Magnézium-szulfát

Generikus név: Adagolási forma: injekció, oldat

A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált gyógyszerforma: Magnézium-szulfát-heptahidrát
. Utolsó frissítés: 2020. október 1.

• Áttekintés
• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakmai
• Interakciók
• Tovább

Flexi műanyag Tartály

Kizárólag orvosi rendelvényre

Kizárólag intravénás alkalmazásra

Magnézium-szulfát Leírás

A magnézium-szulfát injekcióhoz való vízben steril, nem pirogénmentes, tiszta, színtelen magnézium-szulfát-heptahidrát oldat injekcióhoz való vízben. Kénsavat és/vagy nátrium-hidroxidot tartalmazhat a pH beállításához. A pH 4,5 (3,5 és 6,5 között). A készítmény 4%-os koncentrációban kapható. A rendelkezésre álló adagolási formák és méretek tartalmát és jellemzőit lásd a HOGYAN KÉSZÍTIK pontban.

A Magnézium-szulfát, USP heptahidrát kémiai jelölése MgSO4 – 7H2O, színtelen kristályok vagy vízben szabadon oldódó fehér por.

A injekcióhoz való víz, USP kémiai jelölése H2O.

A rugalmas műanyag tartály polipropilénből készül. A víz a tartály belsejéből beszivároghat a fedőfóliába, de nem olyan mennyiségben, amely jelentősen befolyásolná az oldatot. A műanyagtartállyal érintkező oldatok nagyon kis mennyiségben kioldhatnak bizonyos kémiai összetevőket a műanyagból; a biológiai vizsgálatok azonban alátámasztották a műanyagtartály anyagainak biztonságosságát. A szállítás és tárolás során 25 °C/77 °F feletti hőmérsékletnek való kitettség a nedvességtartalom kisebb mértékű csökkenéséhez vezet. A magasabb hőmérsékletek nagyobb veszteségekhez vezetnek. Nem valószínű, hogy ezek a kisebb veszteségek a lejárati időn belül klinikailag jelentős változásokat eredményeznek.

Magnézium-szulfát – Klinikai farmakológia

A magnézium (Mg++) fontos kofaktora az enzimatikus reakcióknak, és fontos szerepet játszik a neurokémiai átvitelben és az izmok ingerlékenységében.

A magnézium megakadályozza vagy szabályozza a görcsöket azáltal, hogy gátolja a neuromuszkuláris átvitelt és csökkenti a motoros idegimpulzus által a véglemezen felszabaduló acetilkolin mennyiségét. A magnéziumnak állítólag depresszív hatása van a központi idegrendszerre, de nem befolyásolja károsan az anyát, a magzatot vagy az újszülöttet, ha rendeltetésszerűen alkalmazzák eklampszia vagy preeklampszia esetén. A normális szérum magnéziumszint 1,3 és 2,1 mEq/liter között mozog.

Amint a szérum magnéziumszint 4 mEq/liter fölé emelkedik, a mély ínreflexek először csökkennek, majd eltűnnek, amint a szérumszint megközelíti a 10 mEq/liter értéket. Ezen a szinten légzésbénulás léphet fel. Szívblokk is előfordulhat ezen vagy alacsonyabb szérum magnéziumszinteknél.

A magnézium perifériásan hatva értágulatot okoz. Kis dózisok esetén csak kipirulás és izzadás jelentkezik, de nagyobb dózisok vérnyomáscsökkenést okoznak. A magnéziummérgezés centrális és perifériás hatásait bizonyos mértékig antagonizálja a kalcium intravénás adása.

Intravénás adagolás esetén a görcsoldó hatás kezdete azonnali és körülbelül 30 percig tart. Intramuszkuláris beadást követően a hatás kezdete körülbelül egy óra múlva következik be, és három-négy órán át tart. A hatékony görcsoldó szérumszint 2,5 és 7,5 mEq/liter között mozog.

Farmakokinetika:

Az intravénásan beadott magnézium azonnal felszívódik.

eloszlás:

A teljes test magnéziumának körülbelül 1-2%-a az extracelluláris folyadéktérben található. A magnézium 30%-ban albuminhoz kötődik.

Metabolizmus:

A magnézium nem metabolizálódik.

Kiválasztás:

A magnézium kizárólag a vesén keresztül választódik ki a szérumkoncentrációval és a glomeruláris filtrációval arányos sebességgel.

Speciális populációk:

A magnézium kizárólag a vesén keresztül választódik ki. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, és gyakori szérum magnéziumszintet kell meghatározni (lásd ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS).

