May 2020 Issue
Insulin Delivery Devices in 2020 and Beyond
By Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES
Today’s Dietitian
Vol. 22, No. 5, P. 28
Nuove innovazioni e tecnologie stanno riducendo l’onere dell’autocura del diabete, consentendo alle persone di raggiungere una maggiore qualità della vita.
Sapevate che l’anno 2021 segnerà 100 anni dalla scoperta dell’insulina? Fino agli anni ’70, quando fu disponibile il primo microinfusore di insulina (infusione continua di insulina sottocutanea), tutti prendevano l’insulina tramite siringhe e fiale.2 Le prime penne di insulina tradizionali, dispositivi che erogano semplicemente l’insulina, furono disponibili nel 1985. Andiamo avanti fino al 2020. Oggi, le persone che usano l’insulina hanno più scelte su come assumerla rispetto al passato. E più innovazione, in particolare i sistemi che rendono i dispositivi di erogazione di insulina più integrati e interoperabili, è proprio dietro l’angolo.
Passo dopo passo, le capacità tecnologiche hanno permesso questa evoluzione, tra cui “la singola più grande innovazione nella cura del diabete di recente, tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM),” dice Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, di Saluté Nutrition, PLLC, a Seattle, che ha il diabete di tipo 1 per 30 anni, e utilizza t:slim X2 e Dexcom G6 CGM.
Oggi, un numero crescente di dispositivi di erogazione dell’insulina trasmette in modalità wireless i dati CGM in tempo reale o a scansione intermittente (a seconda del dispositivo CGM utilizzato). Questi sistemi integrati offrono alle persone con diabete e ai loro medici l’opportunità di individuare più facilmente le sfide di gestione e di far evolvere la cura in modo più efficace e tempestivo.
Ritorno alla realtà
Le statistiche dei Centers for Disease Control and Prevention stimano che 7,4 milioni di americani assumano insulina.3 Di questo numero, 1,6 milioni di americani hanno il diabete di tipo 1 e necessitano di insulina. Da queste stime, si può interpolare che circa 6 milioni di americani con diabete di tipo 2 prendono l’insulina. Una sorprendente minoranza – il 30% delle persone con il tipo 1 e meno dell’1% delle persone con il tipo 2 – usa la CSII.4 Interpolando ancora, circa 2 milioni di persone con diabete usano iniezioni multiple giornaliere (MDI), tipicamente una o due iniezioni al giorno di insulina a lunga durata d’azione (basale) e insulina ad azione rapida (bolo) per gestire le escursioni glicemiche dovute a pasti, spuntini e, a volte, livelli elevati di glucosio.
Nonostante lo sviluppo e la disponibilità di dispositivi più sofisticati per la somministrazione di insulina, la maggioranza delle persone continua a usare siringhe e fiale o penne di insulina tradizionali. La domanda è: perché? “Molte persone sono intimidite dalla nuova tecnologia o preoccupate di non potersela permettere”, dice Kayleigh Mouat, RD, con il gruppo di endocrinologia di Witham Adult Medical Specialists a Lebanon, Indiana. “Tuttavia, se le persone con diabete sono di mentalità aperta, possiamo quasi sempre trovare una soluzione di consegna dell’insulina basata sulla tecnologia per soddisfare le loro esigenze, migliorare i parametri clinici e abbassare gli oneri di auto-cura.”
RD con la conoscenza dell’intero spettro di dispositivi di consegna dell’insulina attualmente disponibili sul mercato statunitense e che hanno un assaggio di ciò che sta arrivando presto può presentare più opzioni alle persone con diabete che consigliano. “La maggior parte delle persone con diabete sono disposte a provare nuovi dispositivi se il loro fornitore spende abbastanza tempo per mostrare loro l’aspetto dei dispositivi e come funzionano”, dice Bettina Engh, APRN-BC, RD, un’infermiera professionista di endocrinologia e dietista alla Frist Clinic di Nashville. “Solo distribuire opuscoli o dare link a siti web non è utile.”
Sfide in abbondanza
I medici in genere sottovalutano le sfide quotidiane dell’assunzione di insulina. Per cominciare, “ricordarsi di prendere le dosi di insulina è una sfida comprensibile per molti”, dice Kowatch.
