“Ambient”, “Room Temperature”, “Cold” – What is what?

医薬品外箱にはよく「常温」など保存条件のラベルがありますよね？ 「室温」「コールドチェーン」。 しかし、これらは具体的に何を意味しているのでしょうか。 また、これらの条件は輸送中にも適用されるのでしょうか？
2番目の質問には簡単に答えることができます。 “医薬品の必要な保管条件は、製造業者または外箱に記載された定義された範囲内で輸送中も維持されるべきである。” (EU-GDPガイドライン)。 しかし、PIC/S適正流通ガイドによると、これらの条件は輸送にも適用されるべきである（9.2.1項参照）。

最初の質問については、より困難です。 ここでは、異なる定義が見受けられます。

欧州薬局方（Pharm.Eur.）では、1.2章（総目次およびモノグラフに適用するその他の規定）で、分析手順に言及し、いくつかのヒントを示しています。

Deep-freeze: マイナス15℃以下;
Refrigerator: 2℃ to 8℃;
Cold or cool: 8℃～15℃、
室温。 15℃から25℃。

WHOのガイダンスにも定義がある。

冷凍保存：コールドチェーン内で輸送され、-20℃で保存される。
Store at 2°-8°C (36°-46°F): 冷凍してはいけない熱に弱い製品の場合。
冷却する。 8°～15°C (45°～59°F)で保存してください。
室温で保存してください。 15°～25°C (59°～77°F)の間で保管してください。
室温：室温で保管してください。 周囲の温度で保管する。 この用語は、周囲温度の変化が大きいため、あまり使われていません。 室温」または「通常の保管条件」を意味し、乾燥した清潔でよく換気された場所で、気候条件により15°～25°C（59°～77°F）または最高30°Cの室温で保管することを意味します。

そして、米国薬局方（USP）には、いくつかの参考文献があります。

USP <659> “Packaging and Storage Requirements “には、さまざまな保管条件について、たとえば次のような例が挙げられています：
Cold: 8°C（46°F）を超えない任意の温度。
涼しい。 8°～15° (46°～59°F)
Room temperature（室温）。 作業場での気温。
室温管理：室温を管理すること。 20°～25° (68°～77°F) の通常かつ慣習的な作業環境を包含する、サーモスタットで維持される温度。 薬局、病院、倉庫、および出荷時に経験する15°～30°（59°～86°F）の変動は許容される。 平均運動温度が25°を超えない限り、24時間を超えない限り、40°までの過渡スパイクは許可される。40°を超えるスパイクは、製造者がそう指示した場合にのみ許可される。 30°～40°C（華氏86°～104°）の間。
過度な暑さ。 40°（華氏104度）以上のあらゆる温度。

日本薬局方では、試験や保存のための温度は以下のように記載されています。

冷温。 1℃～15℃
標準温度：20℃
常温。 15℃～25℃
室温。 1℃〜30℃
ぬるめ：30℃〜40℃

このように簡単にまとめると全体的に調和がとれていないことがわかります。

	Pharm. Eur.	WHO	USP	JP
冷凍・深冷	>-…15℃	-20℃
Refrigerator	2℃ -… 続きを読む 8℃
Cold	8℃ – 15℃	2℃ – （単位：℃）。 8℃	<8℃	1℃ – 15℃
Cool	8℃ – 15℃	8℃ – 15℃ 8℃-の場合。 15℃
室温	15℃ – 25℃	15℃ – 。 25℃	「作業領域内の気温」	1℃ – 30℃
室温管理	20℃ – （注）1． 25℃＜7746＞15℃～30℃の範囲で設定可能
周囲温度	15℃～． 気候条件により25℃または30℃

そして、2007年からのEMA GUIDELINE on DECLARATION OF STORAGE CONDITIONS（保管条件の宣言）があります。 医薬品の添付文書やラベルに記載する保存条件は、最終製品について行われた安定性試験を参照するよう求めている。

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製品が安定である試験条件	必要な表示文	追加の表示文, 該当する場合
25℃/60%RH （長期） 40℃/75%RH （加速） または 30℃/65%RH （長期） 40℃/75%RH （加速）	なし （以下のPL記述が必要です）	なし 「この医薬品は特別な保存条件を必要としません。)	冷蔵又は冷凍しないこと
25℃/60%RH (長期) 30℃/60 又は 65%RH (中間) 又は 30℃/65%RH ( 長期 )	なし	30°C 以上で保管しない、または 30°C 以下で保管する	冷蔵または冷凍しない
25°C/60%RH （長期）	25°C 以上で保管しない、または 25℃以下で保管	冷蔵・冷凍不可
5℃±3℃（長期）	冷蔵庫で保管 または 保管・輸送可能なもの 冷蔵	冷凍不可
氷点下	冷凍庫で保管 または 冷凍保存、輸送	– –	– –	氷点下の場合

そこで、履歴書として。 常温」、「室温」、「コールドチェーン」などの用語は、必ずしも明確ではなく、世界の他の地域で異なる意味を持つ可能性があるため、保管や輸送に関する唯一の表示として避けるべきです。 保管条件は、常に定義された温度範囲（例：15℃～25℃、+2℃～+8℃）で明示的に指定する方がよい。 特に、液体や半固体の凍結を避けるように注意が必要です。