Az intézményi felülvizsgálati testület (IRB)
Mi az IRB?
Az intézményi felülvizsgálati testület vagy IRB egy olyan bizottság, amely különböző emberekből áll, akiknek érdekükben áll az emberi kutatás alanyainak védelme. A testület tagjai lehetnek orvosok, jogászok, ápolók, gyógyszerészek és a helyi közösség tagjai.
Mi az IRB felülvizsgálatának célja?
Az IRB feladata, hogy jóváhagyja az emberi alanyokat érintő orvosbiológiai kutatások megkezdését, és rendszeresen felülvizsgálja azok előrehaladását. Az IRB segít biztosítani, hogy a klinikai kutatási kísérletek etikusak legyenek, azaz az emberi alanyok jogai és jóléte védve legyen, és hogy a kutatás tudományosan megalapozott legyen. Az IRB mérlegeli, hogy a résztvevőket érintő kockázatokat minimalizálják-e (vagy lehetőség szerint kiküszöböljék). Az IRB azt is mérlegeli, hogy a vizsgáló és a vizsgálatban részt vevő személyzet rendelkezik-e a klinikai vizsgálatok megfelelő elvégzéséhez szükséges képzéssel és/vagy tapasztalattal.
A klinikai vizsgálatot az IRB-nek jóvá kell hagynia, mielőtt bárki jelentkezhetne a vizsgálatban való részvételre. Ha egy kutató olyan kutatást szeretne végezni, amely emberi alanyokat érint, beleértve a klinikai vizsgálatot is, a kutatónak be kell nyújtania a vizsgálatot az IRB-hez felülvizsgálatra. Az IRB feladata az új tanulmány minden szempontjának felülvizsgálata annak érdekében, hogy az emberi alanyok jogainak és jólétének védelme biztosított legyen.
Miért van szükség IRB-re?
Az IRB-k előtt nem volt egységes módszer az emberi alanyok jólétének védelmére vagy a kutatás szabályozására. Ez azt jelenti, hogy a kutatók különböző szabályrendszerek szerint végezhettek kutatásokat, és ez megnehezítette az érintettek védelmét. A jelenlegi rendszer előírja, hogy az IRB-nek minden olyan kutatást felül kell vizsgálnia, amelyben emberi alanyok vesznek részt, mielőtt az elkezdődik, és iránymutatást ad az összes IRB számára annak biztosítására, hogy a kutatás megfelelő legyen az emberi alanyok részvételére.
Ki felügyeli a kutatás lefolytatását?
Az IRB felelős az összes általa jóváhagyott klinikai vizsgálat folyamatos felülvizsgálatáért. A kutatási tervben bekövetkező bármilyen változást az IRB-nek felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia, mielőtt a vizsgáló elvégezhetné azokat. Az IRB-nek évente legalább egyszer újra felül kell vizsgálnia a kutatási tervet, figyelembe véve a bekövetkezett változásokat, a bejelentett új biztonsági információkat és a vizsgálat előrehaladását. A fellépő mellékhatásokról vagy a felmerülő biztonsági problémákról szóló információkat szintén jelenteni kell az IRB-nek és az FDA-nak. A BRANY IRB rendszeres minőségbiztosítási felülvizsgálatokat is végez a klinikai vizsgálat helyszínén, ahol a klinikai vizsgálat zajlik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vizsgáló és a vizsgálati személyzet megfelelően végzi-e a klinikai vizsgálatot.
A tájékozott beleegyezési folyamat
Mi a tájékozott beleegyezési folyamat?
A tájékozott beleegyezési folyamat az, ahogyan a vizsgáló a klinikai vizsgálat vagy más kutatási tanulmány részleteit közli a potenciális vizsgálati alannyal. Az IRB felülvizsgálja a tájékozott beleegyezési folyamatot, hogy segítsen megbizonyosodni arról, hogy a vizsgálat részleteit olyan nyelven közlik, amely könnyen érthető a személy számára, aki önként jelentkezhet kutatási alanyként.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat magában foglalja:
- Háttérinformációk arról, hogy miért végzik a vizsgálatot
- A kutatás leírása
- Mit várnak el azoktól a vizsgálati alanyoktól, akik beleegyeznek a részvételbe
- Meddig tart a vizsgálati alany részvétele a vizsgálatban
- Milyen eljárásokat kell a vizsgálati alanynak követnie
- Melyek a kísérleti eljárások
- Melyek az ésszerűen előrelátható kockázatok vagy kellemetlenségek
- Melyek a kutatás várható hasznai (ha van várható haszon. – nem biztos, hogy van)
- Milyen alternatívái vannak a kutatásban való részvételnek
- Hogyan tartják meg a vizsgálati alanyt azonosító feljegyzések bizalmas jellegét
- Magyarázat arra, hogy sérülés esetén igénybe vehető-e kártérítés és orvosi kezelés
- Kivel kell kapcsolatba lépni, ha bármilyen probléma merül fel
- Kivel kell kapcsolatba lépni, ha bármilyen kérdés merül fel a kutatással és a vizsgálati alanyok jogaival kapcsolatban
- Azzal kapcsolatban, hogy a részvétel önkéntes, és hogy a részvétel megtagadása nem jár szankcióval vagy az egyébként az alanyt megillető juttatások elvesztésével, és az alany bármikor megszakíthatja a kutatást szankció vagy az egyébként az alanyt megillető juttatások elvesztése nélkül.
.