Adagolási megfontolások
Károsodott vesefunkciójú betegek
A pregabalin elsősorban a vese kiválasztásával, változatlan hatóanyagként eliminálódik a szisztémás keringésből. Egyes idős betegeknél és olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében jelentős veseelégtelenség szerepel, a napi adagokat ennek megfelelően csökkenteni kell (lásd alább: Adagolás módosítása a vesefunkció alapján).
A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, ha a LYRICA (pregabalin) szedését abba kell hagyni, ajánlott, hogy ezt fokozatosan, legalább 1 hét alatt tegyék (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVIGYELMEZTETÉSEK, Hirtelen vagy gyors abbahagyás).
Felnőttek:
A diabéteszes perifériás neuropátiához társuló neuropátiás fájdalom
A LYRICA ajánlott kezdő adagja 150 mg/nap, két vagy három osztott adagban (75 mg BID vagy 50 mg TID), étkezéssel vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance legalább 60 ml/perc. A LYRICA hatékonyságát már az első héten kimutatták. Az egyéni betegválasz és a tolerálhatóság alapján az adag egy hét elteltével 150 mg BID-re (300 mg/nap) emelhető.
A jelentős és folyamatos fájdalmat tapasztaló és a pregabalin 300 mg/napot jól toleráló betegek esetében a maximális napi 600 mg-os adag (300 mg naponta kétszer, BID) alkalmazható. A klinikai vizsgálatokban azonban a LYRICA 600 mg/nap nem nyújtott további jelentős hatékonyságot, és az ezzel az adaggal kezelt betegeknél jelentősen magasabb volt a mellékhatások aránya, és gyakrabban szakították meg a vizsgálatot (lásd: MELLÉKHATÁSOK, 1. és 5. táblázat). A 600 mg/nap feletti adagokat nem vizsgálták és nem javasoltak.
Posterherpeszes neuralgiához társuló neuropátiás fájdalom
A LYRICA ajánlott kezdő adagja 150 mg/nap, két vagy három osztott adagban (75 mg BID vagy 50 mg TID), étkezéssel vagy anélkül, legalább 60 ml/perc kreatinin clearance-értékkel rendelkező betegeknél. A LYRICA hatékonyságát már az első héten kimutatták. Az egyéni betegválasz és a tolerálhatóság alapján az adag egy hét elteltével 150 mg BID-re (300 mg/nap) emelhető.
A jelentős és folyamatos fájdalmat tapasztaló és a pregabalin 300 mg/napot jól toleráló betegek esetében a maximális napi 600 mg-os adag (300 mg naponta kétszer, BID) alkalmazható. A klinikai vizsgálatokban azonban a LYRICA 600 mg/nap nem nyújtott további jelentős hatékonyságot, és az ezzel az adaggal kezelt betegeknél jelentősen magasabb volt a mellékhatások aránya, és gyakrabban szakították meg a vizsgálatot (lásd: MELLÉKHATÁSOK, 3. és 6. táblázat). A 600 mg/nap feletti adagokat nem vizsgálták és nem javasoltak.
Neuropátiás fájdalom gerincvelő-sérüléssel összefüggésben
A LYRICA ajánlott kezdő adagja 150 mg/nap, két osztott adagban (75 mg BID), étkezéssel vagy anélkül adva olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance legalább 60 ml/perc. A LYRICA hatékonyságát már az első héten kimutatták. Az egyéni betegválasz és a tolerálhatóság alapján az adag egy hét elteltével 150 mg BID (300 mg/nap) adagra emelhető.
A jelentős és folyamatos fájdalmat tapasztaló és a pregabalin 300 mg/napot jól toleráló betegek esetében a napi 600 mg-os maximális adag (300 mg naponta kétszer, BID) is megfontolható. A 600 mg/nap feletti adagokat nem vizsgálták, és nem javasoltak.
