Pediarix vakcina: Kérdések és válaszok

Klinikai kérdések és válaszok

A Pediarix™ egy DTaP, hepatitis B és inaktivált gyermekbénulás elleni vakcinákat tartalmazó kombinált készítmény. A GlaxoSmithKline gyártja, és 2002. december 13-án engedélyezték.

Általános kérdések

Ki kaphat Pediarixot?

A Pediarixot 3 dózisú elsődleges sorozatban, 2, 4 és 6 hónapos korban engedélyezték. A készítményt 6 hetes és 6 éves kor közötti gyermekek számára engedélyezték.

Ki NEM kaphat Pediarixot?

A Pediarix nem adható 6 hetesnél fiatalabb csecsemőknek és 7 éves vagy idősebb személyeknek. (Lásd még az alábbi “Ellenjavallatok”-at.)

A szolgáltatók használhatják a Pediarixot a DTaP és IPV emlékeztető adagjaihoz a 3 adagos elsődleges sorozat után?

Nem. A Pediarix csak az elsődleges sorozathoz van engedélyezve. Megfelelő életkorban a DTaP 4. és 5. dózisával és az IPV 4. dózisával kell követni.

A Pediarix egyes összetevői azonosak az Egyesült Államokban már kapható vakcinákkal?

A Pediarix ugyanazokat a DTaP és hepatitis B antigéneket tartalmazza, amelyeket a már meglévő amerikai vakcinákban (Infanrix és Engerix-B, illetve) használnak. Az IPV komponens egy olyan vakcinából származik, amelyet 1996 óta használnak más országokban. Az Egyesült Államokban korábban nem használták, de ugyanazt a három poliovírus típust, törzset és antigéntartalmat tartalmazza, mint a jelenleg engedélyezett amerikai vakcina.

A Pediarix ugyanolyan immunogén, mint a három komponensű, külön-külön adott vakcina?

Igen. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Pediarixra adott immunválasz összehasonlítható a különálló vakcinákéval.

A 2, 4 és 6 hónapos korban adott Pediarixra adott hepatitis B immunválasz összehasonlítható a születéskor, 1 hónapos és 6 hónapos korban adott monovalens hepatitis B vakcináéval?

Igen. A hepatitis B felszíni antigénnel szembeni antitestkoncentráció magasabb a születéskor, 1 és 6 hónapos korban kapott monovalens hepatitis B vakcinát kapó gyermekek csoportjaiban, de a védő antitesttitereket elérő gyermekek százalékos aránya azonos.

Oltások alkalmazása, ajánlások & Ütemezés

Ha egy gyermek születésekor kap egy adag monovalens hepatitis B elleni vakcinát, kaphat-e Pediarixot a következő adagoknál?

Igen.

A gyermek, aki születésekor kapott monovalens hepatitis B vakcina adagot, kaphat-e még 3 adag Pediarix sorozatot, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egy plusz adag hepatitis B vakcinát kap?

Igen. A plusz adag hepatitis B vakcina elfogadható, és a gyermek összesen egy injekcióval kevesebbet kap.

A CDC és az AAP enyhíti a hepatitis B elleni védőoltás születéskori adagjára vonatkozó ajánlásait, hogy a szülőket a Pediarix használatára ösztönözze?

Nem. A CDC és az AAP továbbra is azt javasolja a szülőknek, hogy gyermekeik a születéskor kapják meg az első adag hepatitis B elleni védőoltást.

Adható-e Pediarix a HBsAg-pozitív anyától vagy olyan anyától született csecsemőnek, akinek HBsAg-státusa ismeretlen, a monovalens hepatitis B elleni védőoltás születési adagja után?

Igen. Az ACIP jóváhagyta a Pediarix használatát a sorozat befejezéséhez, függetlenül az anya HBsAg-státuszától.

Miért ajánlja a CDC a Pediarixot a HBsAg-pozitív anyák vagy olyan anyák csecsemőinek, akiknek HBsAg-státusa ismeretlen, amikor az FDA nem engedélyezte a vakcinát ezen gyermekek számára?

Az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma által létrehozott Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottság feladata, hogy ajánlásokat tegyen a vakcinák és más biológiai termékek megfelelő használatáról az Egyesült Államokban. Mielőtt ezeket az ajánlásokat megfogalmazza, a bizottság megvizsgálja a témával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot. Vannak esetek, amikor az adatok egyértelműen alátámasztják egy oltóanyagnak az FDA által kifejezetten nem jóváhagyott módon történő alkalmazását. Ennek az az oka, hogy az FDA minden egyes engedélyezett indikáció alátámasztására konkrét adatokat követel meg klinikai vizsgálat formájában.

