U.S. Food and Drug Administration

Avviso sulla sicurezza
Informazioni supplementari per i pazienti
Informazioni supplementari per gli operatori sanitari
Riassunto dei dati

Avviso sulla sicurezza

La U.USA Food and Drug Administration (FDA) sta informando il pubblico di una revisione di sicurezza in corso del farmaco anti-nausea Zofran (ondansetron, ondansetron cloridrato e loro generici). Ondansetron può aumentare il rischio di sviluppare cambiamenti anormali nell’attività elettrica del cuore, che può risultare in un ritmo cardiaco anormale potenzialmente fatale.

• Usato per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia del cancro, radioterapia e chirurgia.
• E’ in una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore 5-HT3. Funziona bloccando l’azione della serotonina, una sostanza naturale che può causare nausea e vomito.1
• Disponibile come compresse da 4 mg e 8 mg, compresse da 4 mg e 8 mg che si disintegrano per via orale, e soluzione orale (4 mg/5 mL). Disponibile anche come iniezione per uso endovenoso (2 mg/mL).

I cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma) – vedi Riassunto dei dati sotto – possono portare ad un ritmo cardiaco anormale e potenzialmente fatale (inclusa la Torsade de Pointes). I pazienti a particolare rischio di sviluppare Torsade includono quelli con condizioni cardiache sottostanti, come la sindrome congenita del QT lungo, quelli che sono predisposti a bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue, e quelli che assumono altri farmaci che portano al prolungamento del QT.

FDA ha rivisto tutte le informazioni disponibili e sta apportando modifiche provvisorie alle etichette del farmaco. Al produttore di Zofran (GlaxoSmithKline) viene richiesto di condurre uno studio approfondito sul QT per valutare il potenziale del farmaco di prolungare l’intervallo QT. I risultati di questo studio dovrebbero essere disponibili nell’estate del 2012. Ulteriori modifiche all’etichetta possono risultare dopo che le informazioni aggiuntive sono state esaminate.

Le etichette del farmaco Zofran (ondansetron) contengono già informazioni sul potenziale di prolungamento del QT. Le etichette sono state riviste per includere un avvertimento per evitare l’uso in pazienti con sindrome del QT lungo congenita perché questi pazienti sono a particolare rischio di Torsade. Inoltre, le raccomandazioni per il monitoraggio ECG in pazienti con anomalie elettrolitiche (ad es, ipopotassiemia o ipomagnesiemia), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, o in pazienti che assumono altri farmaci che possono portare al prolungamento del QT, sono state incluse nelle etichette.

Informazioni aggiuntive per i pazienti

• Non smetta di prendere Zofran (ondansetron) senza parlare con il suo operatore sanitario.
• Discutere qualsiasi domanda o preoccupazione su Zofran (ondansetron) con il vostro operatore sanitario.
• Mentre prende Zofran (ondansetron), il vostro operatore sanitario può occasionalmente ordinare un elettrocardiogramma (ECG, EKG) per monitorare la frequenza e il ritmo cardiaco.
• Cercare assistenza immediata se si verifica un battito cardiaco irregolare, mancanza di respiro, vertigini o svenimenti durante l’assunzione di Zofran (ondansetron).
• Relare qualsiasi effetto collaterale che si verifica al programma FDA MedWatch utilizzando le informazioni nella casella “Contattaci” in fondo alla pagina.

Informazioni supplementari per gli operatori sanitari

• In pazienti che ricevono Zofran (ondansetron) sono stati osservati cambiamenti dell’ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT. Inoltre, Torsade de Pointes, un ritmo cardiaco anormale, è stato riportato in alcuni pazienti che ricevono ondansetron.
• L’uso di Zofran (ondansetron) deve essere evitato in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
• Il monitoraggio ECG è raccomandato in pazienti con anomalie elettrolitiche (es, ipopotassiemia o ipomagnesiemia), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, o pazienti che assumono farmaci concomitanti che prolungano l’intervallo QT.
• Avvisare i pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se si verificano segni e sintomi di una frequenza cardiaca anormale o ritmo durante l’assunzione di Zofran (ondansetron).
• Riportare gli eventi avversi che coinvolgono Zofran (ondansetron) al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contattaci” in fondo alla pagina.

Riassunto dei dati

La FDA ha precedentemente notato problemi di sicurezza cardiovascolare che suggeriscono che Zofran (ondansetron) potrebbe causare il prolungamento del QT, che può portare ad un ritmo cardiaco grave e talvolta fatale chiamato Torsade de Pointes. Inoltre, ci sono articoli pubblicati nella letteratura medica che descrivono il prolungamento dell’intervallo QT con ondansetron o droperidolo.2-4

FDA sta ora aggiungendo un nuovo avvertimento per evitare l’uso di ondansetron in pazienti con sindrome congenita del QT lungo perché questi pazienti sono a particolare rischio di sviluppare Torsade. Le versioni precedenti delle etichette dell’ondansetron includevano un’avvertenza sui cambiamenti dell’intervallo ECG (prolungamento dell’intervallo QT). Ulteriori raccomandazioni per il monitoraggio ECG in pazienti con anomalie elettrolitiche (ad esempio, ipopotassiemia o ipomagnesiemia), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, o in pazienti che assumono altri farmaci che possono portare al prolungamento del QT, sono state aggiunte alle etichette del farmaco ondansetron.

Per caratterizzare ulteriormente questo rischio, la FDA sta richiedendo alla GlaxoSmithKline di condurre uno studio approfondito sul QT per determinare il grado in cui Zofran (ondansetron) può causare il prolungamento dell’intervallo QT. La FDA continuerà a valutare tutti i dati disponibili a sostegno della sicurezza e dell’efficacia dell’ondansetron e aggiornerà il pubblico quando saranno disponibili ulteriori informazioni.

1. National Center for Biotechnology Information. Biblioteca Nazionale di Medicina degli Stati Uniti. PubMed Drug & Supplementi Monografia Ondansetron. Disponibile presso: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html. Accessed September 10, 2011.
2. Charbit et al. Droperidol e ondansetron-induced QT interval prolongation. Anesthesiology 2008; 109(2): 206-212.
3. Charbit et al. Prolungamento dell’intervallo QTc dopo il trattamento di nausea e vomito postoperatorio da droperidolo o ondansetron. Anesthesiology 2005; 102(6): 1094-1100.
4. Nathan et al. Implicationa di Anesthesia in bambini con sindrome di QT lungo. Anesthesia and Analgesia 2011; 112(5): 1163-1168.

Informazioni correlate

• FDA Drug Safety Communication: Nuove informazioni riguardanti il prolungamento del QT con ondansetron (Zofran)
• Informazioni sull’ondansetron (commercializzato come Zofran)
• MedlinePlus: Ondansetron
• FDA Drug Safety Communication for Healthcare Professionals: Ritmi cardiaci anomali possono essere associati all’uso di Zofran (ondansetron)
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Ritmo cardiaco anormale che può essere associato all’uso di Zofran (ondansetron)