FIGYELMEZTETÉS
Nincs információ.
Figyelmeztetések
Általános
A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása egyes betegeknél reverzibilis hipotalamusz-hypophysis-mellékvese (HPA) tengely szupressziót, a Gushing-szindróma megnyilvánulásait, hiperglikémiát és glükozuriát okozott.
A szisztémás felszívódást fokozó körülmények közé tartozik a hatásosabb szteroidok alkalmazása, a nagy felületen történő alkalmazás, a hosszan tartó alkalmazás és az okkluzív kötések hozzáadása.
Ezért a nagy felületen vagy okkluzív kötés alatt alkalmazott bármely hatásos helyi szteroid nagy dózisát kapó betegeket rendszeresen értékelni kell a HP A tengely szuppressziójának bizonyítékai szempontjából a vizelet szabad kortizol és ACTH stimulációs tesztek alkalmazásával, valamint a hőhomeosztázis károsodása szempontjából. Ha a HP A tengely szuppressziója vagy a testhőmérséklet emelkedése jelentkezik, meg kell kísérelni a gyógyszer visszavonását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését, egy kevésbé hatékony szteroid helyettesítését, vagy szekvenciális megközelítést kell alkalmazni.
A HP A tengely működésének és a hőhomeosztázisnak a helyreállítása általában gyors és teljes a gyógyszer abbahagyásával. Ritkán előfordulhatnak a szteroid megvonás jelei és tünetei, amelyek kiegészítő szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszik szükségessé.
A gyermekek arányosan nagyobb mennyiségű helyi kortikoszteroidot szívhatnak fel, és így fogékonyabbak lehetnek a szisztémás toxicitásra (lásd: ÓVALMASZKODÁSOK, Gyermekkori alkalmazás).
Irritáció kialakulása esetén a helyi kortikoszteroidokat abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Bőrgyógyászati fertőzések jelenlétében megfelelő gombaölő vagy antibakteriális szer alkalmazását kell megkezdeni. Ha nem jelentkezik azonnal kedvező válasz, a kortikoszteroidot abba kell hagyni, amíg a fertőzést nem sikerül megfelelően kontrollálni.
Laborvizsgálatok
A HPA tengely szuppressziójának értékelésében hasznos lehet a vizelet szabad kortizol teszt és az ACTH stimulációs teszt.
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a helyi kortikoszteroidok karcinogén potenciáljának vagy a termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
A prednizolon és hidrokortizon mutagenitásának meghatározására végzett vizsgálatok negatív eredményeket mutattak.
Terhesség: Teratogén hatások
C. kategória. A kortikoszteroidok általában teratogének laboratóriumi állatokban, ha szisztémásan, viszonylag alacsony dózisban adják őket. Az erősebb kortikoszteroidokról kimutatták, hogy teratogén hatásúak a laboratóriumi állatok bőrön történő alkalmazása után. Terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén hatásairól. Ezért a helyi kortikoszteroidok csak akkor alkalmazhatók terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra jelentett lehetséges kockázatot. Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek nem alkalmazhatók kiterjedten, nagy mennyiségben vagy hosszabb ideig terhes betegeken.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyileg történő alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiség kerüljön az anyatejbe. A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok olyan mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, amely valószínűleg nem gyakorol káros hatást a csecsemőre. Ennek ellenére óvatosságot kell tanúsítani, ha szoptatós nőnek helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat adnak.
GYermekkori alkalmazás
A gyermekkori betegek nagyobb érzékenységet mutathatnak a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által kiváltott HPA-tengely szuppresszióra és Cushing-szindrómára, mint az érett betegek, mivel a bőrfelület és a testtömeg aránya nagyobb.
HPA tengely szuppresszióról, Cushing-szindrómáról és intrakraniális hipertóniáról számoltak be topikális kortikoszteroidokat kapó gyermekeknél. A mellékvese-szuppresszió megnyilvánulásai gyermekeknél a lineáris növekedési elmaradás, a késleltetett súlygyarapodás, az alacsony plazma kortizolszint és az ACTH-stimulációra adott válasz hiánya. Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartoznak a kidudorodó fontanellák, a fejfájás és a kétoldali papillödéma.
A helyi kortikoszteroidok gyermekeknek történő adását a hatékony terápiás kezeléssel összeegyeztethető legkisebb mennyiségre kell korlátozni. A krónikus kortikoszteroidterápia befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.