Az FDA jóváhagyta a LEVAQUIN(R) rövid távú terápiáját a szövődményes húgyúti fertőzések és akut pyelonephritis kezelésére
A legújabb jóváhagyás egy kettős vak vizsgálat eredményein alapul, A LEVAQUIN (750 mg/naponta egyszer/öt nap) és a ciprofloxacin (Cipro(R)*) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló, 1.109 cUTI-ban vagy AP-ben szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált klinikai vizsgálat eredményein alapul. (400/500 mg/naponta kétszer/10 nap). A mikrobiológiai eradikációs és klinikai sikerességi arányok hasonlóak voltak mindkét kezelési csoportban, ami a vizelési tünetek megszűnését vagy javulását mutatja mind a LEVAQUIN (750 mg/naponta egyszer/öt nap), mind a ciprofloxacin (400/500 mg/naponta kétszer/10 nap) csoport esetében.
“Ennek a nagy dózisú, rövid ideig tartó antibiotikum-kezelésnek a rendelkezésre állása fontos eszközt biztosít a klinikusok számára a cUTI és az AP kezelésében” – mondta Dr. Richard David, FACS, a David Geffen School of Medicine at UCLA urológia docense. “A betegek nem mindig fejezik be a hosszabb antibiotikum-kúrát. A rövidebb antibiotikum-kúra a betegek számára az ötnapos, napi egyszeri kezelés kényelmét kínálja.”
A húgyúti fertőzések évente több mint nyolcmillió orvoslátogatást okoznak az Egyesült Államokban. Ezek a vesében, húgyvezetékben, húgyhólyagban vagy a húgycsőben fordulnak elő, és gyakran visszatérőek, ami több antibiotikum-kúrával történő kezelést eredményez. A szövődményes húgyúti fertőzések majdnem olyan gyakran fordulnak elő férfiaknál, mint nőknél, és gyakran olyan embereknél fordulnak elő, akik legyengült immunrendszerük miatt fogékonyak a bakteriális fertőzésekre. A szövődményes húgyúti fertőzést okozhatják olyan strukturális vagy funkcionális nehézségek is, amelyek akadályozzák a vizelet áramlását, mint például a vesekő.
A vesegyulladás az egyik vagy mindkét vese baktériumok által okozott fertőzése. Becslések szerint évente több mint 250 000 amerikai szenved AP-ben, és az esetek 10-30 százaléka vezet kórházi kezeléshez.
Az Ortho-McNeil, Inc. a Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.-vel közösen végezte a klinikai vizsgálatot. A LEVAQUIN 250 mg, 500 mg és 750 mg dózisban áll rendelkezésre intravénás és orális formában egyaránt. A LEVAQUIN biztonsági profilja minden adagban hasonló. A LEVAQUIN-t az Ortho-McNeil, Inc. forgalmazza az egészségügyi szolgáltatók számára, és a PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
A LEVAQUIN(R)
A LEVAQUIN(R)
Az amerikai forgalomba hozatala óta. 1996-os bevezetése óta a LEVAQUIN széles körben elterjedt a felnőttek kezelésében az érzékeny kórokozók által okozott különféle bakteriális fertőzések kezelésére, beleértve a következőket: Akut bakteriális sinusitis, krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja, nosokomiális tüdőgyulladás, közösségben szerzett tüdőgyulladás, szövődményes bőr- és bőrszerkezeti fertőzések, szövődménymentes bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (enyhe vagy közepesen súlyos), krónikus bakteriális prosztatagyulladás, szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzések (enyhe vagy közepesen súlyos) (10 napos kezelés), szövődményes húgyúti fertőzések (5 napos kezelés), akut pyelonephritis és belélegzéses anthrax (expozíció után).
Fontos biztonsági információk
A leggyakoribb mellékhatások (> vagy = 3%) az amerikai klinikai vizsgálatokban hányinger, fejfájás, hasmenés, álmatlanság, székrekedés és szédülés voltak.
