ジェネリック名。 硫酸マグネシウム七水和物
剤形：注射、溶液
医薬品のレビューはDrugs.comで行っています。 最終更新日：2020年10月1日
- 概要
- 副作用
- 用法用量
- プロフェッショナル
- 相互作用
- その他
フレキシブル・プラスチック製 容器
Rx only
For Intravenous Use Only
Magnesium Sulfate Description
Magnesium Sulfate in Water for Injectionは無菌の注射用水製剤です。 硫酸マグネシウム七水和物の非パイロジェニック、無色透明の注射用水溶液。 pH調整のため、硫酸および/または水酸化ナトリウムを含むことがあります。 pHは4.5（3.5～6.5）である。 4％の濃度で入手可能である。
Magnesium Sulfate, USP heptahydrate は化学的に MgSO4 – 7H2O と呼ばれ、無色の結晶または水に自由に溶ける白い粉です。
Water for Injection, USP は化学的に H2O と呼ばれ、柔軟なプラスチック容器はポリプロピレンから製造されています。 容器内部からオーバーラップに水が浸透することがありますが、溶液に大きな影響を与えるほどの量ではありません。 プラスチック容器に接触した溶液は、プラスチックから特定の化学成分がごく微量に溶出することがありますが、生物学的試験により、プラスチック容器材料の安全性は支持されました。 輸送および保管中に 25°C/77°F を超える温度にさらされると、水分がわずかに失われる。 より高い温度では、より大きな損失が生じます。 147>
Magnesium Sulfate – Clinical Pharmacology
Magnesium (Mg++) is an important cofactor for enzymatic reactions and plays the important role in neurochemical transmission and muscular excitability.The Magnesium (Mg++) is an important cofactor for enzymatic reactions and role in neurochemical transmission and muscle excitability.
マグネシウムは、神経筋の伝達を遮断し、運動神経インパルスによって終板で解放されるアセチルコリンの量を減少させることによって痙攣を防止または制御します。 マグネシウムは中枢神経系を抑制する作用があるといわれていますが、子癇や子癇前症に指示通りに使用すれば、母体や胎児、新生児に悪影響を与えることはありません。 血清マグネシウムの正常値は1.3～2.1mEq/リットルである。
血清マグネシウムが4mEq/リットル以上になると、深部腱反射がまず低下し、10mEq/リットルに近づくと消失する。 このレベルでは呼吸麻痺が起こることがある。 147>
マグネシウムは末梢に作用し、血管拡張をもたらす。 低用量では顔面紅潮と発汗のみであるが、高用量では血圧の低下をもたらす。 マグネシウム中毒の中枢・末梢作用は、カルシウムの静脈内投与によりある程度拮抗する。 筋肉内投与では、約1時間で作用が発現し、3～4時間持続する。 147＞＜7442＞薬物動態：＜2617＞＜5282＞静脈内投与されたマグネシウムは直ちに吸収される。＜147＞＜7442＞分布：＜2617＞＜5282＞全身のマグネシウムの約1～2％が細胞外液腔に存在するとされる。 147>
代謝：
マグネシウムは代謝されない。
排泄：
マグネシウムは血清濃度および糸球体ろ過に比例して腎臓から単独で排泄される。 重篤な腎不全のある患者では、投与量を少なくし、頻繁に血清マグネシウム値を測定する必要がある（用法・用量参照）。
肝不全：
マグネシウムは、腎臓のみから排泄される。 肝不全では投与量の調節は必要ありません。
薬物-薬物相互作用：
薬物によるマグネシウムの腎損失は、以下の薬剤または薬剤クラスで発生します。
アミノグリコシド
シクロスポリン
ジギタリス
アルコール
アフォテリシンB
利尿剤
シスプラチン
硫酸マグネシウムの効能・効果
硫酸マグネシウム注射用水は子癇前症と子癇における発作の予防と抑制に適応されています。 それぞれ 慎重に使用すれば、母親や乳児の中枢神経系に劇的に抑制することなく、子癇のけいれんを効果的に予防・抑制することができます。 しかし、この目的のために他の有効な薬剤が利用できる。
禁忌
マグネシウム静脈内投与は、出産前の2時間の間に妊娠中毒症の母親に与えてはならない。
警告
胎動障害。 妊婦に硫酸マグネシウムを5-7日を超えて継続的に投与すると、低カルシウム血症と発育中の胎児の骨異常を引き起こす可能性がある。 これらの骨異常には、骨格の脱灰や骨減少が含まれます。 また、新生児骨折の症例が報告されている。 胎児に害を及ぼす可能性のある最短の治療期間は不明である。 硫酸マグネシウムは、明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 早産の治療のために硫酸マグネシウムを投与する場合は、その有効性と安全性が確立されていないこと、5～7日を超えて硫酸マグネシウムを使用すると胎児に異常が生じる可能性があることを女性に伝える必要があります。
