Vaccin Pediarix : Questions et réponses

Questions et réponses cliniques

Pediarix™ est un produit combiné contenant les vaccins DTaP, hépatite B et polio inactivé. Il est produit par GlaxoSmithKline et a été homologué le 13 décembre 2002.

Questions générales

Qui peut recevoir Pediarix ?

Pediarix est approuvé en tant que série primaire à 3 doses, à l’âge de 2, 4 et 6 mois. Il est autorisé pour les enfants âgés de 6 semaines à 6 ans.

Qui ne doit PAS recevoir Pediarix?

Pediarix ne doit pas être administré aux nourrissons âgés de moins de 6 semaines ou à toute personne âgée de 7 ans ou plus. (Voir aussi « Contre-indications », ci-dessous.)

Les prestataires peuvent-ils utiliser Pediarix pour les doses de rappel du DTaP et du VPI après la série primaire de 3 doses ?

Non. Pediarix est homologué uniquement pour la série primaire. Il doit être suivi des 4e et 5e doses de DTaP et d’une 4e dose de VPI aux âges appropriés.

Les composants individuels de Pediarix sont-ils identiques aux vaccins déjà disponibles aux États-Unis ?

Pediarix contient les mêmes antigènes de DTaP et d’hépatite B utilisés dans les vaccins américains existants (Infanrix et Engerix-B, respectivement). Le composant VPI est dérivé d’un vaccin qui est utilisé dans d’autres pays depuis 1996. Il n’a pas été utilisé auparavant aux États-Unis, mais il contient les mêmes trois types de poliovirus, les mêmes souches et le même contenu antigénique que le vaccin américain actuellement homologué.

Est-ce que Pediarix est aussi immunogène que les trois vaccins composants administrés séparément ?

Oui. Les études cliniques ont montré que la réponse immunitaire à Pediarix était comparable à celle des vaccins séparés.

La réponse immunitaire à l’hépatite B de Pediarix administré à 2, 4 et 6 mois est-elle comparable à celle du vaccin monovalent contre l’hépatite B administré à la naissance, à 1 mois et à 6 mois ?

Oui. La concentration d’anticorps contre l’antigène de surface de l’hépatite B est plus élevée dans les groupes d’enfants ayant reçu le vaccin monovalent contre l’hépatite B à la naissance, à 1 mois et à 6 mois, mais le pourcentage d’enfants obtenant des titres d’anticorps protecteurs est le même.

Utilisation des vaccins, recommandations & Calendrier

Si un enfant reçoit une dose de vaccin monovalent contre l’hépatite B à la naissance, peut-il recevoir Pediarix pour les doses suivantes ?

Oui.

Un enfant qui a reçu une dose de vaccin monovalent contre l’hépatite B à la naissance peut-il quand même recevoir une série de 3 doses de Pediarix, même si cela signifie recevoir une dose supplémentaire de vaccin contre l’hépatite B ?

Oui. La dose supplémentaire de vaccin contre l’hépatite B est acceptable et l’enfant recevra globalement une injection de moins.

Les CDC et l’AAP sont-ils en train d’assouplir leurs recommandations concernant la dose de vaccin contre l’hépatite B à la naissance pour encourager les parents à utiliser Pediarix ?

Non. Les CDC et l’AAP encouragent toujours les parents à administrer à leurs enfants la première dose de vaccin contre l’hépatite B à la naissance.

Peut-on administrer Pediarix à un nourrisson né d’une mère AgHBs positive ou d’une mère dont le statut AgHBs est inconnu après une dose de vaccin monovalent contre l’hépatite B à la naissance ?

Oui. L’ACIP a approuvé l’utilisation de Pediarix pour compléter la série, quel que soit le statut AgHBs de la mère.

Pourquoi les CDC recommandent-ils Pediarix pour les nourrissons de mères AgHBs positives ou de mères dont le statut AgHBs est inconnu alors que la FDA n’a pas homologué le vaccin pour ces enfants ?

Le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation est constitué par le Département de la santé et des services sociaux pour faire des recommandations sur l’utilisation appropriée des vaccins et autres produits biologiques aux États-Unis. Avant de faire ces recommandations, le Comité examine toutes les données disponibles sur le sujet. Il arrive parfois que les données appuient clairement l’utilisation d’un vaccin d’une manière qui n’est pas spécifiquement approuvée par la FDA. La raison en est que la FDA exige des données spécifiques, sous la forme d’un essai clinique, pour soutenir chaque indication autorisée.

