2020. májusi szám
Inzulinszállító eszközök 2020-ban és azon túl
By Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES
Today’s Dietitian
Vol. 22, No. 5, P. 28
Az új innovációk és technológiák csökkentik a cukorbetegség önellátásának terhét, lehetővé téve az emberek számára, hogy magasabb életminőséget érjenek el.
Tudta, hogy 2021-ben lesz 100 éve, hogy felfedezték az inzulint?1 Az 1970-es évekig, amikor az első inzulinpumpa (folyamatos szubkután inzulininfúzió ) elérhetővé vált, mindenki fecskendőkön és injekciós üvegeken keresztül szedte az inzulint.2 Az első hagyományos inzulintollak, azaz az inzulint egyszerűen adagoló eszközök 1985-ben váltak elérhetővé. Tekerjünk előre 2020-ig. Ma az inzulint használóknak több választási lehetőségük van az inzulin szedésének módját illetően, mint valaha. És további innovációk, különösen olyan rendszerek, amelyek az inzulinadagoló eszközöket integráltabbá és interoperábilissá teszik, csak a sarkon vannak.
A technológiai lehetőségek lépésről lépésre lehetővé tették ezt a fejlődést, beleértve “az utóbbi idők legnagyobb innovációját a cukorbetegség kezelésében, a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) technológiáját” – mondja Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, a Seattle-i Saluté Nutrition, PLLC-től, aki 30 éve 1-es típusú cukorbeteg, és t:slim X2 és Dexcom G6 CGM-et használ.
Napjainkban egyre több inzulinadagoló eszköz továbbítja vezeték nélkül a valós idejű vagy szakaszosan szkennelt CGM-adatokat (a használt CGM-készüléktől függően). Ezek az integrált rendszerek lehetőséget kínálnak a cukorbetegek és kezelőorvosaik számára, hogy könnyebben felismerjék a kezelési kihívásokat és hatékonyabban és időhatékonyabban fejlesszék az ellátást.
Vissza a valósághoz
A Centers for Disease Control and Prevention statisztikái szerint 7,4 millió amerikai szed inzulint.3 Ebből a számból 1,6 millió amerikai 1-es típusú cukorbeteg és inzulint igényel. Ezekből a becslésekből interpolálható, hogy körülbelül 6 millió 2-es típusú cukorbeteg amerikai szed inzulint. Meglepő kisebbség, az 1-es típusú betegek 30%-a és a 2-es típusú betegek kevesebb mint 1%-a használ CSII-t.4 Ismét interpolálva, körülbelül 2 millió cukorbeteg használ napi többszöri injekciót (MDI), jellemzően napi egy-két injekciót hosszú hatású (bazális) inzulinból és gyors hatású (bolus) inzulinból az étkezések, uzsonnák és időnként emelkedett glükózszintek okozta glikémiás ingadozások kezelésére.
A kifinomultabb inzulinadagoló eszközök kifejlesztése és rendelkezésre állása ellenére az emberek többsége továbbra is fecskendőket és fiolákat vagy hagyományos inzulintollakat használ. A kérdés az, hogy miért? “Sokakat megfélemlít az új technológia, vagy aggódnak, hogy nem engedhetik meg maguknak” – mondja Kayleigh Mouat, RD, a Witham Adult Medical Specialists endokrinológiai csoportjának munkatársa az Indiana állambeli Lebanonban. “Ha azonban a cukorbetegek nyitottak, szinte mindig találunk olyan technológiai alapú inzulinadagolási megoldást, amely megfelel az igényeiknek, javítja a klinikai paramétereket, és csökkenti az öngondoskodással járó terheket.”
Az RD-k, akik ismerik az amerikai piacon jelenleg elérhető inzulinadagoló eszközök teljes spektrumát, és akiknek van rálátásuk a hamarosan megjelenő eszközökre, több lehetőséget tudnak bemutatni az általuk tanácsadott cukorbetegeknek. “A legtöbb cukorbeteg hajlandó kipróbálni az új eszközöket, ha a szolgáltatójuk elegendő időt fordít arra, hogy megmutassa nekik, hogyan néznek ki az eszközök és hogyan működnek” – mondja Bettina Engh, APRN-BC, RD, a nashville-i Frist Clinic endokrinológiai szakápolója és dietetikusa. “Csak szórólapok osztogatása vagy weboldalakra mutató linkek megadása nem segít.”
