Változás 0026: Hozzáadás/Módosítás – A betegtájékoztató mellékhatásokról szóló rész frissítve.
Más módosítás nincs jóváhagyva
Már korábban értékelte a 2012. decemberi brit PIL alapján
Naresh Beeharry által
PAKOLÁSI TÁBLA
NEBILET® 5 mg tabletta
(nebivolol-hidroklorid)
A gyógyszer alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az egész betegtájékoztatót.
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Előfordulhat, hogy újra el kell olvasnia.
Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer neve Nebilet 5 mg tabletta, de a betegtájékoztató további részében Nebilet
ként fogunk rá hivatkozni.
Ezt a gyógyszert Önnek írták fel. Ne adja tovább másoknak.
Károsíthatja őket, még akkor is, ha a tüneteik ugyanazok, mint az Öné.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást
észlel, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1) Milyen típusú gyógyszer a Nebilet és milyen betegségek esetén alkalmazható
2) A Nebilet szedése előtt
3) Hogyan kell szedni a Nebilet-et
4) Lehetséges mellékhatások
5) A Nebilet tárolása
6) További információk
1) MI A NEBILET és Mire használják
Asztma elleni gyógyszerek, orrdugulás vagy bizonyos szembetegségek, mint például
glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) vagy a
pupilla tágulása (tágulása).
Baklofen (görcsoldó gyógyszer); amifosztin (a rákkezelés során használt
védő gyógyszer).
Mindezek a gyógyszerek, valamint a nebivolol befolyásolhatják a vérnyomást
és/ vagy a szívműködést.
A túlzott gyomorsav vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (savlekötő gyógyszer),
pl. cimetidin: a Nebilet-et étkezés közben, a savlekötő
gyógyszert pedig étkezések között kell bevenni.
A Nebilet bevétele étellel és itallal
A Nebilet bevehető étellel vagy éhgyomorra, de a tablettát
legjobb, ha kevés vízzel veszi be.
Terhesség és szoptatás
A Nebilet nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Szoptatás alatt nem ajánlott a tabletta alkalmazása.
Minden gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A Nebilet nebivololt tartalmaz, amely a szelektív béta-blokkolók
csoportjába tartozó (azaz a
szív- és érrendszerre szelektíven ható) szív- és érrendszeri gyógyszer. Megakadályozza a megnövekedett pulzusszámot, szabályozza a szív
szivattyúzó erőt. Emellett tágító hatást fejt ki az erekre, ami
mellett hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez is.
A megemelkedett vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
A Nebilet-et más terápiák mellett enyhe és közepes mértékű krónikus szívelégtelenség kezelésére is alkalmazzák 70 éves vagy idősebb
betegeknél.
Vezetés vagy gépek kezelése
Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságot okozhat. Ha ez érinti, ne vezessen gépjárművet vagy
kezeljen gépeket.
Fontos információk a Nebilet egyes összetevőiről
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa közölte Önnel, hogy
bizonyos cukrokkal szemben intoleranciája van, forduljon kezelőorvosához, mielőtt
bevenné ezt a gyógyszert.
2) A NEBILET
SZEDÉSE ELŐTT
3) HOGYAN SZEDJE A NEBILET-et
Ne szedje a Nebilet-et
, ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a Nebilet
bármely más összetevőjére
, ha az alábbi betegségek közül egy vagy több van Önnek:
alacsony vérnyomás
súlyos keringési problémák a karokban vagy a lábakban
nagyon lassú szívverés (kevesebb, mint 60 ütés/perc)
bizonyos egyéb súlyos szívritmuszavarok (pl.pl. 2. és 3. fokú
atrioventrikuláris blokk, szívvezetési zavarok).
szívelégtelenség, amely most lépett fel, vagy amely a közelmúltban
súlyosbodott, vagy Önt
akut szívelégtelenség miatti keringési sokk miatt intravénás csepegtetéssel kezelik, hogy segítsék a szívműködést
asztma vagy sípoló légzés (most vagy korábban)
kezeletlen phaeochromocytoma, a
vese tetején (a mellékvesékben)
elhelyezkedő daganat
májműködési zavar
anyagcserezavar (metabolikus acidózis), például diabéteszes
ketoacidózis.
A Nebilet alkalmazása során különös óvatossággal
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák valamelyike fennáll vagy kialakul:
kórosan lassú szívverés
a spontán fellépő szívgörcs miatti mellkasi fájdalom egy fajtája, az úgynevezett
Prinzmetal angina
kezeletlen krónikus szívelégtelenség
1. fokú szívblokk (egyfajta könnyű szívvezetési zavar, amely
befolyásolja a szívritmust)
rossz keringés a karokban vagy lábakban, ill.pl. Raynaud-kór vagy
szindróma, görcsszerű fájdalmak járás közben
elhúzódó légzési problémák
cukorbetegség: Ez a gyógyszer nincs hatással a vércukorszintre, de elfedheti
az alacsony cukorszint figyelmeztető jeleit (pl. szívdobogás, gyors
szívverés)
pajzsmirigy túlműködés: Ez a gyógyszer elfedheti az ezen állapot
által okozott
abnormálisan gyors szívverés jeleit
allergia: Ez a gyógyszer fokozhatja a pollenekre vagy más
anyagokra való reakcióját, amelyekre allergiás
pikkelysömör (bőrbetegség – hámló rózsaszínű foltok), vagy ha valaha is volt
pikkelysömöre
ha műtétre szorul, az altatás előtt mindig tájékoztassa altatóorvosát, hogy Ön
Nebilet-et szed.