Poi c’è la corretta tecnica di dosaggio dell’insulina, “un requisito per ottenere i pieni benefici della terapia insulinica per iniezione. “5 A questo si aggiunge, in particolare per quelli che usano l’MDI, tenere costantemente traccia delle curve di azione dell’insulina. Devono bilanciare tutto questo con l’imprevedibilità della vita, gli orari dei pasti e degli spuntini, l’attività fisica, lo stress, la malattia, il sonno e altro ancora.
È fondamentale per le persone con diabete monitorare i loro dosaggi di insulina insieme al monitoraggio di altri dati essenziali di cui loro e i loro medici hanno bisogno per valutare il loro piano di cura e fare aggiustamenti. E hanno bisogno di integrare tutti questi passi di auto-cura del diabete in una vita già impegnata.
I nuovi dispositivi offrono assistenza
I dispositivi di consegna dell’insulina tradizionali (cioè, siringhe e penne tradizionali) non fanno molto per diminuire gli oneri di auto-cura del diabete. Tuttavia, è stato riscontrato che le penne tradizionali al posto delle siringhe e delle fiale aumentano la precisione del dosaggio, sono più comode e facili da usare, migliorano l’aderenza all’assunzione di insulina e aumentano la soddisfazione.2,6
I dispositivi di somministrazione dell’insulina più recenti, e in particolare quelli abilitati dalla tecnologia, descritti nella sezione seguente, possono aiutare le persone a superare ancora più sfide nell’assunzione di insulina. Questi dispositivi possono registrare tutti i dati, insieme alle dosi di insulina e al tempo di somministrazione, offrendo una facilità di analisi dei dati. Possono anche tenere traccia dell’insulina a bordo (la quantità di insulina attiva ad azione rapida ancora in funzione in base a una durata d’azione stabilita) per ridurre al minimo la potenziale ipoglicemia. I sistemi di gestione CSII offrono la massima flessibilità per fornire insulina per coprire il cibo e i livelli di glucosio elevati e aumentare o diminuire l’insulina basale secondo necessità. E, man mano che i sistemi di gestione CSII diventano più automatizzati (vedi barra laterale “Closer to Closing the Loop”), l’erogazione di più o meno insulina in base ai livelli di glucosio sarà gestita autonomamente dal sistema in base agli obiettivi fissati dall’utente e dai suoi medici.
I dispositivi di oggi
Una serie di dispositivi per la somministrazione di insulina sono stati autorizzati o approvati dalla FDA (vedi barra laterale “FDA Review Processes Evolve”). Quelli che seguono sono i dettagli chiave della maggior parte dei dispositivi disponibili oggi negli Stati Uniti. Tuttavia, la lista non è esaustiva e non include i dispositivi in altre parti del mondo che non sono disponibili in questo paese.
Diversi temi che si sovrappongono permeano l’innovazione in corso. Uno è la creazione di partnership. Un altro è consentire l’integrazione e l’analisi dei dati, che di solito coinvolge un produttore di CGM. Il terzo tema è l’interoperabilità tra i componenti del sistema per offrire scelta e personalizzazione.
Categoria dei dispositivi: Insulina inalata
Produttore: Mannkind
Sito web: www.mannkindcorp.com
Nome del prodotto: Afrezza
Descrizione: Cartucce di insulina ad azione ultra-rapida in 4U, 8U e 12U vengono inserite nel dispositivo e inalate per le dosi dei pasti (bolo). Usato in combinazione con l’insulina basale (a lunga durata d’azione). (Nota: le unità di questa insulina non sono equivalenti alle unità di insulina U100.) Prima di iniziare Afrezza, ottenere una linea di base FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) test.
Stato FDA ed età per l’uso previsto: Approvato come nuovo farmaco nel 2014; persone di età pari o superiore a 18 anni che assumono insulina, uso non indicato in persone con BPCO e asma.
Asset: Elimina le iniezioni in bolo, ad azione rapida, ad azione ultra-rapida (unica per Afrezza), ha velocità di insorgenza di 12 minuti, durata d’azione da 60 a 90 minuti.
Integrazione dati/piattaforma/app di gestione: BluHale edizione professionale, edizione personale in futuro integrazione con Glooko (piattaforma di gestione dati) e Dexcom.
Categoria dispositivo: Penna per insulina intelligente
Produttore: Companion Medical
Sito web: www.companionmedical.com
Nome del prodotto: InPen con sistema app per la gestione del diabete
Descrizione: Penna durevole (riutilizzabile), utilizza cartuccia preriempita da 300U di insulina ad azione rapida U100 (Fiasp, Humalog o NovoLog), eroga dosi in bolo con incrementi di 0,5U fino a 30U.
