The Institutional Review Board (IRB)
Cos’è un IRB?
Un institution Review Board, o IRB è un comitato composto da persone diverse con un interesse nella protezione dei soggetti della ricerca umana. Può includere medici, avvocati, infermieri, farmacisti e membri della comunità locale.
Qual è lo scopo della revisione dell’IRB?
Il ruolo di un IRB è quello di approvare l’inizio e di rivedere periodicamente il progresso della ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani. L’IRB aiuta a garantire che gli studi di ricerca clinica siano etici, cioè che i diritti e il benessere dei soggetti umani siano protetti, e che la ricerca sia scientificamente valida. L’IRB considera se i rischi per coloro che parteciperanno sono minimizzati (o eliminati, se possibile). L’IRB considera anche se lo sperimentatore e lo staff dello studio hanno l’addestramento e/o l’esperienza necessaria per condurre gli studi clinici in modo appropriato.
Una sperimentazione clinica deve avere l’approvazione di un IRB prima che qualcuno possa iscriversi per prendervi parte. Quando un ricercatore è interessato a condurre uno studio di ricerca che coinvolgerà soggetti umani, incluso un trial clinico, il ricercatore deve sottoporre lo studio all’IRB per la revisione. Il lavoro dell’IRB è quello di rivedere tutti gli aspetti del nuovo studio per assicurarsi che i diritti e il benessere dei soggetti umani siano protetti.
Perché abbiamo bisogno di un IRB?
Prima degli IRB, non esisteva un modo unificato per proteggere il benessere dei soggetti umani o per regolare la ricerca. Questo significa che i ricercatori potevano condurre studi di ricerca sotto diversi set di regole, e questo rendeva difficile proteggere i soggetti coinvolti. Il sistema attuale richiede che l’IRB esamini tutte le ricerche che coinvolgono soggetti umani prima che inizino, e fornisce linee guida per tutti gli IRB da usare per assicurarsi che la ricerca sia appropriata per la partecipazione di soggetti umani.
Chi controlla la condotta della ricerca?
L’IRB è responsabile della revisione continua di tutti gli studi clinici che approva. Qualsiasi cambiamento nel piano di ricerca deve essere rivisto e approvato dall’IRB prima che lo sperimentatore possa realizzarlo. Almeno una volta all’anno, l’IRB deve rivedere nuovamente il progetto di ricerca, tenendo conto di eventuali cambiamenti avvenuti, delle nuove informazioni sulla sicurezza che sono state riportate e dei progressi dello studio. Anche le informazioni su eventuali effetti collaterali che si verificano o su qualsiasi problema di sicurezza che si presenta sono riportate all’IRB e alla FDA. L’IRB della BRANY conduce anche regolari revisioni di garanzia della qualità del sito di sperimentazione clinica dove si sta svolgendo la sperimentazione clinica per assicurarsi che lo sperimentatore e lo staff dello studio stiano conducendo la sperimentazione clinica in modo appropriato.
Il processo di consenso informato
Cos’è il processo di consenso informato?
Il processo di consenso informato è il modo in cui lo sperimentatore comunica i dettagli di una sperimentazione clinica o altro studio di ricerca al potenziale soggetto. L’IRB esamina il processo di consenso informato per assicurarsi che i dettagli dello studio siano comunicati in un linguaggio facilmente comprensibile per la persona che potrebbe offrirsi come volontario per essere un soggetto di ricerca.
Il processo di consenso informato include:
- Informazioni di base sul perché lo studio viene fatto
- Una descrizione della ricerca
- Cosa ci si aspetta dai soggetti che accettano di partecipare
- Quanto durerà la partecipazione del soggetto allo studio
- Quali procedure il soggetto dovrà seguire
- Quali sono le procedure sperimentali
- Quali sono i rischi o i disagi ragionevolmente prevedibili
- Quali sono i benefici previsti della ricerca (se c’è un beneficio previsto – potrebbe non esserci)
- Quali sono le alternative alla partecipazione allo studio di ricerca
- Come sarà mantenuta la confidenzialità delle registrazioni che identificano il soggetto
- Una spiegazione della disponibilità di qualsiasi risarcimento e di qualsiasi trattamento medico in caso di lesioni
- Chi contattare se ci sono problemi
- Chi contattare se ci sono domande sulla ricerca e sui diritti dei soggetti di ricerca
- Assicurazione che la partecipazione è volontaria, e che il rifiuto di partecipare non comporterà alcuna penalità o perdita di benefici a cui il soggetto ha altrimenti diritto, e che il soggetto può interrompere in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici a cui il soggetto ha altrimenti diritto.
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