薬理学／薬物動態
グラニックスは、遺伝子組換え技術により製造され、骨髄中のG-CSF受容体に結合して好中球増殖を促進するG-CSFであります。 また、末端細胞の機能活性化を刺激することにより、好中球数および活性を増加させます。 健康なボランティアに5mg/kgを皮下投与した際のグラニックスの絶対的なバイオアベイラビリティは33％です。 また、がん患者さんにおいて、好中球数の最大値（ANCmax）が得られるまでの期間は、グラニックス投与後3～5日で、化学療法施行後21日までにベースラインまで戻っています。 グラニックスのTmaxの中央値は4～6時間、半減期の中央値は3.2～3.8時間であった。 注射部位は、腹部（へそから2インチ以内）、大腿中央部前面、臀部上面、腕の背部上面とし、定期的に注射部位を変更する。 初回投与は、骨髄抑制性化学療法後24時間以内に行う。 化学療法実施前24時間以内には投与しないこと。 好中球数が下限を超え、正常範囲内に回復するまで治療を継続すること。 1,3
臨床効果
グラニックスは、ノイポージェン（フィルグラスチム）の代替として、成人における高度好中球減少症の期間および好中球減少症の発生を抑制する有効性および安全性に関する主要な臨床試験3本を発表しています。 これらの試験は、骨髄毒性化学療法を受けている乳がん、非小細胞肺がんおよび非ホジキンリンパ腫の患者様を対象として実施されました。 各試験では、Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス<2、絶対好中球数>1.5 x 109、血小板数>100 x 109/L、十分な心機能、肝機能、腎機能という同様の対象基準に加えて、それぞれの試験で対象となった特定の癌に関する一定の基準も設けています。
また、各試験は、グラニックスまたはノイポージェンの治療を5日から14日の4サイクルに分け、化学療法の1日後から5mcg/kg/日の用量で毎日注射をするという、同様の試験デザインになっています。 主要評価項目は、3試験とも同じで、第1サイクルおよび第4サイクルにおける高度好中球減少の持続期間とされました。 副次的評価項目も3試験すべてで同じで、全サイクルにおける観察された好中球減少および全身性抗生物質の投与が必要と定義されたプロトコル定義の好中球減少の発生率、1サイクルおよび4サイクルにおけるANC下降の深さ、1サイクルおよび4サイクルにおけるANC回復までの時間、でした。
入手可能性およびコスト
Granixは、防腐剤フリーのシングルユースのプレフィルドシリンジとして入手でき、ウルトラセーフ・パッシブニードルガード付きまたはなしが提供される場合があります。 300 mcg/0.5 mLは平均卸売価格268.80ドル、480 mcg/0.8 mLは平均卸売価格459.00ドルで、2種類の強度が用意されています。 その他の情報は、www.granixhcp.com.1,7
Ashley L. Pappas, PharmD, BCPSは、ノースカロライナ大学（UNC）病院の医薬品情報専門家、UNCエシェルマン薬学部の臨床助教授を務めています。 サンドラ・ハンナは、UNCエシェルマン薬学部の薬学部の2年生で、UNC病院医薬品情報センターでインターンとして勤務しています。 North Wales, PA: Cephalon, Inc; July 2013.