施設審査委員会（IRB）
IRBとは何でしょうか。 医師、弁護士、看護師、薬剤師、地域社会のメンバーなどが含まれます。
IRB審査の目的は何ですか？
IRBの役割は、人間を対象とする生物医学研究の開始を承認し、その進捗を定期的に審査することです。 IRBは、臨床研究試験が倫理的であること、すなわち被験者の権利と福祉が保護されていること、および研究が科学的に健全であることを保証するのに役立っています。 IRBは、参加する人々のリスクが最小限に抑えられているかどうか（可能であれば排除されているかどうか）を検討します。 またIRBは、治験責任医師と治験スタッフが、臨床試験を適切に実施するために必要な訓練や経験を積んでいるかどうかも検討します
臨床試験は、誰もが参加するために署名する前にIRBから承認を受けなければなりません。 研究者が臨床試験を含む、人間を対象とする研究を実施しようとする場合、研究者はその研究をIRBに提出し、審査を受けなければなりません。 IRBの仕事は、新しい研究のあらゆる側面を審査し、被験者の権利と福祉が保護されていることを確認することです。
なぜIRBが必要なのか
IRB以前には、被験者の福祉を保護したり研究を規制するための統一した方法は存在しませんでした。 つまり、研究者はさまざまな規則のもとで研究調査を行うことができ、そのため関係者を保護することが困難でした。 現在の制度では、人間を対象とするすべての研究を、開始前にIRBが審査することが義務付けられており、すべてのIRBが、研究が被験者の参加に適切かどうかを確認するためのガイドラインを提供しています。
誰が研究の実施を見守っているのか
IRBは、承認したすべての臨床試験について、継続して審査を行う責任を負っています。 研究計画のいかなる変更も、研究者がそれを実行する前に、IRBによる審査と承認を受ける必要があります。 少なくとも毎年1回、IRBは、発生した変更、報告された新しい安全性情報、研究の進捗状況を考慮して、研究計画を再度見直す必要があります。 また、副作用が発生した場合や安全性の問題が生じた場合の情報も、IRBとFDAに報告されます。
インフォームドコンセントのプロセス
インフォームドコンセントのプロセスとは、治験責任医師が臨床試験やその他の研究調査についての詳細を被験者候補にどのように伝えるかを指します。 IRBは、研究の詳細が、被験者となる可能性のある人に容易に理解できる言葉で伝えられていることを確認するために、インフォームド・コンセント・プロセスを審査します。
インフォームド・コンセントのプロセスには以下のようなものがあります。
- なぜその研究が行われるのかという背景情報
- 研究の説明
- 参加に同意した被験者には何が求められるか
- 研究への参加がどれくらいの期間続くか
- 被験者が従わなければならない手続きは何か
- 実験手順は何か
- 合理的に予測可能なリスクや不快感は何か
- 研究の期待利益は何か（期待利益がある場合）
- 実験手順は何か
- 実験手順は何か
- 研究参加に対する選択肢は何か
- 被験者を特定する記録の機密性はどのように維持されるか
- 怪我をした場合、補償はあるか、治療は可能かについての説明
- 問題がある場合の連絡先
- 研究および被験者の権利について質問がある場合の連絡先
- 参加が任意だということ、および、研究への参加は、研究者または研究者が、その権利を侵害しないことを保証しているか
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