La Junta de Revisión Institucional (IRB)
¿Qué es una IRB?
Una Junta de Revisión Institucional, o IRB, es un comité formado por diversas personas con interés en proteger a los sujetos de la investigación humana. Puede incluir médicos, abogados, enfermeras, farmacéuticos y miembros de la comunidad local.
¿Cuál es el propósito de la revisión del CEI?
La función de un CEI es aprobar el inicio y revisar periódicamente el progreso de la investigación biomédica en seres humanos. El CEI ayuda a garantizar que los ensayos de investigación clínica sean éticos, es decir, que se protejan los derechos y el bienestar de los sujetos humanos, y que la investigación sea científicamente sólida. El CEI considera si se minimizan (o eliminan, si es posible) los riesgos para las personas que van a participar. El CEI también considera si el investigador y el personal del estudio tienen la formación y/o experiencia necesarias para llevar a cabo los ensayos clínicos de forma adecuada.
Un ensayo clínico debe contar con la aprobación de un CEI antes de que alguien pueda inscribirse para participar en él. Cuando un investigador está interesado en realizar un estudio de investigación en el que participarán seres humanos, incluido un ensayo clínico, debe presentar el estudio al CEI para su revisión. El trabajo del CEI es revisar todos los aspectos del nuevo estudio para asegurarse de que los derechos y el bienestar de los seres humanos estén protegidos.
¿Por qué necesitamos un CEI?
Antes de los CEI, no había una forma unificada de proteger el bienestar de los seres humanos o de regular la investigación. Esto significa que los investigadores podían realizar estudios de investigación bajo diferentes conjuntos de reglas, y esto dificultaba la protección de los involucrados. El sistema actual exige que el CEI revise todas las investigaciones en las que participen seres humanos antes de que comiencen, y proporciona directrices para que todos los CEI las utilicen para asegurarse de que la investigación es adecuada para que participen seres humanos.
¿Quién vigila la realización de la investigación?
El CEI es responsable de la revisión continua de todos los ensayos clínicos que aprueba. Cualquier cambio en el plan de investigación debe ser revisado y aprobado por el CEI antes de que el investigador pueda llevarlo a cabo. Al menos una vez al año, el CEI debe revisar de nuevo el proyecto de investigación, teniendo en cuenta cualquier cambio que se haya producido, la nueva información de seguridad que se haya comunicado y el progreso del estudio. La información sobre cualquier efecto secundario que se produzca o cualquier problema de seguridad que surja también se comunica al CEI y a la FDA. El CEI de BRANY también lleva a cabo revisiones periódicas de garantía de calidad del centro de ensayos clínicos donde se realiza el ensayo clínico para asegurarse de que el investigador y el personal del estudio están llevando a cabo el ensayo clínico de forma adecuada.
El proceso de consentimiento informado
¿Qué es el proceso de consentimiento informado?
El proceso de consentimiento informado es la forma en que el investigador comunica los detalles sobre un ensayo clínico u otro estudio de investigación al posible sujeto. El CEI revisa el proceso de consentimiento informado para ayudar a asegurar que los detalles del estudio se comunican en un lenguaje fácilmente comprensible para la persona que puede ofrecerse como sujeto de investigación.
El proceso de consentimiento informado incluye:
- Información de fondo sobre por qué se realiza el estudio
- Una descripción de la investigación
- Qué se esperará de los sujetos que acepten participar
- Cuánto durará la participación del sujeto en el estudio
- Qué procedimientos tendrá que seguir el sujeto
- Cuáles son los procedimientos experimentales
- Cuáles son los riesgos o molestias razonablemente previsibles
- Cuáles son los beneficios esperados de la investigación (si hay algún beneficio esperado – puede no haberlo)
- Cuáles son las alternativas a la participación en el estudio de investigación
- Cómo se mantendrá la confidencialidad de los registros que identifican al sujeto
- Una explicación de si existe alguna compensación y si existe algún tratamiento médico en caso de que se produzca una lesión
- A quién dirigirse si hay algún problema
- A quién dirigirse si hay alguna pregunta sobre la investigación y los derechos de los sujetos de la investigación
- Asegurar que la participación es voluntaria y que la negativa a participar no implicará ninguna penalización ni pérdida de los beneficios a los que el sujeto tiene derecho, y que el sujeto puede dejar de participar en cualquier momento sin penalización ni pérdida de los beneficios a los que tiene derecho.
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