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Por Naresh Beeharry en
Folleto
NEBILET® 5mg Comprimidos
(clorhidrato de nebivolol)
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Conserve este folleto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
El nombre de este medicamento es Nebilet 5 mg Comprimidos, pero se hará referencia a él como Nebilet en el resto de este prospecto.
Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas.
Puede perjudicarlas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
Si alguno de los efectos secundarios se agrava, o si nota algún efecto secundario
que no aparezca en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1) Qué es Nebilet y para qué se utiliza
2) Antes de tomar Nebilet
3) Cómo tomar Nebilet
4) Posibles efectos secundarios
5) Cómo conservar Nebilet
6) Información adicional
1) QUÉ ES NEBILET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Medicamentos para el asma, nariz tapada o ciertos trastornos oculares como
glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o dilatación (ensanchamiento) de la
pupila.
Baclofeno (un medicamento antiespasmódico); Amifostina (un medicamento protector
utilizado durante el tratamiento del cáncer).
Todos estos medicamentos, así como el nebivolol, pueden influir en la presión arterial
y/o en la función del corazón.
Medicamentos para tratar el exceso de ácido del estómago o las úlceras (medicamento antiácido),
por ejemplo cimetidina: debe tomar Nebilet durante una comida y el medicamento antiácido entre las comidas.
Toma de Nebilet con alimentos y bebidas
Nebilet puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero el comprimido es
mejor tomarlo con un poco de agua.
Embarazo y lactancia
Nebilet no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Nebilet contiene nebivolol, un fármaco cardiovascular perteneciente al grupo
de agentes betabloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el
sistema cardiovascular). Evita el aumento de la frecuencia cardíaca, controla la fuerza de bombeo del corazón. También ejerce una acción dilatadora sobre los vasos sanguíneos, lo que
contribuye también a reducir la presión arterial.
Se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión).
Nebilet también se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca crónica leve y moderada en
pacientes de 70 años o más, además de otras terapias.
Conducción o manejo de maquinaria
Este medicamento puede causar mareos o fatiga. Si le afecta, no conduzca ni
utilice maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Nebilet
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que
tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de
tomar este medicamento.
2) ANTES DE TOMAR NEBILET
3) CÓMO TOMAR NEBILET
No tome Nebilet
si es alérgico (hipersensible) al nebivolol o a cualquiera de los demás
ingredientes de Nebilet
si tiene uno o más de los siguientes trastornos:
presión arterial baja
problemas graves de circulación en brazos o piernas
latidos del corazón muy lentos (menos de 60 latidos por minuto)
algunos otros problemas graves del ritmo cardíaco (por ej.p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, trastornos de la conducción cardíaca).
insuficiencia cardíaca, que acaba de producirse o que ha empeorado
recientemente, o está recibiendo tratamiento para el shock circulatorio debido a
insuficiencia cardíaca aguda mediante alimentación por goteo intravenoso para ayudar a su corazón a trabajar
asma o sibilancias (ahora o en el pasado)
feocromocitoma no tratado, un tumor situado en la parte superior de los
riñones (en las glándulas suprarrenales)
un trastorno de la función hepática
un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, la
cetoacidosis diabética.
Tenga especial cuidado con Nebilet
Informe a su médico si tiene o desarrolla uno de los siguientes problemas:
latidos del corazón anormalmente lentos
un tipo de dolor en el pecho debido a un calambre cardíaco que se produce de forma espontánea, llamado
angina derinzmetal
insuficiencia cardíaca crónica no tratada
bloqueo cardíaco de primer grado (un tipo de trastorno de la conducción cardíaca leve que
afecta al ritmo cardíaco)
mala circulación en los brazos o las piernas, por ej.Por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores tipo calambre al caminar
problemas respiratorios prolongados
diabetes: Este medicamento no tiene efecto sobre el azúcar en sangre, pero podría
ocultar los signos de advertencia de un nivel bajo de azúcar (por ejemplo, palpitaciones, latidos
rápidos del corazón)
Glándula tiroidea hiperactiva: Este medicamento puede enmascarar los signos de una
frecuencia cardíaca anormalmente rápida debido a esta condición
alergia: Este medicamento puede intensificar su reacción al polen o a otras
sustancias a las que es alérgico
psoriasis (una enfermedad de la piel – manchas rosas escamosas) o si alguna vez ha tenido
psoriasis
si tiene que someterse a una operación, informe siempre a su anestesista de que
está tomando Nebilet antes de ser anestesiado.