腎不全の状態で使用すると、マグネシウム中毒を起こすことがある。
使用上の注意
マグネシウムはもっぱら腎臓で体外に排出されるので、腎障害のある患者では慎重に使用すること。 尿量は4時間ごとに100mLを維持する必要がある。 血清マグネシウム濃度及び患者の臨床状態のモニタリングは、毒素血症における過剰投与の結果を回避するために不可欠である。 安全な投与法の臨床的指標としては、膝蓋骨反射（ニー・ジャーク）の存在と呼吸抑制（約16回以上/分）がないことである。 痙攣を抑制するのに十分な血清マグネシウム濃度は、通常3～6mg/100mL（2.5～5mEq/L）である。 深部腱反射の強さは、血清マグネシウム濃度が4mEq/リットルを超えると低下し始める。 マグネシウム10mEq/リットルでは反射が消失することがあり、呼吸麻痺が潜在的に危険である。 子癇におけるマグネシウム中毒の潜在的危険性に対抗するため、注射用カルシウム塩を直ちに用意すべきである。
注射用水硫酸マグネシウムは、高マグネシウム血症を生じないようゆっくりと投与すること。
発がん性、変異原性、生殖能力への影響：
注射用水硫酸マグネシウムを用いた試験では、発がん性、変異原性、生殖能力への影響を評価する試験は行われていない。
催奇形性：
（警告と注意を参照）
硫酸マグネシウム注射用水は、妊婦に5-7日を超えて投与すると胎児異常を引き起こす可能性があります。 レトロスペクティブな疫学調査や症例報告で、母体に硫酸マグネシウムを5～7日以上継続投与した場合の低カルシウム血症、骨格脱灰、骨減少などの胎児異常が記録されています。1-12 硫酸マグネシウム注射用水を妊娠中に使用するのは明らかに必要な場合のみにして下さい。 この薬剤を妊娠中に使用する場合は、胎児への潜在的な害を女性に知らせる必要があります。
非相原性作用：
中毒女性の痙攣を制御するために連続静脈注入（特に出産前24時間以上）した場合、神経筋または呼吸抑制などのマグネシウム中毒の兆候を新生児が示す場合があります。 (過量投与の項参照)
分娩：
硫酸マグネシウムの持続投与は早産に対する未承認治療である。 このような使用の安全性と有効性は確立されていません。
授乳婦：
本剤がヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明である。
副作用
非経口投与されたマグネシウムの副作用は、通常マグネシウム中毒の結果である。 顔面紅潮、発汗、低血圧、反射低下、弛緩性麻痺、低体温、循環虚脱、心臓・中枢神経系抑制、呼吸麻痺などである。
子癇に対する硫酸マグネシウム療法に続発するテタニーの徴候を伴う低カルシウム血症が報告されている。
過量投与
マグネシウム中毒は、血圧の急低下と呼吸麻痺によって発現する。 膝蓋骨反射の消失は、マグネシウム中毒の発症を発見するのに有効な臨床徴候である。 過量投与の場合、マグネシウムの作用に拮抗するカルシウム塩を静脈注射できるまで人工呼吸を行わなければならない
For Treatment of Overdose
人工呼吸はしばしば必要となる。 高マグネシウム血症の影響を打ち消すために、カルシウムの静脈内注射、等張塩化ナトリウムによる5％溶液（望ましい場合は希釈する）10～20mLが使用される。
新生児の高マグネシウム血症では、カルシウムの静注に加えて、気管内挿管または間欠的陽圧換気による蘇生と補助換気が必要な場合がある。
硫酸マグネシウムの用法・用量
硫酸マグネシウム注射用水は静注専用であります。 子癇前症や子癇の管理には、マグネシウムの希薄溶液（1%～8%）の静脈内輸液と50%硫酸マグネシウム注射液の筋肉内注射を併用することが多い。
妊娠中の母体への硫酸マグネシウムの投与が5～7日を超えて継続すると、胎児に異常が生じることがある。
子癇
重症子癇前症又は子癇では、総初回投与量は硫酸マグネシウムとして10～14gとする。 治療開始にあたっては、硫酸マグネシウム注射液として4gを静脈内投与することができる。 発作を伴う重症の子癇を除き、静脈内注射の速度は一般に150mg/分、または4％濃度（またはその相当量）の3.75mL/分を超えてはならない。 同時に50％硫酸マグネシウム原液注を用い、4～5g（32.5～40.6mEq）の硫酸マグネシウムを両臀部に筋肉内投与することができる。 初回静脈内投与後、1～2g/時間の静脈内持続注入を行う。
膝蓋反射の持続、十分な呼吸機能、マグネシウム中毒の徴候がない場合、4時間ごとに硫酸マグネシウム4～5gを互いの臀部に筋肉内投与することができる。 発作が停止するまで治療を継続する。
発作の制御には、血清マグネシウム濃度が6mg/100mLが最適であると考えられている。 1日（24時間）の総量として30～40gの硫酸マグネシウムを超過してはならない。 重篤な腎不全がある場合は、頻繁に血清マグネシウム濃度を測定する必要があり、硫酸マグネシウムの最大投与量は48時間あたり20gである。
非経口医薬品は、溶液及び容器が許す限り、投与前に粒子状物質及び変色について視覚的に検査すること
溶液が透明でなければ投与してはならない。 注射用硫酸マグネシウム水溶液は、次のとおり無色透明な溶液として、1回分ずつフレキシブルなプラスチック容器に充填されている。
