EXP: Administrar poco después de la preparación.
Etiqueta: Proteger de la luz// No refrigerar.
ADVERTENCIA – USO INTRAVENOSO E INTRAMUSCULAR
Se han producido reacciones graves, incluso mortales, durante e inmediatamente después de la inyección INTRAVENOSA de fitonadiona, incluso cuando se han tomado precauciones para diluir la fitonadiona y evitar la infusión rápida. También se han notificado reacciones graves, incluso mortales, tras la administración INTRAMUSCULAR. Típicamente, estas reacciones graves se han parecido a la hipersensibilidad o a la anafilaxia, incluyendo el shock y la parada cardíaca y/o respiratoria. Algunos pacientes han presentado estas reacciones graves al recibir fitonadiona por primera vez. Por lo tanto, las vías INTRAVENOSA e INTRAMUSCULAR deben restringirse a aquellas situaciones en las que la vía subcutánea no sea factible y se considere justificado el grave riesgo que conlleva.
REACCIONES ADVERSAS————————————-
Se han producido muertes tras la administración intravenosa e intramuscular.
Se han observado «sensaciones de rubor» transitorias y sensaciones «peculiares» de sabor, así como raros casos de mareo, pulso rápido y débil, sudoración profusa, hipotensión breve, disnea y cianosis.
Puede producirse dolor, hinchazón y sensibilidad en el lugar de la inyección.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de una sensibilidad alérgica, incluyendo una reacción anafilactoide.
Con poca frecuencia, normalmente después de inyecciones repetidas, se han producido placas eritematosas, induradas y pruriginosas; en raras ocasiones, éstas han progresado hasta convertirse en lesiones similares a la esclerodermia que han persistido durante largos periodos. En otros casos, estas lesiones se han parecido al eritema perstans.
Se ha observado hiperbilirrubinemia en el recién nacido tras la administración de fitonadiona. Esto ha ocurrido raramente y principalmente con dosis superiores a las recomendadas.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN——————————–
Siempre que sea posible, Vitamina K1 Inyección (Fitonadiona Emulsión Inyectable, USP) debe administrarse por vía subcutánea. Cuando la administración intravenosa se considere inevitable, el medicamento debe inyectarse muy lentamente, sin exceder de 1 mg por minuto.
Proteger de la luz en todo momento.
Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
Direcciones de dilución
La inyección de vitamina K1 puede diluirse con inyección de cloruro de sodio al 0,9%, inyección de dextrosa al 5% o inyección de dextrosa y cloruro de sodio al 5%. El alcohol bencílico como conservante se ha asociado con la toxicidad en los recién nacidos. Por lo tanto, todos los diluyentes anteriores deben estar libres de conservantes. No deben utilizarse otros diluyentes. Cuando se indiquen diluciones, la administración debe iniciarse inmediatamente después de la mezcla con el diluyente, y las porciones no utilizadas de la dilución deben desecharse, así como el contenido no utilizado de la ampolla.
Profilaxis de la enfermedad hemorrágica del recién nacido
La Academia Americana de Pediatría recomienda que se administre vitamina K1 al recién nacido. Se recomienda una dosis intramuscular única de vitamina K1 inyectable de 0,5 a 1 mg en la hora siguiente al nacimiento.
Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido
La administración empírica de vitamina K1 no debe sustituir la evaluación adecuada del mecanismo de coagulación en el laboratorio. Una respuesta rápida (acortamiento del tiempo de protrombina en 2 a 4 horas) tras la administración de vitamina K1 suele ser diagnóstica de enfermedad hemorrágica del recién nacido, y la falta de respuesta indica otro diagnóstico o un trastorno de la coagulación.
La inyección de vitamina K1 1 mg debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular. Pueden ser necesarias dosis más altas si la madre ha estado recibiendo anticoagulantes orales.
Puede estar indicada la terapia de sangre completa o de componentes si la hemorragia es excesiva. Esta terapia, sin embargo, no corrige el trastorno subyacente y la inyección de vitamina K1 debe administrarse simultáneamente.
Deficiencia de protrombina inducida por anticoagulantes en adultos
Para corregir el tiempo de protrombina excesivamente prolongado causado por el tratamiento con anticoagulantes orales se recomienda inicialmente de 2,5 a 10 mg o hasta 25 mg. En raras ocasiones pueden ser necesarios 50 mg. La frecuencia y la cantidad de las dosis subsiguientes deben determinarse según la respuesta del tiempo de protrombina o el estado clínico. Si en 6 a 8 horas después de la administración parenteral el tiempo de protrombina no se ha acortado satisfactoriamente, debe repetirse la dosis.
Cómo se suministra
La vitamina K1 inyectable (emulsión inyectable de fitonadiona, USP) se suministra en un envase de 25 unidades como sigue:
Cantidad de vitamina K1
|
Lista Nº. |
Contenedor |
Inj. In Contenedor |
Volumen |
Concentración |
|
1 mL Ampul |
1 mg |
0.5 mL |
2 mg/mL |
|
|
1 mL Ampul |
10 mg |
1 mL |
10 mg/mL |
Conservar entre 20 y 25°C (68 a 77°F).
Proteger de la luz. Mantener las ampollas en la bandeja hasta el momento de su uso.