Stato FDA ed età per uso previsto: Autorizzato nel 2016 per persone dai 12 anni in su.
Asset: Ricorda agli utenti le dosi mancate (bolo e basale), rilevamento autoprime, calcolatore di dosi basato su impostazioni di terapia individualizzate simili al CSII, e registra tutti i dati.
Piattaforma/app di integrazione/gestione dati: I dati si trasmettono in modalità wireless via Bluetooth all’app InPen, si integra con Dexcom CGM e BGM abilitati Bluetooth, fornisce InPen Insights rapporto dati condivisibile integrato.
Categoria dispositivo: Patch semplice
Produttore: CeQur
Sito web: www.cequr.com
Nome del prodotto: CeQur Simplicity (lancio pilota 1H2020, lancio in scala nel tempo)
Descrizione: Cerotto monouso indossabile per tre giorni che l’utente riempie con 100U di insulina ad azione rapida (Humalog o NovoLog) con un dosaggio da 100U a 200U durante il pasto (bolo). Ogni cerotto viene fornito con una siringa da riempire e un inseritore riutilizzabile.
Stato FDA ed età per l’uso previsto: Autorizzato nel 2010 per gli adulti che prendono l’insulina.
Asset: Comodo, discreto, elimina le iniezioni durante i pasti (dosi in bolo).
Piattaforma/app di integrazione/gestione dati: Nessuno
Categoria dispositivo: Patch semplice
Produttore: Valeritas
Sito web: www.valeritas.com
Nome del prodotto: V-Go
Descrizione: Patch con inseritore che semplifica la terapia MDI (basale/bolo), l’utente riempie con insulina ad azione rapida (Humalog o NovoLog), dispositivo cambiato ogni 24 ore, patch disponibile in 20U, 30U, o 40U per il dosaggio basale, bolo disponibile su richiesta in incrementi di 2U.
Stato FDA ed età per l’uso previsto: Autorizzato nel 2010 per gli individui di età pari o superiore a 21 anni che richiedono insulina.
Asset: Discreto, elimina le iniezioni multiple ogni giorno.
Piattaforma/app di integrazione/gestione dati: Lancio di un accessorio Bluetooth chiamato V-Go SIM (2H2020).
Categoria dispositivo: Pompe di insulina e Pod
Produttore: Insulet Corporation
Sito web: www.myomnipod.com
Nome del prodotto: Omnipod DASH Insulin Management System
Descrizione: Insulina erogata tramite pod senza tubo riempito (fino a 200U) con inserimento automatico; la comunicazione con il pod avviene tramite dispositivo Android bloccato.
Stato FDA ed età per l’uso previsto: Autorizzato nel 2018 per tutti gli individui.
Asset: Impermeabile, consegna discreta dell’insulina, non considerata attrezzatura medica durevole; coperta da Medicare Part D, forniture disponibili presso le farmacie, costo iniziale inferiore rispetto ad altri sistemi di pompa.
Piattaforma/app di integrazione/ gestione dei dati: La tecnologia wireless Bluetooth si sincronizza con Contour Next1 BGM. Due app: Omnipod DISPLAY e VIEW, e un widget per iPhone che consente di visualizzare i dati dell’insulina e del CGM su un unico schermo. VIEW permette alle persone care e agli assistenti di monitorare a distanza l’utente sui loro smartphone. Omnipod DASH System permette la visualizzazione dei dati utilizzando Glooko.
Categoria dispositivo: Pompe di insulina e Pod
Produttore: Medtronic
Sito web: www.medtronicdiabetes.com
Nome del prodotto: MiniMed 670G
Descrizione: Sistema ibrido a circuito chiuso (funzioni parzialmente automatizzate ma richiede ancora dosi in bolo per pasti/alimenti); in modalità automatica, regola automaticamente l’insulina basale ogni cinque minuti in base ai risultati del CGM e assiste nella sottostima o sovrastima dell’assunzione di carboidrati; sospende l’insulina fino a 30 minuti prima di raggiungere i limiti bassi preimpostati, riparte automaticamente quando il livello di glucosio si riprende, contiene fino a 300U di insulina ad azione rapida, viene fornito con CGM integrato (Guardian Sensor 3) e BGM Contour Next Link (si collega in wireless).
Stato FDA ed età per l’uso previsto: Approvato nel 2017 per individui di età pari o superiore a 7 anni.