Sem a Merck (Comvax), sem a GSK (Pediarix) nem tesztelte vakon a HBsAg-pozitív nők által született csecsemők körében kombinált vakcináikat. Az adatok azonban teljesen egyértelműek, hogy a kombinációk hepatitis B komponensére adott válasz legalább olyan jó, sőt talán jobb is, mint az önmagában adott vakcinára adott válasz. Nincs biológiai bizonyíték vagy ok arra, hogy a HBsAg-pozitív nőktől született csecsemők másképp reagálnának a hepatitis B vakcinára (önmagában vagy kombinációban), mint a HBsAg-negatív nőktől született csecsemők. Ez nem kísérletezés. Ez a megállapított vakcinaválasz-adatok racionális extrapolációja. Ha bármilyen okunk lenne azt hinni, hogy a kombinált hepatitis B vakcinára adott válasz ezekben a gyermekekben más, mint a monovalens vakcinára adott válasz, az ACIP nem tette volna meg azt az ajánlást, amit tett.

A Pediarix adható egyidejűleg más vakcinákkal?

Igen. A Pediarix adható bármely más vakcinával együtt, külön injekciós helyen.

A Pediarix alkalmazása befolyásolja a három komponens vakcina szükséges összes adagjának számát?

Nem. A DTaP és IPV emlékeztető oltások továbbra is szükségesek a szokásos életkorban a Pediarixon kívüli vakcinák használatával. A Pediarix 3 adagból álló sorozata kielégíti a hepatitis B vakcinára vonatkozó követelményt.

Melyek a Pediarix egyes adagjainak minimális időközei és minimális életkora?

A minimális életkor és az egyes adagok minimális időközei megegyeznek az adott adaghoz az egyes összetevők bármelyikéhez ajánlott leghosszabb időközzel vagy legidősebb életkorral. (Például az 1. adag minimális életkora 6 hét, ami megegyezik a DTaP és az IPV esetében, míg a 3. adag minimális életkora 6 hónap, ami megegyezik a hepatitis B esetében.)

Minimális időköz az előző dózistól

Dózis	Minimális életkor	Minimális időköz. Előző dózistól
1	6 hét	N/A
2	10 hét	4 hét
3	6 hónap	8 hét *

*És 16 hét az 1. dózistól

Oldal teteje

A Pediarix alkalmazható az egyéni DTaP-vel megkezdett elsődleges sorozat befejezésére, hepatitis B és IPV vakcinákkal megkezdett vakcinákkal?

Igen, ha a gyermek DTaP vakcinaként Infanrixot kapott. Előnyösebb, ha az elsődleges sorozat minden adagjához ugyanazon gyártó DTaP vakcináját használják. Ha azonban nem tudja, hogy a gyermek kapott-e Infanrixot a korábbi adagokhoz, vagy ha a Pediarix az egyetlen rendelkezésre álló DTaP-tartalmú vakcina, a Pediarix továbbra is használható a sorozat befejezéséhez.

A gyermek, aki a sorozatot Pediarix-szal kezdi, válthat-e egyéni DTaP, hepatitis B és IPV vakcinákra?

Igen.

Az a gyermek, aki egy vagy több adag DTaP-t kapott egy másik gyártótól, befejezheti az elsődleges sorozatot Pediarix-szal, vagy az a gyermek, aki a sorozatot Pediarix-szal kezdte, válthat egy másik gyártó DTaP-jára?

Ahol csak lehetséges, az elsődleges sorozat minden adagjához ugyanazt a DTaP márkát kell használni. Ha azonban ez nem lehetséges, akkor az oltás elhalasztása helyett inkább egy másik gyártó termékét használja.

A Pediarix használható-e a más gyártó IPV vagy hepatitis B vakcinájával megkezdett primer sorozat befejezéséhez (vagy fordítva)?

Igen

Ha a Pediarix egy adagját véletlenül 6 hetesnél fiatalabb korban adják be, meg kell-e ismételni a megfelelő életkorban?

A DTaP és IPV komponenseket meg kell ismételni. A hepatitis B komponenst nem kell megismételni.

Ha a Pediarix egy adagját véletlenül 7 éves vagy idősebb betegnek adják be, a DTaP komponens Tdap adagnak számít, vagy meg kell ismételni?

Ebben a helyzetben a DTaP adagot úgy kell számolni, mintha Tdap lenne. Nem kell megismételni.

Ha a Pediarixot véletlenül 4. adagként vagy iskolai emlékeztetőként (4-6 éves korig) adják be, beszámítható-e, vagy bármelyik vakcinát meg kell ismételni?

Ha az adagot az egyes összetevőknek megfelelő életkorban és időközönként adták be, nem kell megismételni.

A COMVAX alkalmazható a Pediarix egy vagy több adag hepatitis B vakcina után; vagy a Pediarix alkalmazható a COMVAX egy vagy több adagja után?

Igen. Mindkét alkalmazás elfogadható.

A Pediarix alkalmazható gyorsított DTaP-program részeként (pl. pertussisjárvány idején), ha a harmadik adagot 6 hónapos kor alatt vagy a második adag után kevesebb mint 8 héttel adják be?

