„Ambient”, „Room Temperature”, „Cold ” – ce este ce?

Pe ambalajele exterioare ale produselor farmaceutice se găsesc adesea etichete cu cerințe de depozitare, cum ar fi, de exemplu, „ambient”, „temperatura camerei” și „lanț frigorific”. Dar ce înseamnă acestea mai exact? Și se aplică aceste condiții și în timpul transportului?
La a doua întrebare este ușor de răspuns: „Condițiile de depozitare cerute pentru medicamente trebuie menținute în timpul transportului în limitele definite, așa cum sunt descrise de către producători sau pe ambalajul exterior.” (Orientările UE-PGD). Dar, de asemenea, în conformitate cu Ghidul de bună distribuție PIC/S, aceste condiții ar trebui să fie aplicate și pentru transport (a se vedea secțiunea 9.2.1).

În ceea ce privește prima întrebare, este mai dificil. Aici, se pot găsi definiții diferite.

Farmacopeea Europeană (Pharm.Eur.) oferă câteva indicații în capitolul 1.2 (Alte dispoziții care se aplică capitolelor generale și monografiilor) cu referire la procedurile analitice:

Congelare: sub minus 15°C;
Refrigerator: 2°C până la 8°C;
Frigider: 2°C până la 8°C;
Frigider sau rece: 8°C până la 15°C;
Temperatura camerei: 15°C până la 25°C.

Există, de asemenea, unele definiții în ghidul OMS:

Înghețat: transportat în cadrul unui lanț frigorific și depozitat la -20°C (4°F).
Stocare la 2°-8°C (36°-46°F): pentru produsele sensibile la căldură care nu trebuie să fie congelate.
Răcit: A se păstra între 8°-15°C (45°-59°F).
Temperatura camerei: A se păstra la 15°-25°C (59°-77°F).
Temperatura ambiantă: A se păstra la temperatura din jur. Acest termen nu este utilizat pe scară largă din cauza variației semnificative a temperaturilor ambientale. El înseamnă „temperatura camerei” sau condiții normale de depozitare, ceea ce înseamnă depozitarea într-o zonă uscată, curată, bine ventilată, la temperaturi cuprinse între 15° și 25°C (59°-77°F) sau până la 30°C, în funcție de condițiile climatice.

Și U.S. Pharmacopeia (USP) are câteva referințe:

USP <659> „Cerințe de ambalare și depozitare” oferă diverse exemple pentru diferite condiții de depozitare, de exemplu:
Frig: Orice temperatură care nu depășește 8°C (46°F).
Răcoros: Orice temperatură între 8° și 15° (46° și 59 °F)
Temperatura camerei: Temperatura care predomină într-o zonă de lucru.
Temperatura controlată a camerei: Temperatura menținută în mod termostatic care cuprinde la mediul de lucru obișnuit și obișnuit de 20°-25° (68°-77 °F). Sunt permise excursii între 15° și 30° (59° și 86 °F) care se înregistrează în farmacii, spitale și depozite, precum și în timpul transportului. Cu condiția ca temperatura medie cinetică să nu depășească 25°, sunt permise vârfuri tranzitorii de până la 40°, atâta timp cât nu depășesc 24 h. Pot fi permise vârfuri de peste 40° numai dacă producătorul dă instrucțiuni în acest sens.
Cald: Orice temperatură între 30° și 40°C (86° și 104°F).
Căldura excesivă: Orice temperatură peste 40° (104 °F).

Farmacopeea japoneză (JP) descrie temperatura pentru teste sau depozitare după cum urmează:

Frig: 1°C – 15°C
Temperatura standard: 20°C
Temperatura ordinară: 15°C – 25°C
Temperatura camerei: 1°C – 30°C
Templă: 30°C – 40°C

Acest lucru nu este în general armonizat, după cum arată acest simplu rezumat:

	Pharm. Eur.	OMS	USP	JP
Congelat/înghețat	>-.15°C	-20°C
Refrigiderator	2°C -. 8°C
Frigider	8°C – 15°C	2°C – 8°C	<8°C	1°C – 15°C
Răcoare	8°C – 15°C		8°C – 15°C	8°C – 15°C	8°C – 15°C
Temperatura camerei	15°C – 25°C	15°C – 25°C	„temperatura care predomină într-o zonă de lucru”	1°C – 30°C
Temperatura camerei controlate				20°C – 25°C sunt permise excrescențe între 15°C și 30°C
Temperatura ambiantă			15°C – 25°C sau 30°C în funcție de condițiile climaterice

Și mai există și GHIDUL EMA privind DECLARAȚIA CONDIȚIILOR DE DEPOZITARE din 2007, care prevede că condițiile de depozitare menționate în prospectul (PL) și pe eticheta medicamentelor trebuie să se refere la studiile de stabilitate efectuate pentru produsul finit:

. Nu depozitați la temperaturi mai mari de 30°C sau Depozitați la temperaturi mai mici de 30°C

Nu refrigerați sau congelați

Nu congelați

Condiții de testare în care produsul este stabil	Declarație obligatorie pe etichetă	Declarație suplimentară pe etichetă, dacă este cazul
25°C/60%RH (pe termen lung) 40°C/75%RH (accelerat) sau 30°C/65%RH (pe termen lung) 40°C/75%RH (accelerat)	Nimic (Este necesară următoarea mențiune PL: „Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare”.)	Nu refrigerați sau congelați
25°C/60%RH (termen lung) 30°C/60 sau 65%RH (intermediar) sau 30°C/65%RH (termen lung)	Nu refrigerați sau congelați
25°C/60%RH (termen lung)	Nu depozitați la temperaturi mai mari de 25°C sau Depozitați sub 25°C
5°C ± 3°C (termen lung)	Depozitați într-un frigider sau depozitați și transportați refrigerat
Dincolo de zero	Depozitați într-un congelator sau Depozitați și transportați congelat	-.

Așa ca un CV, termeni precum „temperatura ambiantă”, „temperatura camerei” și „lanț frigorific” ar trebui evitați ca fiind singura etichetare pentru depozitare sau transport, deoarece nu sunt întotdeauna clari și pot avea semnificații diferite în alte părți ale lumii. Condițiile de depozitare sunt întotdeauna mai bine specificate în mod explicit în termeni de un interval de temperatură definit (de exemplu, 15°C -25°C sau +2°C până la +8°C). Ar trebui să se acorde o atenție deosebită evitării înghețării lichidelor și a substanțelor semisolide.

.