** 七水和物として
警告：フレキシブル容器を直列接続で使用しないでください
20°～25°C で保存してください。 横山和彦、高橋直樹、矢田佳久：母体へのマグネシウム長期投与と新生児の骨代謝. Early Human Dev. 2010; 86(3):187-91. Epub 2010 Mar 12. 2. 2. Wedig KE, Kogan J, Schorry EK et al. 胎児マグネシウム毒性による骨格脱灰と骨折. J Perinatol。 2006; 26(6):371-4. 3. Nassar AH, Sakhel K, Maarouf H, et al. Adverse maternal and neonatal outcome of prolonged course of Magnesium Sulfate tocolysis（硫酸マグネシウムの長期透析による母体および新生児の予後）。 Acta Obstet Gynecol Scan. 2006;85(9):1099-103. 4. Malaeb SN、Rassi A、Haddad MC。 早産で母親が硫酸マグネシウムを投与された新生児における骨塩量。 Pediatr Radiol. 2004;34(5):384-6. Epub 2004年2月18日。 5. 松田佳代子、前田佳代子、伊藤美和子、他：硫酸マグネシウム投与が新生児骨異常に及ぼす影響. Gynecol Obstet Invest. 1997; 44(2):82-8. 6. Schanler RJ, Smith LG, Burns PA. 新生児のカルシウム代謝と骨塩量に対する母親の長期硫酸マグネシウム静脈内投与の効果。 Gynecol Obstet Invest. 1997; 43(4):236-41. 7. Santi MD, Henry GW, Douglas GL. 新生児骨塩量異常の原因としての早産に対する硫酸マグネシウム治療。 J Pediatr Orthop. 1994; 14(2):249-53. 8. 8. Holocomb WL, Shackelford GD, Petrie RH. マグネシウム溶出と新生児骨異常：対照研究。 Obstet Gynecol。 1991; 78(4):611-4. 9. 9. Cumming WA, Thomas VJ. 高マグネシウム血症：新生児における骨幹の異常の一因。 Am J Roentgenol. 1989; 152(5):1071-2. 10. Lamm CL, Norton KL, Murphy RJ. 溶血のための硫酸マグネシウム注入に関連した先天性くる病。 J Pediatr, 1988; 113(6):1078-82. 11. McGuinness GA, Weinstein MM, Cruikshank DP, et al. 周産期のカルシウム代謝に対する硫酸マグネシウム治療の効果。 II. 新生児の反応。 Obstet Gynecol. 1980;56(5):595-600. 12. Riaz M、Porat R、Brodsky NL、その他：新生児に対する母親の硫酸マグネシウム治療の効果：プロスペクティブな対照研究。 J Perinatol. 1998; 18(6 pt 1):449-54.
製造元：
Mylan Institutional LLC
Rockford, IL 61103 U.S.A.。
Manufactured by:
Terumo BCT Ltd
Larne, United Kingdom
JUNE 2018
PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 2 g
NDC 67457-553-00
50 mL
Magnesium Sulfate in Water for Injection
(0.0.325 mEq Mg++/mL）
2 g/50 mL
(40 mg/mL)
2 g TOTAL
静脈内投与用Rx only
Mylan
PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 4 g
NDC 67457-…554-00
100 mL
Magnesium Sulfate in Water for Injection
(0.325 mEq Mg++/mL）
4 g/100 mL
(40 mg/mL)
4 g TOTAL
For Intravenous Use
Rx only マイラン
| 硫酸マグネシウム 硫酸マグネシウム七水塩注射液． 溶液 |
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| 硫酸マグネシウム Magnesium Sulfate Heptahydrate injection, 溶液 |
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ラベラー-… Mylan Institutional LLC (790384502)
免責事項
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