FDA aprobă tratamentul de scurtă durată cu LEVAQUIN(R) pentru tratamentul infecțiilor urinare complicate și al pielonefritei acuteÂ
Această ultimă aprobare se bazează pe rezultatele unui studiu dublu-orb, studiu clinic randomizat dublu-blindat, la care au participat 1.109 pacienți cu infecție urinară cronică sau PA, care a evaluat eficacitatea și siguranța tratamentului cu LEVAQUIN (750 mg/o dată pe zi/cinci zile) față de ciprofloxacina (Cipro(R)*) (400/500 mg/două ori pe zi/10 zile). Ratele de eradicare microbiologică și de succes clinic au fost similare în ambele grupuri de tratament, demonstrând rezolvarea sau ameliorarea simptomelor urinare pentru ambele grupuri LEVAQUIN (750 mg/o dată pe zi/cinci zile) și ciprofloxacina (400/500 mg/două ori pe zi/10 zile).
„Disponibilitatea acestui regim de antibiotice în doze mari, cu tratament de scurtă durată, oferă medicilor un instrument important în gestionarea infecției urinare custice și a PA”, a declarat Richard David, MD, FACS, profesor clinic asociat de urologie, Școala de Medicină David Geffen de la UCLA. „Pacienții nu termină întotdeauna un curs mai lung de antibiotice. O cură mai scurtă de antibiotice oferă pacienților comoditatea unui tratament de cinci zile, o singură dată pe zi.”
În fiecare an, infecțiile tractului urinar reprezintă peste opt milioane de vizite la medic în SUA. Acestea apar la nivelul rinichilor, ureterelor, vezicii urinare sau uretrei și adesea sunt recurente, ducând la tratament cu mai multe cure de antibiotice. Infecțiile urinare complicate apar aproape la fel de frecvent la bărbați ca și la femei și apar adesea la persoanele care sunt susceptibile la infecții bacteriene din cauza unui sistem imunitar slăbit. ITU complicate pot fi, de asemenea, cauzate de dificultăți structurale sau funcționale care interferează cu fluxul de urină, cum ar fi calculii renali.
Pielonefrita este o infecție a unuia sau ambilor rinichi cauzată de bacterii. Se estimează că mai mult de 250.000 de americani suferă de PA în fiecare an, 10 până la 30 la sută dintre cazuri ducând la spitalizare.
Ortho-McNeil, Inc., împreună cu Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., au efectuat studiul clinic. LEVAQUIN este disponibil în doze de 250 mg, 500 mg și 750 mg, atât în formulări i.v., cât și orale. Profilul de siguranță al LEVAQUIN este similar pentru toate dozele. LEVAQUIN este comercializat către furnizorii de servicii medicale de către Ortho-McNeil, Inc., și PriCara, unitate a Ortho-McNeil, Inc.
Despre LEVAQUIN(R)
De la lansarea sa în SUA. introducere în 1996, LEVAQUIN a câștigat o utilizare pe scară largă în tratamentul adulților pentru o varietate de infecții bacteriene cauzate de agenți patogeni sensibili , inclusiv: sinuzită bacteriană acută, exacerbarea bacteriană acută a bronșitei cronice, pneumonie nosocomială, pneumonie dobândită în comunitate, infecții complicate ale pielii și ale structurilor cutanate, infecții necomplicate ale pielii și ale structurilor cutanate (ușoare până la moderate), prostatită bacteriană cronică, infecții complicate și necomplicate ale tractului urinar (ușoare până la moderate) (regim de 10 zile), infecții complicate ale tractului urinar (regim de 5 zile), pielonefrită acută și antrax inhalator (post-expunere).
Informații importante privind siguranța
Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (> sau = 3%) în studiile clinice din SUA au fost greață, cefalee, diaree, insomnie, constipație și amețeli.