Kihívások bőven
A klinikusok általában alábecsülik az inzulinszedés mindennapi kihívásait. Kezdjük azzal, hogy “már az is érthető kihívás sokak számára, hogy ne felejtsék el bevenni az inzulinadagokat” – mondja Kowatch.
Aztán ott van a megfelelő inzulinadagolási technika, “ami az inzulininjekciós terápia teljes előnyeinek eléréséhez szükséges. “5 Ehhez jön még, különösen az MDI-t szedők esetében, az inzulin hatásgörbéjének folyamatos nyomon követése. Ezeket egyensúlyba kell hozniuk az élet kiszámíthatatlanságával, az étkezési és uzsonnaidővel, a fizikai aktivitással, a stresszel, a betegséggel, az alvással és egyebekkel.
A cukorbetegek számára létfontosságú az inzulinadagok nyomon követése az egyéb lényeges adatok nyomon követésével együtt, amelyekre nekik és a kezelőorvosuknak szükségük van a gondozási tervük értékeléséhez és a kiigazítások elvégzéséhez. És mindezeket a diabéteszes öngondozási lépéseket be kell illeszteniük az amúgy is zsúfolt életükbe.
Újabb eszközök nyújtanak segítséget
A hagyományos inzulinadagoló eszközök (azaz a fecskendők és a hagyományos tollak) nem sokat tesznek a diabéteszes öngondozás terheinek csökkentéséért. Ugyanakkor a fecskendők és injekciós üvegek helyett használt hagyományos tollakról megállapították, hogy növelik az adagolás pontosságát, kényelmesebbek és könnyebben használhatók, javítják az inzulinszedéshez való ragaszkodást és növelik az elégedettséget.2,6
A következő részben részletezett újabb, különösen a technológiával támogatott inzulinadagoló eszközök segíthetnek az embereknek még több, az inzulinszedéssel kapcsolatos kihívás leküzdésében. Ezek az eszközök az inzulinadagolással és a beadás időpontjával együtt minden adatot rögzíteni tudnak, megkönnyítve az adatok elemzését. Emellett nyomon követhetik az inzulin-on-board (az aktív, gyors hatású inzulin még működő mennyiségét egy meghatározott hatástartam alapján), hogy minimalizálják az esetleges hipoglikémiát. A CSII-kezelő rendszerek kínálják a legnagyobb rugalmasságot az inzulin adagolásához az ételek és az emelkedett glükózszintek fedezésére, valamint a bazális inzulin szükség szerinti növelésére vagy csökkentésére. És ahogy a CSII-kezelő rendszerek egyre automatizáltabbá válnak (lásd a “Closer to Closer to Closing the Loop” című oldalsávot), a glükózszintek alapján több vagy kevesebb inzulin adagolását a rendszer önállóan fogja kezelni a felhasználó és a klinikusok által meghatározott célok alapján.
Today’s Devices
Az FDA számos inzulinadagoló eszközt engedélyezett vagy hagyott jóvá (lásd az “FDA felülvizsgálati folyamatok fejlődnek” című oldalsávot). Az alábbiakban a ma az Egyesült Államokban kapható eszközök többségének legfontosabb részleteit ismertetjük. A lista azonban nem teljes, és nem tartalmazza a világ más részein alkalmazott, itthon nem kapható eszközöket.
A folyamatban lévő innovációt több, egymást átfedő téma is áthatja. Az egyik a partnerségek kialakítása. A másik az adatintegráció és -elemzés lehetővé tétele, amely általában egy CGM-gyártót foglal magában. A harmadik téma a rendszerkomponensek közötti átjárhatóság a választék és a testreszabhatóság érdekében.
Készülékkategória: Kategória: Inhalációs inzulin
Gépkategória: Inhalációs inzulin
Gyártó: Mannkind
Honlap: www.mannkindcorp.com
Termék neve: Afrezza
Megnevezés: A 4U, 8U és 12U ultragyors hatású inzulin patronokat helyeznek a készülékbe és inhalálják az étkezési adagokhoz (bolus). Bazális (hosszú hatású) inzulinnal kombinálva alkalmazható. (Megjegyzés: Ennek az inzulinnak az egységei nem egyenértékűek az U100 inzulin egységeivel.) Az Afrezza megkezdése előtt végezzen egy alapszintű FEV1 (1 másodperc alatt kényszerített kilégzési térfogat) vizsgálatot.