Ha súlyos veseproblémái vannak, ne szedje a Nebilet-et szívelégtelenség
és tájékoztassa kezelőorvosát.
A kezelés kezdetén tapasztalt orvos fogja rendszeresen ellenőrizni Önt a
krónikus szívelégtelenség kezelésére (lásd 3. pont).
Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, kivéve, ha egyértelműen indokolt
és kezelőorvosa értékeli (lásd 3. pont).
A Nebilet-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne,
kérdezze meg kezelőorvosát.
A Nebilet bevehető étkezés előtt, közben vagy után, de alternatívaként
beveheti étkezéstől függetlenül is. A tablettát legjobb
egy kis vízzel bevenni.
A megemelkedett vérnyomás (magas vérnyomás)
A szokásos adag napi 1 tabletta. Az adagot
lehetőleg a napnak ugyanabban az időpontjában kell bevenni.
Idős betegek és vesebetegek általában napi ½ (fél) tablettával kezdik
A vérnyomáscsökkentő terápiás hatás
1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Esetenként az optimális hatás csak
4 hét után érhető el.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Kezelését tapasztalt orvos fogja megkezdeni és szorosan felügyelni.
Kezelőorvosa napi ¼ (negyed) tablettával fogja kezdeni a kezelést.
Ezt 1-2 hét után napi ½ (fél) tablettára, majd
napi 1 tablettára, majd napi 2 tablettára lehet emelni, amíg az Ön számára megfelelő adagot
el nem éri. Kezelőorvosa minden egyes lépésnél az
Önnek megfelelő adagot fogja felírni, és Önnek szorosan követnie kell az utasításait.
Az ajánlott maximális adag napi 2 tabletta (10 mg).
A kezelés megkezdésekor és minden egyes alkalommal, amikor az
adagját emelik, 2 órán keresztül egy
tapasztalt orvos szoros felügyelete alatt kell állnia.
Orvosa szükség esetén csökkentheti az adagját.
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagynia, mert ez súlyosbíthatja a szív
elégtelenségét.
Súlyos veseproblémákkal küzdő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert.
Naponta egyszer vegye be a gyógyszert, lehetőleg
naponta körülbelül ugyanabban az időpontban.
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy naponta ¼ (negyed) vagy ½ (fél) tablettát
vegyen be, kérjük, olvassa el az alábbi utasításokat a Nebilet 5 mg
keresztmetszetű tabletta törésére vonatkozóan.
Helyezze a tablettát egy sima, kemény felületre (pl. asztalra vagy munkalapra) úgy, hogy
a keresztbevágás felfelé nézzen.
Törje meg a tablettát úgy, hogy mindkét keze mutatóujjával
az egyik törővonal mentén elhelyezett mutatóujjával
nyomja meg (1. és 2. ábra).
A tablettanegyedeket úgy kapjuk, hogy a feleket ugyanígy törjük
(3. és 4. ábra).
1. és 2. ábra: A Nebilet 5 mg-os tabletta
keresztresztszúrással történő könnyű félbetörése.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeken és
serdülőkön történő alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a Nebilet alkalmazása náluk nem ajánlott.
Más gyógyszerek szedése
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben
más gyógyszert szed vagy szedett, beleértve a
recept nélkül kapott gyógyszereket is. Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók egyidejűleg, míg
más gyógyszerek speciális változtatásokat igényelnek (például az adagolásban).
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nebilet mellett az alábbi
gyógyszerek bármelyikét használja vagy kapja:
Vérnyomás-szabályozásra szolgáló gyógyszerek vagy szív
problémákra szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin,
digoxin, diltiazem, diszopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin,
hidrokinidin, lacidipin, lidokain, metildopa, mexiletin,
moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin,
propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
Nyugtatók és pszichózis (mentális betegség) terápiái e.pl.
barbiturátok (epilepszia kezelésére is használják), fenotiazin (hányinger és hányinger ellen is használják) és tioridazin.
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. amitriptilin, paroxetin, fluoxetin.
műtét közbeni érzéstelenítésre használt gyógyszerek.
3. és 4. diagram: A Nebilet 5 mg-os, keresztszelvényes
tabletta felének könnyű negyedekre törése.
A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Nebilet tablettát más
gyógyszerekkel kombinálja az Ön állapotának kezelésére.
Nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Ha a szükségesnél több Nebilet tablettát vett be
Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. A
Nebilet túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei a nagyon lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás
esetleges ájulással (hipotenzió), légszomj, például
asztmában (hörgőgörcs) és akut szívelégtelenség.
Az orvos megérkezésére várva aktív szenet szedhet (amely a gyógyszertárban kapható)
Amíg az orvos megérkezésére vár.