Májelégtelenség:

A magnézium kizárólag a vesén keresztül választódik ki. Májelégtelenségben nincs szükség az adagolás módosítására.

gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások:

A magnézium gyógyszer okozta vesekárosodása a következő gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok esetében fordul elő:

Aminoglikozidok
Ciklosporin
Digitalis
Alkohol
Amphotericin B
Diuretikumok
Ciszplatin

Magnézium-szulfát indikációja és alkalmazása

A magnézium-szulfát injekcióhoz való vízben a preeklampszia és eklampszia görcsrohamok megelőzésére és ellenőrzésére javallott, ill. Megfontolt alkalmazás esetén hatékonyan megelőzi és kontrollálja az eklampszia görcseit anélkül, hogy az anya vagy a csecsemő központi idegrendszerének káros depresszióját okozná. Erre a célra azonban más hatékony gyógyszerek is rendelkezésre állnak.

Ellenejavallatok

A szülés előtti két órában nem adható intravénás magnézium terhességi toxémiában szenvedő anyáknak.

Figyelmeztetések

FETÁLIS KÁR: A magnézium-szulfát 5-7 napon túli folyamatos adása terhes nőknek hipokalcémiához és csontrendellenességekhez vezethet a fejlődő magzatban. Ezek a csontrendellenességek magukban foglalják a csontváz demineralizációját és az oszteopéniát. Ezenkívül újszülöttkori töréses esetekről is beszámoltak. Nem ismert a kezelés legrövidebb időtartama, amely magzati károsodáshoz vezethet. A magnézium-szulfátot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges. Ha a magnézium-szulfátot koraszülés kezelésére adják, a nőt tájékoztatni kell arról, hogy az ilyen alkalmazás hatékonysága és biztonságossága nem bizonyított, és hogy a magnézium-szulfát 5-7 napon túli alkalmazása magzati rendellenességeket okozhat.

Veseelégtelenség esetén a gyógyszer alkalmazása magnéziummérgezéshez vezethet.

Figyelmeztetések

Mivel a magnéziumot kizárólag a vesék távolítják el a szervezetből, a gyógyszert veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. A vizeletürítést négyóránként 100 ml-es szinten kell tartani. A szérum magnéziumszint és a beteg klinikai állapotának ellenőrzése elengedhetetlen a toxémia esetén a túladagolás következményeinek elkerülése érdekében. A biztonságos adagolási rend klinikai jelei közé tartozik a patellareflex (térdrándulás) jelenléte és a légzésdepresszió hiánya (kb. 16 vagy több légzés/perc). A szérum magnéziumszint általában 3 és 6 mg/100 ml (2,5 és 5 mEq/liter) között mozog, ami elegendő a görcsök ellenőrzéséhez. A mély ínreflexek ereje csökkenni kezd, ha a szérum magnéziumszint meghaladja a 4 mEq/liter értéket. A reflexek 10 mEq magnézium/liter esetén hiányozhatnak, amikor a légzésbénulás potenciális veszélyt jelent. Az eklampsziában fellépő magnéziummérgezés potenciális veszélyeinek ellensúlyozására azonnal rendelkezésre kell állnia egy injektálható kalciumsónak.

A magnézium-szulfátot injekcióhoz való vízben lassan kell beadni, hogy elkerülhető legyen a hipermagnezémia kialakulása.

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása:

Magnézium-szulfát injekcióban oldatos vízzel végzett tanulmányokat nem végeztek a karcinogén potenciál, a mutagén potenciál vagy a termékenységre gyakorolt hatások értékelésére.

Teratogén hatások:

(Lásd a VIGYÁZATI FIGYELMEZTETÉSEK és ÓVIGYELMEZTETÉS)

A injekcióhoz való vízben lévő magnézium-szulfát 5-7 napon túl adva terhes nőknek, magzati rendellenességeket okozhat. Vannak retrospektív epidemiológiai tanulmányok és esetjelentések, amelyek magzati rendellenességeket, például hipokalcémiát, csontváz demineralizációt, oszteopéniát és egyéb csontvázrendellenességeket dokumentálnak a magnézium-szulfát 5-7 napnál hosszabb ideig történő folyamatos anyai alkalmazása esetén.1-12 A Magnézium-szulfát injekcióban oldatos vízben csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges. Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, a nőt fel kell világosítani a magzatra gyakorolt lehetséges ártalmakról.