FDA státusz és korhatár a rendeltetésszerű használatra: Új gyógyszerként 2014-ben engedélyezték; inzulint szedő 18 éves és idősebb emberek, COPD-ben és asztmában szenvedőknél nem javallott az alkalmazás.
Ellenyomatok: Megszünteti a bolus injekciókat, gyors hatású, ultra-gyors hatású (egyedülálló az Afrezza esetében), 12 perc a beadás sebessége, a hatás időtartama 60-90 perc.
Adatintegráció/adatkezelési platform/alkalmazás: BluHale professzionális kiadás, személyes kiadás a jövőben integráció a Glookóval (adatkezelési platform) és a Dexcommal.
Készülék kategória: Companion Medical
Honlap: www.companionmedical.com
Termék neve: InPen a cukorbetegség-kezelő alkalmazásrendszerrel
Termékleírás: InPen a cukorbetegség-kezelő alkalmazásrendszerrel
Termékleírás: Tartós (újrafelhasználható) toll, előre töltött 300U U100 gyors hatású inzulin (Fiasp, Humalog vagy NovoLog) patront használ, 0,5U lépésekben adagolja a bolus adagokat 30U-ig.
FDA státusz és korhatár a rendeltetésszerű használathoz: 2016-ban engedélyezték a 12 éves és idősebb korosztály számára.
Vagyontárgyak: Emlékezteti a felhasználókat a kihagyott adagokra (bolus és bazális), autoprime felismerés, dóziskalkulátor a CSII-hez hasonló, egyénre szabott terápiás beállítások alapján, és minden adatot rögzít.
Adatintegrációs/kezelési platform/alkalmazás: Az adatok vezeték nélkül, Bluetooth-on keresztül továbbíthatók az InPen alkalmazásba, integrálható a Dexcom CGM és Bluetooth-kompatibilis BGM készülékekkel, InPen Insights integrált, megosztható adatjelentést biztosít.
Készülékkategória: CeQur
Honlap: www.cequr.com
Termék neve: CeQur Simplicity (kísérleti bevezetés 1H2020, skálázott bevezetés túlóra)
leírás: Három napig viselhető, eldobható tapasz, amelyet a felhasználó 100U gyors hatású inzulinnal (Humalog vagy NovoLog) tölt fel 100U és 200U közötti étkezési (bolus) adagolással. Minden tapaszhoz egy fecskendő tartozik a feltöltéshez és egy újrafelhasználható behelyező.
FDA státusz és korhatár a rendeltetésszerű használathoz: 2010-ben engedélyezték felnőttek számára, akik inzulint szednek.
Egészségügyi eszközök: Kényelmes, diszkrét, kiküszöböli az étkezés közbeni injekciókat (bolus adagok).
Adatintegrációs/kezelési platform/alkalmazás: Nincs
Készülékkategória: Valeritas
Honlap: www.valeritas.com
Termék neve: V-Go
leírás: Beillesztővel ellátott tapasz, amely leegyszerűsíti az MDI (bazális/bolus) terápiát, a felhasználó gyors hatású inzulinnal (Humalog vagy NovoLog) tölti fel, az eszközt 24 óránként cserélik, a tapasz 20U, 30U vagy 40U bazális adagoláshoz, bolus igény szerint 2U lépésekben elérhető.
FDA státusz és korhatár a rendeltetésszerű használathoz: 2010-ben engedélyezték 21 éves és idősebb, inzulinra szoruló egyének számára.
Vagyontárgyak: Diszkrét, kiküszöböli a napi többszöri injekciózást.
Adatintegrációs/kezelési platform/alkalmazás: V-Go SIM (2H2020) nevű Bluetooth-kiegészítő bevezetése.
Készülékkategória: Inzulinszivattyúk és podok
Gyártó: Inzulinszivattyúk és podok: Insulet Corporation
Honlap: www.myomnipod.com
Termék neve: Omnipod DASH inzulinkezelő rendszer
Leírása: Az inzulin adagolása töltött, cső nélküli kapszulán keresztül történik (200U-ig) automatikus behelyezéssel; a kommunikáció a kapszulával zárolt Android készüléken keresztül történik.
