126 Twinbrook Parkway
Rockville, MD 20852
Contact: Diane M. McGinnis, Assistente Coordinatore, Practitioner Reporting System
La U.S. Pharmacopeial Convention (USP) è un ente privato, senza scopo di lucro, composto da 300 delegati che rappresentano associazioni statali e nazionali e collegi di medicina, infermieristica e farmacia; industria e agenzie del governo federale. Incorporata nel 1900, gli scopi di USP sono di fissare gli standard per i prodotti sanitari negli Stati Uniti e di raccogliere e diffondere informazioni sull’uso dei prodotti ai fornitori e ai consumatori.
Ogni cinque anni, USP pubblica gli standard rivisti per i farmaci in The United States Pharmacopeia e The National Formulary. Questi standard sono riconosciuti come ufficiali dal governo federale e sono applicabili dalla FDA. Gli standard includono specifiche relative a forza, qualità, purezza, imballaggio ed etichettatura dei farmaci.
USP fornisce standard ufficiali di riferimento per i farmaci, che sono campioni altamente caratterizzati di farmaci, impurità e prodotti di degradazione. I laboratori USP testano e controllano questi standard, e sviluppano procedure analitiche e test di revisioni proposte di test e saggi. Le pubblicazioni USP includono USP DI Volume I: Drug Information for the Health Care Provider e USP DI Volume II: Advice for the Patient. Altre pubblicazioni sono l’edizione per i consumatori dei volumi di riferimento About Your Medicines, la newsletter bimestrale About Your Medicines, e vari opuscoli e libri.
Il Drug Product Problem Reporting Program (DPPR) e il Medical Device and Laboratory Product Problem Reporting Program (PRP) sono sistemi finanziati dalla FDA per identificare e correggere i problemi associati a farmaci da prescrizione e da banco e dispositivi medici, prodotti di laboratorio, farmaci radiofarmaci e dispositivi radiologici. I rapporti sui problemi sono di solito presentati dai professionisti all’USP tramite il numero verde o i moduli di segnalazione, e sono inoltrati alla FDA e ad altri agenti governativi e industriali appropriati per l’azione correttiva. Per quanto riguarda la qualità del prodotto, il DPPR è uno dei due programmi volontari della FDA per la segnalazione di problemi relativi ai farmaci (l’altro è il programma Drug Experience Reporting per le reazioni avverse ai farmaci). Il PRP è la più grande fonte singola di informazioni sull’esperienza dei dispositivi per il Device Experience Reporting Network della FDA.