Siguranța și eficacitatea la femeile gravide și la mamele care alăptează nu au fost stabilite. Levofloxacina nu este indicată la pacienții pediatrici (<18 ani). Levofloxacina este contraindicată la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la levofloxacină sau la alte antibacteriene chinolone. Au fost raportate evenimente grave și ocazional fatale, cum ar fi reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice și unele de etiologie necunoscută, la pacienții care au primit tratament cu chinolone, inclusiv levofloxacină. Aceste reacții pot include efecte asupra ficatului, inclusiv hepatită, icter și necroză sau insuficiență hepatică acută, și efecte hematologice, inclusiv agranulocitoză, trombocitopenie și alte anomalii hematologice. Aceste reacții pot apărea în urma primei doze sau a unor doze multiple. Întrerupeți administrarea levofloxacinei la prima apariție a unei erupții cutanate, icter sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Rupturi de tendon care au necesitat reparații chirurgicale sau au dus la invaliditate prelungită au fost raportate la pacienții care au primit chinolone, inclusiv levofloxacina, în timpul și după tratament. Acest risc este crescut la pacienții cu vârsta peste 65 de ani și crește și mai mult în cazul tratamentului concomitent cu corticosteroizi. Întrerupeți tratamentul la pacienții care prezintă durere, inflamație sau ruptură de tendon.
Efectele asupra sistemului nervos central, inclusiv convulsii, confuzie, anxietate, depresie și insomnie, pot apărea după prima doză. Ca și în cazul altor chinolone, levofloxacina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu tulburări cunoscute sau suspectate ale sistemului nervos central care îi pot predispune la convulsii sau care pot scădea pragul convulsivant.
Diareea asociată cu Clostridium difficile (DACD) a fost raportată la utilizarea aproape tuturor agenților antibacterieni, inclusiv a levofloxacinei. Dacă apare diaree, evaluați dacă există CDAD și tratați în mod corespunzător.
S-au raportat cazuri rare de neuropatie periferică la pacienții care primesc chinolone, inclusiv levofloxacina. Întrerupeți tratamentul dacă apar simptome de neuropatie pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni ireversibile.
Câteva chinolone, inclusiv levofloxacina, au fost asociate cu prelungirea intervalului QT, cazuri rare de aritmie și cazuri rare de torsade de pointes. Levofloxacina trebuie evitată la pacienții cu factori de risc cunoscuți, cum ar fi prelungirea intervalului QT, la pacienții cu hipokaliemie necorectată și la pacienții cărora li se administrează agenți antiaritmici din clasa IA (chinidină, procainamidă) sau clasa III (amiodaronă, sotalol).
Antiacidele care conțin magneziu sau aluminiu, precum și sucralfatul, cationii metalici, cum ar fi fierul, și preparatele multivitaminice cu zinc sau Videx(R)** (didanosină) comprimate masticabile/tamponate sau pulberea pediatrică pentru soluție orală, nu trebuie administrate cu 2 ore înainte sau după administrarea levofloxacinei.
Pentru informații despre Atenționări, precauții și reacții adverse suplimentare care pot apărea, indiferent de relația cu medicamentul, vă rugăm să consultați informațiile complete pentru prescriere la adresa http://www.levaquin.com/
Despre Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc.
, se angajează să furnizeze medicamente inovatoare, de înaltă calitate eliberate pe bază de prescripție medicală, educație și resurse pentru pacienți, furnizori de asistență medicală și alți membri ai comunității de asistență medicală în cadrul asistenței medicale primare, de specialitate și spitalicești. PriCara, unitate a Ortho-McNeil, Inc. comercializează produse în special în domeniul bolilor gastrointestinale și infecțioase și al gestionării durerii. Pentru mai multe informații, vizitați http://www.ortho-mcneil.com/ sau http://www.pricara.com/
 * Cipro este o marcă înregistrată a Bayer HealthCare
 ** Videx este o marcă înregistrată a Bristol-Myers Squibb Company
  (1) Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru o listă completă a
         a agenților patogeni indicați și a dozelor recomandate și a schemelor de tratament la
        http://www.levaquin.com/
Cum v-ar plăcea să câștigați un spațiu de lucru gratuit la Lab Central pentru un om de știință timp de un an întreg? Intră în programul câștigător al programului Agilent LabCentral Golden Ticket Winner
.