Variation 0026: Add/Amend – Reporting of Side Effects section of leaflet updated.
その他の変更は承認されていません
2012年12月のUK PILに対する前回の評価
Naresh Beeharryによる
パッケージリーフレット
ネビレッツ® 5mg錠
（ネビボロール塩酸塩）
この薬を使い始める前に、このリーフレットをすべてよく読んでください
このリーフレットを保管してください。
この薬の名前は、ネビレ5mg錠ですが、このリーフレットの残りの部分では、
ネビレと表記しています。
この薬はあなたに処方されたものです。他の人に譲らないでください。
あなたと同じ症状であっても、他の人に害を及ぼすことがあります。
副作用がひどくなったり、このリーフレットに書かれていない副作用が現れたりしたら、医師または薬剤師に知らせてください。
このリーフレットの内容
1)Nebiletとは何か、何のために使われるか
2)Nebiletを服用する前に
3)Nebiletの服用方法
4)考えられる副作用
5)Nebiletの保管方法
6)その他の情報
1) NEBLETとは、何のために使われるか
ぜんそくに対する医薬品
Nebiletとは何のための医薬品か？ 鼻閉、緑内障や瞳孔散大などの眼科疾患。
バクロフェン（鎮痙薬）、アミフォスチン（癌治療中に使用される保護薬
）。
これらの薬剤やネビボロールは、血圧や心機能に影響を与える可能性があります。
胃酸過多や潰瘍の治療薬（制酸剤）。
飲食物との飲み合わせについて
Nebiletは食事と一緒でも空腹時でも服用できますが、
錠剤は水と一緒に服用するのがよいでしょう。
妊娠中・授乳中
明らかに必要な場合を除き、妊娠中は使用しないでください。
授乳中の使用はおすすめできません。
薬を飲む前に医師または薬剤師に相談してください。
ネビレにはネビボロールという選択的β遮断薬（
心血管に選択的に作用）に属する心血管薬が含まれています。 心拍数の上昇を抑制し、心臓の拍動をコントロールする。 また、血管を拡張する作用もあり、血圧を下げる効果もあります。
血圧の上昇（高血圧症）の治療に用いられます。
また、他の治療法に加えて、70歳以上の軽度および中等度の慢性心不全の治療にも用いられます。
ネビレの成分について
本剤には乳糖が含まれています。
糖質に対する不耐性を医師から指摘されている方は、服用前に医師に相談してください。
2) ネビレットを服用する前に
3) ネビレットの服用方法
ネビボロールまたはネビレットの他の
成分に対してアレルギー（過敏症）がある場合
次の疾患を持っている場合は、ネビレットを服用しないで下さい。
低血圧
腕や足の重い循環障害
非常に遅い心拍数（1分間に60回未満）
その他の重い心拍障害（例………………………）2740例：第2度、第3度
房室ブロック、心臓の伝導障害）。
心不全が発生したばかり、または最近悪化した方、
急性心不全による循環性ショックに対して心臓の働きを助ける点滴治療を受けている方
喘息または喘鳴（現在または過去）
未治療の褐色細胞腫。 腎臓の上（副腎）にある腫瘍
肝機能障害
糖尿病性
ケトアシドーシスなどの代謝異常（メタボリックアシドーシス）
。
ネビレトの使用上の注意
次のような場合には、医師に相談してください：
異常に遅い心拍
プリンツメタル狭心症という自然に起こる心臓のけいれんによる胸痛
治療を受けていない慢性心不全
第1度心ブロック（軽い心臓伝導障害の一種で
心拍に影響する）
腕や足の循環不良、たとえば、
心不全がある場合、
心拍が異常なほど遅い場合、または、そのような状態になった場合は医師に連絡してください。例：レイノー病または
症候群、歩行時のけいれん様疼痛
長引く呼吸困難
糖尿病。 この薬は血糖値には影響しませんが、低血糖の警告サイン（動悸、速い心拍など）を
隠す可能性があります
甲状腺の活動しすぎ。 この薬は、この状態による
異常に速い心拍数の徴候を隠す可能性があります
アレルギー。 この薬は、花粉やその他の
アレルギー物質に対する反応を強めることがあります
乾癬（皮膚の病気 – かさかさしたピンクの斑点）または
乾癬にかかったことがある場合
手術を受ける場合は、麻酔をかける前に必ず
Nebiletを使用していると麻酔医に伝えてください
重い腎障害がある場合は、
心不全でNebiletを服用せず、医師に伝えてください
また、
心臓の病気でもある場合は、
医師と相談してください。
慢性心不全の治療の初期には、経験豊かな医師により定期的にモニターされます（第3項参照）。
この治療は、明らかに指示され
医師の評価（第3項参照）がない限り、急に中止してはいけません。
必ず医師の指示通りにNebiletを服用してください。
Nebiletは食前、食中、食後のいずれでも服用できますが、