FDA státusz és korhatár a rendeltetésszerű használathoz: 2018-ban engedélyezett minden egyén számára.
Vagyontárgyak: Vízálló, diszkrét inzulinszállítás, nem minősül tartós gyógyászati segédeszköznek; a Medicare D részének hatálya alá tartozik, a gyógyszertárakban kapható kellékek, más pumparendszerekhez képest alacsonyabb kezdeti költségek.
Adatintegrációs/kezelési platform/alkalmazás: Vezeték nélküli Bluetooth technológia szinkronizál a Contour Next1 BGM-mel. Két alkalmazás: Omnipod DISPLAY és VIEW, valamint iPhone widget, amely lehetővé teszi az inzulin és a CGM adatok megtekintését egy képernyőn. A VIEW lehetővé teszi a szerettei és a gondozók számára, hogy okostelefonjukon távolról is figyelemmel kísérjék a felhasználót. Az Omnipod DASH rendszer lehetővé teszi az adatok megtekintését a Glooko használatával.
Készülékkategória: Kategóriák: Inzulinpumpák és podok
Gyártó: Inzulinszivattyúk és podok
Gyártó: Inzulinszivattyúk és podok: Medtronic
Honlap: www.medtronicdiabetes.com
Termék neve: MiniMed 670G
Termékleírás: Hibrid zárt hurkú rendszer (részben automatizáltan működik, de továbbra is szükség van bolus adagokra étkezés/étkezés esetén); automatikus üzemmódban a CGM eredmények alapján ötpercenként automatikusan beállítja az alapinzulint, és segít a szénhidrátbevitel alul- vagy túlbecslésében; 30 percig felfüggeszti az inzulint az előre beállított alsó határértékek elérése előtt, automatikusan újraindul, amikor a glükózszint helyreáll, legfeljebb 300U gyors hatású inzulint tárol, integrált CGM (Guardian Sensor 3) és BGM Contour Next Link (vezeték nélkül csatlakozik).
FDA státusz és korhatár a rendeltetésszerű használathoz: Engedélyezve 2017-ben 7 éves és idősebb egyének számára.
Állatok: A vízálló pumpa 90 napos pumpatörténetet tárol, az inzulinadagolás alacsony bazális és bolus adagolási lépésekben történhet.
Adatintegrációs/kezelési platform/alkalmazás: CARELINK szoftver integrálja az összes adatot.
Készülék kategória: Inzulinszivattyúk és podok
Gyártó: Inzulinszivattyúk és podok: Tandem Diabetes Care
Honlap: www.tandemdiabetes.com
Termék neve: t:slim X2 Control-IQ-val (a t:slim X2 önmagában vagy bazális IQ-val is kapható).
Megnevezés: CGM (Dexcom G6) adatok felhasználásával előrejelzi és segít megelőzni a hipoglikémiát és hiperglikémiát, képes csökkenteni vagy leállítani a bazális inzulint, hogy a glükózt 70 és 180 mg/dl közötti tartományban tartsa, automatikusan korrigálja a bolus adagokat, opcionális beállítások alváshoz és testmozgáshoz.
FDA státusz és a rendeltetésszerű használat kora: Engedélyezve 2019-ben a 12 éves és idősebb korosztály számára.
Érdekeltségek: Egyedi, ingyenesen frissíthető szoftverfeltöltés a következő generációhoz vényköteles; képzés és online oktatóprogramok szükségesek.
Adatintegrációs/adatkezelési platform/alkalmazás: Integrálva a Dexcom G6 CGM-hez, t:connect portál, alkalmazás béta tesztelés alatt.
Az innováció folytatódik
Az innováció minden eddiginél gyorsabb ütemben ígérkezik. Amiről korábban azt gondolták, hogy lehetetlen megvalósítani, az lehetségessé válik. “Jobban izgat, hogy az eszköz- és technológiai cégek hogyan nyomják egymást, mint egy konkrét technológia a láthatáron” – mondja Kowatch.
Az optimális adatintegráció és az eszköz-interoperabilitás kiemelkedő fontosságúvá válik, alapvető cél, hogy minimalizáljuk a megterhelő betegség kezelésével járó terheket. “Imádom az ötletet, hogy jobban figyelmen kívül hagyhatom a cukorbetegségemet!” mondja Kowatch.
