USA. Food and Drug Administration

Biztonsági közlemény
Kiegészítő információk betegeknek
Kiegészítő információk egészségügyi szakembereknek
Adatok összefoglalása

Biztonsági közlemény

Az U.Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) tájékoztatja a nyilvánosságot a Zofran hányinger elleni gyógyszer (ondansetron, ondansetron-hidroklorid és generikumaik) folyamatban lévő biztonsági felülvizsgálatáról. Az ondansetron növelheti a szív elektromos aktivitásában bekövetkező rendellenes változások kialakulásának kockázatát, ami potenciálisan halálos szívritmuszavarhoz vezethet.

• A rákos kemoterápia, sugárkezelés és műtét okozta hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
• Az 5-HT3 receptor antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A szerotonin, egy olyan természetes anyag hatásának blokkolásával hat, amely hányingert és hányást okozhat.1
• 4 mg és 8 mg-os tabletta, 4 mg és 8 mg-os szájon át szedhető tabletta, valamint belsőleges oldat (4 mg/5 ml) formájában kapható. Intravénás alkalmazáshoz injekció formájában is kapható (2 mg/ml).

A szív elektromos aktivitásának megváltozása (az elektrokardiogram QT-intervallumának megnyúlása ) – lásd az alábbi adatösszefoglalót – rendellenes és potenciálisan halálos szívritmuszavarhoz (beleértve a Torsade de Pointes-t) vezethet. A Torsade kialakulásának különös kockázatának kitett betegek közé tartoznak a szív alapbetegségeiben, például a veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedők, azok, akik hajlamosak a vér alacsony kálium- és magnéziumszintjére, valamint azok, akik egyéb, QT-intervallum-meghosszabbodáshoz vezető gyógyszereket szednek.

A FDA áttekintette az összes rendelkezésre álló információt, és ideiglenes módosításokat hajt végre a gyógyszerek címkéin. A Zofran gyártóját (GlaxoSmithKline) kötelezik egy alapos QT-vizsgálat elvégzésére annak felmérésére, hogy a gyógyszer meghosszabbíthatja-e a QT-intervallumot. E vizsgálat eredményei várhatóan 2012 nyarán állnak rendelkezésre. A további információk áttekintése után további címkemódosítások következhetnek be.

A Zofran (ondansetron) gyógyszer címkéje már tartalmaz információt a QT-intervallum megnyúlásának lehetőségéről. A címkéket felülvizsgálják, hogy a veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeknél történő alkalmazás elkerülésére vonatkozó figyelmeztetést is tartalmazzanak, mivel ezeknél a betegeknél különösen nagy a Torsade kialakulásának kockázata. Ezenkívül az elektrolit-rendellenességben szenvedő betegek EKG-monitorozására vonatkozó ajánlásokat (pl, hipokalémia vagy hipomagnezémia), pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmiák, vagy olyan betegeknél, akik egyéb olyan gyógyszereket szednek, amelyek QT-meghosszabbodáshoz vezethetnek, szerepelnek a címkén.

Kiegészítő információk betegeknek

• Ne hagyja abba a Zofran (ondansetron) szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
• A Zofran (ondansetron) szedésével kapcsolatos kérdéseit vagy aggályait beszélje meg egészségügyi szakemberével.
• A Zofran (ondansetron) szedése alatt egészségügyi szakembere időnként elektrokardiogramot (EKG, EKG) rendelhet el szívritmusának és szívritmusának ellenőrzése céljából.
• Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a Zofran (ondansetron) szedése alatt szabálytalan szívverést, légszomjat, szédülést vagy ájulást tapasztal.
• Az FDA MedWatch programjának az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel” mezőben található információk segítségével jelentse az Ön által tapasztalt mellékhatásokat.

Kiegészítő információk egészségügyi szakembereknek

• EkG-változásokat, beleértve a QT-intervallum megnyúlását is, tapasztaltak Zofran (ondanszetront) kapó betegeknél. Emellett néhány ondansetront kapó betegnél Torsade de Pointes, azaz szívritmuszavar kialakulásáról számoltak be.
• A Zofran (ondansetron) alkalmazása kerülendő veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeknél.
• Ekg monitorozása ajánlott elektrolit-rendellenességben szenvedő betegeknél (pl., hipokalémia vagy hipomagnezémia), pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmiák, vagy olyan egyidejűleg szedett gyógyszerek esetén, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot.
• Tanácsos a betegeknek, hogy azonnal forduljanak egészségügyi szakemberhez, ha a Zofran (ondansetron) szedése alatt rendellenes szívfrekvencia vagy szívritmus jeleit és tüneteit tapasztalják.
• A Zofran (ondansetron) alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket jelentse az FDA MedWatch programjának, az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel” mezőben található információk segítségével.

Adatok összefoglalása

Az FDA korábban szív- és érrendszeri biztonsági aggályokat jegyzett fel, amelyek szerint a Zofran (ondansetron) QT-meghosszabbodást okozhat, ami a Torsade de Pointes nevű súlyos és néha halálos szívritmushoz vezethet. Emellett az orvosi szakirodalomban megjelentek olyan cikkek, amelyek az ondansetron vagy a droperidol hatására fellépő QT-intervallum-meghosszabbodást írnak le.2-4

Az FDA most új figyelmeztetést ad hozzá, hogy kerülni kell az ondansetron alkalmazását veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél különösen nagy a Torsade kialakulásának kockázata. Az ondansetron címkéinek korábbi változatai az EKG-intervallum-változásokra (QT-intervallum-meghosszabbodás) vonatkozó figyelmeztetést tartalmaztak. Az ondansetron gyógyszercímkék további ajánlásokat tartalmaznak az EKG monitorozására vonatkozóan elektrolit-rendellenességben (pl. hipokalémia vagy hipomagnezémia), pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhythmiában szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik egyéb olyan gyógyszereket szednek, amelyek QT-intervallum-meghosszabbodáshoz vezethetnek.

A kockázat további jellemzésére az FDA előírja a GlaxoSmithKline számára egy alapos QT-vizsgálat elvégzését annak megállapítására, hogy a Zofran (ondansetron) milyen mértékben okozhat QT-intervallum-meghosszabbodást. Az FDA továbbra is értékelni fogja az ondansetron biztonságosságát és hatékonyságát alátámasztó összes rendelkezésre álló adatot, és amint több információ áll rendelkezésre, tájékoztatja a nyilvánosságot.

1. National Center for Biotechnology Information. U.S. National Library of Medicine. PubMed Drug & Kiegészítők Monográfia Ondansetron. Elérhető a következő címen: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html. Hozzáférés: 2011. szeptember 10.
2. Charbit et al. Droperidol and ondansetron-induced QT interval prolongation. Anesthesiology 2008; 109(2): 206-212.
3. Charbit et al. Prolongation of QTc interval after postoperative nausea and vomiting treatment by droperidol or ondansetron. Anesthesiology 2005; 102(6): 1094-1100.
4. Nathan et al. Implicationa of Anesthesia in Children with Long QT syndrome. Anesthesia and Analgesia 2011; 112(5): 1163-1168.

Related Information

• FDA Drug Safety Communication: (Zofran)
• Ondansetron (Zofran néven forgalmazott) információ
• MedlinePlus: Ondansetron
• FDA gyógyszerbiztonsági közlemény az egészségügyi szakemberek számára: A Zofran (ondansetron)
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Ritmo cardiaco anormal que puede estar asociado con el uso de Zofran (ondansetrÃn)