Nonteratogén hatások:

A toxémiában szenvedő nőnél a görcsök csillapítására folyamatos infúzióban (különösen a szülést megelőzően több mint 24 órán keresztül) adva az újszülöttnél a magnézium toxicitás jelei jelentkezhetnek, beleértve a neuromuszkuláris vagy légzési depressziót. (Lásd TÚLADAGOLÁS.)

Vajúdás és szülés:

A magnézium-szulfát folyamatos adagolása a koraszülés nem engedélyezett kezelése. Az ilyen alkalmazás biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított. A magnézium-szulfát injekcióban oldatos vízben történő beadása a jóváhagyott javallaton kívül terhes nőknél csak képzett szülészeti személyzet által, megfelelő szülészeti ellátással rendelkező kórházi környezetben történhet.

Szoptató anyák:

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha szoptató anyának injekcióban oldatos magnézium-szulfátot adnak.

Mellékhatások

A parenteralisan beadott magnézium mellékhatásai általában magnéziummérgezés következményei. Ezek közé tartozik a kipirulás, izzadás, hipotenzió, csökkent reflexek, petyhüdt bénulás, hipotermia, keringési összeomlás, szív- és központi idegrendszeri depresszió, amely a légzésbénulásig tart.

Eklampszia magnézium-szulfát terápiája következtében másodlagosan fellépő hipokalcémiáról számoltak be tetánia jeleivel.

Túladagolás

A magnéziummérgezés a vérnyomás hirtelen csökkenésében és légzésbénulásban nyilvánul meg. A patellareflex eltűnése hasznos klinikai jel a magnéziummérgezés kezdetének felismerésére. Túladagolás esetén mesterséges lélegeztetést kell biztosítani, amíg a magnézium hatását antagonizáló kalciumsó intravénás beadása nem lehetséges.

A túladagolás kezelésére

Mesterséges lélegeztetés gyakran szükséges. Intravénás kalcium, 10-20 ml 5%-os oldat (kívánság szerint hígítva) izotóniás nátrium-klorid injekcióval) a hipermagnezémia hatásainak ellensúlyozására. A szubkután fizosztigmin, 0,5-1 mg hasznos lehet.

Az újszülöttkori hipermagnezémia újraélesztést és endotracheális intubációval vagy intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéssel történő asszisztált lélegeztetést, valamint intravénás kalciumot igényelhet.

Magnézium-szulfát adagolása és alkalmazása

A injekcióhoz való vizes magnézium-szulfátot kizárólag intravénás alkalmazásra szánják. A preeklampszia vagy eklampszia kezelésére gyakran adnak híg magnéziumoldatok (1-8%) intravénás infúzióját 50%-os magnézium-szulfát injekció intramuszkuláris injekciójával kombinálva. Ezért az alább idézett klinikai állapotokban a terápia mindkét formáját feltüntetik, szükség szerint.

A magnézium-szulfát folyamatos, 5-7 napon túli anyai adása terhességben magzati rendellenességeket okozhat.

Eklampsziában

Súlyos preeklampsziában vagy eklampsziában a teljes kezdeti adag 10-14 g magnézium-szulfát. A terápia megkezdéséhez 4 g magnézium-szulfát injekcióhoz való vízben intravénásan adható. Az intravénás infúzió sebessége általában nem haladhatja meg a 150 mg/perc, vagy a 3,75 ml 4%-os koncentráció (vagy ennek megfelelője) percenként, kivéve súlyos, görcsrohamokkal járó eklampszia esetén. Ezzel egyidejűleg 4-5 g (32,5-40,6 mEq) magnézium-szulfát adható intramuszkulárisan mindkét farizomba hígítatlan 50%-os magnézium-szulfát injekcióval. A kezdeti intravénás adag után egyes klinikusok 1-2 g/óra adagot adnak folyamatos intravénás infúzióval.

A további 4-5 g magnézium-szulfát intramuszkuláris adagok négyóránként váltakozva adhatók a fenékbe, a patellareflex folyamatos jelenlététől, a megfelelő légzésfunkciótól és a magnéziumtoxicitás jeleinek hiányától függően. A terápiát a paroxizmusok megszűnéséig kell folytatni.

A 6 mg/100 ml szérum magnéziumszint optimálisnak tekinthető a rohamok ellenőrzésére. A napi (24 órás) 30-40 g magnézium-szulfát teljes adagját nem szabad túllépni. Súlyos veseelégtelenség esetén gyakori szérum magnéziumkoncentrációt kell meghatározni, és a magnézium-szulfát maximális adagja 20 g 48 óránként.

