FDA genehmigt LEVAQUIN(R) Kurzzeittherapie zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und akuter Pyelonephritis
Diese jüngste Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie mit 1.109 Patienten mit entweder cUTI oder AP, die die Wirksamkeit und Sicherheit von LEVAQUIN (750 mg/einmal täglich/fünf Tage) im Vergleich zu Ciprofloxacin (Cipro(R)*) (400/500 mg/zwei Mal täglich/10 Tage). Die mikrobiologische Eradikation und die klinischen Erfolgsraten waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich, was das Verschwinden oder die Verbesserung der Harnsymptome für die beiden Gruppen LEVAQUIN (750 mg/einmal täglich/fünf Tage) und Ciprofloxacin (400/500 mg/zweimal täglich/10 Tage) zeigte.
„Die Verfügbarkeit dieses hochdosierten Kurzzeit-Antibiotikaregimes gibt den Ärzten ein wichtiges Instrument für die Behandlung von HWI und AP an die Hand“, so Richard David, MD, FACS, Associate Clinical Professor of Urology, David Geffen School of Medicine an der UCLA. „Die Patienten beenden nicht immer eine längere Antibiotikatherapie.
Jedes Jahr sind Harnwegsinfektionen für mehr als acht Millionen Arztbesuche in den USA verantwortlich. Sie treten in den Nieren, den Harnleitern, der Blase oder der Harnröhre auf und sind oft rezidivierend, was eine Behandlung mit mehreren Antibiotikakuren erforderlich macht. Komplizierte Harnwegsinfektionen treten bei Männern fast ebenso häufig auf wie bei Frauen und häufig bei Menschen, die aufgrund eines geschwächten Immunsystems anfällig für bakterielle Infektionen sind. Komplizierte Harnwegsinfektionen können auch durch strukturelle oder funktionelle Probleme verursacht werden, die den Urinfluss behindern, wie z. B. Nierensteine.
Pyelonephritis ist eine durch Bakterien verursachte Infektion einer oder beider Nieren. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr mehr als 250.000 Amerikaner an AP leiden, wobei 10 bis 30 Prozent der Fälle zu einem Krankenhausaufenthalt führen.
Ortho-McNeil, Inc. führte zusammen mit Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., die klinische Studie durch. LEVAQUIN ist in Dosierungen von 250 mg, 500 mg und 750 mg sowohl als intravenöse als auch als orale Formulierung erhältlich. Das Sicherheitsprofil von LEVAQUIN ist bei allen Dosierungen ähnlich. LEVAQUIN wird von Ortho-McNeil, Inc. an Gesundheitsdienstleister vertrieben, und PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
Über LEVAQUIN(R)
Seit seiner Einführung in den USA Einführung im Jahr 1996 hat LEVAQUIN eine breite Anwendung in der Behandlung von Erwachsenen für eine Vielzahl von bakteriellen Infektionen, die durch anfällige Erreger verursacht werden, einschließlich: akute bakterielle Sinusitis, akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis, nosokomiale Lungenentzündung, ambulant erworbene Lungenentzündung, komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen, unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen (leicht bis mittelschwer), chronische bakterielle Prostatitis, komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (leicht bis mittelschwer) (10-Tage-Schema), komplizierte Harnwegsinfektionen (5-Tage-Schema), akute Pyelonephritis und inhalativer Milzbrand (nach Exposition).
Wichtige Informationen zur Sicherheit
Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (> oder = 3 %) in den klinischen Studien in den USA waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Schwindel.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei schwangeren Frauen und stillenden Müttern wurde nicht nachgewiesen. Levofloxacin ist für pädiatrische Patienten (<18 Jahre) nicht indiziert. Levofloxacin ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika. Bei Patienten, die eine Therapie mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, erhalten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Ereignisse wie Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktische Reaktionen und solche unbekannter Ätiologie berichtet. Diese Reaktionen können Auswirkungen auf die Leber, einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und akute Lebernekrose oder -versagen, und hämatologische Auswirkungen, einschließlich Agranulozytose, Thrombozytopenie und andere hämatologische Anomalien umfassen. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis oder nach mehreren Dosen auftreten. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Gelbsucht oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Levofloxacin abgesetzt werden.
Sehnenrisse, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu längerer Behinderung führten, wurden bei Patienten, die Chinolone, einschließlich Levofloxacin, erhielten, während und nach der Therapie berichtet. Dieses Risiko ist bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, erhöht und wird durch eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie noch verstärkt. Bei Patienten mit Schmerzen, Entzündungen oder Sehnenrissen ist die Behandlung abzusetzen.
Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Krämpfe, Verwirrung, Angstzustände, Depressionen und Schlaflosigkeit, können nach der ersten Dosis auftreten. Wie bei anderen Chinolonen sollte Levofloxacin bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Störungen des zentralen Nervensystems, die sie für Krampfanfälle prädisponieren oder die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöe (CDAD) wurde bei der Anwendung von fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Levofloxacin, berichtet. Wenn Durchfall auftritt, muss auf CDAD untersucht und entsprechend behandelt werden.
Seltene Fälle von peripherer Neuropathie wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone, einschließlich Levofloxacin, erhielten. Bei Auftreten von Symptomen einer Neuropathie ist das Medikament abzusetzen, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu verhindern.
Einige Chinolone, einschließlich Levofloxacin, wurden mit einer Verlängerung des QT-Intervalls, seltenen Fällen von Herzrhythmusstörungen und seltenen Fällen von Torsades de pointes in Verbindung gebracht. Levofloxacin sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie einer Verlängerung des QT-Intervalls, bei Patienten mit unkorrigierter Hypokaliämie und bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (Amiodaron, Sotalol) erhalten, vermieden werden.
Magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida sowie Sucralfat, Metallkationen wie Eisen und Multivitaminpräparate mit Zink oder Videx(R)** (Didanosin) Kau-/Puffertabletten oder das pädiatrische Pulver zum Einnehmen sollten nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Levofloxacin eingenommen werden.
Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, die unabhängig vom Wirkstoff auftreten können, finden Sie in der vollständigen Verschreibungsinformation unter http://www.levaquin.com/
Über Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc, hat es sich zur Aufgabe gemacht, innovative, qualitativ hochwertige, verschreibungspflichtige Medikamente, Schulungen und Ressourcen für Patienten, Gesundheitsdienstleister und andere Mitglieder des Gesundheitswesens in der Primärversorgung, in Spezialeinrichtungen und Krankenhäusern bereitzustellen. PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. vermarktet Produkte speziell in den Bereichen Magen-Darm- und Infektionskrankheiten sowie Schmerztherapie. Für weitere Informationen, besuchen Sie http://www.ortho-mcneil.com/ oder http://www.pricara.com/
 * Cipro ist eine eingetragene Marke von Bayer HealthCare
 ** Videx ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb Company
  (1) Eine vollst�ndige Liste der
     angegebenen Krankheitserreger sowie der empfohlenen Dosierungen und Behandlungsschemata finden Sie in der vollst�ndigen Verschreibungsinformation unter
      http://www.levaquin.com/