Variazione 0026: Aggiungi/modifica – Sezione di effetti collaterali aggiornata.
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Precedentemente valutato rispetto al PIL del Regno Unito datato dicembre 2012
Da Naresh Beeharry a
FOGLIO DI PRESENTAZIONE
NEBILET® 5mg Compresse
(nebivololo cloridrato)
Leggi attentamente tutto questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale.
Conserva questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha altre domande, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Il nome di questo medicinale è Nebilet 5mg Compresse, ma nel resto di questo foglietto sarà indicato come Nebilet.
Questo medicinale le è stato prescritto. Non lo passi ad altri.
Può nuocere loro, anche se i loro sintomi sono gli stessi dei suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista.
In questo foglietto:
1) Che cos’è Nebilet e a cosa serve
2) Prima di prendere Nebilet
3) Come prendere Nebilet
4) Possibili effetti collaterali
5) Come conservare Nebilet
6) Ulteriori informazioni
1) CHE COS’È NEBILET E PER COSA SERVE
Farmaci per l’asma, naso chiuso o alcuni disturbi dell’occhio come
glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) o dilatazione (allargamento) della pupilla
.
Baclofen (un farmaco antispasmodico); Amifostina (un farmaco protettivo
usato durante il trattamento del cancro).
Tutti questi farmaci come pure il nebivololo possono influenzare la pressione sanguigna
e/o la funzione cardiaca.
Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acido dello stomaco o delle ulcere (farmaco antiacido),
ad es. cimetidina: dovete prendere Nebilet durante un pasto e il farmaco antiacido tra i pasti.
Prendere Nebilet con cibo e bevande
Nebilet può essere preso con cibo o a stomaco vuoto, ma la compressa è
meglio presa con un po’ d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Nebilet non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.
Non è raccomandato l’uso durante l’allattamento.
Chiedete consiglio al vostro medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nebilet contiene nebivololo, un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo
di agenti beta-bloccanti selettivi (cioè con un’azione selettiva sul sistema
cardiovascolare). Previene l’aumento della frequenza cardiaca, controlla la forza di pompaggio del cuore. Esercita anche un’azione dilatante sui vasi sanguigni, che
contribuisce anche ad abbassare la pressione sanguigna.
È usato per trattare l’aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
Nebilet è anche usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata nei
pazienti di 70 anni o più, in aggiunta ad altre terapie.
Guida o utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini o stanchezza. Se ne è affetto, non guidare o
operare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Nebilet
Questo prodotto contiene lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che
ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di
assumere questo medicinale.
2) PRIMA DI PRENDERE NEBILET
3) COME PRENDERE NEBILET
Non prenda Nebilet
se è allergico (ipersensibile) al nebivololo o a qualsiasi altro
ingrediente di Nebilet
se ha uno o più dei seguenti disturbi:
pressione sanguigna bassa
gravi problemi di circolazione nelle braccia o nelle gambe
battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto)
alcuni altri gravi problemi di ritmo cardiaco (es.Ad esempio, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, disturbi della conduzione cardiaca).
insufficienza cardiaca, che si è appena verificata o che è recentemente peggiorata
, o lei sta ricevendo un trattamento per lo shock circolatorio dovuto a
insufficienza cardiaca acuta tramite flebo endovena per aiutare il suo cuore a lavorare
asma o affanno (ora o in passato)
feocromocitoma non trattato, un tumore situato sopra i
reni (nelle ghiandole surrenali)
un disordine della funzione epatica
un disordine metabolico (acidosi metabolica), per esempio, la
chetoacidosi diabetica.
Fate particolare attenzione con Nebilet
Informate il vostro medico se avete o sviluppate uno dei seguenti problemi:
battito cardiaco anormalmente lento
un tipo di dolore al petto dovuto al crampo cardiaco che si verifica spontaneamente chiamato
angina di Pinzmetal
insufficienza cardiaca cronica non trattata
blocco cardiaco di 1° grado (un tipo di disturbo leggero di conduzione del cuore che
affetta il ritmo cardiaco)
cattiva circolazione nelle braccia o gambe, per es.Per esempio, la malattia di Raynaud o la sindrome di
, dolori simili a crampi quando si cammina
problemi respiratori prolungati
diabete: Questo medicinale non ha effetto sullo zucchero nel sangue, ma potrebbe
concernere i segni di avvertimento di un basso livello di zucchero (es. palpitazioni, battito cardiaco veloce
)
tiroide iperattiva: Questo medicinale può mascherare i segni di una
frequenza cardiaca anormalmente veloce dovuta a questa condizione
allergia: Questo medicinale può intensificare la sua reazione al polline o ad altre
sostanze a cui è allergico
psoriasi (una malattia della pelle – chiazze rosa squamose) o se ha mai avuto
psoriasi
se deve subire un intervento chirurgico, informi sempre il suo anestesista che lei
è sotto Nebilet prima di essere anestetizzato.
