“ und „eigenartige“ Geschmacksempfindungen wurden beobachtet, ebenso wie seltene Fälle von Schwindel, schnellem und schwachem Puls, starkem Schwitzen, kurzzeitiger Hypotonie, Dyspnoe und Zyanose.
Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle können auftreten.
Die Möglichkeit einer allergischen Sensibilisierung, einschließlich einer anaphylaktoiden Reaktion, sollte in Betracht gezogen werden.
Selten, meist nach wiederholter Injektion, sind erythematöse, verhärtete, juckende Plaques aufgetreten; selten haben sich diese zu sklerodermieähnlichen Läsionen entwickelt, die über einen längeren Zeitraum bestanden haben. In anderen Fällen ähnelten diese Läsionen einem Erythema perstans.
Bei Neugeborenen wurde nach Verabreichung von Phytonadion eine Hyperbilirubinämie beobachtet. Dies ist selten und hauptsächlich bei Dosen oberhalb der empfohlenen Dosierung aufgetreten.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG——————————–
Wann immer möglich, sollte Vitamin K1 Injektion (Phytonadion Injectable Emulsion, USP) subkutan verabreicht werden. Wenn eine intravenöse Verabreichung als unvermeidlich angesehen wird, sollte das Arzneimittel sehr langsam injiziert werden, wobei 1 mg pro Minute nicht überschritten werden sollte.
Stets vor Licht schützen.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen.
Hinweise zur Verdünnung
Vitamin K1 Injektion kann mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion, 5% Dextrose-Injektion oder 5% Dextrose und Natriumchlorid-Injektion verdünnt werden. Benzylalkohol als Konservierungsmittel wurde mit Toxizität bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Daher sollten alle oben genannten Verdünnungsmittel frei von Konservierungsstoffen sein. Andere Verdünnungsmittel sollten nicht verwendet werden. Wenn Verdünnungen angezeigt sind, sollte mit der Verabreichung sofort nach dem Mischen mit dem Verdünnungsmittel begonnen werden, und unbenutzte Teile der Verdünnung sollten ebenso wie der unbenutzte Inhalt der Ampulle verworfen werden.
Prophylaxe hämorrhagischer Erkrankungen des Neugeborenen
Die American Academy of Pediatrics empfiehlt, dass Vitamin K1 dem Neugeborenen verabreicht wird. Empfohlen wird eine einmalige intramuskuläre Gabe von Vitamin K1 Injektion 0,5 bis 1 mg innerhalb einer Stunde nach der Geburt.
Behandlung von hämorrhagischen Erkrankungen des Neugeborenen
Die Verabreichung von Vitamin K1 sollte eine angemessene Laboruntersuchung des Gerinnungsmechanismus nicht ersetzen. Eine prompte Reaktion (Verkürzung der Prothrombinzeit innerhalb von 2 bis 4 Stunden) nach der Verabreichung von Vitamin K1 ist in der Regel die Diagnose einer hämorrhagischen Erkrankung des Neugeborenen; ein Ausbleiben der Reaktion deutet auf eine andere Diagnose oder eine Gerinnungsstörung hin.
Vitamin K1 Injektion 1 mg sollte entweder subkutan oder intramuskulär verabreicht werden. Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Mutter orale Antikoagulantien erhalten hat.
Bei starken Blutungen kann eine Vollblut- oder Komponententherapie angezeigt sein. Diese Therapie behebt jedoch nicht die zugrundeliegende Störung, und es sollte gleichzeitig eine Vitamin-K1-Injektion verabreicht werden.
Antikoagulanzien-induzierter Prothrombinmangel bei Erwachsenen
Zur Korrektur einer übermäßig verlängerten Prothrombinzeit, die durch eine orale Antikoagulanzientherapie verursacht wurde, werden anfänglich 2,5 bis 10 mg oder bis zu 25 mg empfohlen. In seltenen Fällen können 50 mg erforderlich sein. Die Häufigkeit und Menge der nachfolgenden Dosen sollte durch die Reaktion auf die Prothrombinzeit oder den klinischen Zustand bestimmt werden. Wenn innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der parenteralen Verabreichung die Prothrombinzeit nicht zufriedenstellend verkürzt wurde, sollte die Dosis wiederholt werden.
VERABREITUNG
Vitamin K1 Injektion (Phytonadion Injektionsemulsion, USP) wird in einer Packung mit 25 Stück wie folgt geliefert:
Menge von Vitamin K1
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Liste Nr. |
Behälter |
Inj. In Behälter |
Volumen |
Konzentration |
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1 mL Ampul |
1 mg |
0.5 mL |
2 mg/mL |
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1 mL Ampul |
10 mg |
1 mL |
10 mg/mL |
Bei 20 bis 25°C (68 bis 77°F) lagern.
Vor Licht schützen. Ampullen bis zur Verwendung in einer Schale aufbewahren.