Azért, hogy naprakészek maradjanak ezen a gyorsan fejlődő területen, a RD-knek “barátkozniuk kell a különböző cégek értékesítési és klinikai képviselőivel” – mondja Mouat. Ha a dietetikusok kíváncsiak egy gyártó következő generációs termékére, látogassanak el a vállalat weboldalának befektetői oldalára (ha nyilvános cégről van szó). Beszélhetnek a cukorbetegségre szakosodott kollégákkal, különösen azokkal, akik inzulint szedő embereknek adnak tanácsot. És felkereshetnek olyan továbbképzési programokat vagy szakmai találkozókat, amelyek mélyrehatóan foglalkoznak az inzulinadagoló eszközökkel.
– Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, a Hope Warshaw Associates, LLC, az észak-karolinai Ashville-ben működő, cukorbetegségre és táplálkozásra összpontosító tanácsadó cég tulajdonosa. Számos könyv szerzője, amelyeket a Diabéteszgondozás & Oktatási Szakemberek Szövetsége (korábban AADE) adott ki. Warshaw 2016-ban az ADCES elnöke volt, jelenleg pedig az Academy of Nutrition and Dietetics Foundation igazgatótanácsának tagja.
Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, a következő releváns közzétételt jelenti: Jelenleg a Companion Medical és a Tandem Diabetes Care számára nyújt tanácsadási szolgáltatásokat.
1. Ez a története annak a csodálatos dolognak, amit inzulinnak hívunk. Az Amerikai Diabétesz Szövetség honlapja. https://www.diabetes.org/blog/history-wonderful-thing-we-call-insulin. Frissítve 2020. január 8-án. Hozzáférés 2020. február 11.
2. Selam JL. A diabéteszes inzulinadagoló eszközök fejlődése. J Diab Sci Technol. 2010;4(3):505-513.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Nemzeti diabéteszstatisztikai jelentés, 2020. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf. Hozzáférés 2020. február 11.
4. Sikes KA, Weyman K. Diabetes and the use of insulin pump. Endokrinológiai tanácsadó honlapja. https://www.endocrinologyadvisor.com/home/decision-support-in-medicine/endocrinology-metabolism/diabetes-and-the-use-of-insulin-pumps/. Hozzáférés: 2020. február 11.
5. Amerikai Diabétesz Szövetség. 7. Cukorbetegség-technológia: a cukorbetegség orvosi ellátásának standardjai – 2020. Diabetes Care. 2020;43(Suppl 1):S77-S88.
6. Sangave HA, Aungst TD, Patel DK. Intelligens csatlakoztatott inzulintollak, sapkák és tartozékok: a diabétesztechnológia jövőjének áttekintése. Diabetes Spectr. 2019;32(4):378-384.
KÖZÖLTÖTT A ZÁRT HURKA
Várhatóan 2020 végén vagy 2021 elején több automatizált inzulinadagoló (AID) eszköz, más néven zárt hurkú rendszer kapja meg az FDA jóváhagyását. Az AID az előnyben részesített kifejezés a téves elnevezéssel, a mesterséges hasnyálmiriggyel szemben, vagy ahogy Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, a seattle-i Saluté Nutrition, PLLC-től mondja, “a ‘technológiai’ kontra ‘fiziológiai’ gyógymód.”
A zárt hurkú rendszereket a dietetikusok a jelenleg inzulinadagoló eszközökkel foglalkozó vállalatoktól és más szervezetektől is láthatják majd. Ez a fejlődési pálya szinkronban van az FDA-nál zajló folyamatváltozásokkal és innovációval (lásd “Az FDA felülvizsgálati folyamatok fejlődnek” című oldalsávot a 31. oldalon).
– A Beta Bionics az iLet piacra dobásán dolgozik. Ez egy zsebméretű, kétkamrás (az egyikben inzulin, a másikban folyékonyan stabil glükagon van), autonóm, glikémiás szabályozó rendszer, amely a biológiai hasnyálmirigyet hivatott utánozni. (Jelenleg nincs FDA által jóváhagyott folyékony stabil glükagon.)
– A Bigfoot Biomedical egy komplett csomagmegoldást tervez az inzulint szedő cukorbetegek számára, amely tartalmazza a szükséges eszközöket, szoftvereket és szolgáltatásokat, amelyek lehetővé teszik az emberek számára az inzulin biztonságosabb és költséghatékonyabb szedését.