Se lei ha seri problemi renali non prenda Nebilet per insufficienza cardiaca
e lo dica al suo medico.
All’inizio del trattamento per
insufficienza cardiaca cronica sarete monitorati regolarmente da un medico esperto (vedere paragrafo 3).
Questo trattamento non deve essere interrotto bruscamente a meno che non sia chiaramente indicato
e valutato dal vostro medico (vedere paragrafo 3).
Prendete sempre Nebilet esattamente come vi ha detto il vostro medico. Dovrebbe
controllare con il suo medico se non è sicuro.
Nebilet può essere preso prima, durante o dopo il pasto, ma, in alternativa,
può essere preso indipendentemente dai pasti. La compressa è meglio presa con
acqua.
Trattamento della pressione sanguigna elevata (ipertensione)
La dose abituale è 1 compressa al giorno. La dose dovrebbe essere presa
preferibilmente alla stessa ora del giorno.
I pazienti anziani e i pazienti con un disturbo renale di solito iniziano
con ½ (mezza) compressa al giorno.
L’effetto terapeutico sulla pressione sanguigna diventa evidente dopo
1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l’effetto ottimale viene raggiunto
solo dopo 4 settimane.
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Il vostro trattamento sarà iniziato e strettamente controllato da un
medico esperto.
Il vostro medico inizierà il vostro trattamento con ¼ (quarto) di compressa al giorno.
Questo può essere aumentato dopo 1-2 settimane a ½ (mezza) compressa al giorno, poi
a 1 compressa al giorno e poi a 2 compresse al giorno fino a raggiungere la dose corretta
per voi. Il tuo medico ti prescriverà la dose giusta per te ad ogni passo e tu dovrai seguire attentamente le sue istruzioni.
La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10mg) al giorno.
Dovrai essere sotto la stretta supervisione di un medico esperto per 2 ore quando inizi il trattamento e ogni volta che la tua dose viene aumentata.
Il tuo medico può ridurre la tua dose se necessario.
Non dovresti interrompere il trattamento bruscamente perché questo può far peggiorare la tua insufficienza cardiaca.
I pazienti con gravi problemi renali non dovrebbero prendere questo medicinale.
Prenda il medicinale una volta al giorno, preferibilmente circa alla stessa ora del
giorno.
Se le è stato detto dal suo medico di prendere ¼ (quarto) o ½ (metà) compressa
al giorno, per favore faccia riferimento alle istruzioni qui sotto su come rompere Nebilet 5mg
compresse a croce.
Porre le compresse su una superficie piana e dura (per esempio un tavolo o un piano di lavoro), con
la croce rivolta verso l’alto.
Rompere la compressa spingendola con gli indici di entrambe le mani
posti lungo un segno di rottura (diagrammi 1 e 2).
I quarti di compressa si ottengono rompendo le metà nello stesso modo
(Diagrammi 3 e 4).
Diagrammi 1 e 2: Facile rottura della compressa Nebilet 5mg a croce
a metà.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sull’uso del prodotto nei bambini e
adolescenti, Nebilet non è raccomandato per l’uso in loro.
Assunzione di altri medicinali
Si prega di informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente
assunto altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza una
prescrizione. Alcuni farmaci non possono essere usati contemporaneamente, mentre
altri farmaci richiedono cambiamenti specifici (nella dose, per esempio).
Informi sempre il suo medico se sta usando o ricevendo uno dei seguenti
medicinali oltre a Nebilet:
medicinali per controllare la pressione sanguigna o medicinali per problemi cardiaci (come amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina,
digoxina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina,
idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina,
moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,
propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
Sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale) e.
Barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazina (usata anche per
vomito e nausea) e tioridazina.
Medicinali per la depressione per esempio amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
Medicinali usati per l’anestesia durante un’operazione.
Diagrammi 3 e 4: Facile rottura della metà della compressa Nebilet 5mg a croce
in quarti.
Il medico può decidere di combinare le compresse di Nebilet con altri
medicinali per trattare la sua condizione.
Non usare nei bambini o negli adolescenti.
Se prende più Nebilet di quanto dovrebbe
Se accidentalmente prende una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il suo medico o
farmacista. I più frequenti sintomi e segni di un
sovradosaggio di Nebilet sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), bassa
pressione sanguigna con possibile svenimento (ipotensione), dispnea come in
asma (broncospasmo), e insufficienza cardiaca acuta.
Potete prendere carbone attivo (che è disponibile nella vostra farmacia)
mentre aspettate l’arrivo del medico.
Se dimenticate di prendere Nebilet
Se dimenticate una dose di Nebilet, ma ricordate un po’ più tardi che voi
dovete prenderla, prendete la dose di quel giorno come al solito. Tuttavia, se si è verificato un lungo
ritardo (ad esempio, diverse ore), in modo che la prossima dose dovuta è
vicina, salti la dose dimenticata e prenda la prossima, programmata, dose normale
al solito tempo. Non prenda una doppia dose. Saltare ripetutamente,
in ogni caso, deve essere evitato.