Fibromyalgiához társuló fájdalom
A javasolt adag 300-450 mg/nap, két osztott adagban adva. A LYRICA ajánlott kezdő adagja 150 mg/nap, két osztott adagban (75 mg BID), étkezéssel vagy étkezés nélkül olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance legalább 60 ml/perc. Az egyéni válasz és a tolerálhatóság alapján az adag egy hét múlva 150 mg BID (300 mg/nap) adagra emelhető. Azoknál a betegeknél, akiknél nem tapasztalható elegendő előny a 300 mg/nap adaggal, az adagot tovább lehet emelni 225 mg BID-re (450 mg/nap). Egyes betegeknél a LYRICA hatásosságát már az első héten kimutatták.
A jelentős és folyamatos fájdalmat tapasztaló és a 300 mg/nap pregabalint jól toleráló betegeknél a napi 600 mg-os maximális adag (napi kétszer 300 mg, BID) alkalmazható. A fibromyalgiával végzett klinikai vizsgálatokban azonban a LYRICA 600 mg/nap nem nyújtott további jelentős hatékonyságot, és az ezzel az adaggal kezelt betegeknél jelentősen magasabb volt a mellékhatások aránya, és gyakrabban szakították meg a vizsgálatot (lásd: MELLÉKHATÁSOK, 7. és 10. táblázat). Tekintettel a dózissal összefüggő mellékhatásokra, a betegek 450 mg/nap feletti adaggal történő kezeléséről szóló döntésnek a kezelőorvos klinikai megítélésén kell alapulnia. A 600 mg/nap feletti dózisokat nem vizsgálták, és nem javasolt.
Adagolás beállítása a vesefunkció alapján
ALYRICA elsősorban vesekiválasztással eliminálódik. Ezért csökkent vesefunkciójú betegek esetében az adagot módosítani kell. A pregabalin clearance egyenesen arányos a kreatinin clearance-szel. Ezért az adagolás beállításának a kreatinin-clearance (CLCr) alapján kell történnie, a 13. táblázatban megadottak szerint.
Az adagolási táblázat használatához a beteg kreatinin-clearance (CLCr) becsült értékére van szükség ml/percben. A CLCr ml/percben a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásából a Cockcroft és Gault egyenlet segítségével becsülhető meg:
CLCr= x testsúly(kg) ( x 0,85 női betegeknél)
72 x szérum kreatinin (mg/dl)
A regabalin hatékonyan eltávolítható a plazmából hemodialízissel. Egy 4 órás hemodialízis kezelés során a plazma pregabalin koncentrációja körülbelül 50%-kal csökken. A hemodialízisben részesülő betegek esetében a pregabalin napi adagját a vesefunkció alapján kell módosítani. A napi adag beállítása mellett minden 4 órás hemodialíziskezelést követően azonnal kiegészítő adagot kell adni (lásd 13. táblázat).
|
Kreatinin |
Teljes Pregabalin napi adag (mg/nap)a A dózis ajánlott eszkalációja* |
Dose Rendszer |
|||||
|
Bevezető adag |
→ |
Maximális napi adag |
|||||
|
≥60 |
BID vagy TID |
||||||
|
BID vagy TID |
|||||||
|
QD vagy BID |
|||||||
|
<15 |
QD |
||||||
|
Kiegészítő adagolás hemodialízist követően (mg)b |
|||||||
|
A 25 mg QD kezelésben részesülő betegek: egy 25 mg-os vagy 50 mg-os kiegészítő adagot vesznek be |
|||||||
TID = Három osztott adag; BID = Két osztott adag; QD = Napi egyszeri adag.
* Az egyéni betegválasz és tolerálhatóság alapján.
a A teljes napi adagot (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy mg/dózist kapjunk.
b A kiegészítő adag egyetlen további adag.
Geriátria (> 65 év): A pregabalin orális clearance az életkor növekedésével általában csökken. A pregabalin orális clearance csökkenése összhangban van a kreatinin clearance életkorral összefüggő csökkenésével. A pregabalin adagjának csökkentésére lehet szükség azoknál a betegeknél, akiknél az életkorral összefüggően károsodott a vesefunkció.
GYermekgyógyászat (<18 éves korig): A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél (<18 éves korig) nem állapították meg, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Beadás
ALYRICA (pregabalin) szájon át, étellel vagy anélkül adható (lásd: GYÓGYSZEREK EGYÜTTMŰKÖDÉSEI, Gyógyszerek és élelmiszerek kölcsönhatásai).