FDA Approves LEVAQUIN(R) Short-Course Therapy for Treatment of Complicated Urinary Tract Infections and Acute PyelonephritisÂ
この最新の承認は、ダブルブラインド.の結果に基づいています。 レバクイン（750mg/1日1回/5日間）とシプロフロキサシン（Cipro(R)*）の有効性と安全性を評価した、cUTIまたはAPの患者1,109人を含む無作為化臨床試験。 (400/500mg/1日2回/10日間）。 レバクイン（750mg/1日1回/5日間）およびciprofloxacin（400/500mg/1日2回/10日間）の両群とも，微生物学的除菌率と臨床効果は同等で，排尿症状の消失または改善が確認された．
「この高用量・短期間の抗生物質レジメンは、cUTIとAPの管理において、臨床家に重要なツールを提供します」と、UCLAのDavid Geffen School of Medicineの泌尿器科准教授、Richard David, MD, FACSは述べています。 「患者は必ずしも長期の抗生物質投与コースを終了するとは限りません。 尿路感染症は腎臓、尿管、膀胱、尿道で発症し、しばしば再発するため、何種類もの抗生物質による治療が行われます。 合併症を伴う尿路結石は、女性とほぼ同じ頻度で男性にも発生し、免疫力が低下しているために細菌感染症にかかりやすい人に多くみられます。 腎盂腎炎は、細菌によって引き起こされる片側または両側の腎臓の感染症で、腎臓の機能的な障害によって引き起こされることもあります。 毎年25万人以上のアメリカ人がAPに苦しんでいると推定され、その10～30％が入院に至ります。
Ortho-McNeil, Inc.は、Johnson & Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. とともに、臨床試験を実施しました。 LEVAQUINは、250mg、500mg、750mgの用量で、点滴静注用および経口用の製剤が用意されています。 LEVAQUINの安全性プロファイルは、どの用量でも同様です。 レバクインはOrtho-McNeil, Inc.によって医療従事者向けに販売されています。 およびPriCara社（Ortho-McNeil, Inc.のユニット）により販売されています。 1996年の発売以来、LEVAQUINは、感受性の高い病原体による様々な細菌感染症の治療において、成人の患者さんに広く使用されています。 急性細菌性副鼻腔炎、慢性気管支炎の急性細菌性増悪、院内肺炎、市中肺炎、複雑性皮膚・皮膚構造感染症、非複雑性皮膚・皮膚構造感染症（軽度から中等度）、慢性細菌性前立腺炎、複雑・非複雑尿路感染症（軽度から中等度）（10日間）、複雑尿路感染症（5日間）、急性腎盂炎および炭疽（暴露後）等です。
重要な安全性情報
米国の臨床試験で最も多く見られた副作用（>または=3%）は、悪心、頭痛、下痢、不眠、便秘、めまいでした。
妊婦と授乳婦に対する安全性と有効性は確立されていません。 レボフロキサシンは、小児患者（<18歳）には適応がありません。 レボフロキサシンまたは他のキノロン系抗菌薬に対して過敏症であることが知られている人には禁忌とされています。 レボフロキサシンを含むキノロン系抗菌薬による治療を受けている患者において、過敏症やアナフィラキシー反応、原因不明のものなど、重篤で時に致死的な事象が報告されています。 これらの反応には、肝炎、黄疸、急性肝壊死または肝不全などの肝臓への影響や、無顆粒球症、血小板減少症、その他の血液学的異常などの血液学的影響が含まれる場合があります。 これらの反応は、初回投与または複数回の投与に続いて発生する可能性があります。
レボフロキサシンを含むキノロン系抗菌剤の投与中および投与後に、外科的修復を必要とする腱断裂や長期の身体障害となる腱断裂が報告されています。 このリスクは65歳以上の患者で増加し，副腎皮質ホルモンの併用でさらに増加する。 痛み、炎症、腱の断裂を経験している患者では中止してください。
痙攣、混乱、不安、抑うつ、不眠などの中枢神経系作用は、最初の投与後に発生する可能性があります。 他のキノロン系抗菌薬と同様に、レボフロキサシンは、発作を起こしやすくする、または発作の閾値を下げる中枢神経系障害が既知または疑われる患者には注意して使用すべきです。
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）はレボフロキサシンを含むほぼすべての抗菌薬の使用で報告されています。
レボフロキサシンを含むキノロン系抗菌薬投与中の患者において、末梢神経障害がまれに報告されています。 レボフロキサシンを含む一部のキノロン系抗菌剤では、QT間隔の延長、まれに不整脈、まれにTorsades de Pointesが報告されているため、回復不能な状態になることを防ぐため、症状が現れたら中止してください。 レボフロキサシンは、QT間隔の延長などの既知の危険因子を持つ患者、補正されていない低カリウム血症の患者、クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（アミオダロン、ソタロール）の抗不整脈薬投与中の患者には使用を避ける必要があります。
マグネシウムまたはアルミニウムを含む制酸剤、スクラルファート、鉄などの金属陽イオン、亜鉛を含むマルチビタミン剤、Videx（R）**（ジダノシン）チュアブル／バッファー錠または小児の粉末内溶液は、レボフロキサシン投与の前後2時間以内に服用してはならない。
警告、注意、および薬物関係に関係なく発生する可能性のあるその他の有害反応に関する情報については、http://www.levaquin.com/
オーソマクニール社について
Ortho-McNeil,Inc, は、革新的で高品質な処方薬、教育、リソースを、プライマリーケア、専門医療、病院における患者さん、医療従事者、その他の医療コミュニティのメンバーに提供することに取り組んでいます。 PriCaraは、Ortho-McNeil, Inc.のユニットで、消化器疾患、感染症、疼痛管理の分野に特化した製品を販売しています。 詳細については、こちらをご覧ください。 http://www.ortho-mcneil.com/またはhttp://www.pricara.com/
をご覧ください♪ * CiproはBayer HealthCare
の登録商標です♪ ** VidexはBristol-Steveの登録商標です♪ ** CiproはBayer HealthCare
の登録商標です♪ ** VidexはBristol-Steveの登録商標です。Myers Squibb Company
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Âの完全なリストと推奨用量および治療レジメンについては、
ÂのPrescribing Informationをご覧くださいÂ http://www.levaquin.com/