Se smettete di prendere Nebilet
Dovete sempre consultare il vostro medico prima di interrompere il trattamento con Nebilet
, se lo state prendendo per l’alta pressione sanguigna o per l’insufficienza cardiaca cronica
.
Non dovete interrompere il trattamento con Nebilet bruscamente perché questo può temporaneamente
far peggiorare l’insufficienza cardiaca. Se è necessario interrompere il trattamento con Nebilet
per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere diminuita gradualmente,
diminuendo la dose, ad intervalli settimanali.
Se avete altre domande sull’uso di questo prodotto, chiedete al vostro
medico o farmacista.
6) ULTERIORI INFORMAZIONI
Cosa contiene Nebilet
Ogni compressa contiene 5mg di nebivololo (2,5mg di d-nebivololo e 2,5mg
l-nebivololo) come nebivololo cloridrato.
Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, ipromellosa, lattosio
monoidrato, amido di mais, sodio croscarmellosa, cellulosa microcristallina
, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Come si presenta Nebilet e contenuto della confezione
Nebilet si presenta in un blister contenente 28 compresse.
Nebilet 5mg Compresse sono compresse rotonde bianche con un’incisione a croce su un lato e lisce sull’altro.
Prodotto da
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlino, Germania.
o
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresda,
Germania.
o
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio.
Procurato dall’interno dell’UE dal titolare della licenza del prodotto:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Ricompilato da MPT Pharma Ltd.
4) POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
PL: 33532/0075
POM
Come tutti i medicinali, Nebilet può causare effetti collaterali, anche se non
tutti li hanno.
Leaflet del 18 ottobre 2017
Leaflet codice xxxxxxxxxxx
Quando Nebilet è usato per il trattamento dell’aumento della pressione sanguigna, i
possibili effetti collaterali sono:
NEBILET® è un marchio registrato di Johnson & Johnson
Effetti collaterali comuni (più di 1 persona ogni 100 trattate ma meno
di 1 persona ogni 10 trattate):
mal di testa
vertigini
stanchezza
un insolito prurito o formicolio
diarrea
costipazione
nausea
respiro corto
mani o piedi gonfi.
Effetti collaterali non comuni (più di 1 persona ogni 1.000 trattati, ma
meno di 1 persona ogni 100 trattati):
battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci
pressione sanguigna bassa
dolori alle gambe simili a crampi quando si cammina
visione anormale
impotenza
sentimenti di depressione
difficoltà digestive (dispepsia), gas nello stomaco o nell’intestino, vomito
eruzione cutanea, prurito
dispnea come nell’asma, dovuta a crampi improvvisi nei
muscoli intorno alle vie respiratorie (broncospasmo)
incubi.
Effetti collaterali molto rari (meno di 1 persona su 10.000 trattate):
svenimento
peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle – chiazze rosa squamose).
I seguenti effetti collaterali sono stati riportati solo in alcuni casi isolati
durante il trattamento con Nebilet:
reazioni allergiche su tutto il corpo, con eruzione cutanea generalizzata
(reazioni di ipersensibilità);
gonfiore ad insorgenza rapida, specialmente intorno alle labbra, agli occhi o alla lingua
con possibile improvvisa difficoltà respiratoria (angioedema).
In uno studio clinico per l’insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali
:
Effetti collaterali molto comuni (più di 1 persona ogni 10 trattati):
battito cardiaco lento
vertigini.
Effetti collaterali comuni (più di 1 persona su 100 ma meno di 1
persona su 10 trattata):
peggioramento dell’insufficienza cardiaca
pressione sanguigna bassa (come sentirsi svenire quando ci si alza velocemente)
incapacità di tollerare questo medicinale
un tipo di disturbo leggero della conduzione cardiaca che colpisce il ritmo del cuore
(blocco AV di 1° grado)
gonfiore degli arti inferiori (come caviglie gonfie).
Relazione degli effetti collaterali:
Se avete effetti collaterali parlate al vostro medico o farmacista. Questo include
qualsiasi effetto collaterale non elencato in questo foglio. Può anche riferire direttamente gli effetti collaterali
tramite il sistema Yellow Card Scheme all’indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard o
cerca MHRA Yellow Card in Google Play o Apple App Store.
Rispondendo agli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5) COME CONSERVARE NEBILET
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
Non prenda Nebilet dopo la data di scadenza (‘EXP’) che è riportata sulla
scatola e sul blister.
Se le compresse si scoloriscono o mostrano qualsiasi segno di deterioramento,
restituiscile al tuo farmacista.
Nebilet non deve essere smaltito attraverso le acque reflue o i rifiuti domestici.
Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali non più necessari.
Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
Il
Per richiedere una copia di questo opuscolo in
braille, stampa grande o audio per favore
chiamate lo 01922 745645 e chiedete del
Dipartimento Regolatorio.