Gruppi di difesa dei pazienti e industria sanitaria: Partnership o pericolo?

Entrambi i gruppi di difesa dei pazienti (PAG) e l’industria sanitaria stanno lavorando per lo stesso obiettivo: migliori risultati per i pazienti. Ognuno ha la sua strada per arrivarci, anche se a volte i loro sforzi si sovrappongono. A seconda delle circostanze, la sovrapposizione può rappresentare un’opportunità di partnership o un pericolo.

Dobbiamo scavare un po’ più a fondo per scoprire quale delle due è.

Definizione dei gruppi di difesa dei pazienti

I gruppi di difesa dei pazienti educano, difendono e forniscono servizi di supporto ai pazienti e a chi li assiste. La loro missione principale è quella di migliorare la vita dei pazienti e di chi li assiste. Mentre la maggior parte delle persone sono consapevoli che i gruppi di difesa dei pazienti lavorano direttamente con i pazienti e chi li assiste, pochi si rendono conto che alcuni dei loro lavori di maggior impatto possono essere con l’industria.

L’industria sanitaria lavora con i gruppi di difesa dei pazienti per aumentare il coinvolgimento dei pazienti in tutto il ciclo di vita del paziente con lo scopo di produrre e fornire trattamenti migliori ai pazienti.

Ci sono opportunità di partnership in ogni fase del ciclo di vita del paziente. – Fonte

I gruppi di difesa dei pazienti possono essere organizzazioni formali come l’American Heart Association, March of Dimes, e la National Organization for Rare Disorders. Oppure, i gruppi di difesa dei pazienti possono essere cooperative informali o consorzi di singoli sostenitori dei pazienti e piccole organizzazioni come la Comunità online del diabete che è organizzata intorno all’hashtag #DOC.

I gruppi formali di difesa dei pazienti sono spesso stabiliti come 501(c)3 organizzazioni esentasse. Oltre ad essere riconosciute come esentasse, le organizzazioni 501(c)3 devono operare entro le restrizioni e i requisiti imposti dall’IRS. Sono limitate nella quantità di attività di lobbying o legislative che possono intraprendere. Inoltre, le 501(c)3 sono tenute a rivelare annualmente i loro dati finanziari, compreso un rapporto sui principali donatori, presentando un modulo 990 all’IRS.

I vari gruppi e individui che compongono una cooperativa di difesa dei pazienti organizzata informalmente possono essere o meno 501(c)3. I singoli sostenitori dei pazienti che agiscono come influenzatori e ricevono compensi dall’industria sono soggetti alle linee guida di divulgazione della FTC. Questi sostenitori e influenzatori devono rivelare quando hanno ricevuto un pagamento o qualche altra considerazione di valore in cambio della promozione di un prodotto, un marchio o un messaggio.

Che cosa offrono i gruppi di difesa dei pazienti all’industria sanitaria

Nel contesto di un’assistenza centrata sul paziente, lavorare con i gruppi di difesa dei pazienti offre all’industria un accesso diretto ai pazienti, ai caregiver e agli opinion leader della comunità sanitaria. Le intuizioni e le esperienze che questi sostenitori dei pazienti offrono possono avere un impatto su ogni aspetto dell’industria, dalla ricerca medica ai processi normativi alla sensibilizzazione e alle campagne di lancio dei prodotti.

I gruppi di difesa dei pazienti offrono conoscenze e servizi che aiutano a soddisfare il bisogno dell’industria sanitaria di input, accesso e dati da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.

Il settore farmaceutico e sanitario incentrato sui pazienti ottiene input diretti, accesso e dati che informano i loro sforzi quando lavorano direttamente con i gruppi di difesa dei pazienti. – Fonte

I sostenitori dei pazienti possono giocare un ruolo importante nella ricerca medica e negli studi clinici. Tradizionalmente, l’industria si è rivolta ai gruppi di difesa dei pazienti per un aiuto nel reclutamento dei pazienti per partecipare agli studi clinici. Questo è particolarmente vero per le malattie rare che colpiscono piccole popolazioni. Nell’odierno clima sanitario più incentrato sul paziente, il settore farmaceutico e l’industria stanno coinvolgendo i pazienti prima nel design del prodotto e nei processi di pianificazione della ricerca. Coinvolgere i pazienti all’inizio dello sviluppo del prodotto dà all’industria un controllo proattivo della realtà sui loro sforzi e li aiuta ad evitare di mettere risorse preziose in progetti non redditizi.

