EXP: Röviddel az elkészítés után adjuk be.
Címke: Fénytől óvni// Ne hűtse le.
FIGYELMEZTETÉS – INTRAVENOS ÉS INTRAMUSZKULÁRIS ALKALMAZÁS
A fitonadion INTRAVENOS beadása során és közvetlenül azt követően súlyos reakciók, beleértve halálos kimenetelű esetek is előfordultak, még akkor is, ha óvintézkedéseket tettek a fitonadion hígítására és a gyors infúzió elkerülésére. Súlyos reakciókat, beleértve halálos kimenetelű eseteket is jelentettek INTRAMUSZKULÁRIS beadást követően. Ezek a súlyos reakciók jellemzően túlérzékenységre vagy anafilaxiára hasonlítottak, beleértve a sokkot és a szív- és/vagy légzésleállást. Néhány betegnél a fitonadion első alkalommal történő beadásakor jelentkeztek ezek a súlyos reakciók. Ezért az INTRAVENOS és INTRAMUSKULÁRIS úton történő alkalmazást azokra a helyzetekre kell korlátozni, amikor a szubkután út nem kivitelezhető, és az ezzel járó súlyos kockázat indokoltnak tekinthető.
MELLÉKHATÁSOK————————————-
Intravénás és intramuszkuláris adagolás után halálesetek fordultak elő.
Átmeneti “kipirulás-érzés” és “különös” ízérzés, valamint ritka esetekben szédülés, gyors és gyenge pulzus, bőséges izzadás, rövid ideig tartó hipotenzió, nehézlégzés és cianózis.
Fájdalom, duzzanat és érzékenység jelentkezhet az injekció beadásának helyén.
Az allergiás érzékenység lehetőségét, beleértve az anafilaktoid reakciót is, szem előtt kell tartani.
Ritkán, általában ismételt injekció beadása után erythemás, indurált, viszkető plakkok jelentkeztek; ritkán ezek hosszú ideig fennálló, szkleroderma-szerű elváltozásokká fejlődtek. Más esetekben ezek az elváltozások az erythema perstansra hasonlítottak.
A fitonadion beadását követően újszülötteknél hyperbilirubinémiát figyeltek meg. Ez ritkán és elsősorban az ajánlottnál nagyobb adagok esetén fordult elő.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS——————————–
Ahol csak lehetséges, a K1-vitamin injekciót (Phytonadione injekciós emulzió, USP) szubkután úton kell beadni. Ha az intravénás beadás elkerülhetetlennek tekinthető, a gyógyszert nagyon lassan kell beadni, nem haladva meg az 1 mg/perc értéket.
Mindig óvni kell a fénytől.
A parenterális gyógyszerkészítményeket beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni részecskék és elszíneződések szempontjából, amennyiben az oldat és a tartály lehetővé teszi.
Hígítási utasítások
A K1-vitamin injekció hígítható 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval, 5%-os dextróz injekcióval vagy 5%-os dextróz és nátrium-klorid injekcióval. A benzil-alkoholt mint tartósítószert újszülötteknél toxicitással hozták összefüggésbe. Ezért a fenti hígítószereknek tartósítószermentesnek kell lenniük. Más hígítószerek nem használhatók. Ha hígítás javallott, az adagolást a hígítóval való keverés után azonnal meg kell kezdeni, és a hígítás fel nem használt részeit, valamint az ampulla fel nem használt tartalmát el kell dobni.
Az újszülöttek vérzéses betegségének megelőzése
Az American Academy of Pediatrics ajánlja a K1-vitamin adását az újszülötteknek. A K1-vitamin 0,5-1 mg-os injekciójának egyszeri intramuszkuláris adagja a születést követő egy órán belül ajánlott.
Az újszülött vérzéses betegségének kezelése
A K1-vitamin empirikus adagolása nem helyettesítheti a véralvadási mechanizmus megfelelő laboratóriumi értékelését. A K1-vitamin beadását követő azonnali válasz (a protrombinidő 2-4 órán belüli lerövidülése) általában az újszülött vérzéses betegségének diagnosztikája, a válasz elmaradása pedig más diagnózisra vagy véralvadási zavarra utal.
A K1-vitamin 1 mg-os injekcióját szubkután vagy intramuszkulárisan kell beadni. Nagyobb adagokra lehet szükség, ha az anya szájon át szedett véralvadásgátlót.
Túlzott vérzés esetén javallott lehet a teljes vér vagy komponens terápia. Ez a terápia azonban nem korrigálja az alapbetegséget, és a K1-vitamin injekciót egyidejűleg kell adni.
Antikoagulánsok által kiváltott protrombinhiány felnőtteknél
Az orális antikoaguláns terápia által okozott túlzottan megnyúlt protrombinidő korrigálására kezdetben 2,5-10 mg vagy legfeljebb 25 mg javasolt. Ritka esetekben 50 mg-ra is szükség lehet. A további adagok gyakoriságát és mennyiségét a protrombinidőre adott válasz vagy a klinikai állapot alapján kell meghatározni. Ha a parenterális beadást követő 6-8 órán belül a protrombinidő nem rövidül le kielégítően, az adagot meg kell ismételni.
HOW SUPPLIED
K1-vitamin injekció (Phytonadione injekciós emulzió, USP) 25 darabos kiszerelésben az alábbiak szerint kerül forgalomba:
K1-vitamin mennyisége
|
List No. |
Tartály |
Inj. In Container |
Volumen |
Koncentráció |
|
|
1 ml Ampul |
1 mg |
0.5 ml |
2 mg/ml |
||
|
1 ml Ampul |
10 mg |
1 ml |
10 mg/ml |
20-25 °C-on (68-77 °F) tárolható.
Fénytől védje. Az ampullákat a felhasználásig tálcában tartsa.