La FDA approva la terapia di breve durata LEVAQUIN(R) per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite acuta
Questa ultima approvazione si basa sui risultati di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, randomizzato che ha coinvolto 1.109 pazienti con cUTI o AP che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di LEVAQUIN (750 mg/una volta al giorno/cinque giorni) rispetto alla ciprofloxacina (Cipro(R)*) (400/500 mg/due volte al giorno/10 giorni). I tassi di eradicazione microbiologica e di successo clinico sono stati simili in entrambi i gruppi di trattamento, dimostrando la risoluzione o il miglioramento dei sintomi urinari per entrambi i gruppi LEVAQUIN (750 mg/una volta al giorno/cinque giorni) e ciprofloxacina (400/500 mg/due volte al giorno/10 giorni).
“La disponibilità di questo regime antibiotico ad alto dosaggio e di breve durata fornisce ai medici uno strumento importante nella gestione di cUTI e AP”, ha detto Richard David, MD, FACS, professore clinico associato di Urologia, David Geffen School of Medicine alla UCLA. “I pazienti non sempre finiscono un ciclo più lungo di antibiotici. Un corso più breve di antibiotico offre ai pazienti la convenienza di cinque giorni, una volta al giorno di terapia.”
Ogni anno, infezioni del tratto urinario rappresentano più di otto milioni di visite mediche negli Stati Uniti. Essi si verificano nei reni, ureteri, vescica o l’uretra e spesso sono ricorrenti, con conseguente trattamento con diversi corsi di antibiotici. Le UTI complicate si verificano quasi altrettanto frequentemente negli uomini che nelle donne e spesso si verificano in persone che sono suscettibili alle infezioni batteriche a causa di un sistema immunitario indebolito. Le UTI complicate possono anche essere causate da difficoltà strutturali o funzionali che interferiscono con il flusso di urina, come i calcoli renali.
La pielonefrite è un’infezione di uno o entrambi i reni causata da batteri. Si stima che più di 250.000 americani soffrono di AP ogni anno, con il 10-30 per cento dei casi con conseguente ospedalizzazione.
Ortho-McNeil, Inc. insieme a Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., ha condotto la sperimentazione clinica. LEVAQUIN è disponibile in dosi da 250 mg, 500 mg e 750 mg sia per via endovenosa che per via orale. Il profilo di sicurezza di LEVAQUIN è simile in tutte le dosi. LEVAQUIN è commercializzato agli operatori sanitari da Ortho-McNeil, Inc, e PriCara, unità della Ortho-McNeil, Inc.
Informazioni su LEVAQUIN(R)
Dalla sua introduzione negli Stati Uniti introduzione nel 1996, LEVAQUIN ha guadagnato l’uso diffuso nel trattamento degli adulti per una varietà di infezioni batteriche causate da patogeni suscettibili, tra cui: sinusite batterica acuta, esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica, polmonite nosocomiale, polmonite acquisita in comunità, infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle, infezioni non complicate della pelle e della struttura della pelle (da lievi a moderate), prostatite batterica cronica, infezioni complicate e non complicate del tratto urinario (da lievi a moderate) (regime di 10 giorni), infezioni complicate del tratto urinario (regime di 5 giorni), pielonefrite acuta e antrace inalatorio (post-esposizione).
Informazioni importanti sulla sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco più comuni (> o = 3%) negli studi clinici americani erano nausea, mal di testa, diarrea, insonnia, costipazione e vertigini.
Sicurezza ed efficacia in donne incinte e madri che allattano non sono state stabilite. La levofloxacina non è indicata per i pazienti pediatrici (<18 anni di età). La levofloxacina è controindicata in persone con nota ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri antibatterici chinolonici. Eventi gravi e occasionalmente fatali, come ipersensibilità e/o reazioni anafilattiche e alcune di eziologia sconosciuta, sono stati riportati in pazienti che ricevono terapia con chinoloni, inclusa la levofloxacina. Queste reazioni possono includere effetti sul fegato, inclusi epatite, ittero e necrosi epatica acuta o insufficienza, ed effetti ematologici, inclusi agranulocitosi, trombocitopenia e altre anomalie ematologiche. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose o dopo dosi multiple. Interrompere la levofloxacina alla prima comparsa di un’eruzione cutanea, ittero o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Rotture dei tendini che hanno richiesto una riparazione chirurgica o che hanno provocato una prolungata invalidità sono state riportate in pazienti che ricevono chinoloni, inclusa la levofloxacina, durante e dopo la terapia. Questo rischio è aumentato nei pazienti di età superiore ai 65 anni, ed è ulteriormente aumentato con la terapia concomitante di corticosteroidi. Interrompere in pazienti con dolore, infiammazione o rottura del tendine.
Effetti del sistema nervoso centrale, tra cui convulsioni, confusione, ansia, depressione e insonnia, possono verificarsi dopo la prima dose. Come con altri chinoloni, la levofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con noti o sospetti disturbi del sistema nervoso centrale che possono predisporre a convulsioni o abbassare la soglia di convulsioni.
Diarrea associata al difficile Clostridium (CDAD) è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la levofloxacina. Se la diarrea si verifica, valutare per CDAD e trattare in modo appropriato.
Rari casi di neuropatia periferica sono stati segnalati in pazienti che ricevono chinoloni, compresa la levofloxacina. Interrompere se i sintomi di neuropatia si verificano per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.
Alcuni chinoloni, tra cui levofloxacina, sono stati associati con prolungamento dell’intervallo QT, casi infrequenti di aritmia e rari casi di torsades de pointes. Levofloxacina deve essere evitata nei pazienti con fattori di rischio noti come prolungamento dell’intervallo QT, pazienti con ipokaliemia non corretta e pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (amiodarone, sotalolo).
Antacidi contenenti magnesio o alluminio, così come sucralfato, cationi metallici come il ferro, e preparazioni multivitaminiche con zinco, o Videx(R)** (didanosina) compresse masticabili/bufferate o la polvere pediatrica per soluzione orale, non devono essere presi entro 2 ore prima o dopo la somministrazione di levofloxacina.
Per informazioni su avvertenze, precauzioni e ulteriori reazioni avverse che possono verificarsi, indipendentemente dalla relazione farmacologica, consultare le informazioni complete sulla prescrizione all’indirizzo http://www.levaquin.com/
Informazioni su Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc, è impegnata a fornire farmaci innovativi e di alta qualità, istruzione e risorse per i pazienti, gli operatori sanitari e altri membri della comunità sanitaria nelle cure primarie, nelle specialità e negli ospedali. PriCara, unità di Ortho-McNeil, Inc., commercializza prodotti specifici nelle aree delle malattie gastrointestinali e infettive e della gestione del dolore. Per ulteriori informazioni, visitare http://www.ortho-mcneil.com/ o http://www.pricara.com/
 * Cipro è un marchio registrato di Bayer HealthCare
 ** Videx è un marchio registrato di Bristol-Myers Squibb Company
  (1) Si prega di consultare le informazioni di prescrizione complete per un elenco completo degli
    patogeni indicati e dei dosaggi raccomandati e dei regimi di trattamento su
    http://www.levaquin.com/