Nel processo normativo, niente ha più impatto della testimonianza di un paziente o di chi si prende cura di lui. Quando i sostenitori dei pazienti condividono le loro esperienze personali e le loro conoscenze davanti alla legislatura o a un’agenzia di regolamentazione, offrono intuizioni autentiche dal loro punto di vista unico. Le agenzie di regolamentazione capiscono quanto possa essere potente la voce del paziente e stanno trovando modi per integrare l’input del paziente nel loro processo di regolamentazione. Un esempio di questo è la Patient Preference Initiative della FDA.

Inoltre, i gruppi di difesa dei pazienti possono fornire all’industria un accesso diretto alle comunità di pazienti e agli opinion leader dei pazienti. Attingendo alle reti e alle comunità di questi gruppi di difesa dei pazienti, è più probabile che le campagne dell’industria dirette ai pazienti abbiano successo nell’aumentare la consapevolezza o nell’aiutare i pazienti a prendere decisioni sulle loro cure.

Cosa offre l’industria sanitaria ai gruppi di difesa dei pazienti

L’industria offre ai gruppi di difesa dei pazienti opportunità di essere direttamente coinvolti nello sviluppo del prodotto, nella ricerca medica, in eventi educativi e conferenze. Attraverso la loro partecipazione, i sostenitori dei pazienti hanno l’opportunità di influenzare lo sviluppo e la fornitura di nuovi trattamenti. I sostenitori dei pazienti possono anche conoscere in anticipo i nuovi sviluppi dell’industria sanitaria e della scienza medica, arricchendo le loro conoscenze.

Lavorando con l’industria i gruppi di difesa dei pazienti ottengono un coinvolgimento diretto nelle iniziative sanitarie e farmaceutiche come partner rispettati. – Fonte

Le campagne educative offerte dall’industria aumentano la consapevolezza su un particolare problema di salute e sui suoi trattamenti o cure. Attraverso queste campagne, l’industria sanitaria mette le informazioni a disposizione dei gruppi di difesa dei pazienti. A volte questo arriva sotto forma di contenuti da condividere con le loro comunità. Altre volte è sotto forma di accesso a un professionista medico o della ricerca per parlare a un incontro o partecipare a un podcast. Cancer.com è un esempio di una tale partnership educativa. È stato sviluppato da Janssen Oncology in collaborazione con tre gruppi di difesa dei pazienti; Cancer Support Community (CSC), CancerCare e l’American Cancer Society (ACS).

Le campagne che forniscono accesso a farmaci o dispositivi medici sono un altro modo in cui l’industria raggiunge i gruppi di difesa dei pazienti e le loro comunità. Attraverso queste campagne, i farmaci, le forniture mediche o i dispositivi medici sono forniti ai pazienti qualificati a costo zero o basso. I gruppi di difesa dei pazienti spesso diffondono la parola su queste campagne tra le loro comunità.

L’industria fornisce anche ai gruppi di difesa dei pazienti un sostegno finanziario. Questo sostegno finanziario assume molte forme. A volte è sotto forma di donazioni date da una fondazione di beneficenza associata a un’azienda. Altre volte è un finanziamento specifico per un progetto dato attraverso il dipartimento per la comunità dell’azienda. L’industria a volte compra pubblicità pagata nelle pubblicazioni del gruppo di difesa dei pazienti e sui loro siti web, e l’industria fornisce viaggi e costi associati per i sostenitori dei pazienti per partecipare a riunioni e conferenze.

Per i gruppi di difesa dei pazienti, l’industria sanitaria è solo una fonte di finanziamento. A seconda del gruppo di difesa dei pazienti, altre fonti di finanziamento possono includere sovvenzioni di fondazioni, raccolta diretta di fondi, tasse per servizi e/o quote associative. Certo, il finanziamento dell’industria può essere una fonte sostanziale di finanziamento per molti gruppi di difesa dei pazienti.

Per quei gruppi di difesa dei pazienti che sono 501(c)3s, ci sono limiti alla quantità di finanziamenti che possono ricevere da una singola fonte. Se questi gruppi vanno oltre questi limiti, rischiano di perdere il loro status di esenzione fiscale. Per gli individui che ricevono pagamenti dall’industria, sono soggetti alle linee guida di divulgazione della FTC e rischiano sanzioni FTC se non rispettano tali linee guida.

I pericoli delle partnership PAG-Industria

A causa della grande quantità di denaro che l’industria sanitaria ha pagato ai gruppi di difesa dei pazienti, alcune persone si chiedono se esiste un conflitto di interessi intrinseco per i gruppi di difesa dei pazienti che promuovono i messaggi dell’industria, si impegnano nel lobbying, o partecipano al processo normativo.