A parenterális gyógyszerkészítményeket a beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni részecskék és elszíneződések szempontjából, amennyiben az oldat és a tartály lehetővé teszi.

Nem szabad beadni, ha az oldat nem tiszta. A fel nem használt részt dobja ki.

HOGYAN KÉSZÍTIK:

A Magnézium-szulfát injekcióhoz való vízben tiszta, színtelen oldat formájában, egyadagos, rugalmas műanyag tartályban kerül forgalomba az alábbiak szerint:

* Részlegesen feltöltött tartály 50 ml térfogatú 100 ml-es tartályban.

** Mint a heptahidrát.

FIGYELMEZTETÉS: NE HASZNÁLJON FLEXIBLE TARTÁLYAT SOROZATBAN.

Tárolja 20°-25°C (68°-77°F) hőmérsékleten. Védje a fagyástól.

1. Yokoyama K, Takahashi N, Yada Y. Prolonged maternal magnesium administration and bone metabolism in neonates. Early Human Dev. 2010; 86(3):187-91. Epub 2010 Mar 12. 2. Wedig KE, Kogan J, Schorry EK et al. A magzati magnéziumtoxicitás okozta csontvázdemineralizáció és csonttörések. J Perinatol. 2006; 26(6):371-4. 3. Nassar AH, Sakhel K, Maarouf H, et al. A magnézium-szulfát-tokolízis elhúzódó kúrájának kedvezőtlen anyai és újszülöttkori kimenetele. Acta Obstet Gynecol Scan. 2006;85(9):1099-103. 4. Malaeb SN, Rassi A, Haddad MC. Csontmineralizáció olyan újszülötteknél, akiknek anyja magnézium-szulfátot kapott koraszülés tokolízisére. Pediatr Radiol. 2004;34(5):384-6. Epub 2004 Febr. 18. 5. Matsuda Y, Maeda Y, Ito M, et al. A magnézium-szulfát kezelés hatása az újszülöttkori csontrendellenességekre. Gynecol Obstet Invest. 1997; 44(2):82-8. 6. Schanler RJ, Smith LG, Burns PA. A hosszú távú anyai intravénás magnézium-szulfát terápia hatása az újszülöttkori kalcium anyagcserére és a csont ásványi anyag tartalmára. Gynecol Obstet Invest. 1997; 43(4):236-41. 7. Santi MD, Henry GW, Douglas GL. A koraszülés magnézium-szulfát kezelése, mint a rendellenes újszülöttkori csontmineralizáció oka. J Pediatr Orthop. 1994; 14(2):249-53. 8. Holocomb WL, Shackelford GD, Petrie RH. Magnézium-tokolízis és újszülöttkori csontrendellenességek: kontrollált vizsgálat. Obstet Gynecol. 1991; 78(4):611-4. 9. Cumming WA, Thomas VJ. Hypermagnezémia: az újszülöttkori rendellenes metafízisek egyik oka. Am J Roentgenol. 1989; 152(5):1071-2. 10. Lamm CL, Norton KL, Murphy RJ. Magnézium-szulfát infúzióval társuló veleszületett rickettség tokolízis céljából. J Pediatr. 1988; 113(6):1078-82. 11. McGuinness GA, Weinstein MM, Cruikshank DP, et al. A magnézium-szulfát kezelés hatása a perinatális kalcium anyagcserére. II. Újszülöttkori válaszok. Obstet Gynecol. 1980;56(5):595-600. 12. Riaz M, Porat R, Brodsky NL, et al. The effect of maternal Magnesium Sulfate treatment on newborns: a prospective controlled study. J Perinatol. 1998; 18(6 pt 1):449-54.

Gyártó:
Mylan Institutional LLC
Rockford, IL 61103 U.S.A.

Gyártó:

Gyártó::
Terumo BCT Ltd
Larne, Egyesült Királyság

JUNIUS 2018

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 2 g

NDC 67457-553-00

50 ml

Magnézium-szulfát injekcióhoz való vízben

(0.325 mEq Mg++/mL)

2 g/50 mL

(40 mg/ml)

2 g ÖSSZESEN

Intravénás alkalmazásra

Kizárólag Rx

Mylan

FŐLEGÉNYI TÁBLA – 4 g

NDC 67457-

NDC67457-554-00

100 ml

Magnézium-szulfát injekciós vízben

(0.325 mEq Mg++/mL)

4 g/100 ml

(40 mg/ml)

4 g ÖSSZESEN

Kizárólag intravénás használatra

Rx

.

Mylan

.

Egészségügyi nyilatkozat