食事と無関係に服用することもできます。
高血圧の治療
通常、1日1錠を服用します。 高齢者や腎障害のある方は、通常、1日1/2錠から服用を開始します。 1日1/4錠から開始し、1～2週間後に1日1/2錠、さらに1日1錠、1日2錠と増量し、適正量に達するようにします。
1日の最大推奨用量は2錠（10mg）です。
治療開始時および増量時には、経験豊富な医師による2時間以上の監視が必要です。
必要に応じて医師が減量することがあります。
治療を急に中止すると、心不全が悪化することがあります。
重篤な腎障害のある方は服用しないでください。
1日1回、できれば1日の同じ時間に服用してください。
医師から1/4錠（半錠）または1/2錠
を毎日服用するように言われている方は、以下の「ネビレ5mg
錠の割り方」を参考にして下さい。
錠剤を平らで硬い面（テーブルや調理台など）の上に置き、
十字線を上にして置きます。
錠剤を両手の人差し指で押し、
一つの割線に沿って割ります（図1、2）。
同じように半分に割ると4分の1錠になります
（図3、4）
図1、2：ネビレト5mgクロススコア錠
を簡単に半分に割ったところ。
小児・思春期
小児・思春期における使用データがないため、Nebiletはこれらの人への使用はおすすめできません。
他の薬の服用
他の薬を服用中または最近
服用した場合は、
処方箋なしで入手した薬も含めて医師または薬剤師にお伝え下さい。 同時に使用できない薬もありますし、
他の薬は特定の変更（例えば投与量の変更）が必要です。
ネビレのほかに、次の
医薬品を使用または投与されている場合は、必ず医師に伝えてください。
血圧をコントロールする薬や心臓の
問題の薬（アミオダロン、アムロジピン、シベンゾリン、クロニジン、
ジゴキシン、ジルチアゼム、ジソピラミド、フェロジピン、フレカイニドなど）
。 グアンファシン、
ヒドロキニジン、ラシジピン、リドカイン、メチルドパ、メキシレチン、
モキソニジン、ニカルジピン、ニフェジピン、ニモジピン、ナイトレンヂピン、
プロパフェノン、キニジン、リルメニジン、ベラパミル）。
鎮静剤および精神病（精神疾患）の治療法 e.
バルビツール酸系（てんかんにも使用）、フェノチアジン系（嘔吐や吐き気にも使用）、チオリダジン
うつ病の薬 アミトリプチリン、パロキセチン、フルオキセチン
手術時の麻酔に使う薬
図3、4：クロススコアの
タブレットを半分に簡単に割って4等分することです。
医師は、あなたの症状を治療するために、ネビレト錠と他の
医薬品との併用を決めることがあります。
子どもや青年には使用しないでください。
必要以上に摂取した場合
誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師か
薬剤師に伝えてください。
ネビレットの過剰摂取で最も頻繁に見られる症状や徴候は、非常に遅い心拍（徐脈）、失神の可能性のある
低血圧、
喘息のような息切れ（気管支痙攣）、および急性心不全です。
医師の到着を待つ間、活性炭（薬局で売っています）
を飲むことができます。
ネビレートを飲み忘れたとき
ネビレートを飲み忘れたが、少ししてから飲んだはずだと思い出したら、その日の分をいつもどおり飲んでください。 ただし、長い時間（例えば数時間）遅れて、次の服用予定日が
近い場合は、忘れた分を飛ばして、次の通常通りの服用予定日
に服用してください。 二重服用はしないこと。
Nebiletの服用を中止する場合
高血圧や慢性
心不全で服用している場合でも、Nebiletの治療を中止する前に必ず医師に相談してください。
Nebiletの治療を急に中止すると、一時的に
心不全を悪化させることがあります。 慢性心不全でネビレトを中止する必要がある場合は、1週間ごとに1日量を
漸減してください。
この製品の使用に関してさらに質問がある場合は、
医師または薬剤師に尋ねてください。
6) その他の情報
ネビレットの内容
1錠中にネビボロール塩酸塩として5mg（d-ネビボロール2.5mg、
l-ネビボロール2.5mg）含まれる。
その他の成分：ポリソルベート80、ヒプロメロース、乳糖
一水和物、トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、微結晶
セルロース、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム
Nebiletの外観と内容
Nebiletは28錠入りブリスターパックで提供されます。
Nebilet5mg錠は、白色の丸い錠剤で、片面が
クロススコア、もう片面がプレーンです。
Manufactured by
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germany.