Non si può negare che l’industria abbia una forte presenza finanziaria tra i gruppi di difesa dei pazienti. Uno studio ha stimato che tra il 30% e il 71% dei gruppi di difesa dei pazienti hanno legami finanziari con l’industria farmaceutica. Dopo che è venuto alla luce che i produttori di oppioidi hanno dato ai gruppi di difesa un totale di 10 milioni di dollari in cinque anni, la senatrice Claire McCaskill si è chiesta se i produttori di oppioidi avessero un’influenza indebita su quei gruppi di difesa che hanno testimoniato a sostegno degli antidolorifici.

Il timore è che le considerazioni finanziarie stiano soppiantando la missione primaria di migliorare la vita dei pazienti. Questo sta portando alcuni a mettere in dubbio l’attendibilità delle testimonianze e delle approvazioni date da gruppi che ricevono pagamenti dall’industria sanitaria.

Il modo migliore per gestire i pericoli delle partnership PAG-Industria

Standard etici e pratiche trasparenti aiutano i gruppi di difesa dei pazienti e l’industria ad evitare conflitti di interesse e influenza indebita. – Fonte

È facile dire con disinvoltura “segui i soldi” e assumere che qualsiasi tipo di scambio monetario si traduce naturalmente in un conflitto di interessi o influenza indebita. Tuttavia, applicando standard etici e pratiche trasparenti alle partnership tra i gruppi di difesa dei pazienti e l’industria sanitaria, questi pericoli possono essere evitati.

L’industria ha riconosciuto l’importanza di avere codici di condotta che si applicano alle partnership con i gruppi di difesa dei pazienti.

Per esempio, un consorzio di associazioni farmaceutiche internazionali ha pubblicato un quadro di consenso per la collaborazione etica tra organizzazioni di pazienti, operatori sanitari e industria farmaceutica. Questo quadro presenta quattro principi:

• Porre i pazienti al primo posto
• Sostenere la ricerca etica e l’innovazione
• Assicurare l’indipendenza e la condotta etica
• Promuovere la trasparenza e la responsabilità

Ogni collaborazione deve partire da interessi comuni. Per i gruppi di difesa dei pazienti e l’industria sanitaria, questo significa migliorare la vita dei pazienti in qualche modo.

Ogni organizzazione ha i suoi principi. Nessuno dei due partner dovrebbe aspettarsi che l’altro intraprenda un’azione che sia al di fuori dei limiti o in conflitto con la sua missione, i suoi valori e i suoi principi. I gruppi di difesa dei pazienti e l’industria sanitaria devono dichiarare chiaramente per iscritto e comunicare i loro principi e limiti l’uno all’altro.

Entrambe le parti della partnership devono capire e accettare che non c’è un quid pro quo. Con il suo sostegno finanziario, l’industria non sta comprando un portavoce sotto forma di un gruppo di difesa dei pazienti. Allo stesso modo, il gruppo di difesa dei pazienti non può aspettarsi una garanzia di sostegno finanziario da parte dell’industria solo perché accettano di lavorare insieme su un’iniziativa.

Politiche e procedure dovrebbero essere messe in atto per sostenere una condotta indipendente ed etica. Per l’industria sanitaria, questo significa una chiara separazione organizzativa tra le fondazioni di beneficenza e le operazioni quotidiane. I gruppi di difesa dei pazienti dovrebbero guardare ai loro consigli di amministrazione per una chiara guida su ciò che costituisce un conflitto di interessi e su come evitarlo. I consigli direttivi possono anche definire parametri accettabili per certe attività come il lobbismo. L’industria deve rispettare qualsiasi limite e restrizione definiti dai consigli direttivi dei loro partner PAG.

Divulgare pubblicamente le partnership promuove la trasparenza e la responsabilità. Entrambe le parti dovrebbero avere l’abitudine di divulgare le partnership, compresi gli accordi finanziari. Questo dovrebbe essere fatto in modo da rendere le informazioni facili da trovare e capire. Non limitatevi a includere le divulgazioni finanziarie negli archivi IRS; andate oltre e condividete queste informazioni sui siti web organizzativi, nelle relazioni annuali e in qualsiasi materiale collaterale prodotto come parte di un’iniziativa finanziata.

Insieme, l’industria sanitaria e i gruppi di difesa dei pazienti possono produrre miglioramenti drammatici nella vita dei pazienti e di chi li assiste. Solo che non possono perdere di vista la loro missione e i loro valori mentre lavorano per un domani migliore.