Ni Merck (Comvax) ni GSK (Pediarix) n’ont testé leurs vaccins combinés en aveugle chez les nourrissons nés de femmes Ag HBs positives. Cependant, les données indiquent très clairement que la réponse à la composante hépatite B des combinaisons est au moins aussi bonne, voire meilleure, que la réponse au vaccin administré seul. Il n’existe aucune preuve biologique ou raison de croire que les enfants nés de femmes AgHBs positives répondent différemment au vaccin contre l’hépatite B (seul ou en association) que les enfants nés de femmes AgHBs négatives. Il ne s’agit pas d’expérimentation. Il s’agit d’une extrapolation rationnelle de données établies sur la réponse au vaccin. S’il y avait la moindre raison de croire que la réponse au vaccin contre l’hépatite B en association était différente chez ces enfants par rapport au vaccin monovalent, l’ACIP n’aurait pas fait la recommandation qu’il a faite.

Peut-on administrer Pediarix simultanément avec d’autres vaccins ?

Oui. Pediarix peut être administré avec n’importe quel autre vaccin à des sites d’injection distincts.

L’utilisation de Pediarix affecte-t-elle le nombre total de doses requises des trois vaccins composants ?

Non. Les rappels du DTaP et du VPI sont toujours nécessaires aux âges habituels en utilisant des vaccins autres que Pediarix. Une série de 3 doses de Pediarix satisfait à l’exigence du vaccin contre l’hépatite B.

Quels sont les intervalles et les âges minimums pour chaque dose de Pediarix?

L’âge et l’intervalle minimum pour chaque dose sont équivalents à l’intervalle le plus long ou à l’âge le plus élevé recommandé pour l’un des composants individuels pour cette dose. (Par exemple, l’âge minimum pour la dose 1 est de 6 semaines, comme pour le DTaP et le VPI, tandis que l’âge minimum pour la dose 3 est de 6 mois, comme pour l’hépatite B.)

Intervalle minimal depuis la dose précédente

Dose	Age minimal	Intervalle minimal depuis la dose précédente
1	6 semaines	N/A
2	10 semaines	4 semaines
3	6 mois	8 semaines *

*Et 16 semaines à partir de la dose 1

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Peut-on utiliser Pediarix pour compléter une série primaire commencée avec des vaccins individuels DTaP, le vaccin contre l’hépatite B et le VPI ?

Oui, si l’enfant a reçu Infanrix comme vaccin DTaP. Il est préférable d’utiliser le vaccin DTaP du même fabricant pour toutes les doses de la série primaire. Mais si vous ne savez pas si un enfant a reçu Infanrix pour les doses précédentes, ou si Pediarix est le seul vaccin contenant le DTaP disponible, Pediarix peut quand même être utilisé pour compléter la série.

Un enfant qui commence la série avec Pediarix peut-il passer aux vaccins individuels DTaP, hépatite B et VPI ?

Oui.

Un enfant qui a reçu une ou plusieurs doses de DTaP d’un autre fabricant peut-il compléter la série primaire avec Pediarix, ou un enfant qui a commencé la série avec Pediarix peut-il passer au DTaP d’un autre fabricant ?

Dans la mesure du possible, la même marque de DTaP devrait être utilisée pour toutes les doses de la série primaire. Cependant, si cela n’est pas possible, utiliser un produit d’un autre fabricant plutôt que de reporter la vaccination.

Peut-on utiliser Pediarix pour compléter une série primaire commencée en utilisant les vaccins VPI ou hépatite B d’autres fabricants (ou vice versa) ?

Oui

Si une dose de Pediarix est administrée par inadvertance à un âge inférieur à 6 semaines, doit-elle être répétée à l’âge approprié ?

Les composants DTaP et VPI doivent être répétés. Le composant hépatite B n’a pas besoin d’être répété.

Si une dose de Pediarix est administrée par inadvertance à un patient de 7 ans ou plus, le composant DTaP compterait-il comme une dose de Tdap, ou devrait-il être répété?

Dans cette situation, compter la dose de DTaP comme s’il s’agissait de Tdap. Ne pas répéter.

Si le Pediarix est administré par inadvertance comme une 4e dose ou un rappel scolaire (4-6 ans), peut-il être compté ou faut-il répéter l’un des vaccins ?

Tant que la dose a été administrée à un âge et à des intervalles appropriés pour les composants individuels, il n’est pas nécessaire de la répéter.

Peut-on utiliser COMVAX après que Pediarix ait été utilisé pour une ou plusieurs doses de vaccin contre l’hépatite B ; ou peut-on utiliser Pediarix après que COMVAX ait été utilisé pour une ou plusieurs doses ?

Oui. Les deux utilisations sont acceptables.

Peut-on utiliser Pediarix dans le cadre d’un calendrier accéléré de DTaP (par exemple, lors d’une épidémie de coqueluche) lorsque la troisième dose est administrée à moins de 6 mois ou moins de 8 semaines après la deuxième dose ?