– Az Insulet befejezi az FDA benyújtásához szükséges sarkalatos vizsgálatát az Omnipod HORIZON nevű AID rendszerével kapcsolatban, amelyet személyes okostelefonnal működtetett automatizált glükózszabályozó rendszerként írnak le.
– A Medtronic a MiniMed 780G-n dolgozik, amelyet az inzulinadagolás valós idejű, adaptálható automatizálására terveztek, miközben az egyes felhasználókra személyre szabott prediktív diagnosztikát is biztosít.1 A készüléket fejlett hibrid zárt hurkú rendszerként írják le, amely Bluetooth-kompatibilis lesz, és vezeték nélküli frissítéseket kap.
– A Tandem, amely a Control IQ-val ellátott t:slim X2 t:slim X2 közelmúltbeli FDA-jóváhagyásával másoknál közelebb került a hurok bezárásához, tovább halad a t:sporttal, egy diszkrét csöves pumpával, amelyet mikropumpának neveznek. Nem lesz képernyője; a felhasználók mobiltelefonjukkal fogják vezérelni a készüléket. A t:sport egy alternatív vezérlővel ellátott inzulinpumpát (úgynevezett ACE-pumpát) fog tartalmazni, amely az inzulin infúziójára szolgál.
– HW
Hivatkozás
1. A Medtronic megkapta az FDA áttörést jelentő minősítését a cukorbetegség kezelésére szolgáló személyre szabott zárt hurkú inzulinpumparendszer kifejlesztésére. A Medtronic honlapja. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-receives-fda-breakthrough-designation-developing. Közzétéve: 2019. február 19. Hozzáférés: 2020. február 11.
FDA VÉDELMI FOLYAMATOK FEJLŐDnek
Az FDA, pontosabban az Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ (CDRH) folyamatosan változtatja a cukorbetegség kezelésére szolgáló orvostechnikai eszközök kategorizálását és besorolását az inzulinadagoló eszközök fejlődő kifinomultsága és az automatizált inzulinadagoló rendszerek felé való törekvés miatt.1
A háttérben az FDA minden orvostechnikai eszközt a besorolásuk szerint vizsgál, mielőtt zöld utat adna a piacra kerülésüknek. Az I. osztályú eszközök minimális potenciális kárt okoznak a felhasználónak. A II. osztályú eszközök, például a régebbi folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) rendszerek mérsékelt kockázatot jelenthetnek. A III. osztályba tartozó eszközök, mint például az újabb CSII rendszerek, nagy kockázatot jelenthetnek a felhasználó számára. Az I. és II. osztályba tartozó eszközök esetében a gyártók forgalomba hozatal előtti bejelentést (510k) nyújtanak be. Az FDA felülvizsgálatát követően a gyártók “engedélyt” kapnak az eszköz forgalmazására. A III. osztályba tartozó eszközök esetében a biztonságosság és a hatékonyság bizonyítása érdekében szigorúbb felülvizsgálattal járó, forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelmet kell benyújtani. Az inzulinadagoló eszközöket és az inzulinadagoló rendszereket “jóváhagyottnak” nevezik.”
A CDRH 2019 elején változtatásokat hajtott végre annak érdekében, hogy gyorsabb innovációt, kevesebb szabályozási terhet, nagyobb komponensrugalmasságot és több választási lehetőséget tegyen lehetővé a cukorbetegek számára.1,2 Az FDA új kategóriákat és egy új De Novo Premarket Review útvonalat határozott meg, amely magában foglalja az interoperábilis automatizált glikémiavezérlő eszközt (a továbbiakban iController), amely automatikusan beállítja az inzulin adagolását egy alternatív vezérlővel ellátott inzulinpumpa (a továbbiakban ACE-pumpa) és integrált folyamatos glükózmonitorozás (a továbbiakban iCGM) csatlakoztatásával. Az ACE pumpa az inzulin infúziójára szolgáló eszköz, amely tartalmazhat bazális és bolus gyógyszeradagolást meghatározott vagy változó sebességgel. Úgy tervezték, hogy megbízhatóan és biztonságosan kommunikáljon külső eszközökkel, például egy automatizált gyógyszeradagoló rendszerrel, amely lehetővé teszi a gyógyszeradagolási parancsok fogadását, végrehajtását és megerősítését. Ezek a változások megnyitják az utat az interoperabilitás előtt – a készülék preferenciái alapján különböző komponensek beszerzésének lehetősége, és a teljes rendszer egyetlen gyártótól való megvásárlásának elkerülése. Eddig a Control-IQ-val ellátott t:slim X2 volt az első olyan eszköz, amelyet az FDA jóváhagyott, hogy ezen az új De Novo Premarket Review útvonalon menjen keresztül.3
Mellett 2019 elején az FDA kijelölt egy másik új felülvizsgálati útvonalat, a Breakthrough Devices Programot, amely kiemelt felülvizsgálatot biztosít annak érdekében, hogy az emberek gyorsabban hozzáférjenek az áttörést jelentő technológiákhoz.1,4 A Medtronic megkapta ezt a jelölést a következő generációs rendszerére.
