Considerazioni sul dosaggio
Pazienti con ridotta funzionalità renale
Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente per escrezione renale come farmaco invariato. In alcuni pazienti anziani e in quelli con un’anamnesi di insufficienza renale significativa, i dosaggi giornalieri devono essere ridotti di conseguenza (vedere Regolazione del dosaggio in base alla funzione renale, sotto).
In accordo con la pratica clinica corrente, se LYRICA (pregabalin) deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente per un minimo di 1 settimana (vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI, Interruzione improvvisa o rapida).
Adulti:
Dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica
La dose iniziale raccomandata per LYRICA è 150 mg/giorno, somministrata in due o tre dosi divise (75 mg BID o 50 mg TID), con o senza cibo in pazienti con un tasso di clearance della creatinina di almeno 60 mL/min. L’efficacia di LYRICA è stata dimostrata entro la prima settimana. Sulla base della risposta individuale del paziente e della tollerabilità, la dose può essere aumentata a 150 mg BID (300 mg/giorno) dopo una settimana.
Per i pazienti che sperimentano un dolore significativo e continuo e possono tollerare bene pregabalin 300 mg/giorno, può essere usata una dose massima giornaliera di 600 mg (300 mg due volte al giorno, BID). Tuttavia, negli studi clinici, LYRICA 600 mg/giorno non ha fornito un’efficacia aggiuntiva significativa e i pazienti trattati con questa dose hanno sperimentato tassi notevolmente più alti di eventi avversi e hanno interrotto lo studio più frequentemente (vedi REAZIONI AVVERSE, Tabelle 1 e 5). Dosi superiori a 600 mg/giorno non sono state studiate e non sono raccomandate.
Dolore neuropatico associato a nevralgia post-erpetica
La dose iniziale raccomandata per LYRICA è 150 mg/giorno, somministrata in due o tre dosi divise (75 mg BID o 50 mg TID), con o senza cibo in pazienti con una clearance della creatinina di almeno 60 mL/min. L’efficacia di LYRICA è stata dimostrata entro la prima settimana. Sulla base della risposta individuale del paziente e della tollerabilità, la dose può essere aumentata a 150 mg BID (300 mg/giorno) dopo una settimana.
Per i pazienti che sperimentano un dolore significativo e continuo e possono tollerare bene pregabalin 300 mg/giorno, può essere usata una dose massima giornaliera di 600 mg (300 mg due volte al giorno, BID). Tuttavia, negli studi clinici, LYRICA 600 mg/giorno non ha fornito un’efficacia aggiuntiva significativa e i pazienti trattati con questa dose hanno sperimentato tassi marcatamente più alti di eventi avversi e hanno interrotto lo studio più frequentemente (vedi REAZIONI AVVERSE, Tabelle 3 e 6). Dosi superiori a 600 mg/giorno non sono state studiate e non sono raccomandate.
Dolore neuropatico associato a lesione del midollo spinale
La dose iniziale raccomandata per LYRICA è 150 mg/giorno, somministrata in due dosi divise (75 mg BID), con o senza cibo in pazienti con un tasso di clearance della creatinina di almeno 60 mL/min. L’efficacia di LYRICA è stata dimostrata entro la prima settimana. Sulla base della risposta individuale del paziente e della tollerabilità, la dose può essere aumentata a 150 mg BID (300 mg/giorno) dopo una settimana.
Per i pazienti che provano un dolore significativo e continuo e possono tollerare bene pregabalin 300 mg/giorno, può essere considerata una dose massima giornaliera di 600 mg (300 mg due volte al giorno, BID). Dosi superiori a 600 mg/giorno non sono state studiate e non sono raccomandate.