Asset: La pompa impermeabile tiene 90 giorni di storia della pompa, la consegna dell’insulina può essere in bassi incrementi di consegna basale e bolo.
Piattaforma/app di integrazione/ gestione dei dati: Il software CARELINK integra tutti i dati.
Categoria dispositivo: Pompe di insulina e Pod
Produttore: Tandem Diabetes Care
Sito web: www.tandemdiabetes.com
Nome del prodotto: t:slim X2 con Control-IQ (t:slim X2 disponibile anche da solo o con IQ basale).
Descrizione: Prevede e aiuta a prevenire l’ipoglicemia e l’iperglicemia con l’uso dei dati CGM (Dexcom G6), può diminuire o interrompere l’insulina basale per mantenere il glucosio nell’intervallo da 70 a 180 mg/dL, correggere automaticamente le dosi del bolo, impostazioni opzionali per il sonno e l’esercizio fisico.
Stato FDA ed età per uso previsto: Autorizzato nel 2019 per persone dai 12 anni in su.
Asset: Software unico e aggiornabile gratuitamente per la prossima generazione con prescrizione; formazione e tutorial online richiesti.
Piattaforma/app di integrazione/gestione dati: Integrato con Dexcom G6 CGM, portale t:connect, app in beta testing.
L’innovazione continua
Più che mai, l’innovazione promette di continuare ad un ritmo più veloce. Ciò che una volta si pensava fosse impossibile da realizzare diventerà possibile. “Sono più entusiasta di come le aziende di dispositivi e tecnologia si stanno spingendo a vicenda che di una specifica tecnologia all’orizzonte”, dice Kowatch.
L’integrazione ottimale dei dati e l’interoperabilità dei dispositivi diventeranno fondamentali con l’obiettivo essenziale di ridurre al minimo il carico della gestione di una malattia onerosa. “Mi piace l’idea di poter ignorare di più il mio diabete!” dice Kowatch.
Per rimanere aggiornati su questo settore in rapida evoluzione, gli RD dovrebbero “fare amicizia con i rappresentanti commerciali e clinici delle varie aziende”, dice Mouat. Se i dietisti sono curiosi di conoscere il prodotto di prossima generazione di un produttore, dovrebbero visitare la pagina degli investitori sul sito web della società (se è una società pubblica). Possono parlare con i colleghi specializzati in diabete, in particolare quelli che consigliano le persone che prendono l’insulina. E possono cercare programmi di formazione continua o incontri professionali che offrono un’immersione profonda nei dispositivi di consegna dell’insulina.
– Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, è proprietaria di Hope Warshaw Associates, LLC, una società di consulenza focalizzata sul diabete e la nutrizione con sede a Ashville, North Carolina. È autrice di numerosi libri pubblicati dall’Association of Diabetes Care & Education Specialists (ex AADE). Warshaw ha servito come presidente 2016 di ADCES e attualmente serve nel consiglio dell’Academy of Nutrition and Dietetics Foundation.
Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, riporta la seguente rivelazione rilevante: attualmente fornisce servizi di consulenza per Companion Medical e Tandem Cura del diabete.
1. Questa storia di una cosa meravigliosa che chiamiamo insulina. Sito web dell’Associazione americana del diabete. https://www.diabetes.org/blog/history-wonderful-thing-we-call-insulin. Aggiornato 8 gennaio 2020. Accessed February 11, 2020.
2. Selam JL. Evoluzione dei dispositivi di consegna dell’insulina per il diabete. J Diab Sci Technol. 2010;4(3):505-513.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Rapporto nazionale sulle statistiche del diabete, 2020. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf. Accessed February 11, 2020.
4. Sikes KA, Weyman K. Diabete e l’uso di pompe di insulina. Sito web Endocrinology Advisor. https://www.endocrinologyadvisor.com/home/decision-support-in-medicine/endocrinology-metabolism/diabetes-and-the-use-of-insulin-pumps/. Accessed February 11, 2020.
5. American Diabetes Association. 7. Tecnologia del diabete: standard di assistenza medica nel diabete – 2020. Diabetes Care. 2020;43(Suppl 1):S77-S88.
6. Sangave HA, Aungst TD, Patel DK. Penne, tappi e attacchi per insulina intelligenti connessi: una rassegna del futuro della tecnologia del diabete. Diabetes Spectr. 2019;32(4):378-384.