A Pediarix alkalmazható egy ilyen gyorsított program megkezdésére, az első és második adagok közötti minimális 4 hetes időköz alkalmazásával. Ebben a helyzetben a harmadik dózisra általában a DTaP, nem pedig a Pediarix javasolt. A Pediarix azonban mindaddig használható, amíg a megfelelő életkorban és a megfelelő időközönként egy további adag hepatitis B vakcinát adnak a megfelelő fokozás biztosítása érdekében.

Az oldal teteje

Biztonságosság és ellenjavallatok

A Pediarix biztonsági profilja hasonló a három komponensű vakcinákéhoz?

A klinikai vizsgálatokban az egyéb nemkívánatos események aránya összességében hasonló volt, bár a Pediarixot kapó csecsemőknél valamivel magasabb volt a >100,4°F láz előfordulása, mint a külön helyeken beadott komponens vakcinákat kapó csecsemőknél.

Biztonságos-e a Pediarixot Hib és PCV-vel együtt ugyanazon a látogatáson adni?

Ezek a vakcinák adhatók ugyanazon a látogatáson. Azonban még nem állnak rendelkezésre biztonsági információk az elsődleges sorozat valamennyi dózisára vonatkozóan, amikor a Pediarixot, a Hib-et és a PCV-t ugyanazon a látogatáson adják be. A Pediarix első adagja után a Hib és PCV-vel együtt a >100,4°F láz aránya magasabb volt, mint amikor a hepatitis B vakcinát (Engerix™), a DTaP-t (Infanrix™), a Hib-et és a PCV-t külön-külön adták be ugyanazon a látogatáson.

A Pediarix tartalmaz timeroszalt?

A Pediarix nem tartalmaz timeroszalt tartósítószerként. A timeroszalt a gyártás korai szakaszában használják, majd később eltávolítják, így csak klinikailag jelentéktelen nyomot hagyva.

Milyen állapotok ellenjavallják a Pediarix alkalmazását?

1. A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve az élesztőt, a neomycint és a polymyxin B-t.
2. A Pediarix vagy bármely összetevőjének korábbi adagját követő anafilaxia.
3. A bármely pertussist tartalmazó vakcina előző adagját követő 7 napon belül előfordult enkefalopátia.
4. Progresszív neurológiai rendellenesség, beleértve a csecsemőkori görcsöket, a kontrollálatlan epilepsziát vagy a progresszív enkefalopátiát.

Vannak egyéb figyelmeztetések vagy óvintézkedések a Pediarix alkalmazásával kapcsolatban?

A Pediarix-ra is vonatkoznak az egyes összetevőkre vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések. Olyan állapotok, amelyek esetén a Pediarix vagy valamelyik összetevője alkalmazását el kell halasztani, vagy a kockázatokat az előnyökkel szemben mérlegelni kell, a következők: >105°F hőmérséklet az előző adagot követő 48 órán belül, összeomlás vagy sokkszerű állapot az előző adagot követő 48 órán belül, tartós, 3 vagy több órán át tartó vigasztalhatatlan sírás az előző adagot követő 48 órán belül, görcsrohamok lázzal vagy anélkül az előző adagot követő 3 napon belül, Guillain-Barré-szindróma az előző adagot követő 6 héten belül, vagy egyidejű közepes vagy súlyos akut betegség. Immunszuppresszív terápiák csökkenthetik a vakcinára adott immunválaszt. A részleteket lásd a betegtájékoztatóban.

Adható-e a Pediarix HIV-fertőzött gyermekeknek?

Igen.

Kaphatnak-e latexallergiás gyermekek Pediarixot?

Míg az injekciós üveg dugója latexmentes, a tű nélküli előretöltött fecskendők hegyes kupakja és gumibetétes dugattyúja száraz természetes latexet tartalmaz. Ez súlyos latexallergiában szenvedő gyermeknél allergiás reakciót okozhat.

Az oldal teteje

Beadás, tárolás és kezelés

Melyik a Pediarix beadásának ajánlott módja és helye?

A Pediarixot intramuszkulárisan kell beadni, 7/8-1 hüvelykes, 22-25 gauge tűvel. Az anterolaterális comb az előnyben részesített hely, bár megfelelő izomtömeg esetén a deltoid is elfogadható.

Hogyan kell a Pediarixot tárolni?

A Pediarixot 36° és 46°F (2° és 8°C) között kell hűteni.

Fagyasztható-e a Pediarix?

Nem. A fagyasztási hőmérsékletnek kitett Pediarixot el kell dobni.

Hogyan kerül forgalomba a Pediarix?

A Pediarix egyadagos injekciós üvegekben; és előre töltött eldobható fecskendőkben, tűvel vagy tű nélkül.

Programozási kérdések

A Pediarix elérhető a VFC-n keresztül?

Igen.

Hogyan rögzíthetem a Pediarix beadását egy olyan injekciós nyilvántartásban, ahol nincs erre kijelölt hely?

A dátumot minden egyes komponens alatt rögzítse.

Oldal teteje