– HW
1. Az Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ átszervezése. Az FDA honlapja. https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/reorganization-center-devices-and-radiological-health. Frissítve: 2019. május 1. Hozzáférés 2020. február 11.
2. Fogyasztók (orvostechnikai eszközök). Az FDA honlapja. https://www.fda.gov/medical-devices/resources-you-medical-devices/consumers-medical-devices#How_are_Medical_Devices_Classified. Frissítve: 2019. április 9. Hozzáférés: 2020. február 11.
3. Az FDA engedélyezi az első interoperábilis, automatizált inzulinadagoló vezérlőt, amelyet arra terveztek, hogy több választási lehetőséget biztosítson a betegek számára, akik egyéni diabéteszkezelési eszközrendszerük testre szabására törekszenek. Az FDA honlapja. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices. Frissítve: 2019. december 13. Hozzáférés 2020. február 11.
4. Schaffer R. Az FDA készülékengedélyekkel gyorsítja az új inzulinpumpa-technológiát. Endocrine Today weboldal. https://www.healio.com/endocrinology/bone-mineral-metabolism/news/print/endocrine-today/%7B864c087d-46ba-462c-b13c-106ca2dca557%7D/fda-expedites-new-insulin-pump-technology-with-device-approvals. Megjelent 2019 áprilisában. Hozzáférés: 2020. február 11.
DIY AUTOMATIKUS INZULINADAGOLÓ
A do-it-yourself (DIY) automatizált inzulinadagoló (AID) rendszereket ~2015 óta fejlesztik, szerelik össze és támogatják az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, technológiában jártas emberek vagy szeretteik.1,2 A #wearenotwaiting mozgalom és a jobb életminőség elérésének célja által ösztönözve e rendszerek használata hólabdaként terjedt el azok körében, akik belefáradtak a gyártókra és az FDA-ra való várakozásba, hogy az AID-rendszerek piacra kerüljenek. A barkácsrendszerekhez (kettő van használatban) egy kompatibilis inzulinpumpa (akár egy régebbi modell Medtronic pumpa vagy régebbi Omnipod rendszer), folyamatos glükózmonitorozás (CGM) és egy kis számítógép vagy áramkör szükséges, amely kommunikál. Amikor a kis számítógép vagy áramköri lap működésbe lép, a CGM-adatokat és a korábbi inzulinadagolásra és szénhidrátfogyasztásra vonatkozó információkat használja. Ezekből az adatokból előrejelzéseket készít arra vonatkozóan, hogy a glükózszintek idővel várhatóan mit fognak tenni. Az adatokat elküldi a pumpának vagy a podnak, amely ezután akár ötpercenként beadja a felülvizsgált ideiglenes inzulinadagolási sebességet.
Ezeket a rendszereket nem lehet megvásárolni, és az ügyfélszolgálat nem támogatja őket. A használóik maguk állítják össze őket kézikönyvek és a barkácsolók globális közösségének támogatásával. Azok a klinikusok, akik olyan cukorbetegekkel találkoznak, akik barkácsrendszert szeretnének vagy már használnak, egyedi kihívásokkal szembesülnek. “Mint minden nem FDA által jóváhagyott terápia esetében, meggyőződöm róla, hogy a cukorbetegek tudják, hogy ez nem a címkén szereplő terápia. Megbeszélem a kockázatokat és az előnyöket, és mindezt dokumentálom a feljegyzéseimben” – mondja Bettina Engh, APRN-BC, RD, a nashville-i Frist Clinic endokrinológiai szakápolója és dietetikusa.
– HW