EXP: Somministrare poco dopo la preparazione.
Etichetta: Proteggere dalla luce// Non refrigerare.
AVVERTENZA – USO INTRAVENOSO E INTRAMUSCOLARE
Si sono verificate reazioni gravi, anche mortali, durante e immediatamente dopo l’iniezione INTRAVENOSA di fitonadione, anche quando sono state prese precauzioni per diluire il fitonadione ed evitare un’infusione rapida. Reazioni gravi, inclusi decessi, sono state riportate anche in seguito a somministrazione INTRAMUSCOLARE. Tipicamente queste reazioni gravi hanno assomigliato all’ipersensibilità o all’anafilassi, compresi shock e arresto cardiaco e/o respiratorio. Alcuni pazienti hanno manifestato queste gravi reazioni quando hanno ricevuto il fitonadione per la prima volta. Pertanto le vie INTRAVENOSA e INTRAMUSCOLARE devono essere limitate a quelle situazioni in cui la via sottocutanea non è fattibile e il grave rischio che comporta è considerato giustificato.
REAZIONI AVVERSE————————————-
Si sono verificati decessi dopo somministrazione endovenosa e intramuscolare.
Sono state osservate “sensazioni di vampate” transitorie e sensazioni “particolari” di gusto, così come rari casi di vertigini, polso rapido e debole, sudorazione profusa, breve ipotensione, dispnea e cianosi.
Dolore, gonfiore e tenerezza al sito di iniezione possono verificarsi.
La possibilità di sensibilità allergica, compresa una reazione anafilattoide, deve essere tenuta presente.
Infrequentemente, di solito dopo ripetute iniezioni, si sono verificate placche eritematose, indurite e pruritiche; raramente, queste sono progredite a lesioni simili alla sclerodermia che hanno persistito per lunghi periodi. In altri casi, queste lesioni hanno assomigliato all’eritema perstans.
L’iperbilirubinemia è stata osservata nel neonato dopo la somministrazione di fitonadione. Questo si è verificato raramente e principalmente con dosi superiori a quelle raccomandate.
DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE——————————–
Quando possibile, la vitamina K1 iniettabile (Phytonadione Injectable Emulsion, USP) deve essere somministrata per via sottocutanea. Quando la somministrazione endovenosa è considerata inevitabile, il farmaco deve essere iniettato molto lentamente, non superando 1 mg al minuto.
Proteggere dalla luce in ogni momento.
I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo permettono.
Direzioni per la diluizione
Vitamina K1 iniezione può essere diluita con 0,9% cloruro di sodio iniezione, 5% destrosio iniezione, o 5% destrosio e cloruro di sodio iniezione. L’alcool benzilico come conservante è stato associato alla tossicità nei neonati. Pertanto, tutti i diluenti di cui sopra dovrebbero essere senza conservanti. Altri diluenti non dovrebbero essere usati. Quando le diluizioni sono indicate, la somministrazione deve essere iniziata immediatamente dopo la miscelazione con il diluente, e le porzioni inutilizzate della diluizione devono essere scartate, così come il contenuto inutilizzato della fiala.
Profilassi della malattia emorragica del neonato
L’American Academy of Pediatrics raccomanda che la vitamina K1 sia data al neonato. Si raccomanda una singola dose intramuscolare di Vitamina K1 Injection da 0,5 a 1 mg entro un’ora dalla nascita.
Trattamento della malattia emorragica del neonato
La somministrazione empirica di vitamina K1 non deve sostituire una corretta valutazione di laboratorio del meccanismo di coagulazione. Una risposta rapida (accorciamento del tempo di protrombina in 2-4 ore) dopo la somministrazione di vitamina K1 è solitamente diagnostica della malattia emorragica del neonato, e la mancata risposta indica un’altra diagnosi o un disturbo della coagulazione.
La vitamina K1 Injection 1 mg deve essere somministrata per via sottocutanea o intramuscolare. Dosi più elevate possono essere necessarie se la madre ha ricevuto anticoagulanti orali.
La terapia con sangue intero o componenti può essere indicata se il sanguinamento è eccessivo. Questa terapia, tuttavia, non corregge il disturbo sottostante e la Vitamina K1 Injection deve essere somministrata in concomitanza.
Carenza di protrombina indotta da anticoagulanti negli adulti
Per correggere il tempo di protrombina eccessivamente prolungato causato da terapia anticoagulante orale si raccomanda inizialmente 2,5-10 mg o fino a 25 mg. In rari casi possono essere necessari 50 mg. La frequenza e la quantità delle dosi successive devono essere determinate dalla risposta del tempo di protrombina o dalla condizione clinica. Se in 6-8 ore dopo la somministrazione parenterale il tempo di protrombina non è stato ridotto in modo soddisfacente, la dose deve essere ripetuta.
Come viene fornito
Vitamina K1 Iniezione (Phytonadione Emulsione Iniettabile, USP) viene fornito in una confezione da 25 come segue:
Quantità di Vitamina K1
|
List No. |
Contenitore |
Inj. In Contenitore |
Volume |
Concentrazione |
|
1 mL Ampolle |
1 mg |
0.5 mL |
2 mg/mL |
|
|
1 mL Ampolla |
10 mg |
1 mL |
10 mg/mL |
Conservare a 20-25°C (68-77°F).
Proteggere dalla luce. Conservare le fiale in un vassoio fino al momento dell’uso.