A biztonságosság és a hatékonyság terhes nőknél és szoptató anyáknál nem bizonyított. A levofloxacin nem javallott gyermekgyógyászati betegek (<18 éves korig) esetében. A levofloxacin ellenjavallt olyan személyeknél, akiknél ismert a levofloxacinnal vagy más kinolon antibakteriális szerekkel szembeni túlérzékenység. Súlyos és esetenként halálos kimenetelű eseményekről, például túlérzékenységi és/vagy anafilaxiás reakciókról és néhány ismeretlen etiológiájú reakcióról számoltak be kinolonokkal, köztük levofloxacinnal kezelt betegeknél. Ezek a reakciók magukban foglalhatják a májra gyakorolt hatásokat, beleértve a hepatitist, sárgaságot és akut májnekrózist vagy -elégtelenséget, valamint hematológiai hatásokat, beleértve az agranulocitózist, trombocitopéniát és egyéb hematológiai rendellenességeket. Ezek a reakciók az első adagot vagy több adagot követően jelentkezhetnek. A bőrkiütés, sárgaság vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor hagyja abba a levofloxacint.
A kezelés alatt és után kinolonokat, köztük levofloxacint kapó betegeknél olyan ínszakadásokról számoltak be, amelyek sebészeti javítást igényeltek vagy elhúzódó rokkantságot eredményeztek. Ez a kockázat 65 év feletti betegeknél fokozott, és tovább fokozódik az egyidejű kortikoszteroidterápia esetén. Fájdalmat, gyulladást vagy ínszakadást észlelő betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
A központi idegrendszeri hatások, beleértve a görcsöket, zavartságot, szorongást, depressziót és álmatlanságot, az első adag után jelentkezhetnek. A többi kinolonhoz hasonlóan a levofloxacint is óvatosan kell alkalmazni olyan ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegeknél, amelyek görcsökre hajlamosíthatnak vagy csökkenthetik a görcsküszöböt.
Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésről (CDAD) számoltak be szinte valamennyi antibakteriális szer, így a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban is. Ha hasmenés jelentkezik, értékelje a CDAD-t és kezelje megfelelően.
Perifériás neuropátia ritka eseteiről számoltak be kinolonokat, köztük levofloxacint kapó betegeknél. A neuropátia tüneteinek jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani, hogy megelőzhető legyen a visszafordíthatatlan állapot kialakulása.
Néhány kinolon, beleértve a levofloxacint is, a QT-intervallum megnyúlásával, ritka ritmuszavarokkal és ritka esetben torsades de pointes-sel hozható összefüggésbe. A levofloxacint kerülni kell olyan betegeknél, akiknél ismert kockázati tényezők, például a QT-intervallum megnyúlása, nem korrigált hipokalémia, valamint IA. osztályú (kinidin, procainamid) vagy III. osztályú (amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó betegeknél.
Magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó savlekötők, valamint szukralfát, fémkationok, mint például vas, és cinket tartalmazó multivitamin készítmények, illetve a Videx(R)** (didanozin) rágótabletta/pufferelt tabletta vagy a gyermekgyógyászati por belsőleges oldathoz 2 órával a levofloxacin beadása előtt vagy után nem vehetők be.
A figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel és a gyógyszerrel való összefüggéstől függetlenül esetlegesen fellépő további mellékhatásokkal kapcsolatos információkért kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást a http://www.levaquin.com/
Az Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc, elkötelezett az innovatív, magas minőségű vényköteles gyógyszerek, oktatás és erőforrások biztosítása iránt a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi közösség más tagjai számára az alapellátásban, a szakrendeléseken és a kórházakban. A PriCara, az Ortho-McNeil, Inc. egysége kifejezetten a gyomor-bélrendszeri és fertőző betegségek, valamint a fájdalomcsillapítás területén forgalmaz termékeket. További információkért, látogasson el a http://www.ortho-mcneil.com/ vagy http://www.pricara.com/
 * A Cipro a Bayer HealthCare
 bejegyzett védjegye ** A Videx a Bristol-Myers Squibb Company
  (1) A
            jelzett kórokozók és az ajánlott adagok és kezelési sémák teljes listáját lásd a teljes vényköteles tájékoztatóban a
        http://www.levaquin.com/