Dolore associato a fibromialgia
Il dosaggio raccomandato è da 300 a 450 mg/giorno, dato in due dosi divise. La dose iniziale raccomandata per LYRICA è 150 mg/giorno, somministrata in due dosi divise (75 mg BID), con o senza cibo in pazienti con un tasso di clearance della creatinina di almeno 60 mL/min. In base alla risposta individuale e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 150 mg BID (300 mg/giorno) dopo una settimana. I pazienti che non sperimentano un beneficio sufficiente con 300 mg/giorno possono essere ulteriormente aumentati a 225 mg BID (450 mg/giorno). In alcuni pazienti, l’efficacia di LYRICA è stata dimostrata entro la prima settimana.
Per i pazienti che sperimentano un dolore significativo e continuo e possono tollerare bene pregabalin 300 mg/die, può essere usata una dose massima giornaliera di 600 mg (300 mg due volte al giorno, BID). Tuttavia, negli studi clinici sulla fibromialgia, LYRICA 600 mg/die non ha fornito un’efficacia aggiuntiva significativa e i pazienti trattati con questa dose hanno sperimentato tassi significativamente più alti di eventi avversi e hanno interrotto lo studio più frequentemente (vedi REAZIONI AVVERSE, Tabelle 7 e 10). Alla luce degli eventi avversi correlati alla dose, la decisione di trattare i pazienti con dosi superiori a 450 mg/giorno deve essere basata sul giudizio clinico del medico curante. Dosi superiori a 600 mg/giorno non sono state studiate e non sono raccomandate.
Regolazione del dosaggio in base alla funzione renale
LYRICA viene eliminata principalmente per escrezione renale. Pertanto, la dose deve essere regolata per i pazienti con funzione renale ridotta. La clearance di Pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina. Pertanto, l’aggiustamento del dosaggio deve essere basato sulla clearance della creatinina (CLCr), come indicato nella Tabella 13.
Per usare questa tabella di dosaggio, è necessaria una stima della clearance della creatinina del paziente (CLCr) in mL/min. La CLCr in mL/min può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dL) usando l’equazione di Cockcroft e Gault:
CLCr= x peso (kg) ( x 0,85 per pazienti donne)
72 x creatinina sierica (mg/dL)
Pregabalin viene efficacemente rimosso dal plasma tramite emodialisi. Durante un trattamento di emodialisi di 4 ore, le concentrazioni plasmatiche di pregabalin sono ridotte di circa il 50%. Per i pazienti in emodialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere regolata in base alla funzione renale. Oltre all’aggiustamento della dose giornaliera, una dose supplementare deve essere somministrata immediatamente dopo ogni trattamento di emodialisi di 4 ore (vedi Tabella 13).
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Creatinina |
Dose giornaliera totale di Pregabalin (mg/giorno)a Scalamento della dose consigliato* |
Dose Regime |
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Dose iniziale |
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Dose massima giornaliera |
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≥60 |
BID o TID |
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BID o TID |
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QD o BID |
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<15 |
QD |
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Dose supplementare dopo emodialisi (mg)b |
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I pazienti in regime di 25 mg QD: assumere una dose supplementare di 25 mg o 50 mg |
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TID = tre dosi divise; BID = due dosi divise; QD = dose unica giornaliera.
* Basato sulla risposta individuale del paziente e sulla tollerabilità.
a La dose giornaliera totale (mg/giorno) deve essere divisa come indicato dal regime di dosaggio per fornire mg/dose.
b La dose supplementare è una singola dose supplementare.
Geriatria (> 65 anni): La clearance orale di pregabalin tendeva a diminuire con l’aumentare dell’età. Questa diminuzione della clearance orale di pregabalin è coerente con la diminuzione della clearance della creatinina legata all’età. La riduzione della dose di pregabalin può essere richiesta nei pazienti che hanno una funzione renale compromessa legata all’età.
Pediatria (<18 anni di età): La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei pazienti pediatrici (<18 anni di età) non sono state stabilite e il suo uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Somministrazione
LYRICA (pregabalin) viene somministrato per via orale con o senza cibo (vedere Interazioni tra farmaci, Interazioni tra farmaci e alimenti).