Chiude il cerchio
Diversi dispositivi per la somministrazione automatizzata di insulina (AID), chiamati anche sistemi a circuito chiuso, dovrebbero ricevere l’approvazione della FDA alla fine del 2020 o all’inizio del 2021. AID è il termine preferito rispetto al termine improprio pancreas artificiale, o come dice Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, di Saluté Nutrition, PLLC, a Seattle, “la cura ‘tecnologica’ contro quella ‘fisiologica’.”
I dietisti vedranno sistemi a circuito chiuso da aziende attualmente nel settore dei dispositivi di somministrazione dell’insulina e da altre entità. Questa traiettoria è in sincronia con i cambiamenti di processo e l’innovazione alla FDA (vedi barra laterale “I processi di revisione della FDA si evolvono” a pagina 31).
– Beta Bionics sta lavorando per portare l’iLet sul mercato. È un sistema di controllo glicemico autonomo, tascabile, a doppia camera (una contiene l’insulina, l’altra il glucagone liquido-stabile), destinato a imitare un pancreas biologico. (Attualmente, non c’è nessun glucagone liquido stabile approvato dalla FDA.)
– Bigfoot Biomedical sta progettando una soluzione completa per le persone con diabete che prendono l’insulina, che include i dispositivi necessari, software e servizi che consentiranno alle persone di prendere l’insulina in modo più sicuro e conveniente.
– Insulet sta completando il suo studio pivotal, richiesto per la presentazione alla FDA, per il suo sistema AID Omnipod HORIZON, descritto come un sistema di controllo automatizzato del glucosio gestito con uno smartphone personale.
– Medtronic sta lavorando sul MiniMed 780G, progettato per automatizzare la somministrazione di insulina in tempo reale, in modo adattabile, fornendo anche una diagnostica predittiva personalizzata per ogni utente.1 È descritto come un avanzato sistema ibrido a circuito chiuso che sarà compatibile con Bluetooth e riceverà aggiornamenti wireless.
– Tandem, più vicina a chiudere il cerchio di altri con la sua recente approvazione FDA del t:slim X2 con Control IQ, continua ad andare avanti con il t:sport, una discreta pompa con tubo, definita micropompa. Non avrà uno schermo; gli utenti controlleranno il dispositivo con il loro telefono cellulare. Il t:sport incorporerà una pompa per insulina con controller alternativo (chiamata pompa ACE) destinata a infondere insulina.
– HW
Riferimento
1. Medtronic riceve la designazione della FDA per lo sviluppo di un sistema personalizzato di pompa di insulina ad anello chiuso per la gestione del diabete. Sito web di Medtronic. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-receives-fda-breakthrough-designation-developing. Pubblicato il 19 febbraio 2019. Accessed February 11, 2020.
FDA REVIEW PROCESSES EVOLVE
La FDA, in particolare il Center for Devices and Radiological Health (CDRH), sta apportando modifiche continue al modo in cui categorizza e classifica i dispositivi medici per la gestione del diabete a causa della sofisticazione in evoluzione dei dispositivi di erogazione dell’insulina e della spinta verso sistemi di erogazione dell’insulina automatizzati.1
Per lo sfondo, la FDA esamina tutti i dispositivi medici secondo la loro classificazione prima di dare loro la luce verde per entrare sul mercato. I dispositivi di classe I presentano un danno potenziale minimo per l’utente. I dispositivi di classe II, come i vecchi sistemi di infusione continua di insulina sottocutanea (CSII), possono presentare un rischio moderato. I dispositivi di classe III, come i più recenti sistemi CSII, possono presentare un rischio elevato per l’utente. Per i dispositivi di classe I e II, i produttori presentano una Notifica Premarket (nota come 510k). Dopo la revisione della FDA, i produttori ricevono l'”autorizzazione” a commercializzare il dispositivo. Per i dispositivi di classe III, è richiesta una Premarket Approval Application, che comporta una revisione più rigorosa, per dimostrare sicurezza ed efficacia. I dispositivi di somministrazione dell’insulina e i sistemi di somministrazione dell’insulina sono definiti “approvati”.”