Ha elfelejtette bevenni a Nebilet-et
Ha elfelejtett bevenni egy adag Nebilet-et, de kicsit később eszébe jut, hogy be kellett volna vennie
, vegye be az aznapi adagot a szokásos módon. Ha azonban hosszú
késés történt (pl. több óra), így a következő esedékes adag
közelben van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő, tervezett, szokásos adagot
a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot. Az ismételt kihagyást
mindamellett kerülni kell.
Ha abbahagyja a Nebilet szedését
A Nebilet
kezelés abbahagyása előtt mindig konzultáljon kezelőorvosával, akár magas vérnyomás, akár krónikus
szívelégtelenség miatt szedi azt.
A Nebilet-kezelést nem szabad hirtelen abbahagynia, mert ez átmenetileg
rosszabbá teheti a szívelégtelenséget. Ha a Nebilet-kezelést
krónikus szívelégtelenség miatt le kell állítani, a napi adagot fokozatosan,
az adag csökkentésével, heti rendszerességgel kell csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
orvosát vagy gyógyszerészét.
6) TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nebilet
Minden tabletta 5 mg nebivololt (2,5 mg d-nebivololt és 2,5 mg
l-nebivololt) tartalmaz nebivolol-hidroklorid formájában.
Az egyéb összetevők: poliszorbát 80, hipromellóz, laktóz
monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos
cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Nebilet külleme és a csomagolás tartalma
A Nebilet 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Nebilet 5 mg tabletta kerek, fehér tabletta, egyik
oldalán keresztbevágással, másik oldalán sima felületű.
A gyártó
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Németország.
vagy
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Németország.
vagy
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgium.
A termékengedély jogosultja által az EU-n belülről beszerzett:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Újracsomagolta az MPT Pharma Ltd.
4) LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
PL: 33532/0075
POM
Mint minden gyógyszer, így a Nebilet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, bár nem mindenkinél
.
2017. október 18-i keltezésű betegtájékoztató
betegtájékoztató kódja xxxxxxxxxxxxx
A Nebilet magas vérnyomás kezelésére történő alkalmazásakor a
lehetséges mellékhatások a következők:
NEBILET® a Johnson & Johnson bejegyzett védjegye
Gyakori mellékhatások (100 kezelt személyből több mint 1, de kevesebb
mint 10 kezelt személyből 1):
fejfájás
szédülés
fáradtság
szokatlan viszketés vagy bizsergető érzés
hasmenés
székrekedés
hányinger
légszomj
duzzadt kéz vagy láb.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt személyből több mint 1, de
100 kezelt személyből kevesebb mint 1):
lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok
alacsony vérnyomás
görcsszerű lábfájdalom járáskor
rendellenes látás
impotencia
depresszió érzése
emésztési nehézségek (diszpepszia), gázok a gyomorban vagy a bélben, hányás
bőrkiütés, viszketés
légszomj, mint például asztmában, a légutak körüli
izmok hirtelen görcse miatt (hörgőgörcs)
rémálmok.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt személyből kevesebb, mint 1):
ájulás
a pikkelysömör (pikkelysömör (psoriasis) bőrbetegség – hámló rózsaszínű foltok) súlyosbodása.
A Nebilet-kezelés során a következő mellékhatásokról csak néhány elszigetelt
esetben számoltak be:
egész testet érintő allergiás reakciók, általános bőrkiütéssel
(túlérzékenységi reakciók);
gyorsan jelentkező duzzanat, különösen az ajkak, a szem vagy a nyelv körül
esetleges hirtelen fellépő légzési nehézséggel (angioödéma).
Egy klinikai vizsgálatban krónikus szívelégtelenség esetén a következő mellékhatások
jelentkeztek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt személyből több mint 1-nél):
lassú szívverés
szédülés.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt személyből több mint 1, de kevesebb mint 10 kezelt személyből 1
):
a szívelégtelenség súlyosbodása
alacsony vérnyomás (pl. ájulásérzés gyors felkeléskor)
képtelenség elviselni ezt a gyógyszert
egyfajta könnyű szívritmuszavar, amely befolyásolja a szívritmust
(1. fokú AV-blokk)
az alsó végtagok duzzanata (pl. duzzadt boka).
Mellékhatások bejelentése:
Ha bármilyen mellékhatása jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ide tartozik
minden olyan mellékhatás, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Mellékhatásokat
közvetlenül is jelenthet a Sárga Kártya Rendszeren keresztül a következő címen: www.mhra.gov.uk/yellowcard vagy
keresse az MHRA Yellow Card-ot a Google Play vagy az Apple App Store alkalmazásboltban.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5) A NEBILET TÁROLÁSA
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A Nebilet-et a
dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (“EXP”) után ne szedje.
Ha a tabletta elszíneződik vagy a romlás bármely jelét mutatja,
adja vissza gyógyszerészének.
A Nebilet nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal ártalmatlanítani.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell a már nem szükséges gyógyszereket ártalmatlanítani.
Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
th
Ha e betegtájékoztató egy példányát szeretné kérni
Braille, nagybetűs vagy hangos betűkkel, kérjük
hívja a 01922 745645 telefonszámot, és kérje a
Regulációs Osztályt.