Dosagem Considerações
Patientes com Função Renal Deficiente
Pregabalina é eliminada principalmente da circulação sistêmica por excreção renal como droga inalterada. Em alguns pacientes idosos e com histórico médico de insuficiência renal significativa, as dosagens diárias devem ser reduzidas de acordo (ver Ajuste de Dosagem Baseado na Função Renal, abaixo).
Em conformidade com a prática clínica atual, se a LYRICA (pré-gabalina) tiver que ser descontinuada, recomenda-se que isto seja feito gradualmente ao longo de no mínimo 1 semana (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Descontinuidade Abrupta ou Rápida).
Adultos:
Pinturas neuropáticas associadas a neuropatia periférica diabética
A dose inicial recomendada para a LYRICA é de 150 mg/dia, administrada em duas ou três doses divididas (75 mg BID ou 50 mg TID), com ou sem alimentos em pacientes com uma taxa de depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min. A eficácia da LYRICA foi demonstrada na primeira semana. Com base na resposta individual do paciente e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 150 mg BID (300 mg/dia) após uma semana.
Para pacientes que experimentam dor significativa e contínua e podem tolerar bem a pré-gabalina 300 mg/dia, pode ser usada uma dose máxima diária de 600 mg (300 mg duas vezes por dia, BID). No entanto, em ensaios clínicos, LYRICA 600 mg/dia não proporcionou uma eficácia adicional significativa e os pacientes tratados com esta dose experimentaram taxas acentuadamente mais elevadas de eventos adversos e interromperam o ensaio mais frequentemente (ver REACÇÕES ADVERSADAS, Tabelas 1 e 5). Doses acima de 600 mg/dia não foram estudadas e não são recomendadas.
Dor neuropática associada a nevralgia pós-herpética
A dose inicial recomendada para LYRICA é de 150 mg/dia, administrada em duas ou três doses divididas (75 mg BID ou 50 mg TID), com ou sem alimentos em pacientes com taxa de depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min. A eficácia da LYRICA foi demonstrada na primeira semana. Com base na resposta individual do paciente e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 150 mg BID (300 mg/dia) após uma semana.
Para pacientes que experimentam dor significativa e contínua e podem tolerar bem a pré-gabalina 300 mg/dia, pode ser usada uma dose máxima diária de 600 mg (300 mg duas vezes por dia, BID). No entanto, em ensaios clínicos, LYRICA 600 mg/dia não proporcionou uma eficácia adicional significativa e os pacientes tratados com esta dose experimentaram taxas acentuadamente mais elevadas de eventos adversos e interromperam o ensaio mais frequentemente (ver REACÇÕES ADVERSADAS, Tabelas 3 e 6). Doses acima de 600 mg/dia não foram estudadas e não são recomendadas.
Dores neuropáticos associados a lesão medular
A dose inicial recomendada para LYRICA é de 150 mg/dia, dada em duas doses divididas (75 mg BID), com ou sem alimentos em pacientes com uma taxa de depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min. A eficácia da LYRICA tem sido demonstrada na primeira semana. Com base na resposta individual do paciente e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 150 mg BID (300 mg/dia) após uma semana.
Para pacientes que experimentam dor significativa e contínua e podem tolerar bem a pré-gabalina 300 mg/dia, uma dose máxima diária de 600 mg (300 mg duas vezes por dia, BID) pode ser considerada. Doses acima de 600 mg/dia não foram estudadas e não são recomendadas.
Pain associado com Fibromialgia
A dose recomendada é de 300 a 450 mg/dia, administrada em duas doses divididas. A dose inicial recomendada para LYRICA é de 150 mg/dia, administrada em duas doses divididas (75 mg BID), com ou sem alimentos, em pacientes com uma taxa de depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min. Com base na resposta individual e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 150 mg BID (300 mg/dia) após uma semana. Pacientes que não apresentam benefício suficiente com 300 mg/dia podem ser aumentados para 225 mg de BID (450 mg/dia). Em alguns pacientes, a eficácia da LYRICA foi demonstrada na primeira semana.
Para pacientes que sentem dor significativa e contínua e podem tolerar bem a pré-gabalina 300 mg/dia, a dose máxima diária de 600 mg (300 mg duas vezes por dia, BID) pode ser usada. Entretanto, em ensaios clínicos de fibromialgia, LYRICA 600 mg/dia não proporcionou eficácia adicional significativa e os pacientes tratados com esta dose experimentaram taxas significativamente maiores de eventos adversos e interromperam o ensaio mais frequentemente (ver REACÇÕES ADVERSADAS, Tabelas 7 e 10). Em vista dos eventos adversos relacionados à dose, a decisão de tratar pacientes com doses acima de 450 mg/dia deve ser baseada no julgamento clínico do médico responsável pelo tratamento. Doses acima de 600 mg/dia não foram estudadas e não são recomendadas.
Ajustamento da dosagem baseado na função renal
LYRICA é eliminada principalmente por excreção renal. Portanto, a dose deve ser ajustada para pacientes com função renal reduzida. O clearance de pregabalina é diretamente proporcional ao clearance de creatinina. Portanto, o ajuste da dosagem deve ser baseado no clearance de creatinina (CLCr), como indicado na Tabela 13.
Para usar esta tabela de dosagem, uma estimativa do clearance de creatinina do paciente (CLCr) em mL/min é necessária. A CLCr em mL/min pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dL) usando a equação de Cockcroft e Gault:
CLCr= x peso(kg) ( x 0,85 para pacientes do sexo feminino)
72 x creatinina sérica (mg/dL)
Pregabalina é efetivamente removida do plasma por hemodiálise. Durante um tratamento de hemodiálise de 4 horas, as concentrações plasmáticas de pregabalina são reduzidas em aproximadamente 50%. Para pacientes que recebem hemodiálise, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal. Além do ajuste da dose diária, uma dose suplementar deve ser administrada imediatamente após cada tratamento de hemodiálise de 4 horas (ver Tabela 13).
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Creatinina |
Dose diária total de Pregabalin (mg/dia)a Escalação recomendada da dose* |
Dose Regime |
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Dose inicial |
→ |
Dose máxima diária |
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| >
≥60 > |
> |
BID ou TID |
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| > | > | > | >
BID ou TID |
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| > | >
QD ou BID |
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<15 |
>
QD |
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Dosagem suplementar após hemodiálise (mg)b |
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Patientes no regime de 25 mg QD: tomar uma dose suplementar de 25 mg ou 50 mg |
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TID = Três doses divididas; BID = Duas doses divididas; QD = Dose única diária.
* Baseado na resposta individual do paciente e tolerabilidade.
a Dose diária total (mg/dia) deve ser dividida como indicado pelo regime de dose para fornecer mg/dose.
b Dose suplementar é uma dose adicional única.
Geriatria (> 65 anos): A desobstrução oral de pregabalina tende a diminuir com o aumento da idade. Esta diminuição na depuração oral de pré-gabalina é consistente com a diminuição da depuração de creatinina relacionada com a idade. A redução da dose de pregabalina pode ser necessária em pacientes com função renal comprometida relacionada à idade.
Pediatria (<18 anos de idade): A segurança e eficácia da pregabalina em pacientes pediátricos (<18 anos de idade) não foram estabelecidas e seu uso nesta população de pacientes não é recomendado.
Administração
LYRICA (pregabalina) é administrada oralmente com ou sem alimentos (ver DRUG INTERACTIONS, Drug Food Interactions).