La FDA approuve le traitement de courte durée par LEVAQUIN(R) pour le traitement des infections urinaires compliquées et de la pyélonéphrite aiguëÂ
Cette dernière approbation est basée sur les résultats d’un essai clinique randomisé en double aveugle, Cette dernière autorisation est basée sur les résultats d’un essai clinique randomisé à double insu auquel ont participé 1 109 patients souffrant d’une infection urinaire compliquée ou d’une pyélonéphrite aiguë et qui a évalué l’efficacité et la sécurité de LEVAQUIN (750 mg/une fois par jour/cinq jours) par rapport à la ciprofloxacine (Cipro(R)*) (400/500 mg/deux fois par jour/10 jours). Les taux d’éradication microbiologique et de succès clinique étaient similaires dans les deux groupes de traitement, démontrant la résolution ou l’amélioration des symptômes urinaires pour les deux groupes LEVAQUIN (750 mg/une fois par jour/cinq jours) et ciprofloxacine (400/500 mg/deux fois par jour/10 jours).
« La disponibilité de ce régime antibiotique à forte dose et de courte durée fournit aux cliniciens un outil important dans la gestion de l’ICU et de l’AP », a déclaré Richard David, MD, FACS, professeur clinique associé d’urologie, David Geffen School of Medicine à UCLA. « Les patients ne terminent pas toujours un traitement antibiotique plus long. Un traitement antibiotique plus court offre aux patients la commodité d’un traitement de cinq jours, à raison d’une seule prise par jour. »
Chaque année, les infections urinaires représentent plus de huit millions de consultations médicales aux États-Unis. Elles se produisent dans les reins, les uretères, la vessie ou l’urètre et sont souvent récurrentes, ce qui entraîne un traitement avec plusieurs cures d’antibiotiques. Les infections urinaires compliquées sont presque aussi fréquentes chez les hommes que chez les femmes et surviennent souvent chez des personnes sensibles aux infections bactériennes en raison d’un système immunitaire affaibli. Les infections urinaires compliquées peuvent également être causées par des difficultés structurelles ou fonctionnelles qui interfèrent avec l’écoulement de l’urine, comme les calculs rénaux.
La pyélonéphrite est une infection d’un ou des deux reins causée par une bactérie. On estime que plus de 250 000 Américains souffrent de PA chaque année, 10 à 30 % des cas entraînant une hospitalisation.
Ortho-McNeil, Inc, ainsi que Johnson &Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., ont mené cet essai clinique. LEVAQUIN est disponible en doses de 250 mg, 500 mg et 750 mg dans des formulations I.V. et orales. Le profil de sécurité de LEVAQUIN est similaire pour toutes les doses. LEVAQUIN est commercialisé auprès des prestataires de soins de santé par Ortho-McNeil, Inc, et PriCara, unité d’Ortho-McNeil, Inc.
A propos de LEVAQUIN(R)
Depuis son lancement aux États-Unis en 1996, LEVAQUIN est devenu le premier médicament à être commercialisé. 1996, LEVAQUIN a été largement utilisé dans le traitement des adultes pour une variété d’infections bactériennes causées par des agents pathogènes sensibles, notamment : la sinusite bactérienne aiguë, l’exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique, la pneumonie nosocomiale, la pneumonie communautaire, les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, les infections non compliquées de la peau et des structures cutanées (légères à modérées), la prostatite bactérienne chronique, les infections urinaires compliquées et non compliquées (légères à modérées) (régime de 10 jours), les infections urinaires compliquées (régime de 5 jours), la pyélonéphrite aiguë et l’anthrax inhalé (post-exposition).
Informations importantes sur la sécurité
Les effets indésirables du médicament les plus fréquents (> ou = 3 %) dans les essais cliniques américains étaient les nausées, les céphalées, la diarrhée, l’insomnie, la constipation et les vertiges.
La sécurité et l’efficacité chez les femmes enceintes et les mères allaitantes n’ont pas été établies. La lévofloxacine n’est pas indiquée chez les patients pédiatriques (<18 ans). La lévofloxacine est contre-indiquée chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lévofloxacine ou à d’autres antibactériens de type quinolone. Des événements graves et parfois mortels, tels que des réactions d’hypersensibilité et/ou anaphylactiques et d’autres d’étiologie inconnue, ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par des quinolones, y compris la lévofloxacine. Ces réactions peuvent inclure des effets sur le foie, notamment une hépatite, un ictère et une nécrose ou une insuffisance hépatique aiguë, et des effets hématologiques, notamment une agranulocytose, une thrombocytopénie et d’autres anomalies hématologiques. Ces réactions peuvent survenir à la suite de la première dose ou de doses multiples. Arrêter la lévofloxacine à la première apparition d’une éruption cutanée, d’un ictère ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Des ruptures de tendon ayant nécessité une réparation chirurgicale ou ayant entraîné une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, y compris la lévofloxacine, pendant et après le traitement. Ce risque est accru chez les patients âgés de plus de 65 ans, et est encore augmenté en cas de corticothérapie concomitante. Interrompre le traitement chez les patients présentant une douleur, une inflammation ou une rupture tendineuse.
Des effets sur le système nerveux central, notamment des convulsions, une confusion, une anxiété, une dépression et une insomnie, peuvent survenir après la première dose. Comme avec les autres quinolones, la lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles du système nerveux central connus ou suspectés qui peuvent les prédisposer à des convulsions ou abaisser le seuil de convulsion.
Des diarrhées associées à Clostridium difficile (CDAD) ont été rapportées avec l’utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la lévofloxacine. En cas de diarrhée, évaluer la DACD et traiter de manière appropriée.
De rares cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones, y compris la lévofloxacine. Interrompre le traitement si des symptômes de neuropathie apparaissent afin de prévenir le développement d’une condition irréversible.
Certaines quinolones, dont la lévofloxacine, ont été associées à un allongement de l’intervalle QT, à des cas peu fréquents d’arythmie et à de rares cas de torsades de pointes. La lévofloxacine doit être évitée chez les patients présentant des facteurs de risque connus tels que l’allongement de l’intervalle QT, les patients présentant une hypokaliémie non corrigée et les patients recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide), ou de classe III (amiodarone, sotalol).
Les antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, ainsi que le sucralfate, les cations métalliques tels que le fer, et les préparations multivitaminées contenant du zinc, ou Videx(R)** (didanosine) comprimés à croquer/tampon ou la poudre pédiatrique pour solution orale, ne doivent pas être pris dans les 2 heures précédant ou suivant l’administration de la lévofloxacine.
Pour plus d’informations sur les avertissements, les précautions et les effets indésirables supplémentaires qui peuvent survenir, indépendamment de la relation avec le médicament, veuillez consulter les informations de prescription complètes à http://www.levaquin.com/
A propos d’Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc, s’engage à fournir des médicaments d’ordonnance novateurs et de haute qualité, ainsi que de l’éducation et des ressources pour les patients, les prestataires de soins de santé et les autres membres de la communauté des soins de santé dans le cadre des soins primaires, des spécialités et des hôpitaux. PriCara, unité d’Ortho-McNeil, Inc. commercialise des produits spécifiquement dans les domaines des maladies gastro-intestinales et infectieuses et de la gestion de la douleur. Pour plus d’informations, visitez http://www.ortho-mcneil.com/ ou http://www.pricara.com/
 * Cipro est une marque déposée de Bayer HealthCare
 ** Videx est une marque déposée de Bristol-.Myers Squibb Company
  (1) Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour obtenir la liste complète des
        pathogènes indiqués et des posologies et schémas de traitement recommandés à
       http://www.levaquin.com/