Si tiene problemas renales graves no tome Nebilet para la insuficiencia cardiaca
y dígaselo a su médico.
Al principio de su tratamiento para la
insuficiencia cardíaca crónica será controlado regularmente por un médico experimentado (ver sección 3).
Este tratamiento no debe ser interrumpido bruscamente a menos que esté claramente indicado
y evaluado por su médico (ver sección 3).
Tome siempre Nebilet exactamente como su médico le ha indicado. Debe
consultar con su médico si no está seguro.
Nebilet puede tomarse antes, durante o después de la comida, pero, alternativamente,
puede tomarlo independientemente de las comidas. El comprimido se toma mejor con
un poco de agua.
Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)
La dosis habitual es de 1 comprimido al día. La dosis debe tomarse
preferentemente a la misma hora del día.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con un trastorno renal suelen empezar
con ½ (medio) comprimido diario.
El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente tras
1-2 semanas de tratamiento. Ocasionalmente, el efecto óptimo se alcanza
sólo después de 4 semanas.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Su tratamiento se iniciará y será supervisado estrechamente por un
médico experimentado.
Su médico iniciará su tratamiento con ¼ (cuarto) de comprimido al día.
Se puede aumentar después de 1-2 semanas a ½ (medio) comprimido al día, luego
a 1 comprimido al día y después a 2 comprimidos al día hasta que se alcance la dosis correcta
para usted. Su médico le prescribirá la dosis adecuada para
usted en cada paso y deberá seguir atentamente sus instrucciones.
La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg) al día.
Deberá estar bajo la estrecha supervisión durante 2 horas de un
médico experimentado cuando inicie el tratamiento y cada vez que se aumente su
dosis
Su médico puede reducir su dosis si es necesario
No debe interrumpir el tratamiento bruscamente ya que esto puede empeorar su insuficiencia
cardíaca.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.
Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora del
día.
Si su médico le ha indicado que tome ¼ (cuarto) o ½ (medio) comprimido
al día, consulte las siguientes instrucciones sobre cómo partir Nebilet 5 mg
comprimidos cruzados.
Coloque los comprimidos sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o encimera), con
la marca transversal hacia arriba.
Rompa el comprimido empujándolo con los dedos índices de ambas manos
colocados a lo largo de una marca de rotura (Diagramas 1 y 2).
Los cuartos del comprimido se obtienen rompiendo las mitades de la misma manera
(Diagramas 3 y 4).
Diagramas 1 y 2: Rotura fácil del comprimido de Nebilet 5 mg con marca cruzada
por la mitad.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y
adolescentes, no se recomienda el uso de Nebilet en ellos.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin
prescripción. Algunos medicamentos no pueden utilizarse al mismo tiempo, mientras que
otros medicamentos requieren cambios específicos (en la dosis, por ejemplo).
Informe siempre a su médico si está utilizando o recibiendo alguno de los siguientes
medicamentos además de Nebilet:
Medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para problemas
del corazón (como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina,
digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina,
hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina,
moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino,
propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
Sedantes y terapias para la psicosis (una enfermedad mental) e.p. ej., barbitúricos (también utilizados para la epilepsia), fenotiazina (también utilizada para los vómitos y las náuseas) y tioridazina.
Medicamentos para la depresión, p. ej., amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
Medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación.
Diagramas 3 y 4: división fácil de la mitad de la tableta de Nebilet 5 mg con marca cruzada
en cuartos.
Su médico puede decidir combinar los comprimidos de Nebilet con otros
medicamentos para tratar su enfermedad.
No utilizar en niños o adolescentes.
Si toma más Nebilet del que debe
Si accidentalmente toma una sobredosis de este medicamento, informe a su médico o
farmacéutico inmediatamente. Los síntomas y signos más frecuentes de una
sobredosis de Nebilet son latidos del corazón muy lentos (bradicardia), presión sanguínea
baja con posible desmayo (hipotensión), disnea como en
el asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardiaca aguda.
Puede tomar carbón activado (que está disponible en su farmacia)
mientras espera la llegada del médico.
