EXP: 調製後速やかに投与する。
ラベル 遮光してください//冷蔵しないでください。
WARNING – INTRAVENOUS AND INTRAMUSCULARE USE
フィトナジオンを希釈し、急速注入しないように注意した場合でも、フィトナジオンの静脈内注入中および注入直後に死亡を含む重篤な反応が起こっている。 また、脳脊髄液の投与後にも死亡例を含む重篤な反応が報告されています。 これらの重篤な反応は、ショックや心停止、呼吸停止を含む過敏症やアナフィラキシーに類似しているのが一般的です。 フィトナジオンを初めて投与された患者の中には、このような重篤な反応を示した人もいます。 したがって、静脈内投与および筋肉内投与は、皮下投与が不可能で、重大なリスクを伴うことが正当化されると考えられる場合に限定されるべきです。
ADVERSE REACTIONS———————-
静脈内および筋肉内投与で死亡例があります。
一過性の「潮紅感」「特異な」味覚、まれにめまい、脈拍が速く弱い、大量発汗、短時間低血圧、呼吸困難、チアノーゼが観察されています。
注射部位の痛み、腫脹、圧痛が生じることがあります。
アナフィラキシー様反応を含むアレルギー性感受性の可能性を念頭に置く必要があります。まれに、通常は反復注射後に、紅斑、硬結、そう痒性のプラークが発生します。稀に、これらは長期間持続する強皮症様病変に進行することがあります。
フィトナジオンの投与により、新生児に高ビリルビン血症が観察されることがある。 これはまれに、主に推奨量を超える用量で発生している。
用法・用量———————–
ビタミンK1注射剤（フィトナジオン注射用乳剤、USP）は、可能な限り皮下投与すること。 また、静脈内投与が避けられない場合は、1分間に1mgを超えないよう極めて緩徐に注射すること。
非経口製剤は、溶液及び容器が許す限り、投与前に粒子状物質及び変色を目視で検査すること。
希釈方法
ビタミンK1注射液は、0.9%塩化ナトリウム注射液、5%ブドウ糖注射液、5%ブドウ糖・塩化ナトリウム注射液で希釈することができる。 保存料であるベンジルアルコールは新生児への毒性に関連しています。 従って、上記の希釈剤はすべて防腐剤を含まないものでなければなりません。 その他の希釈剤は使用しないでください。
新生児の出血性疾患の予防
米国小児科学会は、新生児にビタミンK1を投与することを推奨している。 生後1時間以内にビタミンK1注射液0.5～1mgを単回筋肉内投与することが推奨されています。
新生児の出血性疾患の治療
ビタミンK1の経験的投与は、凝固メカニズムの適切な検査評価に取って代わるべきではありません。 ビタミンK1投与後の迅速な反応（プロトロンビン時間の2～4時間での短縮）は、通常、新生児の出血性疾患と診断され、反応しない場合は他の診断や凝固障害を示唆する。
ビタミンK1注射液1mgは、皮下または筋肉内に投与すること。 母親が経口抗凝固薬を服用している場合は、より高用量が必要となる場合がある。
出血が多い場合は、全血療法または成分療法が適応となる場合がある。 しかし、この療法は基礎疾患を改善するものではないので、ビタミンK1注射を同時に投与する必要がある。
抗凝固剤によるプロトロンビン不足（成人）
経口抗凝固剤によるプロトロンビン時間の過度の延長には、まず2.5～10mgまたは25mgまでが推奨されます。 まれに50mgが必要とされることがある。 その後の投与頻度及び投与量は、プロトロンビン時間の反応又は臨床状態により決定されるべきである。 非経口投与後6～8時間経過してもプロトロンビン時間の短縮が十分でない場合は、投与を繰り返す。
HOW SUPIED
ビタミンK1注射液（フィトナジオン注射用乳剤、USP）は、次のように25個入りで提供される。
コンテナ
Inj. In
容器
容量
濃度
1 mL Ampul1 mg
0.5 mL
2 mg/mL
1 mL Ampul
10 mg
1 mL
10 mg/mL
20～25℃に保存してください。
光から保護してください。 使用時までトレイに保管してください。