Pediarix peut être utilisé pour commencer un tel calendrier accéléré, en utilisant l’intervalle minimum de 4 semaines entre les doses 1 et 2. Le DTaP, plutôt que le Pediarix, serait normalement recommandé pour la troisième dose dans cette situation. Cependant, Pediarix peut être utilisé tant qu’une dose supplémentaire de vaccin contre l’hépatite B est administrée à l’âge et à l’intervalle appropriés pour assurer un renforcement adéquat.

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Sécurité et contre-indications

Le profil de sécurité de Pediarix est-il similaire à celui des trois vaccins composants ?

Dans l’ensemble, les taux d’autres effets indésirables étaient comparables dans les essais cliniques, bien que les nourrissons qui ont reçu Pediarix aient eu des taux un peu plus élevés de fièvre >100,4°F que les nourrissons qui ont reçu les vaccins composants injectés dans des sites séparés.

Est-il sûr d’administrer Pediarix avec Hib et PCV lors de la même visite ?

Ces vaccins peuvent être administrés lors de la même visite. Cependant, les informations de sécurité ne sont pas encore disponibles pour toutes les doses de la série primaire lorsque Pediarix, Hib et PCV sont administrés lors de la même visite. Après la première dose de Pediarix avec Hib et PCV, le taux de fièvre >100,4°F était plus élevé que lorsque le vaccin contre l’hépatite B (Engerix™), le DTaP (Infanrix™), Hib et PCV étaient administrés séparément lors de la même visite.

Pediarix contient-il du thimérosal ?

Pediarix ne contient pas de thimérosal comme conservateur. Le thimérosal est utilisé au cours des premières étapes de la production, puis éliminé, ne laissant qu’une trace cliniquement insignifiante.

Quelles sont les conditions qui contre-indiquent Pediarix?

1. Hypersensibilité à tout composant du vaccin, y compris la levure, la néomycine et la polymyxine B.
2. Antécédents d’anaphylaxie après une dose précédente de Pediarix ou de l’un de ses composants.
3. Antécédents d’encéphalopathie dans les 7 jours suivant une dose précédente de tout vaccin contenant de la coqueluche.
4. Trouble neurologique progressif, y compris spasmes infantiles, épilepsie non contrôlée ou encéphalopathie progressive.

Y a-t-il d’autres mises en garde ou précautions concernant l’utilisation de Pediarix ?

Les mises en garde et précautions concernant les composants individuels s’appliquent également à Pediarix. Les conditions pour lesquelles Pediarix, ou l’un de ses composants, doit être différé, ou les risques pesés par rapport aux bénéfices incluent : température >105°F dans les 48 heures d’une dose antérieure, effondrement ou état de choc dans les 48 heures d’une dose antérieure, pleurs inconsolables persistants pendant 3 heures ou plus survenant dans les 48 heures d’une dose antérieure, convulsions avec ou sans fièvre dans les 3 jours d’une dose antérieure, syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines d’une dose antérieure, ou maladie aiguë simultanée modérée ou sévère. Les traitements immunosuppresseurs peuvent réduire la réponse immunitaire au vaccin. Voir la notice pour plus de détails.

Peut-on administrer Pediarix aux enfants infectés par le VIH ?

Oui.

Les enfants allergiques au latex peuvent-ils recevoir Pediarix ?

Bien que le bouchon du flacon soit sans latex, l’embout et le piston en caoutchouc des seringues préremplies sans aiguille contiennent du latex naturel sec. Cela peut provoquer une réaction allergique chez un enfant présentant une allergie sévère au latex.

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Administration, stockage et manipulation

Quels sont la voie et le site recommandés pour l’administration de Pediarix?

Pediarix doit être administré par voie intramusculaire, à l’aide d’une aiguille de 7/8-1 pouce, de calibre 22-25. La cuisse antérolatérale est le site privilégié, bien que le deltoïde soit acceptable lorsque la masse musculaire est suffisante.

Comment conserver Pediarix ?

Pediarix doit être réfrigéré entre 36° et 46°F (2° et 8°C).

Peut-on congeler Pediarix ?

Non. Le Pediarix qui a été soumis à des températures de congélation doit être jeté.

Comment Pediarix est-il fourni ?

Pediarix est fourni en flacons unidoses ; et en seringues jetables pré-remplies, avec ou sans aiguille.

Questions programmatiques

Pediarix est-il disponible par le biais de VFC ?

Oui.

Comment dois-je enregistrer l’administration de Pediarix sur un dossier de piqûre qui n’a pas de spot désigné pour cela ?

Enregistrez la date sous chaque composant séparé.

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