Si olvida tomar Nebilet
Si olvida una dosis de Nebilet, pero recuerda un poco más tarde que
debería haberla tomado, tome la dosis de ese día como de costumbre. Sin embargo, si se ha producido un retraso prolongado (por ejemplo, de varias horas), de modo que la siguiente dosis debida está próxima, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normal programada a la hora habitual. No tome una dosis doble. Sin embargo, deben evitarse las omisiones repetidas.
Si deja de tomar Nebilet
Siempre debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebilet
, tanto si lo toma por hipertensión arterial como por insuficiencia
cardíaca crónica.
No debe interrumpir el tratamiento con Nebilet de forma brusca, ya que esto puede empeorar temporalmente su insuficiencia cardíaca. Si es necesario interrumpir el tratamiento con Nebilet
por insuficiencia cardíaca crónica, la dosis diaria debe reducirse gradualmente,
aligerando la dosis, a intervalos semanales.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su
médico o farmacéutico.
6) INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Nebilet
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg
l-nebivolol) como clorhidrato de nebivolol.
Los demás componentes son: polisorbato 80, hipromelosa, lactosa
monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina
, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto de Nebilet y contenido del envase
Nebilet se presenta en un blister que contiene 28 comprimidos.
Nebilet 5 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco con una cruz en una cara y lisos en la otra.
Fabricado por
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlín, Alemania.
o
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Alemania.
o
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Bélgica.
Probado desde la UE por el titular de la licencia del producto:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Envasado por MPT Pharma Ltd.
4) POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
PL: 33532/0075
POM
Al igual que todos los medicamentos, Nebilet puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Ficha de 18 de octubre de 2017
Código de la ficha técnica xxxxxxxxxxx
Cuando Nebilet se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada, los
posibles efectos secundarios son:
NEBILET® es una marca registrada de Johnson &Johnson
Efectos secundarios frecuentes (más de 1 persona de cada 100 tratadas pero menos
de 1 persona de cada 10 tratadas):
dolor de cabeza
mareos
cansancio
una sensación inusual de picor u hormigueo
diarrea
estreñimiento
náuseas
dificultad para respirar
manos o pies hinchados.
Efectos secundarios poco frecuentes (más de 1 persona de cada 1.000 tratadas, pero
menos de 1 persona de cada 100 tratadas):
latidos cardíacos lentos u otras molestias cardíacas
presión arterial baja
dolores en las piernas parecidos a calambres al caminar
visión anormal
impotencia
sentimientos de depresión
dificultades digestivas (dispepsia), gases en el estómago o en el intestino, vómitos
erupción cutánea, picor
disnea como en el asma, debido a calambres repentinos en los
músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo)
pesadillas.
Efectos secundarios muy raros (menos de 1 persona de cada 10.000 tratadas):
desmayos
empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel – manchas rosas escamosas).
Se han notificado los siguientes efectos secundarios sólo en algunos casos aislados durante el tratamiento con Nebilet:
reacciones alérgicas en todo el cuerpo, con erupción cutánea generalizada
(reacciones de hipersensibilidad);
inflamación de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, los ojos o la lengua
con posible dificultad respiratoria repentina (angioedema).
En un estudio clínico para la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos secundarios
:
Efectos secundarios muy frecuentes (más de 1 persona de cada 10 tratadas):
latidos cardíacos lentos
mareos.
Efectos secundarios frecuentes (más de 1 persona de cada 100 pero menos de 1
persona de cada 10 tratadas):
empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
presión arterial baja (como sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
incapacidad para tolerar este medicamento
un tipo de trastorno de la conducción cardiaca leve que afecta al ritmo cardiaco
(bloqueo AV de 1er grado)
hinchazón de las extremidades inferiores (como tobillos hinchados).
Información de efectos secundarios:
Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios
directamente a través del Yellow Card Scheme en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o
buscar MHRA Yellow Card en Google Play o Apple App Store.
Al notificar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5) CÓMO ALMACENAR NEBILET
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
No tome Nebilet después de la fecha de caducidad (‘EXP’) que aparece en la
caja y en el blister.
Si sus comprimidos se decoloran o muestran algún signo de deterioro,
devuélvalos a su farmacéutico.
Nebilet no debe eliminarse a través de las aguas residuales o de la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Para solicitar una copia de este folleto en
Braille, letra grande o audio, por favor
llame al 01922 745645 y pregunte por el
Departamento de Regulación.