or
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Germany.
or
Qualiphar N.V.., Germany.
Von Heyden, Germany.
Menarini, Germany.
Menarini, Germany.
Von Heyden, Germany.N.V., Germany.
Berlin-Chemie AG, Glenicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germany.
Annex, Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgium.
製品ライセンス・ホルダーがEU域内から調達：
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.。
リパッケージ：MPT Pharma Ltd.
4) 副作用の可能性
PL：33532/0075
POM
すべての医薬品と同様に、ネビレにも副作用が出ることがありますが、
すべての人に出るというわけではありません。
2017年10月18日付リーフレット
リーフレットコード xxxxxxxxx
ネビレを血圧上昇の治療に使用する場合、
考えられる副作用は：
NEBILET®はジョンソン&の登録商標
よくある副作用（100人に1人以上、10人に1人より
少なくなっています）。
頭痛
めまい
疲労感
異常なかゆみまたはうずき
下痢
便秘
吐き気
息切れ
手または足の腫れ。
まれな副作用（治療した1000人に1人以上、
治療した100人に1人以下）。
心拍が遅いなど心臓の不調
低血圧
歩行時のけいれん様の足の痛み
視力の異常
インポテンツ
抑うつ感
消化器系の不調（消化不良）……。
発疹、かゆみ
ぜんそくなど、気道周囲の筋肉の突然のけいれんによる息苦しさ（気管支けいれん）
悪夢。
非常にまれな副作用（1万人に1人以下）：
失神
乾癬の悪化（皮膚の病気、うろこ状のピンクの斑点）
。
以下の副作用は、Nebilet投与中に孤立した
症例でのみ報告されています：
全身アレルギー反応、全身皮膚発疹
（過敏症反応）、
特に唇、目、舌の周りの急速に起こる腫れ
突然の呼吸困難（血管性浮腫）。
慢性心不全を対象とした臨床試験において、以下の副作用が認められました：
非常に多い副作用（10人に1人以上）：
心拍数の低下
めまい。
よくある副作用（100人に1人以上10人に1人未満）：
心不全の悪化
低血圧（急に立ち上がったときに気が遠くなるなど）
この薬に耐えられない
軽い心伝導障害で心拍に影響
（1度AVブロック）
下肢の腫れ（足首が腫れるなど）＜＜＜＜＜＜MRB(Moncler)＞＞＞＜＜＜MRB(Moncler)＞＞＞＜＜＜MRB(Moncler)＞＞＞は、治療を受けても改善されないことがある。
副作用の報告：
副作用が出たら、医師または薬剤師に相談してください。 このリーフレットに記載されていない副作用も、
含まれます。 また、
イエローカード制度を通じて、直接副作用を報告することもできます： www.
副作用を報告することで、この医薬品の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
ネビレットの保管方法
子供の手の届かないところに保管してください。
この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
箱やブリスターパックに記載されている有効期限（「EXP」）を過ぎたネビレットを服用しないでください。
錠剤が変色したり、変質した場合は、
薬剤師に返却してください。
ネビレは排水や家庭ごみとして廃棄しないでください。
不要になった薬の廃棄方法については薬剤師に相談してください。
これらの対策は、環境保護につながります。
第
回このリーフレットの点字、大文字、音声のコピーをご希望の方は、
01922 745645にお電話いただき、
規制部門
をご指名ください。