All’inizio del 2019, il CDRH ha apportato modifiche per consentire un’innovazione più rapida, meno oneri normativi, più flessibilità dei componenti e più scelte per le persone con diabete.1,2 La FDA ha definito nuove categorie e un nuovo percorso De Novo Premarket Review che include un dispositivo di controllo glicemico automatizzato interoperabile (denominato iController) che regola automaticamente l’erogazione di insulina collegandosi a un microinfusore di insulina abilitato al controllo alternativo (chiamato pompa ACE) e al monitoraggio continuo del glucosio integrato (chiamato iCGM). Il microinfusore ACE è un dispositivo destinato all’infusione di insulina e può includere l’erogazione di farmaci al basale e in bolo a tassi prefissati o variabili. È progettato per comunicare in modo affidabile e sicuro con dispositivi esterni, come un sistema di dosaggio automatico dei farmaci che permette di ricevere, eseguire e confermare i comandi di somministrazione dei farmaci. Questi cambiamenti stanno aprendo la strada all’interoperabilità – la capacità di acquistare diversi componenti, in base alle preferenze del dispositivo, ed evitare di acquistare il sistema completo da un solo produttore. Ad oggi, il t:slim X2 con Control-IQ è stato il primo dispositivo che la FDA ha approvato per passare attraverso questo nuovo percorso di De Novo Premarket Review.3
Inoltre, all’inizio del 2019, la FDA ha designato un altro nuovo percorso di revisione, il Breakthrough Devices Program, che fornisce una revisione prioritaria per aiutare le persone ad accedere più velocemente alle tecnologie innovative.1,4 Medtronic ha ricevuto questa designazione per il suo sistema di nuova generazione.
– HW
1. Riorganizzazione del Centro per i dispositivi e la salute radiologica. Sito web della FDA. https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/reorganization-center-devices-and-radiological-health. Aggiornato il 1 maggio 2019. Accessed February 11, 2020.
2. Consumatori (dispositivi medici). Sito web della FDA. https://www.fda.gov/medical-devices/resources-you-medical-devices/consumers-medical-devices#How_are_Medical_Devices_Classified. Aggiornato il 9 aprile 2019. Accessed February 11, 2020.
3. FDA autorizza il primo controller di dosaggio dell’insulina interoperabile e automatizzato progettato per consentire più scelte per i pazienti che cercano di personalizzare il loro sistema individuale di dispositivi di gestione del diabete. Sito web della FDA. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices. Aggiornato il 13 dicembre 2019. Accessed February 11, 2020.
4. Schaffer R. La FDA accelera la nuova tecnologia della pompa di insulina con approvazioni di dispositivi. Sito web di Endocrine Today. https://www.healio.com/endocrinology/bone-mineral-metabolism/news/print/endocrine-today/%7B864c087d-46ba-462c-b13c-106ca2dca557%7D/fda-expedites-new-insulin-pump-technology-with-device-approvals. Pubblicato aprile 2019. Accessed February 11, 2020.
DIY AUTOMATED INSULIN DELIVERY
I sistemi do-it-yourself (DIY) di consegna automatica dell’insulina (AID) sono stati sviluppati, assemblati e supportati da persone esperte di tecnologia con diabete di tipo 1 o dai loro cari dal ~2015.1,2 Istigato dal movimento #wearenotwaiting e dall’obiettivo di ottenere una migliore qualità di vita, l’uso di questi sistemi è cresciuto a valanga tra le persone stanche di aspettare che i produttori e la FDA mettano sul mercato i sistemi AID. I sistemi fai da te (due in uso) richiedono una pompa di insulina compatibile (sia un vecchio modello di pompa Medtronic o un vecchio sistema Omnipod), il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), e un piccolo computer o circuito che comunica. Quando è in funzione, il piccolo computer o circuito utilizza i dati del CGM e le informazioni sul precedente dosaggio di insulina e sul consumo di carboidrati. Da questi dati, sviluppa previsioni su ciò che i livelli di glucosio probabilmente faranno nel tempo. I dati vengono inviati alla pompa o pod, che poi immette un tasso di erogazione di insulina temporaneo rivisto fino a ogni cinque minuti.
Questi sistemi non possono essere acquistati e non sono supportati dal servizio clienti. Le persone che li usano li mettono insieme da sole con manuali e supporto dalla comunità globale di utenti fai da te. I medici che incontrano persone con diabete che vogliono o che già usano un sistema fai da te hanno sfide uniche. “Come con qualsiasi terapia non approvata dalla FDA, mi assicuro che le persone con diabete sappiano che si tratta di una terapia off-label. Discuto i rischi e i benefici e documento tutto questo nelle mie note”, dice Bettina Engh, APRN-BC, RD, un’infermiera praticante di endocrinologia e dietista alla Frist Clinic di Nashville.
– HW